Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты*

Приложения к Руководству ВОЗ для органов, регулирующих оборот лекарственных средств. 1999 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Руководство по внедрению Системы сертификации ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли**

1. ПОЛОЖЕНИЯ И ЗАДАЧИ

1.1 Всеобъемлющая система обеспечения качества должна базироваться на надежной системе регистрации (разрешения, лицензирования***) и независимого анализа готовых лекарственных препаратов, а также обеспеченной независимой инспекцией гарантии того, что все производственные операции выполняются в соответствии с принятыми нормами, известными как «надлежащая производственная практика» (good manifacturing practice — GMP).

1.2 Двадцать вторая Всемирная ассамблея здравоохранения в 1969 г. своей резолюцией WHA22.50 одобрила требования Надлежащей практики при производстве и контроле качества лекарственных средств (Quality control of drugs. In: Twenty-second World Health Assembly, Boston, Massachusetts, 8–25 July 1969. Part 1: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1969: 99–105 (Official Records of the World Health Organization, No. 176)), с тех пор именуемой как «GMP, рекомендованная ВОЗ». Эти требования содержат соответствующие стандарты, признанные на международном уровне и рекомендованные странам — членам ВОЗ для принятия и выполнения. С момента утверждения данных требований они пересматривались дважды. Первый пересмотр был принят в 1975 г. резолюцией WHA28.65 (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Twenty-eighth World Health Assembly, Geneva, 1330 May 1975. Part 1: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1975: 94–95 (Official Records of the World Health Organization, No. 226)). Вторая редакция требований вошла в состав Тридцать второго отчета Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 14–79 (WHO Technical Report Series, No. 823)).

1.3 Эти стандарты полностью созвучны с теми, которые действуют в странах, участвующих в Конвенции о взаимном признании результатов инспекций производства фармацевтических препаратов, а также большинства других промышленно развитых стран. Кроме того, они создают фундамент Системы сертификации ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли (далее именуемой «Система сертификации ВОЗ»), впервые рекомендованной вышеупомянутой резолюцией WHA22.50. Система сертификации ВОЗ является административным инструментом, требующим от каждой в ней участвующей страны — члена ВОЗ, при наличии соответствующей заявки от коммерчески заинтересованной стороны, удостоверить для уполномоченного органа другой участвующей страны, что:
   • Конкретный лекарственный препарат разрешен для размещения на рынке под его юрисдикцией или, если препарат еще не разрешен, сообщить причину отсутствия разрешения;
   • На заводе, на котором производится препарат, с соответствующей периодичностью проводятся инспекции с целью подтвердить соответствие производителя нормам GMP, рекомендованной ВОЗ;
   • Вся подаваемая информация о препарате, в том числе маркировка, имеет действующее разрешение в удостоверяющем государстве.

1.4 В соответствии с последующими изменениями, внесенными в 1975 г. (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Twenty-eighth World Health Assembly, Geneva, 1330 May 1975. Part 1: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1975: 94–95 (Official Records of the World Health Organization, No. 226)) и 1988 г. (WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Forty-first World Health Assembly, Geneva, 213 May 1988. Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1988: 53–55 (Document WHA41/1988/REC/1)) — резолюциями WHA28.65 и WHA41.18 — Система сертификации ВОЗ применима к готовым лекарственным формам лекарственных препаратов для использования у человека или у мясо-молочного скота.

1.5 В рамки Системы сертификации ВОЗ также включены положения о сертификации активных ингредиентов, которые являются предметом отдельного руководства и сертификатов.

2. КРИТЕРИИ ПРАВА НА УЧАСТИЕ

2.1 Каждая страна — член ВОЗ, которая намерена участвовать в Системе сертификации ВОЗ, может достичь этой цели, направив на имя Генерального директора ВОЗ письменное уведомление, содержащее:
   • информацию о своей готовности участвовать в Системе сертификации ВОЗ;
   • перечисление всех значимых оговорок, которым она намерена следовать в отношении такого участия;
   • указание названия и контактную информацию национального ОРЛС или другого соответствующего компетентного органа.

2.2 Это уведомление впоследствии публикуется в ежемесячном Фармацевтическом бюллетене ВОЗ. Обновленный объединенный список ежегодно публикуется в Бюллетене, а в другое время правительства могут получить его, направив запрос по адресу: The Division of Drug Management and Policies, WHO, 1211 Geneva 27, Switzerland. (см. также раздел 3.3).

2.3 Страны — члены ВОЗ могут предпочесть форму участия, которая предусматривает контроль только импортных лекарственных препаратов и активных субстанций. Такая цель должна быть четко указана в уведомлении на имя Всемирной организации здравоохранения.

2.4 Страны — члены ВОЗ, планирующие использовать Систему сертификации ВОЗ для поддержки экспорта лекарственных препаратов, сначала должны удостовериться в том, что они располагают:
   • эффективной национальной системой не только регистрации лекарственных препаратов, но и лицензирования соответствующих производителей и дистрибьюторов;
   • стандартами GMP, которые совпадают со стандартами, рекомендованными ВОЗ, и которым должны соответствовать все производители готовых лекарственных препаратов, осуществляющие их экспорт;
   • эффективной системой контроля для отслеживания качества лекарственных препаратов, зарегистрированных и производимых в данной стране, в том числе возможностью использовать независимые лаборатории по контролю качества;
   • национальным фармацевтическим инспекторатом, действующим как подразделение национального ОРЛС и располагающим экспертизой, опытом и ресурсами, достаточными для оценки эффективности внедрения GMP и других методов контроля, а также юридическими полномочиями для проведения соответствующих расследований, для гарантии соответствия производителей этим требованиям, например, проверку помещений и документов, отбор образцов;
   • административными возможностями для того, чтобы выдавать требуемые сертификаты, назначать расследования при поступлении рекламаций и незамедлительно ставить в известность как ВОЗ, так и компетентные органы любой из стран — членов ВОЗ, импортирующей лекарственный препарат, который был впоследствии заподозрен в наличии серьезных дефектов качества или других факторов риска.

2.5 Каждое государство — член ВОЗ берет на себя ответственность определять посредством самооценки, соответствует ли оно перечисленным предварительным условиям. Система сертификации ВОЗ не включает положение, предусматривающее, при каких бы то ни было обстоятельствах, возможность проведения внешней инспекции или оценки — ни в отношении уполномоченного национального органа, ни в отношении производственного предприятия. Однако при желании государства — члена ВОЗ оно может обратиться в ВОЗ или авторитетный ОРЛС другой страны с просьбой при необходимости выделять специалистов-консультантов, выступающих в роли советников в ходе национальных инспекций, а также при обучении инспекторов.

3. ЗАПРОС О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА

3.1 В рамках деятельности Системы сертификации ВОЗ могут запрашиваться три документа:
   • Сертификат фармацевтического препарата (Сертификат препарата),
   • Заявление о регистрационном статусе лекарственного препарата(тов) и
   • Сертификат серии лекарственного препарата.

3.2 Предлагаемый формат этих документов рассмотрен ниже (Дополнения 1–3). Чтобы оптимизировать использование этих документов, их следует готовить в электронном виде. С настоящего времени всем участвующим странам настоятельно рекомендуется принять данный формат для облегчения толкования сертификационной информации. Не рекомендуется запрашивать сертификаты, содержащие меньший объем проверяемых данных, — например, о том, что производитель соответствует нормам GMP или о том, что препарат разрешен для «свободной продажи» в стране-экспортере. Точно так же для сертификации не следует запрашивать информацию, выходящую за рамки Системы сертификации ВОЗ. Если производство находится не в той стране, которая выдала сертификат, то в качестве приложения к сертификату следует прилагать подтверждение о соответствии производства требованиям GMP, базирующееся на результатах инспекций, проводимых в целях регистрации.

Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты*

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT

Примечания к трем приведенным ниже Дополнениям очень важны. Хоть они и не являются той частью документа, который подлежит сертификации, его следует всегда сопровождать этими пояснительными ремарками.

3.3 Список адресов участвующих в работе Системы сертификации ВОЗ национальных уполномоченных ОРЛС, которые осуществляют регистрацию фармацевтических и/или ветеринарных препаратов, а также информацию обо всех условиях их участия, можно получить в ВОЗ (см. раздел 2.2).

3.4 Уполномоченный ОРЛС каждой страны, задействованной в Системе сертификации ВОЗ, должен издавать руководства для всех операторов, которые заняты в сфере импорта лекарственных препаратов для использования у человека и/или животных (и находится под юрисдикцией ОРЛС), в том числе тех, кто несет ответстсвенность за закупки в общественном секторе здравоохранения. В этих руководствах объясняется значение сертификации для всего регистрационного процесса и приводятся обстоятельства, при которых требуется тот или иной из трех типовых документов, представленных в Дополнениях 1, 2 и 3.

Сертификат лекарственного препарата

3.5 Сертификат лекарственного препарата (Дополнение 1), который выдается страной-экспортером, предназначен для использования уполномоченным ОРЛС на территории страны-импортера в двух случаях:
   • когда для данного препарата рассматривается возможность выдачи документа, разрешающего его импорт и реализацию;
   • когда необходимы административные действия для возобновления, продления, изменения или пересмотра такого документа.

3.6 Все запросы на сертификаты должны поступать через оператора в стране-импортере и владельца разрешения на маркетинг препарата или другой коммерчески заинтересованной стороны в стране-экспортере («заявителя»). Заявитель обязан предоставлять в орган, выдающий сертификаты, следующую информацию о препарате:
   • название и лекарственная форма препарата;
   • наименование (международное непатентованное наименование(ия), если таковое(ые) существует(ют)) и количество активного ингредиента(ов) в однократной дозе;
   • название и адрес владельца регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг препарата и/или выпустившего его производственного предприятия;
   • состав (полный состав, включая все вспомогательные вещества; в том числе при отсутствии разрешения на маркетинг препарата или отличиях его состава от указанного в разрешении);
   • информация для медицинских работников и потребителей (листок-вкладыш с информацией для пациента), принятая в стране-экспортере.

Информация о препарате, прилагаемая к сертификату, будет рассмотрена в разделе 4.7.

3.7 Сертификат является конфиденциальным документом. В этой связи он может выдаваться уполномоченным органом («органом по сертификации») страны-экспортера только с разрешения заявителя и владельца разрешения на маркетинг препарата (если он не является заявителем).

3.8 Сертификат должен прилагаться к заявке на регистрацию/получение разрешения на маркетинг препарата в стране-импортере. После подготовки его следует подавать в запрашивающий орган через заявителя и, если возможно, оператора в стране-импортере.

3.9 В случае возникновения любых сомнений в отношении статуса или действительности сертификата уполномоченный орган страны-импортера должен запросить его копию непосредственно у органа по сертификации, как это указано в разделе 4.9 настоящего Приложения.

3.10 При отсутствии каких-либо специальных соглашений каждый сертификат должен быть составлен только на языке (языках), принятом для употребления данным органом по сертификации. Заявитель несет ответственность за предоставление всех необходимых нотариально заверенных переводов, которые может затребовать орган по сертификации.

3.11 Поскольку подготовка сертификатов требует от органа по сертификации существенных административных усилий, эти услуги должны оплачиваться заявителями.

3.12 Дополнительные подтверждения могут быть получены только по усмотрению органа по сертификации и с разрешения заявителя. Орган по сертификации не обязан предоставлять дополнительную информацию. Поэтому запросы на предоставление таковой должны передаваться для рассмотрения заявителю, и только в исключительных обстоятельствах — органу по сертификации.

Заявление о регистрационном статусе

3.13 Заявление о регистрационном статусе (Дополнение 2) подтверждает только то, что регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг выдано для определенного препарата или препаратов в стране-экспортере. Оно необходимо для операторов-импортеров при рассмотрении ценовых предложений в рамках проведения международных тендеров — в этом случае оно запрашивается операторами в качестве условия для участия в торгах. Его единственное предназначение — облегчить сбор и подготовку информации. Возможность импорта любых препаратов, предварительно отобранных в рамках этой процедуры, определяется на основании сертификата лекарственного препарата.

Сертификат серии лекарственного препарата

3.14 Сертификат серии лекарственного препарата (Дополнение 3) относится к каждой конкретной серии лекарственного препарата и является важнейшим инструментом при осуществлении закупок лекарственных средств. Наличие сертификата серии обычно является обязательным элементом тендерной и закупочной документации.

Сертификат серии обычно выдается производителем и только в особых случаях — например, в отношении вакцин, сывороток и некоторых других продуктов биологического происхождения — уполномоченным органом страны-экспортера. Сертификат серии должен сопровождать и предоставлять подтверждения в отношении качества и срока годности конкретной производственной серии или партии отгруженного препарата, который уже зарегистрирован в стране-импортере. Сертификат серии должен содержать спецификации готового лекарственного препарата на момент выпуска серии и результаты полного анализа, проведенного в отношении рассматриваемой серии. В большинстве случаев этот сертификат предоставляется производителем оператору-импортеру (то есть владельцу разрешения на маркетинг в стране-импортере), но он может также потребоваться по запросу — или в рамках инспекции, осуществляемой по распоряжению, — национального уполномоченного органа.

4. ВЫДАЧА СЕРТИФИКАТА

4.1 Орган по сертификации гарантирует подлинность приведенных в сертификате данных и несет за это ответственность. На сертификате не должно быть логотипа ВОЗ, однако в нем всегда должно быть указано, соответствует ли выданный документ рекомендованному ВОЗ формату.

4.2 Если заявитель в то же время является производителем препарата готовой лекарственной формы, перед подтверждением соответствия требованиям GMP орган по сертификации должен удостовериться в том, что заявитель:

(а) применяет одинаковые стандарты GMP ко всем сериям лекарственных препаратов, производимых на данном производстве, в том числе предназначенных только для экспорта.

(б) согласен с тем, что в случае обнаружения дефектов качества (согласно критериям, рассмотренным в разделе 5.1) в уполномоченный орган страны-импортера будет направлено соответствующее инспекционное уведомление конфиденциального характера.

4.3 Если заявитель не является производителем готовой лекарственной формы, орган по сертификации (поскольку он имеет полномочия для инспектирования документации и соответствующей деятельности заявителя) точно так же должен заручиться согласием заявителя на направление соответствующих уведомлений на основаниях, описанных выше в разделе 4.2.

4.4 GMP ВОЗ предписывает производителям готовых лекарственных форм нести ответственность за качество активных ингредиентов. Национальные нормативные акты могут содержать требование об указании в регистрационном свидетельстве/разрешении на маркетинг поставщика субстанции, однако уполномоченные органы не всегда имеют право инспектировать их.

4.5 Несмотря на это, орган по сертификации может согласиться на проведение — на добровольных началах и по запросу производителя — инспекции производителя активного ингредиента, чтобы удовлетворить специальные требования запрашивающего органа. С другой стороны, по мере разработки специальных руководств в отношении активных фармацевтических ингредиентов орган по сертификации может удостоверять, что производитель является заслуживающим доверие поставщиком рассматриваемой субстанции для производителей готовых лекарственных форм, получивших разрешения на маркетинг под его юрисдикцией.

4.6 Всякий раз, когда препарат закупается через брокера или другого посредника, или когда в процессе производства и упаковки препарата задействовано более одной производственно-технологической линии, орган по сертификации должен оценить, насколько исчерпывающе полученная им информация отображает соблюдение требований GMP, рекомендуемой ВОЗ, в тех аспектах производства препарата, за которые заявитель не несет прямой ответственности.

4.7 Орган по сертификации должен поставить свою официальную печать и дату на всех копиях информации о препарате, подаваемых ему вместе с заявкой о предоставлении сертификата и предназначенных в качестве приложения к сертификату. Необходимо приложить максимум усилий для гарантии того, что сертификат и вся прилагаемая к нему документация соответствуют регистрационному свидетельству/разрешению на маркетинг препарата, действующему на момент выдачи сертификата. При возможности орган по сертификации может присовокупить к комплекту документации Краткую информацию об основаниях для выдачи разрешения (Summary Basis of Approval) или любые другие материалы, которые он признает необходимыми. Перевод заявителем этих материалов на широко употребимый язык, предпочтительно на английский, должен осуществляться в соответствии с положениями раздела 3.10.

4.8 В любом дополнительном приложении к подаваемому заявителем сертификату, например прайс-листе на препараты, которые предназначены для подачи на тендер, должно быть четко определено, что оно не является составной частью заключения, сделанного органом по сертификации.

4.9 Чтобы предотвратить возможные злоупотребления в рамках Системы сертификации ВОЗ, воспрепятствовать попыткам фальсификации, обеспечить рутинное установление подлинности сертификатов независимым органом, а также создать для органа по сертификации возможности поддержания исчерпывающего перечня стран, в которые экспортируются те или иные лекарственные препараты, в каждом сертификате должна указываться страна-импортер и каждая его страница должна быть скреплена официальной печатью органа по сертификации. Если требуется, идентичная копия с четкой пометкой «дубликат» направляется органом по сертификации по запросу непосредственно уполномоченному органу страны-импортера.

5. УВЕДОМЛЕНИЯ И ИССЛЕДОВАНИЕ ДЕФЕКТОВ КАЧЕСТВА

5.1 Каждый орган по сертификации обязан назначать расследования в целях выяснения зафиксированных дефектов качества у препаратов, экспортируемых в рамках Системы сертификации ВОЗ, подразумевая, что:
   • рекламация передается вместе с соответствующими фактами через уполномоченный орган страны-импортера;
   • последний считает, что рекламация является важной;
   • дефект, если он выявлен после поступления препарата в импортирующую страну, не может быть отнесен на счет местных факторов.

5.2 Если имеются явные основания для сомнений, задействоваванный национальный уполномоченный орган может обратиться к ВОЗ с просьбой о помощи при определении независимой лаборатории по контролю качества, в которой можно провести соответствующее исследование по контролю качества.

5.3 Каждый орган по сертификации обязан информировать ВОЗ и, в кратчайшие сроки, все национальные уполномоченные органы о выявлении любого серьезного риска, связанного с использованием препаратов, экспортируемых в рамках Системы сертификации ВОЗ, или любых уголовно наказуемых злоупотреблениях в рамках использования Системы сертификации ВОЗ, в частности, касающихся экспорта лекарственных препаратов с поддельной маркировкой, фальсифицированных или субстандартных препаратов. По получении подобных уведомлений ВОЗ незамедлительно передает сообщение национальным уполномоченным органам всех стран — членов Организации.

5.4 ВОЗ всегда готова предоставлять рекомендации и советы при разрешении любых вопросов, связанных с использованием Системы сертификации ВОЗ или рассмотрением рекламаций, но при этом она не может участвовать ни в каких судебных разбирательствах или арбитражах.


Дополнение 1

Образец сертификата лекарственного препарата1

Настоящий сертификат соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (общие указания и комментарии прилагаются)

№ сертификата: ______________________________________

Экспортирующая (сертифицирующая) страна: __________________________________________

Импортирующая (запрашивающая) страна: ____________________________________________

1. Название и лекарственная форма препарата: ________________________________________

1.1 Активный ингредиент(ты)2 и его (их) количество в однократной дозе препарата3: (полный состав со вспомогательными веществами см. комментарии4)

1.2 Зарегистрирован ли данный препарат для размещения на рынке и использования в стране-экспортере?5 (нужное подчеркнуть)

да / нет

1.3 Имеется ли данный препарат на рынке в настоящее время? (нужное подчеркнуть)

да / нет / неизвестно

Если ответ на п. 1.2 «да» — продолжить с раздела 2А, пропустив раздел 2В;
Если ответ на п. 1.2 «нет» — пропустить раздел 2А и продолжить с раздела 2В6.

2А.1 Номер и дата выдачи регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг препарата: __________________
2А.2 Владелец регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг (название, адрес): _____________________
2А.3 Статус владельца регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг8 (выбрать нужную категорию согласно указаниям в сноске 8):

a / b / c

2А.3.1 Для категорий b и c название и адрес производителя, выпускающего препарат данной лекарственной формы9:

_________________________________________________________________________________________________

2А.4 Прилагается ли резюме оснований для разрешения?10 (нужное подчеркнуть)

да / нет

2А.5 Является ли прилагаемая официально одобренная информация о препарате полной и соответствует ли разрешению на маркетинг?11 (нужное подчеркнуть)

да / нет / не предоставлена

2А.6 Заявитель на выдачу сертификата (если отличается от владельца разрешения на маркетинг (название, адрес))12:
__________________________________________________________________________________________________

2В.1 Заявитель на выдачу сертификата (название, адрес): ___________________________________________________

2В.2 Статус заявителя (выбрать нужную категорию согласно указаниям в сноске 8):

a / b / c

2В.2.1 для категорий b и c название и адрес производителя, выпускающего препарат данной лекарственной формы9: _________________________________________________________________________________________________

2В.3 Причина отсутствия регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг препарата (нужное подчеркнуть):

не требовалось / не запрашивалось / на рассмотрении / отказано в выдаче

2В.4 Примечания13: _________________________________________________________________________________

3. Проводит ли орган по сертификации периодические инспекции производства, на котором выпущена данная лекарственная форма (нужное подчеркнуть):

да / нет / нет необходимости14

Если «нет» или «не применимо», переходить к вопросу 4

3.1 Периодичность текущих инспекций (указать годы): _____________________

3.2 Проходил ли инспектирование производитель данной лекарственной формы препарата? (нужное подчеркнуть)

да / нет

3.3 Соответствуют ли производственные мощности и процессы требованиям GMP, рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения15? (нужное подчеркнуть)

да / нет / не применимо14

4. Удовлетворяет ли предоставленная заявителем информация орган по сертификации в отношении всех аспектов производства препарата?16 (нужное подчеркнуть)

да / нет

Если нет, пояснить: ________________________________________________________________________________

Адрес органа по сертификации: ______________________________________________________________________

Телефон: ___________________________________   Факс: __________________________________________

ФИО уполномоченного лица: ________________________________________________________________________

Подпись: __________________________               Печать и дата: ________________________________

 

Общие указания

• Для получения подробной инструкции по заполнению данной формы и информации по использованию Системы сертификации ВОЗ следует обратиться к соответствующим руководствам.
   1. Quality control of drugs. In: Twenty-second World Health Assembly, Boston, Massachusetts, 8–25 July 1969. Parti: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1969: 99105 (Official Records of the World Health Organization, No. 176).
   2. Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Twenty-eighth World Health Assembly, Geneva, 13–30 May 1975. Part 1: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1975: 94–95 (Official Records of the World Health Organization, No. 226).
   3. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 14–79 (WHO Technical Report Series, No. 823).
   4. WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Forty-first World Health Assembly, Geneva, 2–13 May 1988. Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1988: 5355 (Document WHA41/1988/REC/1).

• Формы документов удобны для создания в электронном виде, но их всегда следует подавать на бумаге (ответы лучше впечатать, а не заполнять от руки).

• При необходимости могут прилагаться дополнительные листы с примечаниями и пояснениями.

Комментарии

1 Настоящий сертификат выполнен в формате, рекомендуемом ВОЗ, определяет статус лекарственного препарата и заявителя на получение сертификата в стране-экспортере. Он выдан только для одного препарата, поскольку особенности производства и одобренная информация о препарате могут разниться для разных лекарственных форм и силы действия.

2 Там, где это возможно, используйте международные непатентованные наименования или национальные непатентованные наименования.

3 Состав (полный состав) препарата данной лекарственной формы должен быть указан в сертификате или в приложениях к нему.

4 Желательно указать подробный количественный состав, но для этого следует заручиться согласием владельца разрешения на маркетинг.

5 Если применимо, представьте подробную информацию о любых ограничениях для продажи, дистрибьюции или способа применения препарата, указанную в его разрешении на маркетинг.

6 Разделы 2А и 2В являются взаимоисключающими.

7 Если применимо, укажите, что препарат имеет временное разрешение на маркетинг или еще не зарегистрирован.

8 Укажите, если лицо, ответственное за размещение препарата на рынке:
   а) производит препарат данной лекарственной формы;
   б) осуществляет упаковку и/или маркировку препарата данной лекарственной формы, производимого независимой компанией;
   в) не участвует ни в том, ни в другом.

9 Указанная информация может предоставляться только с разрешения владельца разрешения на маркетинг или, если препарат не зарегистрирован, — заявителя. Незаполнение данного раздела свидетельствует о том, что заинтересованные стороны не пришли к соглашению о включении данной информации.

Следует учитывать, что информация в отношении производственной площадки является частью разрешения на маркетинг препарата. Если производственная площадка изменилась, разрешение на маркетинг следует обновить, в противном случае оно утрачивает силу.

10 Это относится к документу, подготовленному некоторыми национальными регуляторными органами и подытоживающему технические основания для регистрации данного препарата.

11 Это относится к информации о препарате, одобренной национальным уполномоченным ОРЛС, например общей характеристики препарата (Summary Product Characteristics — SPC).

12 В данном случае разрешение на выдачу сертификата требуется от владельца разрешения на маркетинг. Это разрешение должен передать в уполномоченный орган заявитель.

13 Пожалуйста, укажите причину, по которой заявитель не запросил регистрацию.
   а) препарат был разработан исключительно для лечения состояний — в особенности тропических заболеваний — не являющихся эндемичными для страны-экспортера;
   б) состав препарата был изменен в целях улучшения его стабильности в условиях тропиков;
   в) состав препарата был изменен в целях исключения вспомогательных веществ, не разрешенных для использования в лекарственных препаратах в стране-импортере;
   г) состав препарата был изменен для соответствия иной максимально допустимой дозе активного ингредиента;
   д) если причина другая, укажите ее, пожалуйста.

14 «Не применимо» подразумевает, что производство находится за пределами страны, выдающей сертификат для препарата, и инспекция проводится под эгидой страны-производителя.

15 Указанные в сертификате требования по надлежащей практике производства и контролю качества лекарственных средств включены в тридцать второй отчет Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для лекарственных препаратов (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series No. 823, 1992, Annex 1). Специальные рекомендации в отношении биологических препаратов изданы Комитетом экспертов ВОЗ по биологической стандартизации (WHO Expert Committee on Biological Standartization, WHO Technical Report Series No. 822, 1992, Annex 1).

16 Данный раздел заполняется в тех случаях, когда владелец разрешения на маркетинг или заявитель соответствует статусу (b) или (c), как описано выше в сноске 8. Это имеет особое значение, когда в производстве препарата задействованы зарубежные поставщики. В таких случаях заявитель должен предоставить органу по сертификации информацию, позволяющую определить участвующие стороны, ответственные за каждую стадию производства готовой лекарственной формы, а также объем и характер всех контрольных процедур, осуществляемых каждой из участвующих сторон.

Макет настоящего Образца сертификата лекарственного препарата можно получить на дискете в формате Word Perfect, направив запрос в ВОЗ: Division of Drug Management and Policies, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland.


Дополнение 2

Образец Заявления о регистрационном статусе лекарственного препарата(ов)1

№ заявления ________________________

Экспортирующая (сертифицирующая) страна ___________________________________________________________

Импортирующая (запрашивающая) страна ____________________________________________________________

Заявление о регистрационном статусе лекарственного препарата

Заявление свидетельствует только о наличии у перечисленных препаратов разрешения на маркетинг на рынке страны-экспортера.

Заявитель (название, адрес):

Наименование препарата Лекарственная форма Активный ингредиент2 и его количество на единицу дозирования № и дата выдачи регистрационного свидетельства3
1.      
2.      
     

Орган по сертификации предоставляет по запросу заявителя (или владельца регистрационного свидетельства) отдельный и полный Сертификат лекарственного препарата в формате, рекомендованном ВОЗ, для каждого из вышеперечисленных препаратов.

Адрес органа по сертификации: ____________________________________________________________________

Телефон: ________________________________         Факс: ________________________________________

ФИО уполномоченного лица: _________________________________________________________________________

Подпись: ______________________________         Печать и дата: ______________________________

Настоящее заявление представлено в формате, рекомендованном Всемирной организацией здравоохранения (общие указания и пояснительные примечания см. ниже)

Общие указания

• Для получения подробной инструкции по заполнению данной формы и информации по использованию Системы сертификации ВОЗ следует обратиться к соответствующим руководствам.

• Формы документов могут создаваться в электронном виде, но всегда должны подаваться на бумаге (ответы лучше впечатать, а не заполнять от руки).

• При необходимости могут прилагаться дополнительные листы с примечаниями и пояснениями.

Комментарии

1 Настоящее заявление предназначено для использования операторами-импортерами при рассмотрении ценовых предложений в рамках международных тендеров — в этом случае оно запрашивается операторами как одно из условий для участия в торгах. Заявление указывает, что перечисленные препараты разрешены для размещения на рынке и использования в стране-экспортере. Для каждого из указанных препаратов должен быть представлен по запросу заявителя (владельца разрешения на маркетинг, если он не является заявителем) Сертификат лекарственного препарата в формате, рекомендованном ВОЗ.

2 Там, где это возможно, используйте международные непатентованные наименования или национальные непатентованные наименования.

3 Если регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг не выдавалось, укажите одну из причин: «не требовалось», «не запрашивалось», «на рассмотрении» или «в выдаче отказано».

Макет настоящего Образца удостоверения можно получить на дискете в формате Word Perfect, направив запрос в ВОЗ: Division of Drug Management and Policies, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland.


Дополнение 3

Образец сертификата серии лекарственного препарата

Сертификат производителя/официальный1 сертификат серии лекарственного препарата

Настоящий сертификат соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (общие указания и комментарии прилагаются)

1. № сертификата: ________________________________________________________________________________

2. Импортирующая (запрашивающая) страна: ___________________________________________________________

3. Название препарата: ___________________________________________________________________________

3.1 Лекарственная форма препарата: ________________________________________________________________

3.2 Активный ингредиент(ты)2 и его (их) количество в однократной дозе препарата: ____________________________

3.2.1 Идентичен ли состав препарата таковому, зарегистрированному в стране-экспортере? (нужное подчеркнуть)

да / нет / не применимо3

Если «нет»: укажите, пожалуйста, состав (со вспомогательными веществами) обоих препаратов.

4. Владелец регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг (название, адрес): _____________________

______________________________________________________________________________________________

4.1 Номер регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг4: ___________________________________

4.2 Дата выдачи4: ___________________________________________

4.3 Кем выдано4: ______________________________________________________________________________

4.4 № сертификата лекарственного препарата4,5: ________________________________

4.5. Адрес производственной площадки ___________________________________________________________

5.1 Номер серии: _________________________________________

5.2 Дата производства препарата: ______________________________

5.3 Срок хранения (в годах): ___________________________________

5.4 Содержимое упаковки: ______________________________________________________________________

5.5 Вид первичной упаковки: ____________________________________________________________________

5.6 Вид вторичной упаковки: ____________________________________________________________________

5.7 Специальные условия хранения: ____________________________________________________________

5.8 Температурный режим: _____________________________________________________________________

6. Дополнительная информация6: ________________________________________________________________

7. Анализ качества: ____________________________________________________________________________

7.1 Какие спецификации применяются к препарату данной лекарственной формы? Дайте ссылку на фармакопею или приложите спецификации компании7.

7.1.1 В случае если препарат зарегистрирован в стране-экспортере, приняты ли спецификации этой компании7 уполномоченным органом? (нужное подчеркнуть)

да / нет

7.2 Соответствует ли серия всем составляющим вышеуказанных спецификаций? (нужное подчеркнуть)

да / нет

7.3 Приложите сертификат анализа8

Настоящим удостоверяется, что вышеприведенные заявления верны, а результаты анализа и испытаний, на которых они базируются, могут быть предоставлены по запросу уполномоченному органу как импортирующей, так и экспортирующей страны.

ФИО и адрес уполномоченного лица: _______________________________________________________________

Подпись: _______________________________                  Печать и дата: _________________

Подпись уполномоченного лица: __________________      Печать и дата: _______________

 

Общие указания

• Для получения подробной инструкции по заполнению данной формы и информации по использованию Системы сертификации ВОЗ следует обратиться к соответствующим руководствам.

• Формы документов удобны для создания в электронном виде, но всегда должны подаваться на бумаге (ответы лучше впечатать, а не заполнять от руки).

• При необходимости могут прилагаться дополнительные листы с примечаниями и пояснениями.

Комментарии

Сертификация отдельных серий лекарственного препарата осуществляется уполномоченным органом страны-экспортера только в исключительных случаях. При этом она редко применяется к продуктам, которые не относятся к вакцинам, сывороткам и биологическим препаратам. Для других препаратов ответственность за выполнение всех требований по предоставлению сертификатов серии возлагается на владельца разрешения на маркетинг в стране-экспортере. Ответственность за направление сертификатов в уполномоченные органы страны-импортера удобнее всего возложить на оператора-импортера.

Любые запросы или жалобы в связи с сертификатом серии обычно должны направляться в уполномоченный орган страны-экспортера, а их копии — владельцу разрешения на маркетинг.

1 Ненужное вычеркнуть.

2 Там, где это возможно, используйте международные непатентованные наименования или национальные непатентованные наименования.

3 «Не применимо» означает, что препарат не зарегистрирован в стране-экспортере.

4 Все позиции, помеченные цифрой 4, относятся к разрешению на маркетинг или сертификату лекарственного препарата, выданным страной-экспортером.

5 Относится к рекомендованному ВОЗ сертификату лекарственного препарата.

6 Указываются любые специальные условия хранения, рекомендованные для поставляемого препарата.

7 Для каждого из измеряемых параметров в спецификациях приводятся значения, применявшиеся для выпуска данной серии на момент регистрации препарата.

8 Укажите и объясните любые расхождения со спецификациями. Сертификаты государственных органов на выпуск серии, выдаваемые некоторыми правительственными органами в отношении определенных биологических препаратов, предоставляют дополнительное подтверждения того, что данная серия была выпущена без необходимости предоставления результатов испытаний. Последние содержатся в сертификате анализа, выдаваемого производителем.

Макет настоящего Образца сертификата можно получить на дискете в формате Word Perfect, направив запрос в ВОЗ: Division of Drug Management and Policies, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland. n

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»


*Продолжение. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА»

2004 г.
№ 30 (451) от 9 августа,
№ 31 (452) от 16 августа,
№ 32 (453) от 23 августа,
№ 36 (457) от 20 сентября,
№ 40 (461) от 18 октября,
№ 42 (463) от 1 ноября,
№ 44 (465) от 15 ноября,
№ 46 (467) от 29 ноября,
№ 48 (469) от 13 декабря,

2005 г.
№ 3 (474) от 24 января,
№ 12 (483) от 20 марта

 

**Также опубликовано с небольшими редакционными изменениями как Приложение 10 в: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth Report. World Health Organization, Geneva, 1996. (WHO Technical Report Series, No. 863).

***В настоящем документе — любая официальная разрешительная система национального уровня, прохождение которой является обязательным условием для маркетинга лекарственного препарата.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи