Доказательная медицина для кардиологов

Открыл заседание «Украинской кардиологической школы им. Н.Д. Стражеско» директор Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, член-корреспондент АМН Украины, профессор Владимир Коваленко, выступив с докладом «Доказательная медицина в кардиологии: определение преимуществ и ограничений клинической эффективности медикаментозных и немедикаментозных методов лечения». К основным преимуществам доказательной медицины относится использование современных научно обоснованных технологий для получения биомедицинской информации высокой степени достоверности. В связи с этим при подготовке клинических испытаний (КИ) необходимо придерживаться строгих требований — рандомизации, статистической обработки, соблюдения критериев включения и исключения пациентов при проведении КИ. Стандартом доказательной медицины считается проведение рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых КИ. Однако наиболее достоверные данные можно получить с использованием метаанализа — систематизированного анализа результатов многих доступных КИ c их статистическим обобщением.

Обсуждение докладов: (слева направо) О.С. Сычев, Г.В. Дзяк, Л.Г. Воронков, В.Н. Коваленко, Е.П. Свищенко, Ю.Н. Сиренко

В настоящее время доказана эффективность немедикаментозного лечения артериальной гипертензии в таких многоцентровых КИ, как Стенфордское исследование коронарного риска (Stanford Coronary Risk Intervention Project — SKRIP, 1994), Фремингемское исследование (Framingeim Study), INTERSALT, TOMHS, TAJM и др. В исследованиях CARET (1996) и Physician’s Health Study-b-carotene Component (1996) было доказано отсутствие снижения под влиянием b-каротина заболеваемости и смертности вследствие основных сердечно-сосудистых заболеваний, а в исследованиях CHAOS (1996), HPS (2002) — витамина Е и антиоксидантов, что позволяет пересмотреть существующие терапевтические подходы к лечению таких заболеваний.

В завершение своего выступления В. Коваленко подчеркнул, что:

• принятие клинических решений без учета результатов независимых КИ может привести к нанесению вреда здоровью пациента;

• генерические ЛС должны проходить исследование на биоэквивалентность;

• наличие данных по биоэквивалентности ЛС не дает оснований использовать данные об оригинальных препаратах (по поводу которых были проведены доказательные двойные слепые многоцентровые исследования в соответствии с требованиями GCP) относительно генерических ЛС;

• доказана эффективность немедикаментозного лечения артериальной гипертензии в отношении соблюдения диеты, уменьшения массы тела, содержания в пище натрия хлорида, обогащения пищи калием, магнием, кальцием;

• немедикаментозные методы лечения не могут заменить применение лекарственных средств и не являются для них альтернативой;

• применение немедикаментозных методов способствует уменьшению медикаментозной нагрузки при артериальной гипертензии и хронических формах ИБС.

Не менее интересным был доклад «Современные стандарты фармакотерапии хронической сердечной недостаточности: почему именно так » руководителя отдела сердечной недостаточности Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско, профессора Леонида Воронкова, посвященный связи доказательной медицины и стандартов лечения, что в настоящее время представляется довольно актуальным. Докладчик отметил, что отступление от выверенных стандартов фармакотерапии неизбежно сопряжено со снижением клинической эффективности и безопасности последней. В настоящее время отмечается недостаточная информированность врачей о результатах масштабных многоцентровых КИ, которые в развитых странах являются общепринятым индикатором целесообразности внедрения того или иного терапевтического подхода в клиническую практику исходя из соотношения его эффективности и безопасности.

Существует целый ряд примеров того, как проведение широкомасштабных многоцентровых КИ не подтвердило достаточную безопасность и благоприятное влияние на прогноз хронической сердечной недостаточности (ХСН) некоторых новых ЛС, на которые возлагались большие надежды, в частности, основанные на результах пилотных КИ. Таким образом, «ядро» современных рекомендаций по лечению ХСН составляют группы препаратов, в отношении которых были получены данные, свидетельствующие либо об их благоприятном влиянии на прогноз заболевания, либо на клинический статус пациентов, не сопровождающийся ухудшением показателей их выживаемости. Соблюдение указанных выше рекомендаций не только не ограничивает индивидуальный подход к лечению больного, но, напротив, является ключом к его правильному осуществлению.

Доклад «Доказательная кардиология как часть медицины, основанной на доказательствах» руководителя отдела реанимации и интенсивной терапии Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, профессора Александра Пархоменко был посвящен подходам к принятию клинических решений в кардиологии на основе принципов доказательной медицины. Достоверность полученных в ограниченных КИ данных не всегда позволяет врачу определить тактику в конкретной клинической ситуации, однако дает возможность получить больше информации для принятия обоснованного решения.

Медицина, основанная на доказательствах, — это добросовестное и рассудительное использование наиболее достоверных результатов КИ для лечения конкретного больного (Sackett D.L. еt al., 1997). В последние годы данная концепция получила дальнейшее развитие (Sackett D.L. еt al., 2000). Многоцентровые КИ воссоздают ситуацию «усредненного пациента», настраивая врача на принятие объективно доказанного, статистически обоснованного решения. В то же время многие врачи хорошо знают, что клиническое состояние больного зачастую является решающим фактором в выборе тактики его ведения. Кроме того, важно учитывать некоторые дополнительные факторы, позволяющие или не позволяющие врачу назначить один из видов лечения и адекватно его контролировать, что часто приводит к различиям между рекомендуемым лечением и его реальным воплощением.

Другой аспект этой проблемы — отсутствие многоцентровых КИ в отношении некоторых методов лечения, что часто затрудняет принятие экспертного решения. Поэтому при анализе результатов ограниченных рандомизированных и нерандомизированных КИ, которые могут стать основой рекомендаций, важно учитывать многие факторы, такие, как размер выборки, большая вариабельность показателей и клинических исходов, частое отсутствие объективного клинического диагноза и адекватной оценки тяжести поражения больных и т.д. Таким образом, все получаемые доказательства «наиболее правильной» медицинской деятельности имеют ограничения. Об этом следует помнить, в том числе при анализе противоречивых результатов, полученных даже при проведении наиболее достоверных многоцентровых КИ.

Таким образом, философия и методология оказания качественной медицинской помощи, основанной на достоверных результатах исследований, продолжают развиваться, что будет способствовать совершенствованию методов оказания медицинской помощи и внедрению на различных уровнях системы здравоохранения наиболее эффективных и оптимальных из них.

Денис Сухинин
Фото Евгения Кривши