Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Зворотній відлік: з 1 лютого українці можуть залишитися без життєво необхідних ліків

[ #1074 (3) 30.01.2017 ]
Зворотній відлік: з 1 лютого українці можуть залишитися без життєво необхідних ліківМи продовжуємо цикл публікацій, присвячених новому ціновому регулюванню на 21 міжнародну непатентовану назву (МНН) препаратів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми. 1 лютого 2017 р. — час «Ч» для фармацевтичного ринку України. «З цієї дати реалізація таких ліків в аптечних закладах за ціною, вищою за граничну оптово-відпускну з урахуванням граничних надбавок (оптової та роздрібної) та ПДВ, буде неможливою», — про це заявляє МОЗ України, хоча урядові постанови та накази профільного міністерства щодо нового цінового регулювання на ліки не містять прямої заборони на їх продаж за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень. У даній публікації ми проаналізуємо новий реєстр граничних оптово-відпускних цін, а також порівняємо 2 моделі цінового регулювання, перша з яких запроваджується Урядом окремо від реімбурсації, а друга, яку мав би запровадити Уряд замість чинної, — використання цього механізму в рамках системи реімбурсації відповідно до практики більшості європейських країн.

реєстр граничних оптово-відпускних цін

Наказом МОЗ України від 23 січня 2017 р. № 53 затверджено Реєстр граничних оптово-відпускних цін (далі — Реєстр) на 21 МНН лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню згідно з постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863.

Реєстр містить 89 позицій лікарських засобів, призначених для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми, і дані щодо:

  • коду АТХ;
  • одиниці лікарської форми;
  • сили дії (дозування);
  • граничної оптово-відпускної ціни (у гривні).

Граничні оптово-відпускні ціни на ліки (ГрОВЦ) розраховано згідно з Порядком розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, затвердженим наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423.

Розрахунок ГрОВЦ здійснено на основі референтних цін, визначених з урахуванням даних про ціни на лікарські засоби, зареєстровані в Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії та Угорщині.

Референтні ціни на ліки визначено на основі даних про зареєстровані ціни кожного препарату з переліку 21 МНН, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

ГрОВЦ розраховано як найнижчу референтну ціну одиниці лікарської форми кожної сили дії значень вибірки відповідних цін у референтних країнах. Ми вже зауважували, що метод ціноутворення, який найчастіше застосовується в Європі, — визначення середнього значення серед країн, що увійшли до «кошика» референтних. Визначення ціни як найнижчої референтної може спричинити ситуацію, коли для розрахунку застосовуватиметься ціна на препарат, який зареєстрований у референтних країнах, але фактично не продається. Внаслідок такого підходу ціна на препарат в Україні може бути необґрунтовано низькою. А це, у свою чергу, призведе до нерентабельності продажу його українським пацієнтам і виведення його з ринку. Тобто препарат буде недоступним для пацієнтів.

У цьому контексті наведемо приклади декількох європейських країн, де гранична ціна розраховується як середня референтна, а виробник має право приймати рішення про участь у системі відшкодування .

Міністерство охорони здоров’я Словаччини визначає граничні роздрібні ціни для ліків, вартість яких відшкодовується, і граничні ціни виробників для госпітального сегмента препаратів. Базою для розрахунку граничних цін є середня ціна серед 3 найнижчих цін на аналогічні препарати у країнах ЄС. Міністерство охорони здоров’я Словаччини не обмежує ціни на ліки, які не відшкодовуються державою .

В Угорщині ціни на рецептурні лікарські засоби, вартість яких відшкодовується, регулюються Національним фондом медичного страхування (National Health Insurance Fund). Ціна на препарат перед подачею заяви виробником на участь у програмі відшкодування узгоджується з Націо­нальним фондом медичного страхування. Попередньо здійснюється порівняння ціни лікарського засобу виробника з цінами на аналогічний препарат у 27 країнах ЄС, Норвегії і Швейцарії. Ціни на ліки, вартість яких не відшкодовується, у цій країні не регулюються .

У Латвії відповідальним за визначення лікарських засобів, які включаються до державної системи відшкодування, і цін на них є Націо­нальне агентство з ціноутворення і реімбурсації лікарських засобів (State Medicines Pricing and Reimbursement Agency) при Міністерстві охорони здоров’я. Базою розрахунку є середня ціна серед 3 найнижчих цін на аналогічні препарати в референтних країнах (Естонія, Литва, Румунія, Данія, Словаччина, Чехія та Угорщина), але при цьому вона не має бути вищою за ціни в Естонії і Литві. Ціни на безрецептурні лікарські засоби і ті, вартість яких не відшкодовується, не регулюються з боку держави і встановлюються виробниками вільно .

У Чехії ціни регулюються на всі ліки, вартість яких підлягає відшкодуванню з боку держави. База для розрахунку ціни відшкодування — середня ціна серед 3 найнижчих на аналогічні ліки в референтних країнах. Перегляд граничних цін відбувається 1 раз на 3 роки.

Для близько половини лікарських засобів, вартість яких відшкодовується за рахунок державного фонду страхування, встановлюється максимальна ціна. Виробники можуть поставляти ліки за нижчою ціною, ніж максимальна, для того, щоб зменшити або повністю усунути різницю між ціною препарату і сумою відшкодування, тим самим збільшуючи свої продажі. Ціни на препарати, які не входять до державної програми відшкодування, не регулюються .

У Польщі ціни на лікарські засоби, вартість яких відшкодовується, встановлюються шляхом переговорів між виробниками або їх представниками з Адміністративним комітетом з лікарських засобів (Drug Management Committee). При визначенні кінцевої ціни враховуються кілька критеріїв: виробничі витрати, вартість лікування, співвідношення користь/ризик порівняно з альтернативними методами терапії, економічний вплив на національні фонди охорони здоров’я, а також очікувані продажі і ціни в аналогічних економічно розвинених країнах. Ціноутворення на безрецептурні ліки і препарати, вартість яких не відшкодовується, є вільним і визначається виробником .

Нагадаємо, що в Україні на 21 МНН встановлюються граничні постачальницько-збутова та торговельна надбавки на рівні 5 та 15% відповідно з урахуванням податків та зборів. На ліки, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів, але не включені до переліку МНН, вартість яких підлягає відшкодуванню та які реалізуються за власні кошти громадян, встановлюються граничні постачальницько-збутова та роздрібна націнки в розмірі 10 та 25% відповідно.

Під час розрахунку граничної вартості норми щодо форм випуску препаратів, встановлені постановою КМУ № 863, були розширені, а сам Реєстр містить багато недоліків та невизначеностей.

Загалом, піддається сумніву доцільність створення такого Реєстру. В обраних Україною референтних країнах розраховані референтні ціни — це рівень відшкодування, а не граничні оптово-відпускні ціни, оскільки в розвинених країнах референтне ціноутворення застосовується невід’ємно від реімбурсації. Подібні реєстри містять дані щодо торгових назв ліків, цін виробників, роздрібних цін та розміру відшкодування їх вартості й суми доплати пацієнта. В Україні ж замість єдиного реєстру запроваджується 2 — реєстр граничних оптово-відпускних цін і реєстр цін відшкодування вартості лікарських засобів.

Діюча модель державного регулювання цін та відшкодування вартості ліків

Отже, з 1 лютого 2017 р. 21 МНН ліків має реалізовуватися за новими цінами. МОЗ України визначило референтні ціни на препарати, у ме­жах яких встановлюється оптово-відпускна ціна. Урядова модель референтного ціноутворення запроваджується окремо від реімбурсації, що суперечить європейській практиці. Також супе­речить європейській практиці заборона продажу препаратів за цінами, вищими ніж ціна відшкодування. Адже більшість виробників не мають можливості настільки знизити вартість.

За заявами урядовців, із цієї дати реалізовувати можна лише ті ліки, вартість яких є нижчою або знаходиться на рівні граничних цін.

Умовно можна поділити регульовані ліки за 3 ціновими категоріями:

  • препарати, вартість яких є нижчою або знаходиться на рівні граничних цін;
  • препарати, вартість яких є на 30–35% вищою за граничний рівень;
  • препарати, вартість яких є вищою більше ніж на 35% за граничний рівень.

Перша категорія препаратів залишається на ринку, а з 1 квітня 2017 р. вартість таких ліків підлягатиме відшкодуванню з боку держави, якщо Уряд не відтермінує початок реалізації державної програми реімбурсації. Державним бюд­жетом–2017 на це передбачено лише 500 млн грн. Ця сума, за нашими оцінками, є більш ніж у 2 рази меншою, ніж сума, необхідна для даної програми.

Щодо другої категорії припустимо, що виробники знизять вартість на ряд регульованих препаратів, щоб мати можливість реалізовувати їх і також потрапити до програми відшкодування, хоча технічно це зробити неможливо, оскільки виробникам доведеться їх продавати за цінами, які є нижчими від закупівельних на матеріали для виробництва (у випадку локальних виробників) та нижчими за митну вартість товару для імпортованих ліків.

Препарати, вартість яких є більше ніж на 35% вищою за граничні ціни, зникнуть з ринку України. А це у першу чергу оригінальні лікарські засоби, ефективність яких доведена відповідними клінічними дослідженнями. Це означає, що доступність препаратів з доведеною ефективністю буде втрачена для пацієнтів. Відповідно, дане регулювання обмежить право хворого на лікування тими ліками, які йому більше підходять. З іншого боку, дане регулювання обмежить конкуренцію на ринку. А це пряме порушення антимонопольного законодавства.

Причин для цього декілька:

  • відсутність офіційних відповідей МОЗ України та Уряду на відкриті листи щодо застосування прийнятих норм та їх практичної реа­лізації;
  • популістські заяви урядовців та обіцянки жорстко карати підприємства, які не виконують рішення КМУ щодо зниження цін. Не бажаючи бути привселюдно покараними, оператори ринку вимушені вживати запобіжних заходів — відмовлятися від закупівель та реалізації таких ліків;
  • створення додаткових адміністративних бар’єрів внаслідок тотального регулювання цін за відсутності ефективного механізму реімбурсації з боку держави;
  • нерентабельність продажу препаратів за визначеними МОЗ України цінами.

Очікуваний результат

Внаслідок запровадження прямого цінового регулювання, яке суперечить практикам розвинених європейських країн, окремі учасники ринку будуть вимушені виводити свої препарати з українського ринку. Почнеться різке зниження споживання частки упаковок лікарських засобів регульованих МНН, які зникнуть з аптечних полиць. Це, у свою чергу, призведе до дефіциту окремих життєво необхідних ліків, який позначиться на лікарських призначеннях, велика кількість яких не буде задоволена. Це означає, що пацієнти із хронічними захворюваннями вимушені будуть переривати терапію, а пацієнти у критичних станах (наприклад після хірургічного втручання) не отримають життєво необхідного лікування.

За даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research», вартість 84% регульованих препаратів для лікування серцево-судинних захворювань перевищує граничний рівень більше ніж на 35%, що становить 52% в натуральному вираженні (таблиця). Для лікарських засобів для терапії цукрового діабету ІІ типу цей показник становить 92%, а для препаратів проти бронхіальної астми — 88,5%. Тобто за умови реалізації урядової моделі потенційно ці ліки можуть зникнути з українського ринку.

Таблиця Цінові категорії регульованих ліків
Міжнародна непатентована назва (МНН) Ціна, нижча або на рівні ГрОВЦ Ціна, вища за ГрОВЦ не більше ніж на 35% Ціна, вища за ГрОВЦ більше ніж на 35%
Натуральне вираження, % Грошове вираження, % Натуральне вираження, % Грошове вираження, % Натуральне вираження, % Грошове вираження, %
Артеріальна гіпертензія
Aміодарон (Amiodarone) 15,19 5,41 32,73 13,88 52,08 80,71
Aмлодипін (Amlodipine) 3,52 2,54 20,85 9,22 75,62 88,23
Aтенолол (Atenolol) 43,97 44,10 56,02 55,86 0,01 0,03
Бісопролол (Bisoprolol) 22,98 8,91 5,52 4,68 71,50 86,40
Верапаміл (Verapamil) 90,21 61,55 8,89 29,73 0,91 8,71
Гідрохлортіазид (Hydrochlorothiazide) 77,12 58,47 22,88 41,53
Дигоксин (Digoxin) 48,19 47,90 51,81 52,10
Ізосорбіду динітрат (Isosorbide dinitrate) 100,00 100,00
Карведілол (Carvedilol) 0,06 0,01 3,36 1,88 96,57 98,11
Клопідогрель (Clopidogrel) 0,20 0,58 0,62 0,31 99,18 99,11
Метопролол (Metoprolol) 56,77 17,37 1,64 2,45 41,59 80,18
Нітрогліцерин (Glyceryl trinitrate) 100,00 100,00
Симвастатин (Simvastatin) 100,00 100,00
Спіронолактон (Spironolactone) 4,99 4,22 95,01 95,78
Фуросемід (Furosemide) 96,17 85,09 3,83 14,91
Еналаприл (Enalapril) 65,72 26,16 2,21 2,01 32,07 71,83
Усього 40,54 10,97 7,35 4,88 52,10 84,15
Цукровий діабет II типу
Метформін (Metformin) 2,67 4,70 3,08 1,61 94,25 93,69
Гліклазид (Gliclazide) 0,02 0,01 15,84 11,71 84,14 88,28
Усього 1,87 3,28 6,92 4,66 91,21 92,06
Бронхіальна астма
Беклометазон (Beclometasone) 100,00 100,00
Будесонід (Budesonide) 0,05 0,04 99,95 99,96
Сальбутамол (Salbutamol) 7,71 9,28 92,29 90,72
Усього 7,16 6,76 90,23 88,51

Європейська модель референтного ціноутворення в рамках системи реімбурсації

Розглянемо альтернативну модель референтного ціноутворення, яке у розвинених країнах застосовується невід’ємно від програми реімбурсації ліків.

Отже, запровадження нового цінового регулювання та механізму відшкодування варто­сті лікарських засобів має відбуватися одночасно. Тобто граничні оптово-відпускні ціни слід застосовувати лише для ліків, вартість яких відшкодовується з боку держави.

При цьому розмір державної субвенції на відшкодування вартості препаратів для лікування окремих захворювань має бути збільшено щонайменше вдвічі — до 1 млрд грн., оскільки виділених коштів, очевидно, замало для задоволення реальних потреб пацієнтів.

Участь суб’єктів ринку у цьому процесі має бути добровільною . За таких умов право на участь у програмі реімбурсації автоматично отримують виробники, вартість ліків яких є нижчою або знаходиться на рівні ГрОВЦ. Вартість ліків виробників, які не мають можливості настільки знизити ціни, відшкодовуватися не буде.

Виробники, вартість ліків яких є на 30–35% вищою за граничний рівень, можуть знизити ціну, щоб потрапити до програми відшкодування, як і за першої моделі, щоб мати відповідну конкурентну перевагу.

Ліки, вартість яких є більше ніж на 35% вищою за граничний рівень, можуть знаходитися у вільному обігу без обмежень . Однак за таких умов відбуватиметься поступова втрата їх частки в упаковках, що буде стимулювати їх до зниження цін.

Очікуваний результат

Запровадивши таку модель, Уряд досягне поставленої мети — підвищення доступності лікарських засобів для населення шляхом зниження цін на низьковартісні та середньовартісні ліки й відшкодування їх вартості з боку держави. Також буде знижено витрати пацієнтів на високовартісні бренди. За таких умов ризик виникнення дефіциту ліків на українському ринку зникне. А доступ пацієнтів до ліків підвищиться з меншими витратами Державного бюджету.

Реакція ринку на урядову ініціативу

Наведемо цікаву аналогію з регульованими цінами на хліб. Як відомо, ціни на соціальні сорти хліба регулюються з боку держави. На всі інші види хліба (багет, висівковий тощо) встановлюються вільні ціни, і їх доступність для населення необмежена. То чому Уряд хоче обмежити доступність ліків з доведеною терапевтичною ефективністю для українців та позбавити можливості продовжити в подальшому індивідуальну терапію, призначену лікарем? Неможливість придбання пацієнтом препарату в аптеці через заборону його обігу з причини більш високої ціни, ніж встановлена державою для відшкодування, суперечить європейській практиці.

Під час неодноразових зустрічей представників фармацевтичної галузі з урядовцями від Уряду було отримано суперечливу інформацію з проблемних питань, пов’язаних з новим ціновим регулюванням. У зв’язку із цим провідні галузеві асоціації направили листи з пропозиціями та проханнями надати офіційні роз’яснення, однак до цього часу відповіді на жоден з них не надійшло.

Зважаючи на те, що до 1 лютого залишилося обмаль часу, професійні об’єднання повторно звертаються з відкритими листами до голови Уряду та керівництва МОЗ України з проханням терміново надати роз’яснення щодо таких критичних питань:

  • можливості придбання пацієнтами будь-яких лікарських засобів з переліку 21 МНН за власний кошт, у разі якщо вони не відшкодовуватимуться державою;
  • яким чином здійснюється ціноутворення на лікарські засоби, внесені до Реєстру, але на які не розраховано ГрОВЦ? Чи можуть такі лікарські засоби відпускатися з аптек за вільними цінами, або їх реалізація заборонена?
  • що робити із залишками ліків, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпуск­ними цінами, що перевищують їх граничний рівень, і які аптеки не встигнуть реалізувати до 1 лютого 2017 р.? Це питання також хвилює виробників, які вже імпортували ліки або закупили матеріали для їх виробництва за поточними цінами.
  • очікуваних результатів від запровадження нового регулювання і подальшого перегляду за умови підтвердження відсутності ефективності запровадженого механізму.

Повторне звернення на адресу Прем’єр-міністра України вже направила Європейська Бізнес Асоціація, ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», колективне звернення також направлено від імені Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, Американської торговельної палати в Україні, Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», ГС «Аптечна професійна асоціація України», ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» та Асоціації «Виробники ліків України». Представники фармацевтичного сектора наголошують на тому, що вже на сьогодні у зв’язку з невизначеністю щодо правил утворення цін та націнок дистриб’ютори зупинили закупівлю лікарських засобів, які входять до зазначеного вище переліку, імпортери та виробники не розуміють, чи матиме право аптечна мережа їх реалізовувати, що може призвести до дефіциту цих ліків у нашій державі, а громадяни України втратять доступ до лікування, а занадто низький рівень граничних цін обмежить доступність якісних ліків для пацієнтів. Небажання Уряду дослухатися до пропозицій та зауважень експертів та учасників ринку, саме яким і доведеться виконувати рішення КМУ, може призвести до критичної ситуації на фармацевтичному ринку вже з 1 лютого 2017 р.

Катерина Горбунова

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

[2017-05-26 18:12]
У столиці палало складське приміщення з ліками

[2017-05-26 17:42]
FARMA TOUR до Австралії та Нової Зеландії

[2017-05-26 17:40]
У Парламенті зареєстровано додатковий законопроект для скасування процедури закупівель через міжнародні організації

[2017-05-26 17:28]
Объем рынка препаратов для лечения пациентов с дефицитом гормона роста к 2026 г. может достичь 2 млрд дол. США

[2017-05-26 14:07]
Парламентар звернув увагу Уряду на борги України перед асамблеєю ВООЗ

[2017-05-26 12:15]
Актуальні показники проведення тендерних закупівель у «ProZorro» станом на квітень 2017 р.

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

RSS Лента, ukr.net, Главная статья сайта, Главное в номере, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 3 (1074) 30 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+