Проект наказу МОЗ «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, таким що втратив чинність».

Метою прийняття проекту наказу є приведення нормативних актів у відповідність до норм постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів».

Основним завданням проекту наказу є визнання наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, таким що втратив чинність.

Пропозиції та зауваження надсилати за адресами:

03115, Київ — 115, просп. Перемоги, 120, [email protected] — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу «Про визнання наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, таким що втратив чинність» (далі — проект наказу) розроблено на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо вдосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», та постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів».

Наказ МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», зареєстровано у Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р.за №1091/6262 було прийнято на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я».

З метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» необхідно прийняти проект наказу.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є приведення нормативних актів у відповідність до норм постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів».

Основним завданням проекту наказу є визнання наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, таким що втратив чинність.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Зазначена проблема може бути врегульована лише шляхом визнання наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», таким що втратив чинність.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

У разі прийняття Проекту наказу буде виконано норми постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів».

5. Оцінка можливостей впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

У разі прийняття цього регуляторного акта нормативно-правовий акт Міністерства охорони здоров’я України буде приведено у відповідність до норм чинного законодавства, що в свою чергу сприятиме досягненню мети.

6. Очікувані результати

Підстав очікувати негативні наслідки від прийняття цього акту немає.

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта не обмежено.

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного бюджету не передбачається з прийняттям цього регуляторного акту;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
• кількість суб’єктів господарювання, що порушили норму акту, які будуть виявлені під час перевірок;
• час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, не передбачено;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті Держлікінспекції www.diklz.gov.ua для громадського обговорення та на сторінках газети «Щотижневик АПТЕКА». Після набуття чинності наказ буде офіційно оприлюднений на сайті Держлікінспекції, на сайті Верховної Ради України, в «Офіційному віснику України» (офіційному засобі масової інформації), у газеті «Щотижневик АПТЕКА».

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу звітів територіальних державних інспекцій про результати перевірок суб’єктів господарської діяльності.

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження регуляторний акт не потребує.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

Обґрунтування необхідності затвердження наказу

Проект наказу «Про визнання наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, таким що втратив чинність» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо вдосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», та постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів».

Наказ МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», зареєстровано у Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за №1091/6262 було прийнято на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я».

З метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» необхідно прийняти Проект наказу.

Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є приведення нормативних актів у відповідність до норм постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів».

Основним завданням проекту наказу є визнання наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, таким що втратив чинність.

Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють Указ Президента України від 07.02.2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері», Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 «Про здійснення державного контролю якості лікарських засобів», постанова Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів», постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України», наказ МОЗ України від 08.07.2004 р. № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів».

Фінансово-економічне обґрунтування

Проект наказу має суто нормативний зміст і не потребує додаткових фінансових і матеріально-технічних ресурсів, як з боку суб’єктів підприємницької діяльності, так і бюджету.

Позиція заінтересованих органів

Проект наказу направлено на погодження до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Наказ буде подано в установленому порядку до Міністерства юстиції України для державної реєстрації.

Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді на адресу: Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Прогноз результатів

Впровадження в дію проекту наказу дозволить привести нормативні акти у відповідність до норм постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів».

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від «____» _________ 2009 р. № _______
«ПРО ВИЗНАННЯ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ
від 12.12.2001 р. № 497 ТАКИМ, ЩО ВТРАТИВ ЧИННІСТЬ»

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров‘я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542,

НАКАЗУЮ:

1. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров‘я України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» та зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282.

2. Юридичному управлінню Міністерства охорони здоров’я України (Бронова В.М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!