Ценообразование и цены в Германии и Австрии

Недавно мы уже обращались к ситуации на рынке Германии и рассмотрели общие подходы к ценообразованию (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 12 (633) от 24.03.2008 г.). Сейчас у нас есть возможность ответить на вопрос: «стоимость каких медикаментов возмещают и по каким ценам », а также сравнить предельные (максимальные) аптечные цены в Германии и розничные цены в Украине.

ГЕРМАНИЯ. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Исходя из государственного акцента в системе здравоохранения Германии (более 90% населения застраховано именно в государственных медицинских страховых компаниях), а также относительной независимости немецкого фармрынка от перипетий на рынке европейском, логично было бы предположить, что один из главных инструментов влияния на оборот денег в системе здравоохранения — регулирование цен на лекарственные средства — тоже в значительной степени зависит от решений законодателей.

Этот механизм, собственно говоря, и зафиксирован в своде социальных законов, а именно — его пятой книге, посвященной государственному медицинском страхованию (Sozialgesetzbuch (SGB), Funftes Buch (V) — Gesetzliche Krankenversicherung; db03.bmgs.de). Наряду со множеством механизмов регулирования взаимоотношений между государством, пациентом и системой здравоохранения в этом законе четко выделено несколько параграфов, регламентирующих механизм ценообразования и оплаты лекарственных средств.

Вот основные положения этого закона:

• § 31 — лекарственные средства и перевязочные материалы:

(1) каждый застрахованный в государственном секторе имеет право на обеспечение рецептурными препаратами и некоторыми изделиями медицинского назначения, если только они не подпадают под действие § 34 (см. ниже);

(2)оплата лекарственных средств, стоимость которых зафиксирована (Festbetrag), согласно § 35 и 35а производится государственной страховой компанией в размере фиксированной цены, все остальные препараты оплачиваются страховой компанией полностью, за исключением установленных законом доплат со стороны пациента (от 4 до 5 евро) и скидок больничным кассам от аптек, как предусмотрено тем же законом (2,30 евро за готовые рецептурные препараты и 5% стоимости других препаратов);

(2а) для лекарственных средств, не включенных в группу препаратов с фиксированной стоимостью (Festbetraggruppe), определяется максимальная стоимость (Hochstbetrag). За эту процедуру, так же, как и за установку фиксированных цен (Festbetrag), отвечает немецкое Объединение больничных касс (Spitzenverbande der Krankenkassen), соответствующее заседание которого происходит раз в квартал. Результаты этих слушаний (Arzneimittel-Festbetragsfestsetzungsbeschlusse) публикуются на странице объединения (www.bkk.de) и спустя 3 мес вступают в силу;

• § 34 — лекарственные средства, не подпадающие под действие § 31, — к ним относятся все безрецептурные препараты. Однако согласно заключению центральной ревизионной комиссии (Gemeinsame Bundesausschuss — GBA), некоторые из них могут подпадать под действие § 31 — для того, чтобы государственная страховая компания возмещала их стоимость, необходимо доказательство их терапевтической эффективности. Кроме этого, под действие § 31 не подпадают препараты, оказывающие влияние на качество жизни, сексуальную функцию, аппетит, никотиновую зависимость и т.п. В этом параграфе отмечается также, что министерство здравоохранения (Bundesministerium fur Gesundheit) вправе (после согласования с министерством экономики и технологий (Bundesministerium fur Wirtschaft und Technologie)) исключать из этого списка препараты, имеющие сомнительный лечебный эффект, нецелесообразные в экономическом плане и назначаемые не по показаниям. Фармакологические фирмы имеют право подавать заявку на внесение их препаратов в этот список. Срок рассмотрения заявки в GBA составляет 90 дней, все связанные с этим расходы покрывает фирма — производитель препарата;
• § 35 — фиксированные цены на лекарственные средства:

(1)GBA определяет группы, по которым распределяются препараты с фиксированными ценами. При этом распределение по группам проводят, исходя из общности терапевтически-фармакологического эффекта и действующих веществ;

(2) прежде, чем GBA принимает окончательное решение по той или иной группе препаратов, как правило, заслушивается мнение группы экспертов в области фармакологии;

(3) фиксированная стоимость для группы препаратов определяется Объединением больничных касс, исходя из рассчитанных средних дневных или однократных доз;

(4) фиксированная стоимость определяется, исходя из принципов достаточности, целесообразности, экономичности и обеспечения медицинского обслуживания населения. Она подлежит пересмотру минимум раз в год и должна корригироваться, исходя из ситуации на рынке лекарственных средств;

(5) порядок формирования фиксированных цен оговорен в § 213;

(6) вышеуказанные цены публикуются в федеральном регистре цен (Bundesanzeiger).

НАЦЕНКИ И ЦЕНЫ КОНЕЧНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ

Еще одним основополагающим законом, непосредственно влияющим на отпускные цены препаратов в аптечной сети, является закон о формировании цен на лекарственные средства (Arzneimittel preisverordnung), вступивший в силу еще 14 ноября 1980 г. и с незначительными изменениями (последнее 26 марта 2007 г.) действующий и сегодня. Наиболее интересными для нас являются § 2 и 3 этого закона, в которых подробно излагаются максимально разрешенные надбавки на цену производителя, предусмотренные для оптовой (Gro handel) и аптечной (Apothekenhandel) торговли. Оптовая наценка, размер которой определяется при помощи специальных шкал, может составлять от 6 до 17,4%, розничная — от 8 до 68%.

Приведем сравнительную информацию о ценах лекарственных средств в Германии и Украине. Из отечественного топ-50 брэндов лекарственных средств по объему аптечных продаж в денежном выражении в 2007 г. (по данным системы исследования рынка «Фармстандарт» компании «МОРИОН») в немецком перечне препаратов, стоимость которых возмещается, с учетом производителя мы смогли найти только единичные позиции. Проанализировав цены по совпавшим позициям, можем сказать, что аптечная отпускная цена препарата МЕЗИМ^® ФОРТЕ 10 000 («Berlin-Chemie/Menarini Group», табл., № 20) в Германии выше в 2,6 раза; МОВАЛИС^® («Boehringer Ingelheim», табл. 7,5 или 15 мг, № 20) — в 1,6–1,9 раза; АЦЦ^® 200 и АЦЦ^® 100 («Sandoz», Швейцария, табл. шип. 100 или 200 мг, № 20) — в 1,3–4,1 раза; ДУФАСТОН^® («Solvay Pharmaceuticals», табл. 10 мг, № 20) — в 1,9 раза.

НОВЫЕ МЕРЫ ПО СДЕРЖИВАНИЮ РОСТА РАСХОДОВ НА ПРЕПАРАТЫ

И в заключение — основополагающие пункты принятого 1 мая 2006 г. закона об улучшении рентабельности медикаментозного обеспечения населения (Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung —AVWG; www.bmg.bund.de:

1) мораторий на рост цен на рецептурные препараты до 31.03.2008 г.;

2) снижение фиксированных цен, выведение из группы Festbetraggruppe по-настоящему инновационных лекарственных средств (новых групп препаратов с доказанным терапевтическим эффектом);

3) освобождение пациентов от доплаты за лекарственные средства, стоимость которых на 30% ниже, чем фиксированная цена для этой группы (так называемые Zuzahlungfreie Medikamente). Публикуемый в интернете список этих лекарственных средств позволяет пациентам делать выбор в пользу более доступных препаратов. Таким образом, значительно усиливается конкуренция в сегменте дешевых лекарственных средств;

4) запрет натуральных скидок (Naturalrabatte), дававших возможность фармацевтическим фирмам привязывать к себе аптекарей. Смысл таких скидок заключался в бонусах в виде бесплатных упаковок препаратов, которые аптекари впоследствии могли продавать по нормальной рыночной цене.

Как видим, в Германии государство предпринимает решительные меры по сдерживанию роста расходов на лекарственные средства. Интересным опытом является введение трех типов референтных цен (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 12 (633) от 24.03.2008 г.)

АВСТРИЯ: СТОИМОСТЬ ПРЕПАРАТОВ ВОЗМЕЩАЮТ В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ

Австрия интересна тем, что стоимость лекарственных средств по условиям национальной системы медицинского страхования возмещается полностью. Для фармацевтических компаний это удобно отсутствием необходимости затрачивать дополнительные усилия на убеждение врачей и пациентов, что их препараты, стоимость которых возмещается только частично, лучше полностью оплачиваемых страховой компанией.

В Австрии основой здравоохранения является система социального медицинского страхования (на случай болезни, несчастного случая, а также пенсионное обеспечение). Этой системой охвачены около 98% населения, а страховой взнос составляет 7,3–7,5% (немногим менее половины этого взноса платит работодатель). Средства, поступающие в фонд социального страхования, составляют 50% всего бюджета здравоохранения, куда входят также непосредственные платежи от населения (out-of-pocket) (30%) и средства из федерального и местных бюджетов (20%).

В 2004 г. в Австрии на лекарственные средства израсходовали 2967 млрд евро. В 2003 г. доля затрат на лекарственные средства в общем бюджете здравоохранения составила 11,9%, тогда как в 1995 г. — 6,1%. Объем продаж лекарственных средств по ценам производителей в 2004 г. составил 2311 млрд евро, что на 7,5% больше, чем в 2003 г. В Австрии сравнительно невелико потребление генериков — только 10,7% объема фармацевтического рынка в 2006 г. Как видно из таблицы, в отличие от нашей страны, к наиболее продаваемым препаратам относятся применяемые не для симптоматического кратковременного, а для длительного профилактического лечения (табл. 1; по данным Федерации австрийских фондов социального страхования (Hauptverband — HVB).

Таблица 1

Топ-10 международных непатентованных наименований с наибольшими объемами продаж в 2005 г.

В 2006 г. в Австрии было зарегистрировано 15 527 препаратов с учетом лекарственных форм; из них 8733 — рецептурные.

Интересный факт: на деле в Австрии доступны только 40–60% зарегистрированных препаратов, так как компании, получившие разрешение на маркетинг по децентрализованной схеме, вовсе не торопятся выводить лекарственные средства на рынок. Вторая причина этого: посредники, получающие разрешение на маркетинг, подают сразу несколько заявок, а потом продают их заинтересованным генерическим компаниям.

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГЛАМЕНТИРОВАНИЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ

Государственная политика в отношении цен на фармацевтическом рынке реализуется федеральным министерством здоровья и женщин (Bundesministerium fur Gesundheit und Frauen — BMGF) и Комитетом по ценам (Preiskomission), в состав которого входят представители различных министерств и ведомств.

Вышеупомянутые министерство и комитет уполномочены устанавливать экономически обоснованные цены на лекарственные средства. Однако ни в установлении цен на новые препараты, ни в изменении по инициативе производителя цен уже существующих министерство и комитет участия не принимают. Их просто извещают об этом, но величины установленных цен не согласовывают. Правда, согласно закону о ценах, если заявленная цена является слишком высокой для австрийской экономики, BMGF может начать официальный процесс ее регулирования, но за последние годы такого ни разу не случалось. Если процесс регулирования не запущен в течение 6 нед, заявленная цена автоматически считается утвержденной максимальной ценой препарата.

Величина оптовых и розничных наценок, применяющаяся ко всем лекарственным средствам, установлена законодательно.

ВНЕШНЕЕ СРАВНЕНИЕ (РЕФЕРИРОВАНИЕ)

К ценообразованию препаратов, стоимость которых возмещают, применяют другую схему, основанную на вычислении среднеевропейских цен. Этим занимается Комитет по ценам, он же собирает у компаний и анализирует сведения о ценах на австрийском рынке. Такой прием, как определение среднеевропейской цены, применяют с 2004 г., и если препарат находится под патентной защитой, для такого определения нужно, чтобы он маркетировался как минимум в половине европейских стран, если нет — хотя бы в двух. В противном случае каждые 6 мес такого рода экспертизу повторяют, и, если после второй проверки необходимые данные так и не появляются, для определения среднеевропейской цены довольствуются теми, что есть.

На уровне среднеевропейской устанавливают отпускную цену производителя, и препарат включают в красную часть списка препаратов, стоимость которых возмещается. Среднеевропейская цена является также ценовым пределом для препаратов, находящихся в желтой и зеленой частях списка (категории списка возмещаемых препаратов см. ниже).

ВНУТРЕННЕЕ СРАВНЕНИЕ (РЕФЕРИРОВАНИЕ)

Для включения препарата в список возмещаемых производитель подает, кроме всего прочего, еще и сведения о ценах производителей на сравнимые препараты. Экономически эффективными препараты считают в следующих случаях:

• генерики: если первый генерик хотя бы на 48% (в 2006 г.) дешевле оригинального препарата;
• аналогичные препараты: если цена ниже самой низкой цены альтернативного лекарственного средства, включенного в список возмещаемых.

Внутреннее сравнение особенно оправдано для препаратов, включенных в зеленую и желтую части списка. Если у последних не находится аналогичных продуктов в списке, можно предоставлять результаты фармакоэкономических исследований.

Как только на рынке появляется первый генерик, HVB реинициирует процесс установления цены на оригинальный препарат. Компании обязаны извещать HVB об окончании срока действии патентной защиты своих препаратов. Даже в том случае, если к моменту истечения патентной защиты генерик на рынке не появился, HVB по рекомендации Комиссии по оценке лекарственных средств (Heilmittel-Evaluierungs-Kommission — НЕК) может снизить цену оригинального препарата.

Через 3 мес после включения в зеленую часть списка генерика цена оригинального препарата должна снизиться на 30%, тогда цена первого генерика будет примерно на 20% ниже сниженной цены оригинального.

Решение о том, будет возмещаться стоимость препарата или нет, принимает HVB на основании рекомендаций НЕК, состоящей из 20 экспертов. Помимо таких параметров, как терапевтическая значимость и эффективность лекарственного средства, принимают во внимание и экономические показатели, к примеру его цену. Для этого производитель предоставляет информацию о ценах препарата на других европейских рынках, в том числе оптовых. Австрийский институт здоровья (Osterreichisches Bundesinstitut fur Gesundheitswesen) проверяет, рандомизированно отбирая, некоторые предоставленные данные.

Естественно, от того, как скоро HVB примет свое решение, зависит доступность препаратов в системе здравоохранения, поскольку пока решение о возмещении не принято, фонд социального страхования, клиентами которого являются практически все граждане страны, не будет возмещать стоимость препарата. Как заявляет Ассоциация исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA) многие европейские и американские компании считают процесс принятия решения HVB слишком продолжительным, что уменьшает доступность инновационных препаратов. Ситуация усугубляется тем, отмечает PhRMA, что HVB сравнительно быстро одобряет возмещение стоимости генерических препаратов, даже тогда, когда срок патентной защиты оригинального еще не истек. Даже предпринятые недавно реформы здравоохранения, дававшие Австрии шанс приблизиться к европейским нормам ценообразования, почти ничего не изменили. Среди всех европейских стран Австрия регулярно выступает аутсайдером, демонстрируя самый длительный период получения инновационными препаратами статуса возмещаемых (PhRMA, 2007).

Непосредственно процесс возмещения стоимости осуществляют 19 больничных касс, которые также мониторируют практику назначений врачей, имеющих с ними договорные отношения. Те, в свою очередь, должны делать назначения в соответствии с руководствами HVB по экономичному назначению (RoV; www.avsv.at).

Важной общественной организацией является Независимая фармацевтическая комиссия (Unabhangige Heilmittelkommission — UHK), функционирующая как апелляционный суд, куда могут обращаться производители в случае отклонения их заявок о возмещении стоимости препаратов. Членами UHK являются независимые эксперты, делегированные от различных общественных организаций. Однако многие препараты, включенные в список возмещаемых, становятся таковыми, только будучи назначенными при выполнении каких-то особых условий (к примеру назначение только специалистом).

В Австрии сравнительно широко применяют так называемое индивидуальное возмещение стоимости. То есть, когда препарат зарегистрирован в стране и для лечения того или иного заболевания ему нет альтернативы, его стоимость возмещают. В среднем в месяц в 2005 г. по индивидуальной процедуре одобряли 45 тыс. возмещений.

КАТЕГОРИИ СПИСКА ВОЗМЕЩАЕМЫХ ПРЕПАРАТОВ

Следует отметить, что стоимость препаратов, включенных в соответствующий список, возмещается полностью. В этом списке препараты расположены согласно анатомо-терапевтической классификации и разделены на три большие группы: красная, зеленая и желтая. В красной недавно выведенные на рынок препараты, ожидающие решения HVB по поводу включения/невключения в зеленую или желтую часть списка, остаются в течение 24–36 мес. Их стоимость будут возмещать, если назначение будет одобрено врачом, занимающим в лечебном учреждении руководящую должность.

В желтую часть списка включают препараты с особыми терапевтическими преимуществами или представляющие собой важные терапевтические инновации. Возмещаться их стоимость будет при соблюдении заранее определенных условий, к примеру возраст пациента, его диагноз, назначение врачом определенной специализации или в ограниченных количествах (к примеру на 2-недельный курс). Это также требует одобрения главного врача.

Список доступен через интеренет, что особенно важно относительно красной его части, которая может претерпевать изменения буквально каждый день (www.avsv.at). По состоянию на 1 августа 2006 г. в списке было 5744 лекарственных средства.

Возмещение стоимости препаратов из зеленой части списка не требует такого одобрения. К той же группе относят изготовленные в аптеке препараты, если HEK не решит иначе.

Ниже мы рассмотрим несколько других методов ценообразования и контроля за ценами лекарственных средств, которые наряду с вышеописанными применяют в Австрии (табл. 2).

Таблица 2

ФИКСИРОВАННЫЙ СОПЛАТЕЖ

За препарат, стоимость которого возмещается, пациент платит только фиксированную сумму, которая ежегодно меняется в зависимости от инфляции. В 2006 г. она составляла 4,6 евро за одно назначение. От этих выплат освобождены социально незащищенные группы населения и больные такими заболеваниями, как туберкулез и СПИД.

ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ

Цены, по которым страховой фонд приобретет лекарственные препараты, могут быть согласованы путем переговоров после того, как цена на них установлена. HBV может повести с компанией дальнейший диалог для согласования цены. Если же переговоры заходят в тупик, компания может апеллировать к UHK.

Свободное ценообразование (на уровне производителя) применяют ко всем препаратам, стоимость которых не возмещается, и к большинству безрецептурных.

Закупки за общественные деньги (тендеры)применяют только общественные больницы, и то только к вакцинам, из которых создают стратегический запас.

ОПТОВЫЕ НАЦЕНКИ

В Австрии действует регрессивная шкала наценок на все лекарственные средства. С 1 января 2004 г. в стране применяют разные схемы к препаратам, включенным в зеленую и желтую части списка, и к тем, стоимость которых не возмещается. Оптовая наценка на первые составляет от 15,5 до 7%, вторые — от 17,5 до 9% в зависимости от цены производителя (чем выше цена, тем меньшую ее долю может составлять наценка).

В 2006 г. средняя оптовая наценка для всего рынка составляла 9,5%, а для препаратов, стоимость которых возмещается, — 9%.

ВОЗНАГРАЖДЕНИЕ АПТЕК

Согласно австрийскому фармацевтическому законодательству (Osterreichische Arzneitaxe) вознаграждение аптек складывается согласно законодательно установленной системы наценок, применяемой ко всем лекарственным средствам, в том числе безрецептурным.

Как и оптовые, аптечные наценки подчиняются регрессивной шкале и применяются к аптечным закупочным ценам. С 1 января 2004 г. применяют две схемы:

• для привилегированных клиентов, таких как больничные кассы, другие фонды и учреждения государственной или общественной форм собственности, а также неприбыльные больницы; 
• для частных клиентов, для которых предусмотрена обязательная дополнительная наценка в размере 15%. 

Согласно данным Австрийской палаты фармацевтов (Osterreichischen Apothekerkammer — OAK) в 2006 г. средняя аптечная маржа составляла 27,9% (2005 г. — 28%), а на рынке возмещаемых препаратов — 19,98% (2005 г. — 20,47%). Таким образом, аптечная наценка в стоимости возмещаемых препаратов составляет меньшую долю, чем тех, которые пациенты приобретают самостоятельно. Кроме того, по утверждениям представителей налоговых органов, вышеупомянутые привилегированные клиенты постоянно получают скидки.

Аптечную маржу регулярно уменьшали в законодательном порядке — в 1995, 1997 и 2004 г. То же касается и оптовой.

OAK ежемесячно публикует реестр цен лекарственных средств (Warenverzeichnis — WVZ), который доступен по подписке в электронном или печатном виде.

НДС

С 1997 г. на лекарственные средства начисляют НДС в стандартном размере 20% — самом большом после Дании размере в ЕС. Федеральное министерство финансов возвращает часть НДС на возмещаемые лекарственные средства.

Как видим, системы ценообразования в разных странах довольно сильно отличаются, в связи с чем у фармацевтических компаний есть масса стратегических маркетинговых возможностей. В частности, порядок лонча препаратов стремятся сделать таким, чтобы минимизировать влияние на цены референтного ценообразования, то есть выводить препарат на рынки тех стран, где ценообразование при лонче свободное, как в Германии и Австрии. И, естественно, цена зависит от позиционирования брэнда — в зависимости от его потенциальной пользы, фармакоэкономических характеристик, восприятия целевой аудиторией. Все эти аспекты необходимо учесть еще на этапе исследований и разработки, выявив наиболее полно все достоинства продукта. Ведь цена при лонче, как правило, — максимальная для всего жизненного цикла препарата. n

Дарья Полякова, Александр Ананко