Оптимізація клінічних досліджень у ЄС: робочий план на 2022–2026 рр.

Європейська комісія, керівництво агентств з лікарських засобів (Heads of Medicines Agencies — HMA) і Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опублікували робочий план ініціативи «Прискорення клінічних випробувань в ЄС» (Accelerating Clinical Trials in the EU — ACT EU) на 2022–2026 рр.

АCT EU, запущений у січні 2022 р., спрямований на зміну способу ініціювання, розробки та проведення клінічних випробувань. Метою ініціативи є подальший розвиток ЄС як координаційного центру клінічних досліджень, сприяння розробці високоякісних, безпечних та ефективних ліків, а також краща інтеграція клінічних досліджень у європейську систему охорони здоров’я.

Багаторічний робочий план ACT EU базується на Регламенті клінічних випробувань (Clinical Trials Regulation — CTR), який набув чинності в січні 2022 р., і на діяльності європейської регуляторної мережі для підтримки клінічних випробувань. Робочий план ACT EU структурований відповідно до 10 пріоритетних напрямів і підготовлений на основі рекомендацій Європейської стратегії мережі медичних агентств до 2025 р. (European medicines agencies network strategy to 2025) та Фармацевтичної стратегії Європейської комісії для Європи.

Робочий план ACT EU на 2023 р. включає:

• сприяння великим багатонаціональним клінічним випробуванням: створення процесу підтримки, спеціально спрямованого на академічних спонсорів;
• впровадження CTR: особлива увага приділяється інформаційній системі клінічних випробувань (Clinical Trial Information System — CTIS) і навчальній діяльності, а також вирішенню будь-яких проблем, з якими стикаються спонсори клінічних випробувань;
• платформа для багатьох зацікавлених сторін, яку мають на меті створити у 2023 р., допоможе налагодити регулярний діалог між усіма зацікавленими сторонами, включаючи пацієнтів, медичних працівників та наукові кола, для забезпечення та стимулювання змін;
• модернізація належної клінічної практики: ACT EU підтримуватиме не лише прийняття, а й впровадження переглянутих настанов ЄС щодо технології та дизайну клінічних випробувань;
• сприяння інноваційним методам клінічних випробувань: випуск інструкцій щодо децентралізованих клінічних випробувань до кінця 2022 р. та дорожньої карти пріоритетів у методах клінічних випробувань.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!