О чистоте в единственно правильном понимании этого слова

Да, именно о чистоте, а точнее, о микробиологической чистоте технологических помещений и воздуха для фармацевтического производства шла речь на семинаре, который состоялся 17 апреля 2003 г. в выставочном центре «ЭкспоПлаза» (Киев) в рамках Недели промышленных технологий. Семинар организован компанией «CC Technologies», основное направление деятельности которой — техническое обеспечение модернизации отечественных фармацевтических предприятий в соответствии с требованиями GMP EC. Компания «CC Technologies» представляет в Украине интересы мировых лидеров в области производства технологического оборудования для фармацевтической промышленности, в частности американской компании «Lighthouse Worldwide Solutions» — производителя оборудования для мониторинга и контроля загрязнения производственных помещений. Оборудование, выпускаемое компанией, предназначено для различных отраслей промышленности, включая фармацевтическую, биотехнологическую и др.

Чистые помещения играют важную роль во многих производственных процессах, но наибольшее значение они имеют для фармацевтического производства, в процессе которого обеспечение чистоты производственных помещений, воздуха и контактных поверхностей производственного оборудования играет решающую роль, поскольку от этого зависит качество конечного продукта — лекарственных средств, а значит, здоровье человека. Поэтому неудивительно, что представители отечественных фармацевтических предприятий проявили повышенный интерес к семинару. Тем более, что параметры чистоты помещений являются одним из определяющих факторов при сертификации производства на соответствие международным стандартам GMP.

На семинаре собрались представители таких крупнейших отечественных предприятий — производителей фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения, как «Борщаговский ХФЗ», «Галичфарм», «Фармацевтическая фирма «Дарница», «Киевмедпрепарат», «Фармак» и др.

Главным событием на семинаре стала презентация «Практический учет и мониторинг окружающей среды», проведенная вице-президентом по внедрению технологий и маркетингу компании «Lighthouse Worldwide Solutions» Морганом Поленом. Он рассказал собравшимся о технологиях обеспечения и контроля чистоты воздуха в производственных помещениях на фармацевтических предприятиях. Для предотвращения микробной контаминации в фармацевтическом производстве используют несколько технологических приемов, таких, например, как фильтрование воздуха, кондиционирование, приточная вентиляция и создание избыточного давления в чистых помещениях, разделение их на зоны с разной степенью чистоты. Во время презентации участники семинара могли ознакомиться со стандартами для различных категорий чистых помещений, аппаратурой для контроля и мониторинга загрязнения воздуха, а также с правилами ее использования.

Требования к чистоте помещений для фармацевтического производства определяются международными стандартами качества ISO 14644-1 и GMP ЕС. Так, в руководстве GMP ЕС предусмотрено четыре класса чистоты производственных помещений по максимально допустимому числу частиц в воздухе: А, В, С и D. Для производства стерильных продуктов предусмотрены следующие требования к максимально допустимому числу частиц размером 0,5 мкм в 1 куб. м воздуха в «функционирующем» состоянии («оснащенном» состоянии): категория А — 3500 (3500), В — 350 000 (3500), С — 3 500 000 (35 000), D — не нормируется (3 500 000). Для частиц размером 5 мкм требования таковы: категория А — 0 (0), В — 2000 (0), С — 20 000 (2000), D — не нормируется (20 000).

В процессе микробиологической оценки чистых помещений и зон производства используют концепцию определения опасных ситуаций, оценки риска. В соответствии с риском контаминации и, следовательно, требованиями к управлению чистотой различают помещения для производства следующих групп лекарственных препаратов:

•?для парентерального применения и использования в офтальмологии;

•?ингаляционные растворы;

•?аэрозольные ингаляторы;

•?назальные спреи;

•?вагинальные и ректальные суппозитории;

•?препараты для местного применения;

•?растворы для перорального приема;

•?пероральные таблетки и капсулы.

Когда в чистых помещениях находится работающее оборудование, персонал, происходят технологические процессы и пр., возможны изменения показателей чистоты, поэтому требуется постоянный контроль за ними. Внутри чистых помещений основным источником аэрозольных микробных загрязнений, как правило, являются работающие там люди. Потенциальный риск аэрозольных загрязнений можно оценить и исключить или минимизировать. Сегодня в большинстве случаев для этого предлагаются современные технологические решения исходя из конкретной задачи.

Важным фактором поддержания микробиологической чистоты производственных помещений является постоянный мониторинг содержания пылевых частиц в воздухе. Мониторинг чистых зон и выполняемых в них процессов будет более эффективным, если правильно определить точки отбора проб с тем, чтобы обнаружить критические зоны. Это позволяет повысить качество мониторинга и сократить число контрольных точек.

Важной составляющей качества мониторинга является частота его проведения; для обеспечения постоянного мониторинга используют автоматизированные системы, что позволяет осуществлять постоянный контроль количества пылевых частиц в воздухе в режиме реального времени и оперативно реагировать на изменение контролируемых параметров. Микробиологический мониторинг чистых помещений можно выполнять с использованием различных средств для отбора проб. В процессе мониторинга состояния среды чистых помещений используют следующие программы:

•?мониторинг загрязнения поверхностей;

•?активный мониторинг состояния воздуха;

•?пассивный мониторинг состояния воздуха;

•?микробиологический контроль и идентификация присутствующих микроорганизмов;

•?подсчет пылевых частиц.

Наиболее эффективны активный мониторинг состояния воздуха и подсчет количества частиц в объеме воздуха. Его проводят до начала производственных операций, в процессе операций и после их завершения. Для микробиологического контроля взвешенных в воздухе частиц используют метод осаждения на твердые питательные среды, контроля наличия контаминантов на поверхностях — смывы, контактные методы с последующим подсчетом колоний. Наиболее удобным является подсчет взвешенных частиц с помощью лазерных датчиков, которые отличаются маленьким размером, высокой точностью и доступной ценой. Автоматизация процесса осуществляется путем компьютерной обработки информации.

Участники семинара получили возможность ознакомиться с передовыми технологиями обеспечения чистоты помещений на фармацевтическом производстве. Проведение подобных мероприятий весьма полезно, поскольку позволяет отечественным производителям не только изучить мировой опыт, повысить свой профессиональный уровень, но и осознать необходимость внедрения в производство новых технологий. Ведь, как известно, побеждает лучший, то есть тот, кто владеет наиболее совершенными технологиями.

Пресс-служба
«Еженедельника АПТЕКА»

Получить консультацию
по всем интересующим вопросам можно по тел.: (044) 230-01-85
Компания CC Technologies

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!