7 сентября «sanofi‑aventis» отозвала заявку на маркетинг препарата Multaq™ (дронедарон) в Европе.

Первые симптомы БА нередко отмечают уже в детском возрасте, однако трудно предсказать, обязательно ли у ребенка с частыми проявлениями обструктивного синдрома в будущем будет диагностировано это заболевание.

Компания «Novartis AG» 21 сентября сообщила о получении разрешения на маркетинг в Швейцарии нового препарата Sebivo^® (телбивудин) для лечения хронического гепатита В.

Фармацевтические субстанции почти никогда не применяют сами по себе в виде недозированных форм (брикет, порошок и т.п.). Практически всегда их подвергают формуляции, то есть комбинируют с другими активными фармацевтическими ингредиентами, вспомогательными веществами и создают лекарственные формы, например, таблетки, капсулы, растворы для инъекций и т.п. Основой создания препарата, действующее вещество которого было открыто в ходе научного поиска, служит фармацевтическая разработка.

Об украинских и международных требованиях к фармацевтической разработке корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» побеседовала с руководителями отечественного фармацевтического производственного предприятия, которое проектировалось, строи­лось и оснащалось оборудованием в соответствии с нормами GMP. Марк Штейнгарт, директор по развитию и науке ООО «Фарма Старт», и Наталия Асмолова, кандидат фармацевтических наук, эксперт Европейской Фармакопеи, руководитель департамента развития и опытного производства этой компании, высказали ряд соображений и пожеланий о том, что следует предпринять для повышения конкурентоспособности продукции отечественных производителей.

Проблемы развития системы регистрации и ее реформирования в Украине всегда были предметом обсуждения. Основной повод для таких дискуссий — введение новых требований к составлению регистрационного досье.

29 августа состоялось заседание Консультативного комитета по лекарственным сред­ствам, применяемым при патологии половой сферы, Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными сред­ствами США, на котором обсуждали заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Gestiva (17 альфа‑гидроксипрогестерона капронат).

На Международном конгрессе по во­про­сам ожирения в Сиднее 7 сентября были представлены результаты исследования эф­­­фективности применения препарата ор­листат в сниженной дозе (60 мг) в сочетании с низкокалорийной диетой по сравнению с одной лишь дие­той для применения у людей c избыточной массой тела.

26 сентября компании «Pfizer Inc» и «Quark Biotech, Inc.» объявили о заключении соглашения о приобретении «Pfizer» эксклюзивной всемирной лицензии на человеческий ген RTP-801 и молекулы, модифицирующие его экспрессию и функцию.

Каждый год все больше новых лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения получают одобрение. С целью достижения большей прибыльности производитель старается регистрировать препарат для применения по нескольким показаниям. Соответственно, увеличивается и количество проводимых клинических испытаний. Для этого к участию в них привлекается все большее число пациентов, и в целом по отрасли увеличивается количество человеко‑часов, необходимых для разработки препаратов. Участие большего количества клинических исследователей, мониторов, специалистов по обслуживанию и заполнению баз данных и т.д. — рано или поздно приводит к тому, что компания (биотехнологическая или фармацевтическая) сталкивается с проблемами нехватки специалистов при ограниченных возможностях расширения.