Об украинских и международных требованиях к фармацевтической разработке корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» побеседовала с руководителями отечественного фармацевтического производственного предприятия, которое проектировалось, строи­лось и оснащалось оборудованием в соответствии с нормами GMP. Марк Штейнгарт, директор по развитию и науке ООО «Фарма Старт», и Наталия Асмолова, кандидат фармацевтических наук, эксперт Европейской Фармакопеи, руководитель департамента развития и опытного производства этой компании, высказали ряд соображений и пожеланий о том, что следует предпринять для повышения конкурентоспособности продукции отечественных производителей.

Проблемы развития системы регистрации и ее реформирования в Украине всегда были предметом обсуждения. Основной повод для таких дискуссий — введение новых требований к составлению регистрационного досье.

29 августа состоялось заседание Консультативного комитета по лекарственным сред­ствам, применяемым при патологии половой сферы, Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными сред­ствами США, на котором обсуждали заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Gestiva (17 альфа‑гидроксипрогестерона капронат).

На Международном конгрессе по во­про­сам ожирения в Сиднее 7 сентября были представлены результаты исследования эф­­­фективности применения препарата ор­листат в сниженной дозе (60 мг) в сочетании с низкокалорийной диетой по сравнению с одной лишь дие­той для применения у людей c избыточной массой тела.

26 сентября компании «Pfizer Inc» и «Quark Biotech, Inc.» объявили о заключении соглашения о приобретении «Pfizer» эксклюзивной всемирной лицензии на человеческий ген RTP-801 и молекулы, модифицирующие его экспрессию и функцию.

Каждый год все больше новых лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения получают одобрение. С целью достижения большей прибыльности производитель старается регистрировать препарат для применения по нескольким показаниям. Соответственно, увеличивается и количество проводимых клинических испытаний. Для этого к участию в них привлекается все большее число пациентов, и в целом по отрасли увеличивается количество человеко‑часов, необходимых для разработки препаратов. Участие большего количества клинических исследователей, мониторов, специалистов по обслуживанию и заполнению баз данных и т.д. — рано или поздно приводит к тому, что компания (биотехнологическая или фармацевтическая) сталкивается с проблемами нехватки специалистов при ограниченных возможностях расширения.

Согласно мировым тенденциям Восточная Европа наряду с Индией и Китаем все больше привлекает фармацевтические компании, которые раздумывают над вопросом — где провести клиническое исследование препарата II и III фаз. Вполне возможно, что в будущем мы станем свидетелями всплеска клинических исследований на базе отечественных больниц и центров.

16 сентября компания «Novartis» представила результаты предварительного анализа данных исследования III фазы, которые впервые показали высокую эффективность единственного бисфосфоната, предназначенного для введения 1 раз в год, в снижении частоты переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом.

31 августа на веб-сайте Национального института рака появилось сообщение об удачном опыте генной терапии людей с прогрессирующей формой меланомы.

Побочные реакции лекарственных средств существенно ухудшают качество жизни, вызывают необходимость госпитализации или увеличивают продолжительность пребывания на больничной койке, могут быть причиной непоправимого вреда для здоровья и даже смерти.