Закупівлі–2025: ключові акценти закупівельного циклу МЗУ

Відкриваючи форум, Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, зауважив, що на сьогодні МЗУ мають можливість закуповувати важке медичне обладнання через платформу Ukraine Facility (програма фінансової підтримки України від Європейського Союзу). Також МЗУ здійснюють закупівлі за кошти, отримані з платформи United24, і має можливість закуповувати ліки за процедурою паралельного імпорту.

Наразі вже розроблені і найближчим часом будуть розглянуті 2 законопроєкти, які дозволять МЗУ закуповувати ліки за договорами керованого доступу (ДКД) не лише за кошти державного бюджету, але й за кошти місцевих бюджетів. Таким чином, збільшиться кількість закупівель через механізм ДКД.

Крім того, Велику Британію було додано до переліку країн для спрощеної реєстрації ліків, які підлягають закупівлі через МЗУ.

Рішення Ради національної безпеки України «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» теж вплине на діяльність МЗУ, оскільки виробники декларуватимуть ціни на деякі свої лікарські засоби, а на інші поширюватиметься процедура реферування цін. Відповідно, під час тендерної процедури подаватиметься нижча ціна від задекларованої, що дозволить заощадити кошти і на них закупити більшу кількість ліків.

З 2026 р. Україна планує почати процес вакцинації дівчат віком 12–13 років проти вірусу папіломи людини, і МЗУ розпочнуть закупівлі відповідної вакцини.

Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я України, зауважив, що всі капітальні видатки, які є в централізованих закупівлях, здійснюються за кошти Ukraine Facility. У зв’язку з цим медичне обладнання, яке закуповуватимуть МЗУ, повинно бути з України або з країн ЄС*. Це може суттєво вплинути на умови закупівлі, ціноутворення. Поки що в державному бюджеті вистачає власних коштів, аби без додаткових зобов’язань перед міжнародними партнерами закуповувати лікарські засоби та медичні вироби.

Також він додав, що на 2025 р. в державному бюджеті передбачено на закупівлі ліків майже 11 млрд грн. Заступник міністра запевнив, що держава готова збільшувати фінансову підтримку для покриття потреб пацієнтів, але від постачальників держава очікує вчасні поставки, забезпечення прозорого ціноутворення, якісну продукцію та ін.

ЗАКУПІВЛІ МЗУ У 2025 Р.

Стосовно проведення МЗУ закупівель у 2025 р. розповів Олег Кльоц, генеральний директор МЗУ. Він наголосив, що зі збільшенням фінансування до МЗУ доводять і нові напрями закупівель. Зокрема, у 2025 р. закуповуватимуться медичні товари за новими напрямами:

• лікарські засоби для замісної підтримувальної терапії;
• тест-системи для діагностики й моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції;
• тести та витратні матеріали для діагностики туберкульозу.

МЗУ у 2025 р. розроблено інструмент — інтегроване бізнес-планування, завдяки якому МЗУ визначає дату, коли конкретний лікарський засіб повинен бути поставлений на склад МЗУ.

О. Кльоц нагадав, що у 2023 р. було реорганізовано ДП «Укр­медпостач» МОЗ України, яке було приєднано до МЗУ у якості філії, яке стало основним логістичним центром. Завдяки цьому філія «Медпостачання» МЗУ отримує лікарські засоби та медичні вироби, зберігає їх у приміщеннях аптечного складу та доставляє їх у медичні заклади власним автотранспортом із дотриманням законодавчих вимог.

Для МЗУ важливою є впевненість в якості лікарських засобів протягом усього ланцюга постачання. Тому у 2025 р. заплановано пройти процедуру і отримати сертифікат відповідності МЗУ вимогам належної практики дистрибуції (good distribution practice — GDP). Однак МЗУ вже зараз рекомендують постачальникам дотримуватися цих вимог від постачальників, адже це забезпечує якість продукції, яку отримують пацієнти. Наразі постачальники мають надати сертифікат GMP (Good Manufacturing Manufacture Practice — Належна виробнича практика) на виробничу дільницю, де виробляється препарат. Цей документ — підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP за міжнародними стандартами, які охоплюють вимоги до персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження лікарських засобів.

У 2024 р. МЗУ перейшли на 3-річне планування, і цього року планується продовжити практику укладання договорів постачання на 3 роки. У 2025 р. внесено й певні зміни в договори, зокрема доповнено перелік документів, які надаються постачальником: ліцензії на провадження діяльності з оптової торгівлі та/або імпорту ліків та обігу підконтрольних речовин або відповідний витяг / роздруківка з Ліцензійного реєстру. Також було видалено з договорів обов’язок та відповідальність постачальника протягом 14 робочих днів з дати укладення договору надати замовнику копію поданої заяви про державну реєстрацію ліків до центру адмінпослуг МОЗ «Єдине вікно».

Якщо продукція є незареєстрованою в Україні та немає реєстраційного посвідчення або немає дозволу на паралельний імпорт, встановлено 90 календарних днів з дати укладення договору для надання відповідних документів. Зменшено й розмір штрафу за ненадання цих документів з 20 до 10% від вартості договору.

Водночас додано відповідальність за порушення постачальником порядку складання та/або порядку реєстрації податкової накладної в Єдиному реєстрі податкових накладних (штраф у розмірі непідтвердженого податкового кредиту) у зв’язку з непоодинокими випадками порушень правил реєстрації податкових накладних постачальниками та блокуванням податкових накладних, що не дає права на податковий кредит для МЗУ та ставить під загрозу подальшу безоплатну передачу кінцевим набувачам. Також було додано новий додаток до договору — «Угода з якості», яка гарантує, що на кожному етапі (від виготовлення до постачання) ліки відповідають стандартам якості та є безпечними для пацієнтів.

НЕЦІНОВІ КРИТЕРІЇ В ЗАКУПІВЛЯХ

О. Кльоц звернув увагу, що Законом України «Про публічні закупівлі» передбачена можливість для замовника під час проведення закупівель застосувати інші критерії оцінки тендерних пропозицій учасників, крім ціни, а саме нецінові критерії. Загальна питома вага нецінових критеріїв не може перевищувати 30% від загальної питомої ваги всіх критеріїв. До нецінових критеріїв можуть належати терміни постачання товару, умови оплати, термін придатності товару і т.д.

Наразі МЗУ розглядають можливість запровадження нецінових критеріїв у своїх закупівлях у 2025 р., адже саме від них залежать якість лікування, безпека та доступність цих товарів для пацієнтів.

Оксана Міщенко, заступниця керівника відділу категорійного менеджменту МЗУ, додала, що з учасниками ринку проведені консультації і сформовано перелік нецінових критеріїв, які можуть використовуватися в тендерних процедурах. Зокрема, для закупівлі медвиробів для лікування серцево-судинних захворювань МЗУ планують запровадити такий неціновий критерій, як імпакт-фактор видання (показник цитованості журналів, визначає інформаційну значимість наукових журналів). Чим вищим буде імпакт-фактор наукового видання, в якому публікуватиметься інформація про клінічні випробування закуповуваного медичного виробу, тим більшою буде питома вага цього нецінового критерію.

Вона підкреслила, що не завжди ціна товару означає його якість та ефективність. Тому завдяки неціновим критеріям МЗУ планують збалансувати співвідношення ціни / якості.

Сергій Омелянчук, керівник відділу публічних закупівель МЗУ, зазначив, що нецінові критерії вже застосовуються під час тендерних процедур. Наразі планується лише раціонально використати нецінові критерії, щоб диференціювати їх за розміром впливу, зокрема, на якість товару, строки постачання предмета закупівлі.

При цьому він відзначив, що Закон України «Про пуб­лічні закупівлі» не містить положення про такий неціновий критерій, як якість товару. Тому наразі тривають дискусії з Міністерством економіки України щодо необхідності внесення відповідних змін у законодавство.

Ірина Магдік, виконавча директорка підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, зазначила, що у 2014 р. в ЄС була прийнята Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/24/ЕС про державні закупівлі, яка запровадила концепцію критеріїв найбільш економічно вигідної пропозиції (most economically advantageous tender — MEAT), що містить 3 методи оцінки тендерних пропозицій на публічних закупівлях:

• за ціною;
• за вартістю життєвого циклу, тобто із урахуванням подальших витрат впродовж використання замовлених товарів, робіт і послуг;
• за співвідношенням ціна / якість (best price-quality ratio) із використанням додаткових якісних, екологічних, соціальних та інших критеріїв.

Кожна країна ЄС на 2016 р. адаптувала національне законодавство до вказаних директив ЄС і на сьогодні використовує різні критерії в тендерах, але найтиповішими з них є такі: ціна; характеристики продукту; безпека та якість; надійність поставок; обслуговування клієнтів; репутація компанії. Також можуть бути включені додаткові критерії, такі як екологічні, соціальні тощо. Частка договорів, які використовують MEAT в кожній країні ЄС, різна, але кожна з них користується неціновими критеріями. Використання MEAT, зокрема для постачальників якісних інноваційних медичних виробів, дає можливість участі в тендері та вибору їх за умови забезпечення оптимального співвідношення цінових і нецінових критеріїв та враховуючи особливості предмета закупівлі й ступінь ризику конкретного продукту для пацієнта: вищий ризик → більша частка нецінового критерію відносно цінового.

Борис Даневич, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, зауважив, що використання нецінових критеріїв у закупівлях лікарських засобів та медичних виробів — це важливий та своєчасний інструмент для забезпечення якості медичної продукції, дотримання строків її постачання, а також створення додаткової цінності для медичних закладів і пацієнтів. Йдеться, зокрема, про сервісне обслуговування сертифікованими виробником фахівцями, навчання персоналу медзакладу, швидке постачання витратних матеріалів, можливість тимчасової заміни обладнання на період ремонту тощо. Разом із тим важливо залишатися в межах законодавства про публічні закупівлі та конкуренцію і не створювати бар’єрів для добросовісних учасників ринку.

Віталій Гордієнко, співголова Ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків, зауважив, що одним із нецінових критеріїв, які підходять під час закупівель як медичних виробів, так і лікарських засобів, — це критерій якості. Адже в Україні є ефективні процедури реєстрації лікарських засобів та сертифікації на предмет відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP). Однак на сьогодні не використовується під час закупівель такий критерій, як реєстрація лікарського засобу в країнах із суворою регуляторною системою. Також, можливо, варто розглянути використання такого нецінового критерію, як навчання медичного персоналу із застосування інноваційних ліків у пацієнтів або наявність програми підтримки українських пацієнтів.

Крім того, наявність у постачальників запасів лікарських засобів теж може розглядатися як неціновий критерій. Адже одна справа, коли треба чекати місяці на нову поставку ліків, а інша — коли постачальник сам створює їх запас, тим самим забезпечуючи безперервність доступу до них.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Питання контролю якості лікарських засобів під час закупівель розглянула Юлія Зарудська, директорка Департаменту контролю якості лікарських засобів та крові Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби). Вона звернула увагу, що вимоги до постачальників лікарських засобів є загальними і не залежать від участі в тендерних процедурах. Вони вказані в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929. Так, постачальники ліків повинні мати чинні ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва, чи оптової торгівлі або імпорту лікарських засобів та мають дотримуватися вимог GMP, GDP та Належної практики зберігання.

Також постачальники повинні:

• дотримуватися умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником. Використовувати спеціально обладнаний транспорт, оснащений рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами;
• мати в наявності матеріально-технічну базу та технічні засоби, що відповідають нормативним вимогам щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
• забезпечити контроль за якістю лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Вимоги до контролю якості затверджені постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 щодо лікарських засобів та наказом МОЗ України від 1.10.2014 р. № 698 щодо медичних імунобіологічних препаратів (МІБП).

Особливостями контролю якості для лікарських засобів, що закуповуються МЗУ, є, зокрема, скорочений термін державного контролю з 8 до 5 робочих днів (за умови відсутності підстав для проведення лабораторного аналізу), можливість підтвердження відповідності вимогам GMP шляхом надання гарантійного листа.

Стосовно МІБП, то такими особливостями є можливість залучення суб’єктів господарювання з ліцензією на провадження діяльності з імпорту лікарських засобів та термін придатності МІБП повинен бути не менше 70% від терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником.

Окрім цього, Ю. Зарудська звернула увагу, що з 1 січня 2025 р. запроваджено такий механізм закупівель, як паралельний імпорт лікарських засобів. Із його впровадженням очікується позитивний вплив на бюджет закупівлі препаратів. Оскільки досвід країн ЄС підтверджує економічну ефективність цього механізму. Також це надасть додатковий механізм забезпечення медичних закладів лікарськими засобами та розширить доступ пацієнтів до них.

ВИМОГИ ДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби, зазначив, що вимоги до медичних виробів затверджені технічними регламентами щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 2.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Зокрема, ними встановлюються вимоги до характеристик продукції або пов’язаних з ними процесів та методів виробництва, вимог до термінології, пакування, маркування та етикетування. Відповідність вимогам технічних регламентів є обов’язковою вимогою для введення в обіг відповідних медичних виробів і є підтвердженням, що вони є безпечними.

Документами, що супроводжують постачання медичних виробів, є декларація про відповідність, якою виробник підтверджує, що весь процес виробництва його медичного виробу відповідає вимогам відповідного Технічного рег­ламенту. Також певні категорії медичних виробів повин­ні супроводжуватися й сертифікатом відповідності. Зокрема, він має бути отриманий на медичні вироби І класу стерильні, медичні вироби класів ІІа, ІІb, ІІІ та інші.

ПАРАЛЕЛЬНИЙ ІМПОРТ

О. Кльоц повідомив, що до закупівель МЗУ допускатимуться ліки, що будуть постачатися шляхом паралельного імпорту. Брати участь у закупівлях зможуть учасники, які мають:

• ліцензію на імпорт та/або оптову торгівлю;
• дозвіл на паралельний імпорт або надають зобов’язання отримати такий дозвіл (протягом 90 днів з дати укладання договору, але не пізніше строку поставки, якщо цей строк настане раніше).

У разі відсутності дозволу на момент подачі пропозиції на паралельний імпорт необхідно буде надати:

• ліцензію на імпорт та/або оптову торгівлю;
• підтвердження реєстрації такого лікарського засобу в державі — члені Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону;
• підтвердження наявності реєстрації еталонного лікарського засобу в Україні, тобто такого, з яким лікарський засіб, на який надається дозвіл, є ідентичним чи подіб­ним або одночасно референтним чи генеричним.

UKRAINE FAСILITY

Під програму фінансової підтримки України від Європейського Союзу Ukraine Facility підпадатиме бюджетна програма, за якою кошти спрямовуються на закупівлі товарів у межах реалізації проєкту щодо створення лабораторій синтезу радіофармпрепаратів та закупівлі медичного обладнання. Згідно з вимогами програми Ukraine Facility:

• закупівля має здійснюватися з конкретних «прийнятних» країн (країни — члени ЄС та країни, які надають допомогу Україні на такому ж рівні, що й ЄС);
• на етапі оголошення закупівлі повинен зазначатися донор — Ukraine Facility;
• на закупленому обладнанні та інших товарах має міститись інформація «Цей крок фінансується / співфінансується Європейським Союзом — Ukraine Facility»;
• необхідно зберігати протягом 5 років документи, які стосуються закупівель.

РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Євгенія Ішкова, заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України», нагадала, що в Україні діє Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (наказ МОЗ України від 15.06.2020 р. № 1391). Для реєстрації лікарських засобів, які закуповуються МЗУ згідно з цим Порядком, проводиться перевірка на автентичність, яка займає 5 робочих днів з дня отримання заяви та реєстраційних матеріалів (за умови повної оплати за проведення перевірки).

У 2025 р. в цей Порядок було внесено зміни, згідно з якими дозволяється проведення перевірки на автентичність після визначення переможця процедури закупівлі, навіть якщо лікарський засіб не зареєстрований в Україні на час проведення процедури закупівлі, але зареєстрований компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена ЄС. Ця процедура перевірки проводиться протягом 30 календарних днів.

Особливістю її проведення є те, що тепер непотрібно разом із заявою подавати звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якій він зареєстрований. Достатньо буде одного з таких документів: документ, що підтверджує застосування на території відповідних країн; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики; письмове зобов’язання заявника або уповноваженого ним представника про отримання документа, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу, чинним в Україні GMP.

Найближчим часом пропонується подальше удосконалення процедури: додання до переліку країн, де зареєстрований лікарський засіб, Великої Британії та держав — членів ЄС; врахування лікарських засобів, включених до бази препаратів, які можуть закуповуватися в межах програми PERFAR, або таких, що мають попереднє схвалення (tentative approval); врахування лікарських засобів чи вакцин, включених до переліків, прекваліфікованих ВООЗ.

Під час заходу учасники активно ставили запитання й отримали фахові відповіді на ті, які їх цікавили щодо процедури закупівель.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!