ПРИПИС від 10.07.2009 р. № 8089-01/07.3/17-09

ПРИПИС
від 10.07.2009 р. № 8089–01/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. а № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕНАП^®, таблетки по 5 мг № 20, серії № 51645 з маркуванням виробника «КРКА, д.д., Ново место», Словенія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:

«Маркування» (вторинної упаковки — картонної коробки):

– зазначено: «Не зберігати при температурі вище 25°С. Зберігати від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці», а згідно оригінал-макету упаковки в АНД зазначено — «Зберігати при температурі не вище 25°С, в захищеному від вологи місці. Зберігати в недоступному для дітей місці. Для перорального застосування. Перед застосуванням уважно прочитайте листок-вкладиш»;

– зазначено: « … 5 мг еналаприла малеата…», а згідно оригінал-макету упаковки в АНД — «… 5 мг еналаприлу малеату…»;

– відсутнє речення «Відпускається за рецептом лікаря», яке наявне в оригінал-макеті упаковки в АНД;

– назва та адреса виробника наведені англійською мовою — «KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia» (на оригінальному зразку назва та адреса виробника наведені українською мовою — «КРКА, д.д., Ново место, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія);

Листок вкладиш, інформація для пацієнта:

замість листка-вкладиша наявна інструкція для медичного застосування;

у розділі «Умови та термін зберігання» вказана температура не вище 12ºС, замість 25 ºС.

«Опис»:

– поверхня таблеток нерівна, неоднорідна, таблетки мають специфічний запах, 2 таблетки з 15 відрізняються товщиною.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕНАП^®, таблетки по 5 мг № 20, серії №51645 з маркуванням виробника «КРКА, д.д., Ново место», Словенія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!