Парламент ухвалив закон щодо реєстрації лікарських засобів без експертизи реєстраційного досьє

31 травня на порядку денному засідання Верховної Ради України — розгляд законопроекту «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» (реєстр. № 4484), ухвалений Урядом 25 травня 2016 р.

26 травня 3-ю редакцію цього законопроекту було подано до Верховної Ради України.

Проект документа запроваджує спрощену процедуру реєстрації в Україні ліків, зареєстрованих компетентними органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Також спрощена схема діятиме для ліків, зареєстрованих Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою. Передбачено також скоротити термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію всіх лікарських засобів до 10 робочих днів (замість місячного строку).

Під час розгляду законопроекту Ольга Богомолець, голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет), зауважила, що його прийняття дозволить знищити фармацевтичну монополію на ринку України та дасть можливість ввозити ліки, які сьогодні українці можуть купити лише в європейських країнах.

О. Богомолець повідомила, що сьогодні Комітет, розглянувши цей законопроект, ухвалив рішення рекомендувати прийняти його в першому читанні та за основу. Однак якщо запропоновані техніко-юридичні правки буде прийнято Парламентом, то Комітет радить прийняти цей законопроект за основу та в цілому.

Олександра Кужель, член депутатської фракції політичної партії «Всеукраїнське об’єднання «Батьківщина», зазначила, що О. Богомолець має нести політичну й громадську відповідальність за те, що на ринок України ввозитимуться вакцини, які випробовувалися на обмеженому контингенті, а тепер вони випробовуватимуться на мільйонах українських дітей. Депутат зауважила, що спрощена реєстрація має стосуватися лише лікарських засобів, включених до протоколів лікування країн з жорсткою регуляторною системою і використовуються в цих країнах не менше року.

Ігор Шурма, член політичної партії «Опозиційний Блок», наголосив на необхідності захисту національного виробника. Тому, на його думку, у цілому за цей законопроект голосувати не можна.

Народний депутат Олексій Кириченко від імені Радикальної партії Олега Ляшка звернувся до присутніх з проханням підтримати цей законопроект, але в той же час акцентував на тому, що законопроектом дозволяється спрощена реєстрація і для ліків, що підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованими організаціями: «Ми вже маємо не досить позитивний досвід співпраці з такими організаціями».

Віктор Шафранський, тимчасово виконуючий обов’язки міністра охорони здоров’я, зазначив, що прийняття законопроекту дозволить наситити ринок ефективними ліками з країн із жорсткою регуляторною системою, розширити право вибору пацієнта лікуватися такими препаратами та сприятиме зниженню їх вартості: «Це стане першим кроком на шляху системного здешевлення ліків».

За результатами обговорення законопроекту 239 народних депутатів прийняли його за основу та в цілому з урахуванням техніко-юридичних правок.

Раніше на підтримку останньої редакції законопроекту № 4484 виступила Європейська Бізнес Асоціація, зазначивши серед іншого, що запропоноване регулювання вдосконалює законодавство з реєстрації ліків в Україні і має розширити доступ на ринок най­якісніших і найновіших препаратів іноземного виробництва.

Нагадаємо, що напередодні голосування відбувся прес-брифінг «Якою має бути дерегуляція ринку ліків».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!