ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) розроблено проект змін та доповнень до Порядку встановлення повної/тимчасової заборони та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 р. № 809.
Протягом 2016–2017 рр. під час перереєстрації лікарських засобів заявниками застосовувалася норма, передбачена наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, яка дозволяла відтермінувати надання детального опису системи управління ризиками. За цією нормою було надано до ДЕЦ понад 750 гарантійних зобов’язань, що становить близько 30% від усієї кількості лікарських засобів, поданих на перереєстрацію. Станом на 26.07.2017 р. на виконання гарантійних зобов’язань до ДЕЦ подано 362 заяви від заявників, 73% яких перебувають на експертизі.
Однак неврегульованим залишається питання реагування у разі, якщо заявники лікарських засобів не виконають гарантійні зобов’язання. Аналогічною є ситуація з гарантійними зобов’язаннями заявників щодо проведення досліджень з біоеквівалентності.
Як зазначають у ДЕЦ, прийняття зазначених змін до наказу МОЗ № 809 врегульовує порядок припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу та поновлення обігу препаратів у випадках:
- невиконання заявником своїх зобов’язань стосовно надання плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних;
- невнесення до реєстраційних матеріалів інформації про шкідливі властивості препарату, що стали відомі після його реєстрації/безстрокової перереєстрації;
- встановлення відсутності терапевтичної ефективності препарату за умов застосування згідно з інструкцією для медичного застосування;
- непідтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику;
- негативного висновку проведеного аудиту системи фармаконагляду.
ДЕЦ надав зазначені вище пропозиції до МОЗ України 24 липня цього року.
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим