Аптечна професійна асоціація України отримала від Державного фармакологічного центру МОЗ України відповідь на свій запит щодо можливості ввозу та реалізації лікарських засобів, термін дії яких не минув, за старими реєстраційними посвідченнями.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Державний фармакологічний центр
Лист від 08.04.2010 р. № 962/2.5-8
Директору Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна
асоціація України»
Гуленко О.І.
Шановна Оксано Іванівно!
У відповідь на Ваш запит (лист вих. № 8 від 02.04.2010 р.) ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, що є уповноваженою МОЗ спеціалізованою експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів, у межах своєї компетенції повідомляє про наступне.
Відповідно до абзацу 12 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» на лікарський засіб заявнику видається посвідчення, у котрому зазначається термін його дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Датою набуття чинності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні є дата прийняття рішення про державну реєстрацію, тобто дата набуття чинності відповідним наказом МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали». При достроковій перереєстрації лікарського засобу термін дії попереднього посвідчення про державну реєстрацію припиняється у термін, зазначений у цьому реєстраційному посвідченні. При цьому порядок визначення та обчислення термінів дії чи події, яка має юридичне значення, визначається статтями 251, 252, 253, 254 та 255 Цивільного кодексу України.
Таким чином, ввезення на митну територію України та обіг лікарського засобу здійснюється згідно з діючим (-ими) реєстраційним (-ими) посвідченням (-ями) та затвердженими у встановленому порядку під час реєстрації (перереєстрації) методами контролю якості і інструкцією для медичного застосування.
В.Т. Чумак, в.о. директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України
Коментарі