Уряд схвалив доопрацьований законопроект щодо спрощеної реєстрації ліків, зареєстрованих в країнах з жорсткою регуляторною системою (оновлено)

25 травня Уряд ухвалив вкотре доопрацьований законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)». Нагадаємо, що доопрацьований текст законопроекту оприлюднено 10 травня на сайті Парламенту (реєстр. № 4484).

У розпорядженні редакції «Щотижневика АПТЕКА» з’явився текст ухваленого 25 травня Урядом проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів».

«Я маю надію, що законопроект буде розглянуто Верховною Радою України на наступному пленарному тижні. Ми будемо просити народних депутатів, Голову Верховної Ради, щоб цей законопроект був одним із пріоритетних і після його прийняття будемо просити Президента швидко його підписати», – наголосив Голова Уряду Володимир Гройсман.

За його словами, законопроект доопрацьовано спільно з експертним та громадським середовищем і він відповідає інтересам українців. «Він узгоджений з Головою Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Думаю, що він знайде підтримку і в Комітеті, і в депутатських фракціях, члени якої приймали участь у роботі над створенням цього законопроекту», – зазначив Прем’єр-міністр України.

Представляючи законопроект, в.о. міністра охорони здоров’я Віктор Шафранський повідомив, що доопрацьованим законопроектом пропонується скоротити терміни прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію всіх лікарських засобів до 10 робочих днів (замість місячного терміну). Також законопроект передбачає спрощену реєстрацію в Україні лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Австралії, Японії, Канади або країн ЄС.

За словами В. Шафранського прийняття законопроекту сприятиме покращенню доступу населення до якісних лікарських засобів і за рахунок розширення конкуренції призведе до їх здешевлення для населення.

За словами представника Федерації роботодавців України, під час опрацювання законопроекту було запропоновано, щоб спрощена реєстрація розповсюджувалася на лікарські засоби, які не лише зареєстровані у вищевказаних країнах, а й одночасно використовуються в протоколах лікування. «На жаль, в останньому законопроекті цієї пропозиції немає. На наш погляд, вона є достатньо суттєвою. Ліки повинні застосовуватися у цих країнах», – наголосив він.

Коментуючи це, в.о. міністра пояснив, що «у тексті проекту закону є згадування, що вони зареєстровані та рекомендовані до застосування. Хочу поінформувати шановних колег, що застосування лікарських засобів у країнах з жорсткою регуляторною системою дозволяється тільки у випадку наявності їх у протоколах, настановах і стандартах лікування».

«Це дійсно збалансований проект закону, який дасть результат. Він був одним, потім його змінили, потім переробили, потім повернули, потім перенаправили», – зауважив В. Гройсман.

Нагадаємо, що доопрацьованим і оприлюдненим на сайті Верховної Ради України 10 травня законопроектом окрім скорочення термінів прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію всіх лікарських засобів передбачено виключити з переліку документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію усіх лікарських засобів фармакопейну статтю. На думку Головного науково-експертного управління Верховної Ради України, така ініціатива потребує обґрунтування. Адже фармакопейна стаття є нормативно-технічним документом, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу, а тому є складовою контролю якості лікарських засобів.

Для препаратів, що містять діючу речовину, що відсутня в Державному реєстрі лікарських засобів України, але які зареєстровані в США, Швейцарії, Австралії, Канаді або будь-якій країні ЄС та які включені в протоколи лікування цих країн, пропонувалося запровадити спрощену процедуру реєстрації. «Очевидно, що такий підхід призведе до необґрунтованого обмеження конкуренції на ринку лікарських засобів України, оскільки спрощеною процедурою зможе скористатися лише той заявник, який першим подасть заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, зареєстрованого у вказаних країнах, і лише того лікарського засобу, діюча речовина якого відсутня в Державному реєстрі лікарських засобів України (без урахування форм випуску, дозування тощо). Усі інші заявники повинні будуть реєструвати свої препарати за загальною процедурою», – йдеться у висновку Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я від 18 травня 2016 р.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!