МОЗ відмовило в реєстрації лікарського засобу для лікування онкологічних захворювань за процедурою автентичності

Наказом МОЗ Украї­ни від 24.01.2018 р. № 122 відмовлено в державній реєстрації лікарського засобу Космеген^® Ліовак, який подавався на реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, тобто за скороченою процедурою, яка передбачала проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб. Як зазначається в інструкції для застосування, оприлюдненій у відкритих джерелах, препарат призначений для лікування онкологічних захворювань.

Зазначається, що заяву на державну реєстрацію відхилено на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви та висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів.

Зауважимо, що в 2017 р. за процедурою автентичності було зареєстровано 44 лікарські засоби. При цьому не повідомлялося про випадки відмови в державній реєстрації за цією процедурою.

Нагадаємо, що 23 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується розширити перелік документів, які подаються за процедурою автентичності реєстраційних матеріалів. Дані зміни дозволять подавати, окрім звіту з оцінки лікарського засобу, й клінічний огляд або інший документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу, що складений регуляторним органом країни, де цей препарат зареєстрований. Прийняття даних змін дасть змогу проводити реєстрацію тих лікарських засобів, у країнах реєстрації яких не надається звіт з оцінки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!