Документы FDA и EMEA: доступность и ее ограничения
Получение данных, необходимых для регистрации препарата на фармацевтическом рынке, связано со значительными финансовыми затратами, и поэтому пользу от их применения должен получать прежде всего разработчик. С другой стороны, повторное получение этой информации конкурентами может приводить к ненужным клиническим исследованиям (КИ) и создавать препятствия повышению доступности лекарственных средств (ЛС). От позиции регуляторных органов в отношении разглашения информации, предоставляемой спонсорами, во многом зависит положение дел в коммерческой, медицинской и научной сферах.