Як держава регулюватиме ціни на ліки?

Протягом останнього місяця питання регулювання цін на ліки є чи не найголовнішою темою обговорення на фармацевтичному ринку.

Неодноразово на необхідності встановлення референтного ціноутворення на ліки наголошував Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман. Планувалося, що рішення Уряду щодо референтного ціноутворення й реімбурсації ліків буде прийнято 26 жовтня, однак розгляд цього питання відкладено на наступне засідання Кабінету Міністрів України.

Реімбурсація

На сьогодні в рамках реімбурсації пропонується відшкодовувати вартість препаратів за 23 міжнародними непатентованими найменуваннями (МНН) для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми. При цьому у проекті урядової постанови зазначені конкретні форми випуску та дозування (сила дії).

Для забезпечення більшої кількості хворих лікарськими засобами та задля раціонального використання бюджетних коштів передбачається відшкодовувати вартість на рівні найдешевшого генерика у межах кожної МНН. При цьому розглядаються 2 варіанти щодо кількості препаратів в межах однієї МНН, які підпадатимуть під відшкодування:

• відшкодування вартості всіх препаратів у рамках кожної МНН на рівні найдешевшого генерика;
• відшкодування вартості препаратів, задекларована ціна яких нижча за медіанну, в рамках кожної МНН на рівні найдешевшого генерика.

Наведемо декілька прикладів розрахунків запропонованих моделей реімбурсації. Ми зробили розрахунки для одного дозування найбільш споживаних із зазначених у проекті урядової постанови препаратів — еналаприл (рис. 1), гліклазид (рис. 2) та метформін (рис. 3).

Рис. 1

Середньозважена вартість 1 таблетки препаратів еналаприлу 10 мг, а також обсяги їх аптечного продажу за підсумками 9 міс 2016 р.

Рис. 2

Середньозважена вартість 1 таблетки препаратів гліклазиду пролонгованої дії 60 мг, а також обсяги їх аптечного продажу за підсумками 9 міс 2016 р.

Рис. 3

Середньозважена вартість 1 таблетки препаратів метформіну пролонгованої та звичайної дії 500 мг, а також обсяги їх аптечного продажу за підсумками 9 міс 2016 р.

Аналіз середньозважених цін на препарати одного дозування в рамках конкретної МНН демонструє, що в Україні існує дуже велика різниця в цінах. Наприклад, для препаратів еналаприлу 10 мг вартість найдорожчого препарату майже в 9 разів вища за вартість найдешевшого. При такій різниці в цінах механізм відшкодування вартості всіх препаратів на рівні найдешевшого генерика не призведе до підвищення доступності ліків та збільшення обсягів їх споживання. Про це свідчать дані першого етапу реалізації Пілотного проекту з відшкодування вартості антигіпертензивних препаратів.

При другому варіанті визначення реімбурсованих лікарських засобів частка препаратів еналаприлу з дозуванням 10 мг (див. рис. 1), які підпадатимуть під відшкодування, сягає 62,5% у натуральному (таб­летки) та 29,2% у грошовому вираженні. Для препаратів метформіну пролонгованої дії з дозуванням 500 мг (див. рис. 3) — 42,1 та 26,3% відповідно.

Але цікава ситуація виникає для препаратів в сегментах, не насичених великою кількістю генериків. Наприклад, у сегменті препаратів гліклазиду пролонгованої дії з дозуванням 60 мг на ринку реалізуються препарати за 3 торговими назвами, при цьому найбільш споживаний препарат не підпадає під відшкодування (див. рис. 2). Таким чином, застосування методу медіан не враховує структуру споживання. Взагалі серед 23 визначених МНН найбільше антигіпертензивних препаратів. При застосуванні медіанного методу під відшкодування вартості підпадатимуть 63,5% антигіпертензивних препаратів в натуральному та 41,8% у грошовому вираженні.

Як визначатимуться референтні ціни на ліки?

У рамках регулювання цін на лікарські засоби пропонується встановити зовнішнє та внутрішнє референтне ціноутворення на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), і які закуповуватимуться за бюджетні кошти. Наразі це діючий перелік, затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333.

МОЗ України поінформував, що завершується розробка нового Національного переліку, що буде використовуватися і для державних закупівель. При цьому перелік лікарських засобів, що можуть закуповуватися за бюджетні кошти, затверджений постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071, буде скасовано.

Зовнішнє реферування застосовуватиметься для визначення оптово-відпускної ціни на оригінальні лікарські засоби та визначатиметься як медіанна серед трьох найнижчих цін на відповідний лікарський засіб у референтних країнах (Болгарія, Молдова, Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина, Сербія).

Внутрішнє реферування застосовуватиметься відносно генеричного лікарського засобу, що був першим зареєстрованим в Україні слідом за оригінальним препаратом. Так, пропонується встановити, щоб гранична оптово-відпускна ціна була меншою на 20%, ніж рівень граничної оптово-відпуск­ної ціни відповідного оригінального лікарського засобу, внесеного до реєстру граничних оптово-відпускних цін. А за відсутності рівня граничної оптово-відпускної ціни відповідного оригінального лікарського засобу, внесеного до реєстру граничних оптово-відпускних цін в установленому порядку, заявлена до декларування гранична оптово-відпускна ціна на генеричний лікарський засіб повинна бути нижчою на 20% від медіани серед трьох найнижчих цін відповідного оригінального лікарського засобу в референтних країнах.

У разі, якщо відомості про вартість оригінального препарату і в референтних країнах відсутні, то для генеричних лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів України, заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни встановлюється на рівні медіани серед оптово-відпускних цін всіх аналогічних генеричних лікарських засобів, внесених до реєстру оптово-відпускних цін.

Наша редакція вже аналізувала проект урядової постанови щодо референтного ціноутворення (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 22 (1043) від 13.06.2016 р.), який показав, що ця ініціатива не призведе до очікуваного зниження цін для більшості препаратів.

Закупівлі через Prozorro

У подальшому фахівцями МОЗ України пропонується використовувати систему «ProZorro» для визначення ціни закупівель лікарських засобів, що сприятиме раціональному використанню бюджетних коштів. За граничну ціну відповідного препарату буде братися медіанна ціна серед усіх препаратів відповідного дозування в рамках одного МНН. Виходячи з визначеної граничної ціни відбуватиметься старт подання цінових пропозицій від учасників (редукціон). Розрахунок буде здійснюватися на вартість 1 таблетки. Міжвідомча комісія, до складу якої будуть входити представники МОЗ України, Міністерства економічного розвит­ку і торгівлі (Мінекономрозвитку), Міністерства фінансів України, вибудує пропозиції від найменшої до найбільшої. Після цього визначається мінімальна ціна, за якою закуповуватимуться лікарські засоби. Ця ціна залишається базовою для старту наступного редукціону.

На сьогодні система «ProZorro» технічно не дає можливості реалізувати зазначений механізм збору цінових пропозицій. Разом з тим Мінекономрозвитку після відповідного рішення Уряду має намір протягом 6 міс розробити додатковий ресурс для збору цінових пропозицій.

Забігаючи наперед, ми також зробили порівняльний аналіз цін на препарати тих самих молекул в госпітальному сегменті в цілому та закуплених через систему «ProZorro». Він свідчить, що на сьогодні застосування системи «ProZorro» не сприяє суттєвому зниженню цін, а на деякі препарати вони навіть вищі (рис. 4).

Рис. 4

Середньозважена вартість 1 таблетки препаратів гліклазиду пролонгованої дії 60 мг в госпітальному сегменті та в ProZorro за підсумками 9 міс 2016 р.

P.S.:

Зважаючи на дискусії, які точаться в експертному колі навколо механізму референтного ціноутворення, очевидно, що наразі немає консенсусу щодо оптимального механізму регулювання цін на ліки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!