Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України

«Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 19.07.2005 № 360»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360».

Проект наказу розроблено на виконання п. 14 Протокольного рішення засідання Національної ради з питань протидії туберкульозу і ВІЛ-інфекції/СНІДу від 20.04.2010 р. та п. 2 Протокольного рішення засідання робочої групи з опрацювання питання забезпечення онкологічних хворих наркотичними препаратами в амбулаторних умовах від 27.01.2011 р., а також з метою вдосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби.

Проектом наказу передбачено:

• визначення гранично допустимих для відпуску кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг і пластир трансдермальний) на один рецепт;
• внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України 19.07.2005 р. № 360.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб вищезазначеного проекту наказу приймаються до 25.02.2011 у письмовому або електронному вигляді на адреси:

01601, Київ, вул. Грушевського, 7 — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів і продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України, тел.: (044) 200–07–93, Портянко Лариса Володимирівна, e-mail: [email protected];

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11 — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено на п. 14 Протокольного рішення засідання Національної ради з питань протидії туберкульозу і ВІЛ-інфекції/СНІДу від 20.04.2010 р. (щодо визначення гранично допустимих для відпуску кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми, та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг і пластир трансдермальний) на один рецепт) та п. 2 Протокольного рішення засідання робочої групи з опрацювання питання забезпечення онкологічних хворих наркотичними препаратами в амбулаторних умовах від 27.01.2011 р., а також з метою удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є визначення гранично допустимих для відпуску кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг і пластир трансдермальний) на один рецепт, а також удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Указ Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України», наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 782/11062 (із змінами).

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього закону не потребує додаткових витрат з Державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва України, Секретаріатом урядового уповноваженого Європейського суду з прав людини.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) для проходження процедур громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить удосконалити порядок виписування рецептів на лікарські засоби.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу розроблено на п. 14 Протокольного рішення засідання Національної ради з питань протидії туберкульозу і ВІЛ-інфекції/СНІДу від 20.04.2010  (щодо визначення гранично допустимих для відпуску кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг і пластир трансдермальний) на один рецепт) та п. 2 Протокольного рішення засідання робочої групи з опрацювання питання забезпечення онкологічних хворих наркотичними препаратами в амбулаторних умовах від 27.01.2011 р., а також з метою удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою даного проекту наказу є визначення гранично допустимих для відпуску кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг і пластир трансдермальний) на один рецепт, а також удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби, шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України 19.07.2005 р. № 360.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», але не буде врегульовано наступні питання:

• не буде визначено гранично допустимих для відпуску кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг і пластир трансдермальний) на один рецепт, що призведе до необґрунтованих перешкод у впровадженні замісної підтримувальної терапії;
• не буде удосконалено порядок виписування рецептів на лікарські засоби.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючого наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», тобто затвердження наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360», при цьому такий варіант є оптимальниим, тому що буде врегульовано наступне питання:

• буде визначено гранично допустимі для відпуску кількості лікарських засобів (метадон, рідкі форми, та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг і пластир трансдермальний) на один рецепт;
• буде удосконалено контроль за виписуванням рецептів та відпуском рецептурних лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» не є оптимальним, тому що по обсягу внесені зміни незначні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається врегулювання питання щодо визначення гранично допустимих для відпуску кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг і пластир трансдермальний) на один рецепт, а також удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби.

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки пунктом 3 наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 782/11062, встановлено, що:

контроль за правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної Республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, то у разі прийняття регуляторного акту, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта, — вище середнього. Проект Наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набуття ним чинності шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набуття чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показникам результативності регуляторного акта МОЗ АР Крим, головними управліннями (управліннями) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від__________р. №_______
Про внесення змін до наказу МОЗ
від 19.07.2005 № 360

Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, такі зміни:

1.1. Другу позицію «Бупренорфін» таблиці пункту 1.22 викласти в такій редакції:

«

».

1.2. Шосту позицію «Омнопон» таблиці пункту 1.22 викласти в такій редакції:

«

».

1.3. Доповнити таблицю пункту 1.22 такою позицією:

«

».

1.4. У додатку 3 до Правил пункт 4 викласти в такій редакції:

«4. Комбіновані лікарські засоби, які містять трамадол, ефедрин, псевдоефедрин та дектропропоксифен.»

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника міністра Аніщенка О.В.

Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!