Новое дополнение к Государственной Фармакопее Украины

Об истории создания украинской Фармакопеи, а также о тех изменениях, которые содержатся в новом дополнении, мы попросили рассказать директора ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр», доктора химических наук, профессора Александра Гризодуба:

— Учитывая значимость этого документа, первую Фармакопею утвердили в Советском Союзе в 1921 г., еще до окончания Гражданской войны. После распада СССР в Украине, как и во всех странах постсоветского пространства, действовала Государственная Фармакопея СССР 11-го издания, которая вышла еще в  1987–1989 гг. Этот документ до сих пор является действительным во многих странах ближнего зарубежья — например, в России.

Однако согласно устоявшейся международной практике и в связи с ростом требований к  качеству лекарственных препаратов, Фармакопея переиздается в среднем каждые 5 лет. Так, в США и Великобритании новое издание выходит каждый год, а дополнения к Европейской Фармакопее — 4 раза в год. В создании Фармакопеи участвуют сотни специалистов, это трудоемкий и дорогостоящий процесс.

Поэтому особенно приятно, что Украина стала первой среди всех стран СНГ, создавшей собственную Фармакопею. Первое издание было подготовлено ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» еще в 2001 г. Это событие стало особенно значимым в переходный период, когда намерения нашей страны стать равноправным членом в Европейском Союзе были задекларированы Указом Президента Украины от 11.06.1998 г. № 615/98 «Об утверждении Стратегии интеграции Украины в ЕС». Вот почему Государственная Фармакопея Украины была разработана с учетом требований Европейской Фармакопеи.

Это большое достижение, ведь до создания Государственной Фармакопеи Украины не существовало украинского фармакопейного языка как такового. Благодаря совместной работе с  филологами такой язык был разработан, и Фармакопею теперь используют в высших учебных заведениях, что является мощным фактором развития науки.

Наша Фармакопея пользуется большим спросом в России — через 3–4 года после выхода украинского издания, как правило, выполняется русский перевод). Это представляет интерес и для украинских производителей, поскольку русское издание Государственной Фармакопеи Украины необходимо при регистрации лекарственных средств в странах СНГ.

Опираясь на опыт украинских ученых, в  2007 г. собственная Фармакопея была создана в  Казахстане и Беларуси. А с июня 1998 г. ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» принят в наблюдатели Европейской Фармакопеи, что позволяет не только перенимать опыт зарубежных коллег, но и существенно облегчить работу над дополнениями благодаря доступу к информационной базе.

Издание Государственной Фармакопеи Украины — это примечательное событие, особенно в  преддверии перехода фармацевтических предприятий на соответствие стандартам GMP с  1 января 2009 г. Ведь создатели этого документа не только использовали европейские критерии, но и адаптировали их с учетом особенностей Украины. Так, соответствующие статьи были дополнены требованиями, учитывающими современное состояние отечественного фармацевтического производства.

Общие и частные статьи (монографии) поданы в виде двух взаимосвязанных частей. Первая часть соответствует статье Европейской Фармакопеи, вторая же — национальная (содержит дополнительные требования к лекарственным средствам). Подобная система построения Фармакопеи принята в Великобритании. Это позволит сделать переход на международный рынок более плавным для производителей. Поскольку требования к качеству лекарственных препаратов постоянно повышаются, в  2004 г. было опубликовано Дополнение № 1 к  Государственной Фармакопее Украины, а уже в  2008 г. создано Дополнение № 2.

Как и первое издание Фармакопеи, каждое из дополнений является не копией предыдущего, а самостоятельным томом, в который включены новые разделы, а устаревшие данные заменены действующими ныне. Таким образом, каждый том по-своему уникален. Так, в новом дополнении к Государственной Фармакопее Украины впервые вводят требования к лекарственному растительному сырью. Поскольку в Украине используются в основном дикорастущие лекарственные травы, контроль их качества является большой проблемой. Компромиссное решение, приведенное в 3 т., позволит перейти на европейский уровень контроля с учетом специфики отечественного рынка. Был разработан ряд монографий по растительным эфирным маслам, а также общие статьи по методам анализа.

Впервые введены общие статьи по требованиям к экстемпоральным лекарственным препаратам (изготовленным фармацевтами в условиях аптек). Подобный блок есть не во всех Фармакопеях. Также разработаны монографии на готовые лекарственные средства с учетом формы выпуска (а не только на субстанции, как в Европейской Фармакопее).

Поскольку технологии выпуска препаратов у разных производителей отличаются, каждое предприятие разрабатывает свое регистрационное досье и устанавливает требования к качеству лекарственного средства. Кроме общих требований (распадаемость, истираемость, стерильность, микробиологическая чистота), есть и специфические. Например, уровень содержания ацетилсалициловой кислоты в таблетке Аспирина.

Теперь монографии на готовые лекарственные средства позволяют установить единые государственные требования ко всем готовым лекарственным средствам независимо от производителя.

Еще одной новостью для фармацевтов станет общая статья по биоэквивалентности лекарственных средств — генериков, введенная в Государственную Фармакопею Украины по инициативе ГП «Государственного фармакологического центра». Сегодня для многих препаратов на фармацевтическом рынке Украины биоэквивалентность не доказана. Теперь методики проверки биоэквивалентности разработаны и утверждены Фармакопеей.

Во всех странах, кроме Украины, разработка Государственной Фармакопеи финансируется государством. Например, в Казахстане финансирование Фармакопейного центра составляет в среднем 1,5 млн дол. в год. В  Украине разработчики этого документа пока не ощущают финансовой поддержки государства.

Однако грандиозный труд по созданию Дополнения № 2 был доведен до конца несмотря на ограниченность в средствах. И теперь потребитель может быть уверен: все лекарства, которые соответствуют требованиям Украинской Фармакопеи — это препараты европейского качества. n

Ольга Солошенко,
фото Александра Устинова