Раніше наше видання повідомляло, що у сфері перереєстрації лікарських засобів в Україні виникли проблеми, пов’язані з недосконалістю окремих положень наказу МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 (далі — Порядок експертизи). 12 вересня поточного року в приміщенні державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відбулася зустріч представників асоціацій, профільного міністерства та ДЕЦ, під час якої учасники визначили причини затримок з перереєстрацією та обговорили шляхи їх усунення.
На сьогодні ДЕЦ запропонував зміни, які покликані усунути прогалини в Порядку експертизи. Про це на своїй сторінці у Facebook повідомила Тетяна Думенко, директор ДЕЦ. Зокрема, вона зазначила наступне:
«Недосконалість чинних нормативно-правових норм у частині перереєстрації спонукала спеціалістів Державного експертного центру МОЗ розробити пропозиції щодо усунення окремих перепон. На нашу думку, чіткість і визначеність у термінах подання документів стосовно перереєстрації є гарантією успішного завершення цієї процедури.
Коротко про зміни, що пропонуються:
В абзаці другому пункту 11 розділу IV наказу МОЗ № 426 у редакції наказу МОЗ № 460 слова та цифри «3 місяців» замінити словами та цифрами «10 календарних днів».
В пункті 2 розділу VII цифри та слова «90 робочих днів» замінити цифрами та словами «80 календарних днів».
Абзац другий підпункту 1.8.2 пункту 1.8 розділу 1 додатку 6 викласти в такій редакції:
«при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім генеричних лікарських засобів, у разі якщо оригінальний зареєстрований в Україні, традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою;».
У пункті 5.5 розділу 5 додатку 14 слова та знаки «, або гарантійного листа заявника щодо надання такого документа протягом строку проведення спеціалізованої експертизи» вилучити».
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим