R&D

Документы FDA и EMEA: доступность и ее ограничения

Получение данных, необходимых для регистрации препарата на фармацевтическом рынке, связано со значительными финансовыми затратами, и поэтому пользу от их применения должен получать прежде всего разработчик. С другой стороны, повторное получение этой информации конкурентами может приводить к ненужным клиническим исследованиям (КИ) и создавать препятствия повышению доступности лекарственных средств (ЛС). От позиции регуляторных органов в отношении разглашения информации, предоставляемой спонсорами, во многом зависит положение дел в коммерческой, медицинской и научной сферах.

Тяжелые последствия применения диэтилстилбестрола

По результатам ряда инициированных Американским онкологическим обществом (The American Cancer Society) исследований, в которых изучали состояние здоровья женщин, получавших в период беременности диэтилстилбестрол, и их детей было выявлено, что применение этого препарата значительно повышает риск развития онкологических процессов.

Принципы многокомпонентной терапии ВИЧ/СПИДа

С 13 по 18 августа 2006 г. в Торонто, Канада, проходила международная конференция по вопросам ВИЧ/СПИДа. Основным вопросом обсуждения стало изучение возможности оптимизации терапевтических схем с применением комбинаций различных антиретровирусных препаратов и создание руководства по медикаментозной терапии ВИЧ/СПИДа.

Редкая форма СД у младенцев поддается лечению препаратами сульфонилмочевины

Крупная международная научно‑исследовательская группа опубликовала результаты ряда исследований, посвященных фундаментальному открытию в области фармакогенетики. Исследования касаются генетически детерминированной редкой формы сахарного диабета (СД), названной СД новорожденных.

Кетамин проявляет антидепрессивный эффект

Группа ученых из подразделения изучения расстройств эмоциональной сферы Национального института психического здоровья провела исследование, посвященное изучению действия антагонистов N-метил-D-аспартата на состояние эмоциональной сферы человека.

Информирование о КИ: необходимые/достаточные условия

Существуют сотни регистров клинических испытаний (КИ), преимущественно онлайновых, с частично совпадающим, зачастую не вполне стандартизованным содержанием. К тому же в них попадают сведения далеко не обо всех исследованиях. Обобщенное систематизированное представление информации о текущих и завершившихся КИ, соответст­вующее определенным критериям информативности, важно, в частности, для ученых и клиницистов. Удобные в использовании базы данных с доступно изложенным описанием текущих или планируемых КИ способствуют привлечению пациентов к участию в них.

Виробництво ліків

Про те, що дозволяє фармацевтичним компаніям йти в ногу з часом і
випереджати конкурентів: інновації, дослідження, технології або просто ― Research&Development.

У найближчі 5 років великі виробники оригінальних препаратів зіткнуться з проблемою закінчення термінів ринкової ексклюзивності для багатьох продуктів, що суттєво змінить ситуацію у сфері виробництва ліків. Аналітики вже
охрестили період 2010–2011 років. патентною чорною діркою, оскільки обсяг продажу
гігантів, які випускають брендовану продукцію, зменшиться на 28%. Проблема
Фарми не так у закінченні дії патентів, як у тому, що продажі нових
препаратів із чинним патентним захистом не зможуть заповнити втрати.

Фармацевтичне виробництво стоїть перед нелегким вибором нових рішень.
Якими будуть ці рішення, ви зможете дізнатися з публікацій у розділі R&D, де
висвітлено найактуальніші питання створення та виробництва лікарських засобів. Найсвіжіші новини про створення лікарських препаратів, їх лончі на ринку, про
схвалення або відкликання препаратів на світових ринках та в Україні ви зможете дізнатися
на сайті www.apteka.ua