Комітет підтримав законопроект щодо доступу до матеріалів клінічних випробувань ліків

13 липня 2016 р. відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) під головуванням Ольги Богомолець. Народні депутати розглянули 10 законопроектів, а також питання поставок у регіони лікарських засобів, закуплених через спеціалізовані міжнародні організації за кошти Державного бюджету України 2015 р., стан виконання МОЗ України у 2016 р. бюджетної програми «Лікування громадян України за кордоном», дотримання Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки» та подальші кроки у здійсненні імунопрофілактики в Україні.

Законопроектна робота

Першим на порядку денному стояв попередній розгляд законопроекту № 4687 «Про безоплатне та пільгове забезпечення лікарськими засобами окремих категорій населення», який було представлено його ініціатором, народним депутатом Вадимом Рабіновичем. Так, безоплатно і на пільгових умовах пропонується відпускати певним категоріям громадян лікарські засоби, зазначені в Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженому постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071. Такий відпуск провадитиметься аптеками, що перебувають у державній та комунальній власності. В. Рабинович наголосив, що такий крок може бути профінансований за кошти державної програми «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», на яку пропонується спрямувати окремим чином видатки в сумі 4 млрд грн.

Незважаючи на те, що МОЗ виступило проти цього документа, члени Комітету одноголосно підтримали законопроект, рекомендувавши включити його до порядку денного 4-ї сесії Верховної Ради України VIII скликання.

Таке ж саме рішення було прийнято і щодо проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про донорство крові та її компонентів» (реєстраційний № 4770), яким пропонується внести зміни до Закону України «Про донорство крові та її компонентів» з метою забезпечення рівних можливостей для донорства крові громадянам України та особам, які не є громадянами нашої держави.

Також до порядку денного сесії було рекомендовано включити пов’язані між собою законопроекти «Про розвиток в Україні лікувально-реабілітаційної медицини на основі системи інтенсивної нейрофізіологічної реабілітації за методом В.І. Козявкіна» (реєстраційний № 4845), «Про внесення змін до розділу ХХ «Перехідні положення» Податкового кодексу України щодо розвитку в Україні лікувально-реабілітаційної медицини на основі системи інтенсивної нейрофізіологічної реабілітації за методом В.І. Козявкіна» (реєстраційний № 4846); «Про внесення зміни до пункту 4 розділу ХХІ «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України щодо розвитку в Україні лікувально-реабілітаційної медицини на основі системи інтенсивної нейрофізіологічної реабілітації за методом В.І. Козявкіна» (реєстраційний № 4847).

Учасники засідання розглянули комітетський проект закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» № 4074. Як зазначено в Пояснювальній записці, у разі прийняття документа буде відкрито доступ до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що, у свою чергу, сприятиме підвищенню прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпеку ліків.

Нагадаємо, що експерти Європейської Бізнес Асоціації, проаналізувавши зазначену ініціативу, виступили проти цього законопроекту та попросили Комітет відхилити його.

Для цього пропонується доповнити ч. 10 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» положенням, відповідно до якого вимоги щодо забезпечення охорони державою від розголошення та недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься в реєстраційних матеріалах, не будуть поширюватися на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань (за винятком інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом), а публічний доступ до них забезпечуватиме МОЗ України. Такий підхід відповідає встановленим вимогам Модуля 5 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради ЄС.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України, посилаючись на термінологічну розбіжність вживаного у цивільному законодавстві поняття «комерційна таємниця» та пропонованого у законопроекті «комерційна інформація» (що може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності), пропонує законопроект повернути суб’єкту права законодавчої ініціативи.

На думку народних депутатів, ці рекомендації може бути враховано під час доопрацювання законопроекту № 4074 перед другим читанням, тому Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України прийняти його за основу за результатами розгляду в першому читанні.

Комітет розглянув проект Закону України № 4329 «Про внесення змін до деяких законів України щодо проведення безплатного щорічного медичного обстеження і диспансеризації громадян похилого віку в Україні». Ним пропонується внести зміни до ст. 31 Основ законодавства України про охорону здоров’я, якими встановлюється обов’язковість проведення профілактичних медичних оглядів ветеранів праці та громадян похилого віку, та відповідні доповнення до ст. 32 Закону України «Про основні засади соціального захисту ветеранів праці та інших громадян похилого віку в Україні».

Комітет підтримав зазначену законодавчу ініціативу, ухваливши рішення рекомендувати Верховній Раді України проект Закону України № 4329 за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу.

Ще один законопроект, обговорений народними депутатами, — «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення безоплатними лікарськими засобами громадян похилого віку» (№ 4491).

Метою законопроекту є поліпшення соціального захисту осіб похилого віку шляхом безоплатного забезпечення цієї категорії громадян життєво необхідними лікарськими засобами. Для цього автори пропонують внести зміни до ст. 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я, доповнивши її новим абзацом, відповідно до якого встановлюються нові державні гарантії щодо безоплатного надання життєво необхідних лікарських засобів громадянам похилого віку за переліком, встановленим КМУ.

Комітет підтримав законопроект щодо доступу до матеріалів клінічних випробувань ліків

Крім того, ст. 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я пропонується доповнити новим положенням, за змістом якого «Громадяни похилого віку забезпечуються життєво необхідними лікарськими засобами безоплатно за переліком, встановленим КМУ». Одночасно вносяться зміни до Закону України «Про основні засади соціального захисту ветеранів праці та інших громадян похилого віку в Україні».

Підтримуючи необхідність підвищення соціального захисту громадян похилого віку та забезпечення для них доступності життєво необхідних лікарських засобів, члени Комітету звернув увагу на те, що прийняття даного законопроекту не передбачає додаткових витрат з Державного бюджету України, оскільки в Законі України «Про Державний бюджет України на 2016 рік» передбачено видатки на «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» (КПКВК 2301400) у сумі 4,1 млрд грн.

Водночас видатки, які передбачаються у Державному бюджеті МОЗ України за зазначеною бюджетною програмою, мають цільове спрямування. За рахунок цих коштів здійснюється закупівля ліків, виробів медичного призначення, імунобіологічних препаратів. Тобто, вони не можуть бути джерелом реалізації запропонованої законодавчої ініціативи, на що звертає увагу Комітет Верховної Ради України з питань бюджету та Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України.

Потребує уточнення термін набрання чинності законом у разі його прийняття, оскільки ст. 27 Бюджетного кодексу України передбачено, що закони України або їх окремі положення, які впливають на показники бюджету (зменшують надходження бюджету та/або збільшують витрати бюджету) і приймаються після 15 липня року, що передує плановому, вводяться в дію не раніше початку бюджетного періоду, що настає за плановим.

Комітет з питань бюджету у своєму висновку наголошує, що реалізація положень такого закону матиме вплив на показники бюджету (потребуватиме додаткових витрат бюджету). Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України у своєму висновку зазначає, що за результатами розгляду законопроект може бути прийнято за основу з урахуванням висловлених зауважень та пропозицій.

У той же час члени Комітету вирішили рекомендувати Верховній Раді України прийняти законопроект у першому читанні за основу.

Закупівлі ліків–2015

Віктор Шафранський, виконуючий обов’язки міністра охорони здоров’я, доповів про стан поставок у регіони лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та медичних виробів, закуплених через спеціалізовані міжнародні організації у 2015 р. Станом на 12 липня на склади державних підприємств МОЗ поставлено продукцію вартістю 1,148 млрд грн. (52% виділених коштів). Із них ліки й медичних вироби на 1,04 млрд грн. вже отримали регіони. «Ми намагаємося максимально скоротити час між надходженням препаратів на державні підприємства та їх поставкою в лікувальні заклади», — додав він. У найближчий тиждень міжнародні організації планують поставити ліки та медичні вироби за наступними програмами: дитяча онкологія та онкогематологія — 112 млн грн. (препарати) та 87 млн грн. (реагенти), СНІД — 60 млн грн., вірусні гепатити — 53 млн грн., туберкульоз — 38 млн грн., гемофілія — 15 млн грн. Після виконання цих поставок поставлена продукція становитиме 65% від загальної потреби, яку було передплачено наприкінці 2015 р.

«Міжнародні організації останнім часом конструктивно відносяться до прохань Міністерства пришвидшити поставки. Проте не можна сказати, що вони дотримуються графіків, наданих МОЗ, пояснюючи це виробничими питаннями», — підкреслив В. Шафранський.

Що стосується поставок вакцин, на сьогодні їх надійшло близько 80%. Залишається проблемним забезпечення вакциною від сказу — вона мала надійти 27 червня, проте з незалежних від міжнародної організації причин сталася затримка, і поставку заплановано на 21 липня. У той же час в державі наявні 16 тис. вакцин від сказу, йде їх перерозподіл між областями.

Що стосується вакцини БЦЖ, то її не можна було закупити через відсутність прекваліфікації ВООЗ. Проте, як повідомив виконуючий обов’язки міністра охорони здоров’я, зусиллями МОЗ, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», міжнародних організацій ці документи було отримано. Найближчим часом вакцину БЦЖ буде зареєстровано та протягом 2 тиж вона надійде в Україну, оскільки вже зарезервована для поставки.

6 липня міжнародним спеціалізованим організаціям МОЗ було надіслано пропозиції до контрактів на 2016 р., у яких пропонується чітко визначати терміни поставок (90 днів для ліків та 180 днів для імунобіологічних препаратів), графіки поставок до закладів охорони здоров’я. Також пропонується внесення пункту щодо штрафних санкцій у випадку порушення визначених термінів. Станом на 13 липня відповіді на ці пропозиції так і не отримано, буде надіслано повторне звернення.

Міністерство завершило підготовчу роботу для початку закупівель 2016 р.: затверджено робочі групи, опрацьовано всі номенклатури, зібрано заявки з регіонів, але наразі цей процес гальмують міжнародні організації. Як тільки вони дадуть відповіді на звернення МОЗ щодо умов договору, одразу ж буде розпочато переговори.

Ольга Богомолець підтримала ініціативу МОЗ: «Без штрафних санкцій та чітких термінів договори підписувати не можна. Також треба вилучати з переліку міжнародних організацій ті, які не виконали своїх зобов’язань». Крім того, вона підняла питання щодо необхідності призначення нових заступників міністра охорони здоров’я, оскільки 2 керівників (В. Шафранський та Роман Ілик) замало для належного забезпечення роботи МОЗ. Народні депутати направили лист-звернення на ім’я голови КМУ щодо необхідності негайного призначення заступників міністра.

Народний депутат Ігор Шурма закликав виконуючого обов’язки міністра зайняти більш принципову позицію щодо міжнародних організацій: «Їх нема чого просити, треба вимагати виконання зобов’язань. Організації отримали гроші вже більше ніж півроку тому, а де препарати? Це треба врахувати при закупівлях 2016 р. Якщо МОЗ не впливає на перелік закуплених ліків та їх якість, то треба інформувати КМУ та силові структури, що препарати закуповуються дорожче, ніж минулого разу, що отримано препарати, яких не було в заявці, або які не зареєстровані. Тягар відповідальності не повинен падати на нинішній склад керівництва МОЗ».

Під час засідання окремим питанням було винесено розгляд стану виконання Закону України «Про затвердження загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки», подальших кроків у комплексному підході програмного характеру до здійснення імунопрофілактики в Україні та звіту Рахункової палати України про результати аудиту ефективності використання коштів державного бюджету, виділених на виконання цієї програми.

Сергій Платов, заступник директора департаменту громадського здоров’я МОЗ, повідомив, що за всі роки існування вищезазначеної програми вона була профінансована на 40%, із усіх напрямків забезпечувалася коштами лише закупівля імунобіологічних препаратів. Це унеможливило ефективне її виконання. МОЗ працює над новим проектом програми на 2017–2022 рр., який буде включати більш реальні заходи та фінансування.

Відповідаючи на питання щодо подальшої долі вилученої тривалентної вакцини проти поліомієліту, наданої Україні в якості гуманітарної допомоги для проведення додаткової імунізації, С. Платов підкреслив, що залишилося близько 4 млн доз (враховуючи ту партію, що була повторно заморожена). Вони вже направлені на утилізацію за кошти ВООЗ.

Народні депутати прийняли рішення направити звіт Рахункової палати України про результати аудиту ефективності використання коштів державного бюджету, виділених на виконання завдань і заходів імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб до правоохоронних органів (Генеральної прокуратури України та Служби безпеки України).

Ганна Барміна,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи