Европейский опыт аптечного дела

Михаил Пасечник, обращаясь к гостям и участникам мероприятия от имени АПАУ, отметил, что в ракурсе европейской интеграции Украины семинар будет весьма актуальным для знакомства отечественных специалистов с опытом внедрения стандартов ЕС в фармацевтическом секторе экономики на примере Польши. М. Пасечник поблагодарил польских коллег за помощь в организации семинара и выразил надежду на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Гжегож Орновски также выразил признательность всем принимающим участие в семинаре. Он подчеркнул, что представители фармации Польши всегда рады поделиться опытом с украинскими коллегами, и высказал уверенность в том, что семинар станет очередным шагом на пути европейской интеграции Украины.

Станислав Каспржик, директор отдела развития отношений с партнерами компании «IMS Health», в докладе «Фармацевтический рынок Польши и Европы, тенденции» представил краткий обзор европейских систем ценообразования на лекарственные средства (ЛС). Так, в европейских государствах существуют различные способы регулирования цен на фармацевтическом рынке: контроль цен, контроль объемов потребления и контроль затрат. Европейские страны используют различные комбинации регуляторных схем ценообразования на фармацевтическую продукцию (подробнее о процессах ценообразования в Европе см.?«Еженедельник АПТЕКА» № 7 (628) от 18 февраля 2008 г. — прим. ред.).

В Польше осуществляется возмещение и сдерживание затрат. Значительная часть ЛС относится к списку подлежащих реимбурсации, то есть полному или частичному возмещению их стоимости государством. Внутри групп препаратов с идентичным действующим веществом установлен лимит возмещения. Разницу между стоимостью ЛС и возмещаемой государством суммой оплачивает пациент. ЛС, подлежащие реимбурсации, реализуются по рецептам. Существуют правила оформления рецептов и отчетности по рецептуре.

С. Каспржик отметил также некоторые тенденции в развитии европейского фармацевтического рынка, в частности польского. Сегодня производители ЛС все больше стремятся к непосредственным продажам через учреждения розничной торговли. За последние годы, по словам докладчика, Польша сделала большой скачок в сфере непосредственных продаж.

Докладчик обратил внимание присутствующих на расширение в Европе системы реализации ЛС посредством сети интернет.

Збигнев Невуйт, магистр фармации, заместитель главного фармацевтического инспектора Польши, представил доклад, посвященный некоторым аспектам обращения ЛС в Европе, и в частности в Польше. Он также затронул тему произошедших за последние годы изменений в европейском фармацевтическом правовом поле. Сегодня законотворческими органами ЕС в фармацевтической сфере приняты нормативные документы, которые определяют стандарты производственной практики GMP, порядок регистрации ЛС, классификацию препаратов по категориям, а также регулируют оборот ЛС, в том числе принадлежащих к особым категориям (инновационные, иммунологические, гомеопатические препараты, ЛС для терапии редких заболеваний), процессы ценообразования на ЛС. Польское фармацевтическое законодательство к 2002 г. было приведено в соответствие с основными организационно-юридическими требованиями ЕС. Докладчик отметил, что процесс интеграции сегодня продолжается.

В Польше процедура получения разрешения на маркетинг основана на общеевропейской системе регистрации ЛС для человека, обозначенной Регламентом 726/2004/ЕС. В странах — членах ЕС предусмотрены централизованная и децентрализованная (взаимного признания — mutual recognition) регистрационные схемы. При централизованной процедуре решение о выдаче разрешения на маркетинг принимает Европейская Комиссия на основании заключений, предоставленных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency). Решение Европейской Комиссии является обязательным для всех стран — членов ЕС. Централизованная процедура обязательна для ЛС, полученных с помощью биотехнологических методов, а также ЛС, содержащих новую активную субстанцию, которые используются в терапии СПИДа, онкологических заболеваний, редких заболеваний и некоторых других видов нозологии.

Децентрализованная процедура основана на признании национальным регуляторным органом одной из стран — членов ЕС разрешений, выданных таковыми других стран-членов.

В Польше при регистрации учитывается наличие разрешения на маркетинг, выданного в другой стране — члене ЕС. Регистрировать новый продукт может не только производитель, но и импортер или дистрибьютор. При этом вместе с торговой маркой регистрируется и цена ответственного предприятия. Срок выдачи разрешения на маркетинг лимитирован во времени и ограничен 240 днями со дня подачи заявки. Процедура признания разрешения на маркетинг регуляторными органами других стран — членов ЕС занимает 120 дней.

Фармацевтическая инспекция в Польше является органом государственного контроля и надзора за производством и сбытом ЛС и изделий медицинского назначения, а также фармацевтической продукции, используемой в ветеринарии. К компетенции этого учреждения относятся: выдача лицензий на производство ЛС, их оптовую и розничную реализацию; принятие решений о приостановке или запрете производства или обращения некачественных и незарегистрированных ЛС; контроль за соблюдением условий транспортировки и хранения ЛС и изделий медицинского назначения; проверка соблюдения надлежащих правил маркировки и рекламы ЛС и изделий медицинского назначения; контроль за оборотом наркотических, психотропных и сильнодействующих ЛС; текущее инспектирование аптек и других организаций, занимающихся розничной и оптовой торговлей фармацевтической продукцией.

Фармацевтическую инспекцию возглавляет главный фармацевтический инспектор, которого назначает кабинет министров по рекомендации министра здравоохранения. Главный фармацевтический инспектор организует и контролирует работу подведомственных структур: департамента по надзору, департамента инспекции по производству, организационно-юридического департамента, административно-бюджетного бюро.

Главной фармацевтической инспекции подчиняются воеводские фармацевтические инспекции (административно-территориальной единицей Польши является воеводство). Воеводского фармацевтического инспектора назначает воевода по предложению главного фармацевтического инспектора. В состав воеводских инспекций обязательно входит лаборатория по анализу качества ЛС. Производство ЛС осуществляется на основании лицензии, которая выдается лишь при условии возможности внедрения в производственную практику стандартов GMP.

Ежи Лозовски, секретарь Главного аптекарского совета отдела фармацевтических наук, представил вниманию слушателей информацию о Фармацевтической группе Европейского Союза (The Pharmaceutical Group of the European Union — PGEU). Она представляет собой ассоциацию национальных фармацевтических сообществ 30 стран. В их числе 25 государств — членов ЕС, 3 государства — претендента на членство в ЕС — Хорватия, Македония и Турция, и 2 государства, которые входят в Европейскую ассоциацию свободной торговли (The European Free Trade Association), — Норвегия и Швейцария. PGEU была основана в 1959 г. в Италии. Сегодня группа активно популяризирует роль фармацевтического работника в организации общественного здравоохранения. В 1996 г. Генеральная ассамблея PGEU приняла документ «Надлежащая аптечная практика в Европе» (Good Pharmacy Practice in Europe), определяющий следующие направления деятельности европейских аптечных работников:

• изготовление лекарственных форм, производство и испытания ЛС;

• лабораторное тестирование ЛС;

• подготовка, испытания, хранение и распространение ЛС в местных аптеках и больницах;

• предоставление информации и рекомендаций по ЛС и изделиям медицинского назначения.

Сегодня PGEU изучает проекты директив и консультирует Европейскую комиссию относительно решений, прямо или опосредованно затрагивающих деятельность фармацевтов.

Хенрик Мрук, доктор фармацевтических наук, профессор, руководитель кафедры маркетинговых стратегий экономической академии в Познани, в своем докладе осветил вопросы, касающиеся аптечного маркетинга. Он подчеркнул, что маркетинг по определению ориентирован на удовлетворение нужд потребителей. Общие принципы маркетинга предусматривают комплексное изучение и прогнозирование рынка, включая изучение потребителя и сегментацию рынка, осуществление товарной и ценовой политики, налаживание коммуникативных связей, планирование ассортимента. Проведение маркетинговых исследований является необходимым условием разработки стратегии и тактики деятельности аптечной организации.

Маркетинговая деятельность аптечного предприятия определяется 5 составляющими: продукт, цена, расположение, продвижение и люди. Изучение ассортимента реализуемых медицинских и фармацевтических продуктов позволяет изучить потребительские свойства того или иного товара. Очевидно, что одним из главных маркетинговых факторов аптеки является ее месторасположение. Ассортимент аптеки должен удовлетворять потребности пациентов в рецептурных и безрецептурных ЛС, изделиях медицинского назначения, косметической продукции. Кроме того, в аптеке должны предоставляться консультативные услуги для пациентов. Консультации предусматривают определенный уровень квалификации персонала.

Сотрудник аптеки должен иметь представление о своей целевой аудитории, хорошо знать ассортимент, уметь предоставлять информацию относительно свойств и эффективности ЛС, располагать сведениями об аналогах. В работе персонала аптеки важно уметь ненавязчиво выявлять потребности пациентов и предлагать эффективные способы их удовлетворения. Эффективное поведение сотрудника аптеки во время визита пациента предусматривает привлечение внимания, поддержание интереса и обеспечение действия, то есть покупки. Существуют различные приемы, используемые для улучшения процессов коммуникации с покупателем. Так, например, по словам докладчика, низкий тембр голоса повышает действенность коммуникации. Руководитель аптеки заинтересован в формировании у сотрудника навыков и умений, которые способствуют повышению эффективности процесса продаж. Важным является установление контакта с покупателем, создание атмосферы подсознательного доверия, обеспечение позитивного настроя, формирование первого впечатления.

Управление ассортиментом — неотъемлемая часть маркетинга. Аптечные организации зачастую формируют ассортимент на основании анализа неудовлетворенных запросов покупателей. Однако все большее значение приобретает наличие товаров, которые предназначены для улучшения качества жизни. Переход на самообслуживание в аптеках с высоким маркетинговым потенциалом (высокая проходимость или большая численность населения в районе расположения аптеки) способствует повышению рентабельности учреждения за счет прироста оборота.

Позитивно влияет на позиции аптеки наличие торговой марки. Большая роль в успешности учреждения принадлежит доступной и информативной рекламе, отражающей преимущества марки. Ключевым фактором экономической эффективности аптеки является ценовая политика. Актуальной является разработка программ лояльности, которые подразумевают удержание постоянных клиентов. Разработка программ лояльности предусматривает использование механизмов дисконтных и бонусных программ. Дисконтная программа основана на накопительной системе скидок, бонусная — предусматривает поощрение постоянных клиентов в процессе осуществления покупок. Докладчик отметил, что наличие скидок на товары позитивно влияет на эффективность продаж в аптеке.

Сегодня существуют маркетинговые службы, которые занимаются исследованиями рынка и определением тактики и стратегии деятельности аптечного учреждения, включая соответствующее обучение персонала.

Адам Смея, консультант компании «KEREL» (Польша), рассказал о представляемой им компании, которая специализируется на проведении маркетинговых исследований, консультациях и обучении в рамках развития проектов в польской фармацевтической отрасли. Фирма начала свою деятельность в 2000 г. С тех пор «KEREL» активно участвует в процессе подготовки квалифицированных кадров для аптеки, торговых представителей производителя, коммерческих консультантов фармацевтического оптового склада и других специалистов отрасли. На сегодня «KEREL» подготовила 2500 специалистов. Кроме того, фирма оказывает помощь в разработке и реализации различных коммерческих проектов, сотрудничая с клиентом поэтапно. При этом для начала определяется стратегия подхода к реализации проекта, затем на основании детального анализа готовится подробная оферта и программа, которую предлагают вниманию клиента. При одобрении со стороны клиента в дальнейшем компания способствует реализации проекта.

В своей работе специалисты «KEREL» руководствуются определенными методами. Среди них: беседа с руководителем аптеки, анализ его наблюдений, изучение потенциала аптеки, наблюдение за работой персонала с использованием приема «тайный покупатель», определение целей, внутренний мониторинг и внешний аудит. На основании собранных данных специалисты компании определяют дальнейшие действия.

Потенциал аптеки зависит от ее месторасположения, метода обслуживания, системы размещения товара, характера инфраструктуры, клиентов (их преимущественный возраст, процент постоянных клиентов, наличие покупателей косметической продукции и пр.). Для персонала устанавливаются стандарты обслуживания покупателей. В перечень стандартов входят внешний вид и одежда сотрудников аптеки, приветствие клиента, телефонный и личный разговор, аргументация, предложение промоционных препаратов, помощь при сопутствующих заболеваниях, дополнительные продажи, работа с программой лояльности, способы поведения в сложных ситуациях и пр.

Докладчик отметил, что руководитель аптеки использует мягкие (относящиеся к управлению персоналом) и твердые (относящиеся к ассортименту и мерчандайзингу) инструменты менеджмента. Он должен определять цели и задачи перед персоналом аптеки в соответствии с их квалификацией. Правильный подбор стимулирующих факторов обеспечивает заинтересованность сотрудников в деятельности учреждения. А. Смея обратил внимание на позитивные результаты при использовании в работе с персоналом коучинга — комплекса индивидуального психологического консультирования, социально-психологического тренинга и традиционного наставничества опытных специалистов над молодыми. Ассортиментная политика и мерчандайзинг предусматривают включение в оферту продуктов с высокой маржей, промоакции со сниженными ценами, категоризацию ЛС, их экспозицию.

Алина Форнал, магистр фармации, президент региональной аптекарской палаты в Варшаве, рассказала о работе аптек и проблемах, с которыми сталкиваются руководитель аптеки и другие аптечные работники. Она начала с того, что польское фармацевтическое законодательство сегодня продолжает изменяться. В связи с тем что численность аптек растет, конкуренция очень высока. Аптекам не хватает кадров соответствующей квалификации.

Относительно ЛС, которые принадлежат к списку возмещаемых, осуществляется государственное регулирование наценок. Розничная цена основана на зарегистрированной цене, к которой добавляется маржа. Аптечная наценка на частично возмещаемые государством ЛС устанавливается согласно специальной таблице наценок, при этом чем дороже ЛС, тем меньше наценка аптеки. По словам А. Форнал, наценка на эти ЛС колеблется от 5 до 14%, при этом она не должна превышать 12 злотых с учетом НДС. Если ЛС не относится к списку препаратов, подлежащих реимбурсации, то единственным фактором, определяющим аптечную наценку на него, является конкуренция.

Согласно правилам выписывания в рецептах используются торговые названия ЛС. Возможна замена на аналог при согласии пациента и отсутствии особых указаний врача.

Одна из самых больших проблем, с которой сталкиваются сотрудники аптек, обусловлена процедурой, связанной с возмещением стоимости ЛС. Согласно требованиям Национального фонда здравоохранения Польши рецепт должен соответствовать нормам и содержать множество сведений. Отчетность по рецептуре весьма строга. Данные из рецепта регистрируются аптечным работником собственноручно. Еженедельно аптеки отправляют отчет по рецептуре в Национальный фонд здравоохранения. Если в одном из рецептов, внесенных в отчет, будет допущена ошибка, возмещения не последует до тех пор, пока ошибка не будет исправлена. На возмещение стоимости ЛС государством отводится 34 дня.

Согласно правовым нормам в аптеке должен быть обязательный ассортимент ЛС, стоимость которых подлежит возмещению. Причем из всех препаратов с идентичным составом должен быть в наличии наиболее дешевый, даже если он редко назначается врачами и реализуется плохо. Более того, во время беседы с пациентом работник аптеки обязан ему сообщить об имеющемся дешевом аналоге назначенного врачом ЛС. По словам А. Форнал, в среднем оборот в аптеках по реимбурсированным ЛС составляет до 40%.

Важной проблемой польской фармацевтической отрасли А. Форнал считает реализацию большого количества продукции вне аптечных учреждений. Это касается продуктов растительного происхождения, некоторых ЛС и изделий медицинского назначения, которые, по словам А. Форнал, реализуются через сеть продовольственных супермаркетов, продуктовых магазинов, в отделениях связи и даже на автозаправочных станциях.

Дорота Збуновска, представитель Аптечной палаты Польши, рассказала о законодательном регулировании деятельности аптек в стране. Она начала с того, кто имеет право выполнять роль фармацевта (магистра фармации). Фармацевт в Польше — это лицо, имеющее оконченное высшее фармацевтическое образование. Обучение длится 5,5 года, из них: 5 лет — учеба в вузе, после которой следует защита работы на соискание ученой степени магистра; 0,5 года — производственная практика в аптеке. После окончания образования фармацевт обращается в Аптечную палату с целью получения разрешения на фармацевтическую деятельность. В учреждении розничной аптечной торговли также может работать техник. Техник — это лицо, окончившее 2-летнее обучение и успешно прошедшее экзамен в фармацевтической студии. Техник не имеет права реализовывать сильнодействующие, наркотические и психотропные ЛС; самостоятельно готовить ЛС. Он имеет право выполнять вспомогательные действия в аптеке.

Выдача лицензии на открытие аптеки в Польше, ее замена и аннулирование осуществляются территориальной фармацевтической инспекцией. К заявлению на получение лицензии необходимо приложить план и техническое описание помещений, а также заключение санитарной инспекции. Наименьшая производственная площадь — 80 м². Общая площадь аптеки значительно больше и рассчитывается с учетом строительных и санитарно-гигиенических норм. Итак, в помещении польской аптеки должны быть: торговый зал; помещение, где готовятся экстемпоральные ЛС; помещение для приема товара; 2 складских помещения (для ЛС и для другой продукции — косметики, биологически активных добавок и др.); моечная; архив; хозяйственное помещение; помещение для сотрудников аптеки; туалет. В аптеке должно быть 2 входа: один для пациентов, второй — для приема товара. Помещение архива предусматривается достаточно большим, так как в аптеке сохраняется документация на протяжении 6 лет.

За всю работу аптеки отвечает руководитель: это и сама организация работы аптеки, обеспечение практики для студентов и техников, подача информации о зарегистрированных нежелательных последствиях приема тех или иных ЛС, передача информации в фармацевтическую инспекцию о недостатках качества ЛС и изделий медицинского назначения. Кроме того, руководитель отвечает за покупку ЛС только на оптовых складах, имеющих лицензию, ведет учет персонала, передает в фармацевтическую палату данные о занятых фармацевтах и техниках, отвечает за приостановление или изъятие из оборота аптеки ЛС.

Александр Тихонов, доктор фармацевтических наук, профессор, академик Украинской академии наук, заведующий кафедрой аптечной технологии лекарств Национального фармацевтического университета рассказал о состоянии и перспективах развития экстемпоральной рецептуры в Украине. Как отметил докладчик, в настоящее время большое внимание уделяется вопросам экстемпоральной рецептуры как в Украине, так и в международной фармацевтической практике. Проблема развития аптечной службы в нашей стране приобретает важное значение в контексте возможной евроинтеграции в связи с тем, что в странах ЕС все аптеки обязаны готовить лекарства по рецептам врачей.

А. Тихонов отметил, что в Украине пересматриваются лицензионные условия по открытию коммунальных и частных аптек. Широкое внедрение в украинские аптеки экстемпоральной рецептуры смогут обеспечить лицензионные условия, которые будут предусматривать наличие в аптеке помещений для производства таких ЛС. Кроме того, по мнению докладчика, необходимо образование структурных подразделений в фармацевтической службе Украины, которые обеспечивали бы материально-техническую базу для производства экстемпоральных ЛС. Немаловажную роль сыграет повышение статуса аптек для возможности прохождения производственной практики студентами фармацевтических вузов с целью осуществления плановой высокоэффективной кадровой политики фармацевтической отрасли как для аптек, так и для профильных заводов.

Сегодня экстемпоральная рецептура в Украине регулируется несколькими документами: приказами МЗ Украины от 15.12.2004 г. № 626 «Об утверждении Правил производства лекарственных средств в аптеках» и от 19.07.2005 г. № 361 «Об утверждении Изменений и дополнений к Правилам производства (изготовления) лекарственных средств в аптеках и приказу МЗ Украины от 15.12.2004 г. № 626». Также разработаны методические рекомендации, согласованные с МЗ Украины, — «Технология твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм в условиях аптек». Кроме того, сегодня в нашей стране существует нормативно-правовая база на уровне Государственной Фармакопеи Украины для приготовления экстемпоральных ЛС. В дополнении № 2 Государственной Фармакопеи Украины содержится общая статья «Экстемпоральные лекарственные средства».

Данные о состоянии фармрынка Украины на пороге октября 2008 г. были отражены в сообщении Олега Добранчука, руководителя аналитической службы компании «МОРИОН». Согласно данным системы исследования рынка «Фармстандарт» компании «МОРИОН» все категории ЛС характеризуются ростом макропоказателей в динамике за 9 мес. В сентябре 2008 г. прирост объема аптечных продаж в денежном выражении составил 30,3%, в натуральном — 1,4% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. О. Добранчук также остановился на данных, касающихся удельного веса ЛС отечественного и зарубежного производства, а также рецептурных и безрецептурных препаратов в общем объеме аптечных продаж в натуральном и денежном выражении. Кроме того, слушателям была предоставлена информация о распределении объема аптечных продаж ЛС по ценовым нишам. Большой интерес аудитории вызвала информация о лидерах аптечных продаж как среди производителей лекарственной продукции, так и в отношении брэндов.

Подводя итог, следует отметить, что cеминар не только затронул актуальные темы, посвященные контролю качества ЛС и управлению аптечным ассортиментом, квалификации персонала и экстемпоральному производству, возмещению стоимости и генерической замене, маркетингу и тенденциям рынков, но и позволил ведущим специалистам отрасли обменяться опытом и укрепить дружеские связи.

Елена Приходько,
фото Олега Добранчука

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!