Проект Постанови ВР України «Про Рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі»

Проект

вноситься народними депутатами України —
членами Комітету з охорони здоров’я
Бахтеєвою Т. Д та інш.

ПОСТАНОВА
Верховної Ради України

Про Рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі»

Верховна Рада України постановляє:

1. Схвалити Рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі» (далі — Рекомендації парламентських слухань), що додаються.

2. Кабінету Міністрів України до 1 лютого 2012 року поінформувати Верховну Раду України про стан реалізації Рекомендацій парламентських слухань, схвалених цією Постановою.

3. Контроль за виконанням цієї Постанови покласти на комітети Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, з питань бюджету, науки і освіти.

4. Апарату Верховної Ради України разом з Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я забезпечити в установленому порядку видання збірки матеріалів за результатами парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі».

Рекомендації
парламентських слухань на тему:
«Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України»

Учасники парламентських слухань на тему «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України», що відбулися 15 червня 2011 року, розглянувши питання щодо сучасного стану та перспектив розвитку фармацевтичної галузі України відзначають таке.

Фармацевтична галузь України є галуззю, що динамічно розвивається і зазнає позитивних зрушень. Розвиток фармацевтичної індустрії — це питання національної безпеки. Тому формування державних пріоритетів цього сектору галузі охорони здоров’я повинно здійснюватися відповідно до Реформи медичного обслуговування в системі економічних реформ Президента України В.Ф. Януковича «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава».

Україна має власне фармацевтичне виробництво, розвинуту дистриб’юторську мережу та розгалужену аптечну мережу усіх форм власності.

Сучасний стан фармацевтичного ринку України.

В Україні станом на 01.04.2011 р. зареєстровано 14 205 лікарських засобів, що охоплюють усі фармакологічні групи. В тому числі 3719 вітчизняного виробництва та 10 486 іноземного виробництва. Серед них: лікарські засоби у формі «in bulk» — 1111 (151/964) найменувань, готові лікарські засоби — 11310 (3045/8388) найменувань, субстанції — 1250 (210/1025) найменувань, фасування із «in bulk» — 411 (313/109) найменувань.

Обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку України за 2010 рік склав більше 25 млрд. грн. За перший квартал поточного року його обсяг зріс у порівнянні з відповідним періодом 2010 року у національній валюті майже на 18%.

Обсяг експорту фармацевтичної продукції у І кварталі 2011 року, як у національній валюті (- 3,3%), так і у доларах США (- 3,7%) знизився у порівнянні з відповідним періодом 2010 року, хоча за підсумками 2010 року спостерігалося зростання обсягів експорту фармацевтичної продукції, як у національній валюті (на 34,2%), так і у доларах США (на 32,3%).

Обсяг імпорту фармацевтичної продукції у 2010 році у порівнянні з 2009 р., зріс у національній валюті на 16,5%, а у доларах США на 14,8%. За І квартал 2011 року обсяг імпорту зріс на 16,2% у національній валюті та на 16,7% у доларах США.

Індекс споживчих цін на медикаменти у березні 2011 року становить 102,2%, в той час як індекс цін споживчого ринку — 103,3%.

Індекс цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів становить 101,5% (до грудня 2010 р.), в той час як індекс цін виробників промислової продукції — 108,4%.

Проте індекс виробництва фармацевтичних препаратів за цей період зріс і становить 102,7%, а індекс виробництва промислової продукції становить — 109,7% (до відповідного періоду 2010 р.).

Обсяги продажу лікарських засобів вітчизняного виробництва у грошовому вираженні у 2010 р. становили 24,5%, імпортного — 75,5%. Проте за обсягами продажу лікарських засобів у натуральному вираженні (в упаковках) вітчизняного виробництва складають 69%, а іноземного — 31%. Причому частка генеричних лікарських засобів вітчизняного виробництва становить у середньому лише 16%. Цей факт негативно впливає на експортно-імпортний баланс України, що робить її залежною від імпорту фармацевтичної продукції у випадку виникнення глобальних чи локальних надзвичайних ситуацій, і на національну безпеку загалом.

Мережа аптечних закладів

На сьогодні в Україні здійснюють діяльність 6446 суб’єктів господарювання, що містять у своєму складі:

• аптек — 13 395,
• аптечних складів — 593,
• аптечних пунктів — 5 433,
• аптечних кіосків — 3 248.

Фармацевтична промисловість України

На сьогоднішній день в Україні мають ліцензію на виробництво лікарських засобів в промислових умовах 127 суб’єктів господарювання. З початку поточного року кількість ліцензіатів зменшилась на 10, що пов’язано з впровадженням у Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництв лікарських засобів, як обов’язкових вимог Належної виробничої практики. (GMP). Такий крок є вкрай необхідним для забезпечення людей якісними ліками. Разом з тим, не всі виробники змогли досягнути відповідного рівня.

Станом на 01.01.2011 року в Україні було сертифіковано на відповідність GMP 21 дільницю 15-ти вітчизняних фармацевтичних підприємств. На цих дільницях виробляється 361 найменування вітчизняних ліків.

Серед ключових проблем слід звернути увагу насамперед на наступні:

1. Недосконалість законодавчої бази, що призводить до:

• стримування розроблення та впровадження у виробництво генеричних препаратів;
• створення нерівних умов доступу на ринок лікарських засобів вітчизняного та імпортного виробництва;
• ускладнення боротьби з виробництвом та обігом фальсифікованих лікарських засобів;
• нераціонального використання лікарських засобів;
• неконтрольованого та необ’єктивного росту цін на лікарські засоби та медичні вироби;
• порушень прав інтелектуальної власності.

2. Необхідність забезпечення в Україні обігу лікарських засобів у відповідності до світових вимог на усіх етапах їх обігу, що сприятиме:

• допуску на ринок України тільки ефективних, безпечних лікарських засобів з гарантованою якістю;
• удосконаленню роботи національних дистриб’юторів;
• забезпеченню розвитку роздрібної мережі аптечних закладів, приведення їх кількості у відповідності до потреб населення;
• зниженню на фармацевтичному ринку України кількості субстандартних та контрафактних лікарських засобів.

3. Відсутність стимулювання вітчизняних виробників ліків до розробки та впровадження нових оригінальних препаратів та нарощування експортного потенціалу.

4. Непрозорість системи державних закупівель для потреб охорони здоров’я.

5. Значне поширення на території України обігу фальсифікованої фармацевтичної продукції.

6. Необхідність вжиття додаткових заходів для належного забезпечення потреб населення у паліативній допомозі та доступу до знеболювальних лікарських засобів.

7. Розвиток фармацевтичної науки, залучення інвестицій.

8. Підготовка кадрів.

9. Самолікування, реклама та промоція лікарських засобів.

Враховуючи стратегічне значення фармацевтичного сектору для економіка України, зміцнення безпеки держави та поліпшення здоров’я населення та зважаючи на необхідність вжиття невідкладних заходів щодо комплексного розв’язання проблем цієї галузі, учасники парламентських слухань рекомендують:

Верховній Раді України:

1.1. Прискорити розгляд та сприяти прийняттю спрямованих на забезпечення розвитку фармацевтичної галузі проектів законів України:

• про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок), запобігання фальсифікації лікарських засобів)» (реєстр. № 7007), поданого народними депутатами України Бахтеєвою Т.Д., Гайдаєвим Ю.О., Карпуком В.Г., Павловським А.М.;
• про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів) « (реєстр. № 7412), поданий Кабінетом Міністрів України;
• про внесення змін до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень), (реєстр. № 8175), поданого народними депутатами України Коржом В.П., Гайдаєвим Ю.О.;
• про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (реєстр. № 2779), поданого народним депутатом України Гайдаєвим Ю.О.

Кабінету Міністрів України:

2.1. Вжити невідкладних заходів щодо належного фармацевтичного забезпечення потреб діагностики, лікування та профілактики тих груп захворювань, яким належить найбільша питома вага у структурі захворюваності й смертності населення України з використанням вітчизняних лікарських засобів з доведеною ефективністю та безпечністю за доступною ціною; формування переліку життєво-необхідних лікарських засобів на основі показників захворюваності населення, висновків фахових медичних асоціацій та рекомендацій ВООЗ;

2.2. З метою запобігання застосування в Україні небезпечних лікарських засобів забезпечити організацію розробки та впровадження ефективного механізму фармакологічного нагляду то постійного моніторингу його результатів.

З метою необґрунтованого завищення цін на лікарські засоби при здійсненні державних закупівель та в роздрібній мережі розробити та впровадити систему регулювання цін на лікарські засоби з врахуванням міжнародного досвіду, найкращих практик та нормативно-правових актів, що діють в Україні.

2.3. Забезпечити посилення дипломатичного та зовнішньоекономічного захисту експорту вітчизняної фармацевтичної продукції;

2.4. Доручити відповідним центральним органам виконавчої влади разом з Радою міністрів Автономної Республіки Крим, місцевими державними адміністраціями та органами місцевого самоврядування забезпечити проведення детального аналізу доцільності та необхідності сприяння розміщенню на території України сучасних іноземних виробництв лікарських засобів;

2.5. Забезпечити розробку і подання на розгляд Верховної Ради України проектів законів України:

• «Про лікарські засоби» (нова редакція) передбачивши: встановлення, як обов’язкових, вимог належних фармацевтичних практик (належної виробничої практики (GМP), належної практики дистрибуції (GDP), належної аптечної практики (GPP), належної практики імпорту, (GІP), належної практики зберігання (GSP); включення імпорту лікарських засобів до видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню;
• про внесення змін до деяких Законів України щодо уточнення кваліфікаційних вимог до фізичних осіб-підприємців, які провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та обмеження кількості аптечних закладів для фізичних осіб-підприємців;
• про внесення змін до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» щодо розмежування об’єктів винаходу і корисної моделі, зокрема передбачити, що об’єктом корисної моделі може бути лише технічне рішення, що відноситься до пристрою, та, публікацію відомостей про заявки (метою надання можливості подання заперечень третіми особами до закладу експертизи та врахування їх під час підготовки остаточного висновку);
• про внесення з мін до Закону України «Про пріоритетні напрями інноваційної діяльності в Україні» щодо включення до переліку середньострокових напрямів інноваційної діяльності фармацевтичну галузь;
• проекту Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції на період до 2016 року,

2.6. Забезпечити внесення змін до чинних, а в разі необхідності — прийняття нових нормативно-правових актів центральних органів виконавчої влади щодо:

• організації здійснення ринкового нагляду за медичними виробами для забезпечення реалізації положень Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;
• встановлення єдиних вимог до системи та процедури підтвердження відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів;
• встановлення необхідності обов’язкового підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам Належної виробничої практики (Good manufacturing Practice, GMP) на етапі його державної реєстрації з метою унеможливлення державної реєстрації та обігу на території України лікарських засобів, виготовлених на виробництвах без дотримання GMP;
• скасування вимоги щодо обов’язкової акредитації аптечних закладів;
• імплементації у Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами вимог стандартів належної аптечної практики (GРP) та фармацевтичної опіки;
• встановлення фармацевтичним працівникам доплати у розмірі 25 відсотків посадового окладу за роботу в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, розташованих у сільській місцевості, з метою залучення спеціалістів для роботи в сільській місцевості;
• виплати одноразової допомоги у п’ятикратному розмірі мінімальної заробітної плати випускникам фармацевтичних (медичних) закладів, які направляються на роботу в сільську місцевість;
• виплати надбавки за вислугу років фармацевтичним працівникам (провізорам і фармацевтам) бюджетних лікувально-профілактичних закладів;
• удосконалення системи кадрового забезпечення фармацевтичної галузі фахівцями;
• формування і розвитку інноваційної інфраструктури у фармацевтичній галузі, зокрема, створення технопарків, венчурних фондів, бізнес-інкубаторів, інших складових, для виведення на внутрішній і зовнішній ринки високотехнологічної продукції.

2.7. Забезпечити належне проведення в Україні запланованого на жовтень 2012 року чергового засідання Комітету міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);

2.8. Доручити Міністерству внутрішніх справ України та Державній податковій службі України вжити заходів щодо припинення діяльності так званих «Інтернет аптек», які є основним джерелом розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів; перевірити діяльність суб’єктів господарювання-фізичних осіб підприємців, які мають у складі більше одного аптечного закладу.

Доручити Міністерству охорони здоров’я України забезпечити:

• постійне застосування результатів поточного фармакоекономічного аналізу у процесі формування Державного формуляру та стандартів лікування;
• запровадження практики поза конкурсних закупівель (держзамовлення) на лікарські препарати вітчизняного виробництва за умови відповідності їх державної реєстрації, виробництва, дистрибуції стандартам належних практик;
• розробку, затвердження та практичну реалізацію Плану заходів щодо оптимізації державних закупівель лікарських засобів за кошти бюджетів різних рівнів з урахуванням рекомендацій ВООЗ та Європейської комісії «Зміцнення управління закупівлями та поставками лікарських засобів для лікування ВІЛ-інфікованих хворих та хворих на туберкульоз»;
• забезпечення проведення розробок та створення лікарських засобів у відповідності до належної лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик, стандартів ISO; визначення компетентності (акредитація) лабораторій та центрів з розробок лікарських засобів;
• перегляду Державного реєстру лікарських засобів з метою вилучення з цього реєстру тих лікарських засобів, не що відповідають стандартам якості, ефективності і безпечності;
• формування формулярів на основі клінічних протоколів та міжнародних рекомендацій створення та впровадження формулярної системи;
• моніторинг та оцінка фактичного споживання медикаментів населенням України та потреби в основних лікарських засобах відповідно до показників захворюваності та смертності;
• здійснення комплексу заходів з метою забезпечення доступності наркотичних знеболювальних засобів для пацієнтів;
• демократизацію системи регулювання обігу лікарських засобів шляхом залучення до прийняття рішень, розробки законодавчих актів, моніторингу та оцінки функціонування системи професійних медичних та фармацевтичних організацій, громадських організацій, організацій з захисту прав пацієнтів та ін.

2.10. Доручити Міністерству фінансів України при формуванні Державного бюджету України на 2012 рік забезпечити збільшення фінансової підтримки наукового сектору фармацевтичної галузі.

3. НАН, АМН України спільно з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, МОЗ, Держінформнауки, та іншими заінтересованими центральними органами виконавчої влади розробити основні засади Національної лікарської політики.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!