Типові порушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів — інформує Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській обл. (далі — Держлікслужба) повідомляє, що у період з 1 січня до 1 серпня 2019 р. здійснено перевірку 28 суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з провадженням господарської діяльності щодо виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Метою даних заходів стала перевірка дотримання вимог законодавства у сфері якості лікарських засобів. Під час проведення перевірок встановлено ряд типових порушень вимог законодавства, а саме порушення:

1. Наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»:

• суб’єктом господарювання не актуалізовано план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та розпоряджень Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення з обігу лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації відповідно до вимог чинного законодавства,
• Уповноваженою особою не здійснюється моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу,
• у суб’єкта господарювання система якості не розроблена в повному обсязі, не задокументована та не затверджена, не здійснюється періодичний моніторинг з метою підтвердження її ефективності тощо.

2. Наказу МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів:

• суб’єкт господарювання не забезпечив відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного закладу вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановленим Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою зазначеним наказом.

3. Пунктів 17, 19 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360:

• у залі обслуговування населення на віт­ринах розміщуються разом лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та лікарські засоби, що відпускаються без рецепта,
• супутні товари розміщуються на вітринах, у шафах разом з лікарськими засобами,
• у місці розміщення дієтичних добавок на вітринах частково відсутня познач­ка про те, що вони є спеціальними харчовими продуктами та не зареєстровані як лікарські засоби в установленому порядку тощо.

Згідно з результатами проведених перевірок видано приписи щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. Щодо 13 посадових осіб аптечних закладів накладено штрафні санкції та застосовано адміністративне стягнення на загальну суму 5440 грн., які сплачено до державного бюд­жету.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!