Керівникам територіальних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
Під час інспектування Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України були вилучені зразки лікарських засобів та направлені на лабораторний контроль у Центральну лабораторію аналізу якості лікарських засобів МОЗ України та лабораторію Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві. В результаті була виявлена невідповідність вимогам АНД наступних зразків лікарських засобів виробництва ДЕЗМ ІБОНХ НАН України:
|
№ |
Назва препарату |
Серія |
Висновок щодо відповідності вимогам АНД |
|
1. |
Ротокан |
01022000 |
He відповідає: Мікробіологічна чистота (завищений) |
|
2. |
Ротокан |
020599 |
He відповідає: Мікробіологічна чистота (завищений), Маркування |
|
3. |
Мазь стрептоцидова 10% |
02032000 |
He відповідає: Маса вмісту упаковки (занижена) |
|
4. |
Мазь “Календула” |
02022000 |
He відповідає: Опис (мазь злегка жовтуватого кольору), Маса вмісту упаковки (занижена), Мікробіологічна чистота (завищений), Кількісне визначення (занижений), Упаковка (відсутні інструкція та пачка з картону), Маркування |
|
5. |
Мазь “Бом-Бенге” |
03042000 |
He відповідає: Маса вмісту упаковки (занижена), Упаковка (відсутні інструкція та пачка з картону) |
|
6. |
Розчин Люголю з гліцерином 25,0 г |
05032000 |
He відповідає: Маркування (відсутня вказівка “Вживати за призначенням лікаря”) |
|
7. |
Розчин йоду спиртовий 5% 25 мл |
241199 |
He відповідає: Маркування (відсутня вказівка “Вживати за призначенням лікаря”) |
У зв’язку з вищевказаним пропоную:
1. Вжити заходи щодо повернення вищевказаних серій лікарських засобів виробнику для утилізації або знищення.
2. Перевірити всі серії продукції виробництва ДЕЗМ ІБОНХ НАН Украіни, які знаходяться в аптечній мережі за показниками «Опис», «Наповнення тубів (банок)», «Упаковка», «Маркування», а препарати, які містять рослинні компоненти, — за показниками «Кількісне визначення» та «Мікробіологічна чистота». У випадку невідповідності вимогам АНД зобов’язати суб’єктів повертати продукцію на підприємство для утилізації або знищення.
3. Про вжиті заходи прошу інформувати до 15 липня 2000 р.
| Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В.Г. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим