ДП «ДФЦ» МОЗ України:«Запорука успіху й водночас мета впровадження в Україні стандартів GPP — створення дієвого тандему між лікарем і фармацевтом»

— Нині в Україні склалася дещо парадоксальна ситуація. З одного боку, ми розглядаємо як прийнятну й бажану для нашої країни європейську модель системи надання медичної допомоги, що повинна бути адекватною сучасним процесам трансформації українського суспільства (що відбуваються у векторі ринкової економіки). З іншого боку, на жаль, цей поступ відчуває колосальне протистояння, яке зумовлює безліч проблем, у тому числі вкрай соціально болючих, — вони стосуються і поліпрагмазії з її наслідками, зокрема резистентністю до антибіотиків, і доступності ліків тощо.

Необхідно пам’ятати, що пацієнта супроводжують дві людини: лікар і фармацевт. Перший призначає ліки — другий їх надає, тобто безпосередній доступ пацієнта до лікарського засобу здійснюється крізь руки фармацевта. І цей тандем повинен бути передбачений законодавчо.

Мусимо визнати: якщо українська фармацевтична промисловість впевнено крокує у напрямку Європи, то, на превеликий жаль, українській роздрібній мережі до цього ще далеко: адже аптеки практично перетворилися на банальні магазини або торгові точки, де можна придбати ліки. Це твердження ні в якому разі не може звучати образливо для вітчизняної фармацевтичної спільноти, я говорю це з болем в душі, але в законі чітко прописано: «торгівля лікарськими засобами». А кваліфікація фармацевта визначається квадратними метрами. І — крапка… Втім, згідно з чинними Основами законодавства України про охорону здоров’я аптеки розглядаються як заклади охорони здоров’я. Тож нашу спільну, стратегічну і надзначущу мету я вбачаю саме в тому, щоб зробити українські аптеки насправді закладами охорони здоров’я, де не просто купують-продають, а де відвідувач — пацієнт — може отримати відповідну та якісну в терапевтичному сенсі допомогу. А для цього необхідно розробити та впровадити чітку законодавчо-нормативну базу, яка ясно визначатиме стандарти діяльності аптек і регламентуватиме цю діяльність, причому знати її та керуватися нею повинен кожен працівник першого столу. На міжнародному рівні така база є, та ім’я її нам добре знайоме — GPP.

Саме ці стандарти широко охоплюють усе поле фармацевтичної діяльності. І, можливо, сам термін «належна аптечна практика» варто було б тлумачити саме в контексті терміну «фармацевтична допомога» — нарівні з «медичною допомогою». Недарма ж наші високоповажні зарубіжні колеги — розробники цього документу підкреслюють: «Оскільки фундаментально концепції фармацевтичної допомоги та НАП в основному збігаються, то можна сказати, що НАП — це шлях до втілення фармацевтичної допомоги». Адже дійсно, це фактично два плеча одного процесу, який в цілому полягає у якісному лікуванні пацієнтів з успішним досягненням очікуваних терапевтичних результатів. На це можна впевнено сподіватися лише у разі гармонічного поєднання медичної та фармацевтичної допомоги населенню.

Моє глибоке переконання полягає в тому, що сьогодні фармація — у тому вигляді і розумінні, до яких ми звикли, — повинна закінчуватися на тому етапі, коли препарат доставлено дистриб’ютором до аптеки. Все, крапка: тут фармація закінчується і починаються фармацевтичні послуги населенню. На цьому й ґрунтується моя впевненість у тому, що саме в руслі концепції фармацевтичного обслуговування нам необхідно рухати вперед розвиток аптечно-роздрібної мережі.

Мене часто запитують: а чому саме ДП «ДФЦ» МОЗ України уповноважений опікуватися українським національними стандартами GPP, створенням формулярів  — зазначу, це питання настільки ж часте, наскільки ж очевидна й відповідь на нього. Де знаходиться архів усіх клінічних доказів? У ДП «ДФЦ» МОЗ України. І якщо, припустімо, два вчених сперечаються між собою стосовно властивостей того чи іншого препарату (або чи взагалі має цей препарат такі властивості ) — все, що я можу порадити, це піти до нас в архів, підняти відповідну медичну документацію та моментально розставити всі крапки над «і».

Оскільки ДП «ДФЦ» МОЗ України взявся за вирішення проблеми стандартизації медичних послуг (а це необхідно насамперед для системи первинної медичної допомоги), мені б хотілося, щоб усі розуміли (як це передбачено законодавствами всіх розвинутих країн, та й вітчизняним — аби воно ще належно виконувалося): торгівля та застосування — це абсолютно різні речі! Дійсно, застосування без торгівлі неможливе, але остання — це лишень одна із складових процесу фармацевтичного обслуговування.

Коли йдеться про надання медичної допомоги з використанням лікарських засобів, контрапунктом цього процесу постає інструкція з медичного застосування. На чому вона ґрунтується? Тут постає принципове питання, вірніше навіть конгломерат питань. Задля чого фармацевтична фірма розробляє оригінальний препарат? Тому що вона поставила перед собою певну цільову функцію (скажімо, лікування тієї чи іншої онкологічної нозології або артеріальної гіпертензії) — і розробляє засіб з огляду на досягнення саме цієї функції. А конкретніше: хто саме здійснює цей процес? Фармацевт і хімік. І врешті препарат буде діяти саме так, як його розробили фармацевт з хіміком, — відповідно до цільової функції, яку визначив лікар! Таким чином препарат починає своє життя. Проводяться клінічні випробування з метою підтвердити, чи виправдовується обрана цільова функція. Якщо не зовсім — препарат повертають на доробку, і так доти, поки не влучать у поставлену ціль. Саме фірма з огляду на це розробляє відповідні методи контролю якості препарату, щоб він відповідав цільовій функції. Ці методи є секретними, не підлягають розголошенню і не входять до аналітично-нормативної документації (АНД). Отже, розробка препарату та його медичне використання нерозривно пов’язані між собою.

Рухаємося далі. На основі задокументованих результатів, одержаних в ході клінічних випробувань, формується стисла характеристика лікарського препарату (Summary of Product Characteristics — SPC), яка є складовою реєстраційного досьє та містить інформацію про назву препарату, його якісний та кількісний склад, лікарську форму, фармакологічні властивості та фармакокінетичні параметри, клінічні характеристики (показання, протипоказання, побічні реакції, спеціальні застережні заходи, особливості застосування в період вагітності та годування грудьми, взаємодія з іншими ліками, дози та спосіб введення, передозування тощо), фармакологічні характеристики (несумісність, термін зберігання, спеціальні застережні заходи тощо), — і на основі цієї інформації створюється інструкція з медичного застосування. Знову таки, відповідно до європейських стандартів усі перелічені ланки повинні бути нерозривними! І ніхто не має права втручатися сюди і, перебираючи на себе роль експерта, перевіряти, чи зроблені ці частини відповідно до світових стандартів і чи насправді вони всі пов’язані між собою. Тобто, якщо хоча б одну з цих ланок виокремити (або нав’язати іззовні) — це неминуче виллється у те, від чого багато років страждала система реєстрації лікарських засобів в Україні. А саме — коли препарату починають присвоювати та приписувати ті властивості, яких він не має. А це не просто погано, а гірше нікуди. Приблизно до середини поточного десятиліття в інструкціях часто-густо фігурували неіснуючі властивості, а генерики могли взагалі перевершувати оригінальні препарати і мати більш широкий спектр дії!.. Хоча в такому випадку, вочевидь, це вже не генерик, а інший препарат; а ще й при тому, що вони біоеквівалентні, — виникала просто нісенітниця…

Схематично змальований вище процес народження та реєстрації препарату закінчується тоді, коли таблетка дійшла до полиці аптеки, і ми знову повертаємося-наближаємося до царини НАП. До царини, де панують стандарти медичної допомоги в рамках фармакотерапії.

На цьому етапі вже має місце зовсім інша проблематика: питання генеричної заміни, питання ціни, проблема фактичних якостей препарату — і ці проблеми знаходяться у компетенції та зоні відповідальності аж ніяк не лікаря (головна задача якого встановити діагноз, і, окрім лікаря, ніхто не може це зробити: тобто «встановити» ту саму «ціль», у яку повинен «влучити» фармацевт), — і стосуються вони виключно фармацевта. Адже саме фармацевт, який володіє інформацією саме про фармакологічні властивості препарату, повинен грамотно допомогти лікареві обрати прийнятну для певного пацієнта з певним захворюванням схему фармакотерапії. У практиці завжди виникають питання заміни лікарським засобів, взаємодій з іншими ліками тощо — це знову таки прерогатива фармацевта.

Ось він у дії — цей тандем, про який йшлося на початку. Тому якщо ми взялися за забезпечення якості медичної допомоги, що надається населенню, то досягнення цієї якості неможливе без фармацевта. Це перший аспект — суто професійний.

Другий аспект носить суто матеріальний характер. У розвинутих країнах світу всі ці питання вирішуються не за бюджетні кошти, а за рахунок фірм-виробників: відстеження наслідків застосування лікарських засобів оплачується компаніями через систему реєстрації, у ході сплати реєстраційних внесків.

Саме ці два основні аспекти — і саме з огляду на якість надання медичної допомоги — і спонукають ДП «ДФЦ» МОЗ України залучати не безкоштовно фахівців розробляти національні формуляри (у яких також немає жодних конструктивних перспектив без залучення фармацевта), і насамперед — розробляти національні стандарти НАП, які ґрунтуються на якісній фармацевтичній допомозі.

І з професійного, і з політичного, і з морального боку мене завжди обурювало те, що кваліфікацію фармацевта вимірюють квадратними метрами (передивіться чинні Ліцензійні умови!) — я завжди виступав проти і надалі критикуватиму такі підходи. А от коли український провізор першого столу буде знати стандарти фармацевтичної допомоги і НАП (а ми маємо розробити у цій площині 24 стандарти!) — лише тоді він зможе стати справжнім і повноправним учасником лікувального процесу. Оскільки він набуде можливості кваліфіковано направляти пацієнта до лікаря (якщо бачить, що власної компетенції недостатньо) або самостійно надавати пацієнтові первинну допомогу.

От тоді ми з полегшенням зможемо сказати, що не просто наблизилися до Європи, а ще й зробили це в одному з пріоритетних напрямків — тому, який визначає якість життя наших людей. Я далекий від наївних сподівань, що все у нас вийде добре і одразу, але якщо ми не почнемо робити цю справу — само не наросте.

Хочу ще раз підкреслити: щоб ефективно боротися з неналежним самолікуванням та поліпрагмазією, нам необхідний міцний тандем: лікар — фармацевт. І щоб тандем між лікарем та фармацевтом працював передбачувано, всі ланки цієї взаємодії повинні бути стандартизовані. В умовах ринкової економіки неможливо щось робити сьогодні так, завтра інакше, а потім як заманеться. Такий «підхід» дуже легко й «органічно» накладеться на ринкові технології просування лікарських засобів — з усіма невтішними для пацієнта наслідками.

Врешті, хіба для нашої країни самоціль приєднатися до європейської спільноти? В жодному разі. Ми прагнемо (і мусимо!) «дотягнутися» до європейських стандартів життя населення. І справа як раз у тому, що стандарти фармацевтичного обслуговування — абсолютно так само, як і стандарти медичного обслуговування, — є невід’ємною складовою (і водночас вельми чутливим показником) рівня життя людей як такого.

Для нас це — не порожні балачки: затверджено конкретний план заходів до кінця поточного року, сформовано робочу групу, тобто триває системна і поступальна, копітка та виважена експертно-нормотворча робота, яку планово, ретельно й своєчасно виконують висококваліфіковані фахівці ДП «ДФЦ» МОЗ України — з метою створення ефективної та якісної системи фармацевтичної допомоги та її глибинної, непохитної й органічної інтеграції з системою медичної допомоги населенню. Врешті, кінцева мета у них одна і спільна: благополуччя та висока якість життя українського пацієнта.

Пилип Снєгірьов, фото Любові Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!