Як забезпечити належні умови зберігання ліків у медзакладах? (Відео)

Олександра Данько зауважила, що якість та безпека ліків на шляху до пацієнта залежать не лише від того, як МЗУ їх закуповують і постачають у регіони. Значна частина відповідальності лежить на закладах охорони здоров’я, зокрема умовах їх зберігання.

Про управління якістю як елементом безпеки лікарських засобів у процесі дистрибуції розповів Юрій К­апітула, керівник відділу управління якістю МЗУ (Уповноважена/відповідальна особа з належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP)). Він повідомив, що система управління якістю МЗУ спрямована на забезпечення закладів охорони здоров’я ефективними, якісними і безпечними лікарськими засобами. Для досягнення поставленої мети розроблена, впроваджена і функціонує система управління якістю (далі — СУЯ), яка базується на принципах, викладених у відповідних настановах, затверджених наказами МОЗ України.

Уповноважена особа (у 2025 р. назву змінено на «відповідальна особа») — це спеціаліст, на якого покладено обов’язки та відповідальність за впровадження та функціонування СУЯ відповідно до вимог належної практики дистрибуції.

Основним документом, який регламентує управління якістю МЗУ, є настанова з якості.

Настанова з якості — це документ управлінського змісту, який регламентує СУЯ підприємства в цілому або відповідного структурного підрозділу, включно з відповідальністю керівництва. Настанова описує систему якості МЗУ, встановлює принципи та правила СУЯ, призначена для всіх працівників, дотичних до СУЯ МЗУ та які мають відношення до придбання, контролю якості, зберігання, транспортування фармацевтичної продукції.

Стандартна операційна процедура (далі — СОП) — це затверджена письмова процедура, в якій викладений поетапний порядок виконання дій, операцій, відповідальність, взаємодія та загальні вимоги до їх виконання. Це документи, які декларують, що мають робити працівники згідно зі своїми посадовими обов’язками.

Під час створення своєї СУЯ лікарні повинні описати всі процеси в СОП та викласти їх таким чином, щоб будь-який виконавець зміг їх виконати.

Відділ управління якістю МЗУ забезпечує нагляд за дотриманням Ліцензійних умов провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, зокрема в частинах управління змінами, управління відхиленнями, оцінює ризики, виконує кваліфікацію постачальників та отримувачів, проводить зовнішні та внутрішні аудити, навчання персоналу тощо.

Навчання персоналу є важливим елементом СУЯ, щоб персонал знав, як йому діяти в тій чи іншій ситуації відповідно до СОП та/або нормативної документації.

Щодо вимог до приміщення, то вони повинні бути:

• спроєктовані або пристосовані для забезпечення належних умов зберігання;
• чистими і сухими;
• безпечними, міцними і достатньої місткості, щоб забезпечити надійне зберігання лікарських засобів і поводження з ними;
• спроєктовані й обладнані так, щоб запобігати проникненню в них комах, гризунів або інших тварин.

Лікарські засоби слід зберігати у відповідних виділених зонах, які мають бути чітко марковані. Доступ до них має бути обмежений і дозволений лише для визначеного персоналу.

У приміщеннях необхідно:

• підтримувати встановлений температурний режим;
• забезпечити достатнє освітлення, щоб всі операції здійснювати точно і безпечно.

Щодо зберігання лікарських засобів, то їх слід зберігати окремо від іншої продукції, яка може на них вплинути. Необхідно їх захищати від шкідливого впливу світла, температури, вологи або інших зовнішніх факторів. З лікарськими засобами слід поводитися і зберігати таким чином, щоб запобігти їх розливу, пошкодженню, контамінації та переплутуванню.

Діяльність зі зберігання ліків повинна забезпечувати підтримку відповідних умов та необхідну охорону запасів. Їх не можна зберігати безпосередньо на підлозі, мають бути піддони, підтоварники.

Необхідно регулярно проводити переоблік запасів з урахуванням вимог чинного національного законодавства. Невідповідності в кількості запасів повинні бути розслідувані та задокументовані.

Стосовно утилізації ліків доповідач зауважив, що лікарські засоби, які підлягають знищенню, повинні бути першочергово належним чином ідентифіковані та утримуватись окремо від інших лікарських засобів. Поводження з ними має відбуватися відповідно до затверджених письмових СОП, а знищення — згідно з вимогами національного законодавства або міжнародних вимог. Записи щодо всіх знищених лікарських засобів необхідно зберігати протягом встановленого СОП терміну зберігання.

Для транспортування лікарських засобів слід використовувати спеціально призначені обладнання та транспортні засоби, які мають бути кваліфікованими (валідованими). Потрібно оцінювати ризики при плануванні маршрутів доставки лікарських засобів, проводити моніторинг температури під час їх транспортування. Обладнання, що використовується для забезпечення необхідного температурного режиму під час транспортування лікарських засобів, необхідно регулярно обслуговувати, а обладнання, що використовується для контролю температури в транспортних засобах або в контейнерах під час транспортування, необхідно регулярно калібрувати. При цьому необхідно також протоколювати дані щодо всього ланцюга транспортування медичних товарів.

ПЕРЕВІРКИ ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ

Микола Холоденко, керівник Держлікслужби у м. Київ, підкреслив, що одним із основних напрямів діяльності Держлікслужби є перевірка закладів охорони здоров’я щодо дотримання ними правил зберігання та контролю якості лікарських засобів.

У результаті контрольних дій Держлікслужби може ухвалюватися рішення про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, які не відповідають нормативним вимогам. Це обов’язкові до виконання розпорядження, які видаються для усунення порушень стандартів, фармакопейних статей, порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів. У передбачених законодавством випадках Держлікслужба складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про них.

Стосовно порушень правил зберігання й обігу лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, за результатами їх перевірок Держлікслужбою виявляється низка типових і критичних порушень. Так, в окремих закладах відсутній наказ про призначення Уповноваженої особи, або ж не повідомлено територіальний орган Держлікслужби про її призначення у визначений 10-денний строк.

Також відзначається формальне виконання обов’язків Уповноваженою особою, яка:

• не проводить або неповною мірою здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів;
• не веде або неналежно оформлює журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;
• не надає повідомлення про виявлення неякісних чи фальсифікованих препаратів;
• не позначає лікарські засоби, закуплені за бюджетні кошти, та не веде обліку перевірок умов зберігання.

Фіксуються порушення й у сфері простежуваності препаратів — відсутність супровідних документів або даних про серію і виробника, що унеможливлює підтвердження законного походження лікарських засобів.

До критичних порушень належать випадки використання в лікувальних закладах фальсифікованих або із завершеним терміном придатності лікарських засобів та тих препаратів, обіг яких заборонено окремими розпорядженнями Держлікслужби. Перелік таких розпоряджень постійно оновлюється на сайті Держлікслужби і є обов’язковим до виконання ліцензіатами. Для Упов­новаженої особи вони є першим засобом забезпечення якості лікарських засобів.

М. Холоденко звернув увагу, що законодавство визначає 6-місячний мінімальний термін придатності, з яким дозволено ввезення лікарських засобів в Україну. Однак на період воєнного стану за потреби та з підтвердженням від медичних закладів щодо можливості використання ними всієї партії лікарських засобів протягом терміну їх придатності, то ліки з обмеженим терміном придатності дозволяється ввозити в Україну.

Також поширеним є порушення умов зберігання лікарських засобів. Фіксуються недотримання температурного режиму, вологості, відсутність або неповіреність термометрів й гігрометрів, несправність вентиляції, відсутність захисту від пилу чи світла. Приміщення нерідко не пристосоване для вологого прибирання, а самі препарати зберігаються без урахування їх фізико-хімічних властивостей. До організаційних порушень належать неправильне сортування лікарських засобів, їх спільне зберігання з реактивами чи вакцинами, а також відсутність окремої карантинної зони для ізоляції підозрілих чи вилучених препаратів.

М. Холоденко наголосив, що практика державного контролю, який здійснюється Держлікслужбою та її територіальними органами, свідчить, що більшість порушень виникає не через незнання, а через критичні прогалини у виконанні ключових процедур. Тобто створення СОП, СУЯ, навчання персоналу — є гарантом того, що навіть при наймі нових працівників вони, користуючись цими документами, зможуть швидко реалізовувати необхідні процедури із забезпечення зберігання лікарських засобів.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАЛЕЖНИХ УМОВ ЗБЕРІГАННЯ В ЛІКАРНЯХ

Наталія Мусієнко, головна спеціалістка відділу державного нагляду Держлікслужби у м. Київ, відмітила, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», з метою врегулювання механізму дотримання контролю за лікарськими засобами, були прийняті:

• Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджені наказом МОЗ від 16.12.2003 р. № 584;
• Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затверджений наказом МОЗ від 16.09.2011 р. № 595;
• Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 24.04.2015 р. № 242.

Медичні заклади зобов’язані дотримуватися та виконувати положення цих трьох наказів. Відповідальність за це покладається на керівника та Уповноважену особу з якості закладу.

Надходження лікарських засобів до медичного закладу починається з того, як Уповноважена особа цей процес проводить. Так, лікарські засоби повинні отримуватися від офіційних постачальників, які мають відповідні ліцензії, дозвільні документи. Усі ці документи, договори на постачання повинні ретельно вивчатися перед постачанням ліків у медичний заклад та зберігатися протягом 5 років з дати поставки.

Факт купівлі лікарських засобів засвідчується накладними, прибутковими документами та документами щодо якості. Вони теж повинні зберігатися протягом 5 років. Під документами щодо якості лікарських засобів маються на увазі:

• сертифікат якості виробника;
• для зарубіжних лікарських засобів — це висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
• для медичних імунобіологічних препаратів — це висновок щодо відповідності міжнародним стандартам.

Уповноважена особа — це особа, визначена наказом керівника закладу, на яку покладаються функції із проведення вхідного контролю, видачі висновку вхідного контролю, забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів та взаємодії з територіальними органами Держлікслужби.

Уповноваженою особою може бути старша медична сестра, головна медична сестра, фармацевт, асистент фармацевта. Повинна бути визначена інструкція функціональних обов’язків Уповноваженої особи. Про всі контакти, включаючи телефон, електронну пошту Упов­новаженої особи, керівництво закладу повинно повідомити територіальний орган Держлікслужби в 10-денний термін після призначення.

Повинно бути обов’язково місце приймання продукції, де безпосередньо проводиться вхідний конт­роль якості лікарських засобів. Він має здійснюватися не пізніше наступного дня з моменту надходження лікарських засобів. Надходження всіх лікарських засобів необхідно оформляти актом приймання-передачі, які потребують особливих умов зберігання.

Важливим моментом у цьому питанні є те, що поки Уповноважена особа не здійснила вхідного контролю, лікарські засоби мають зберігатися в карантинній зоні. Це чітко ідентифікована зона в приміщенні для зберігання ліків із зазначенням слова «карантин». Він може бути різним, зокрема, карантин, в якому зберігаються лікарські засоби, які ще не пройшли вхідного контролю, або карантин, де зберігаються лікарські засоби сумнівної якості чи заборонені розпорядженням Держлікслужби, лікарські засоби з протермінованим строком придатності. Ліки знаходяться в карантині, поки Упов­новажена особа:

• вивчає вхідну документацію, сертифікати, накладні;
• проводить візуальний огляд тари (первинної / вторинної);
• перевіряє наявність інструкції для медичного застосування лікарських засобів, сертифіката якості виробника та статусу реєстраційного посвідчення.

Якщо лікарські засоби придбані за бюджетні кошти, вони повинні бути окремо промарковані, позначені та ідентифіковані за допомогою штампу червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля». Законодавством визначено, що цей напис ставиться на вторинну упаковку, але бувають випадки, коли препарат має лише первинне паковання (флакони чи певні таблетовані форми), і немає можливості на нього поставити штамп, в такому разі слід забезпечити нанесення маркування, щоб лікарський засіб міг точно бути ідентифікований як такий, що закуплений за бюджетні кошти. Такі лікарські засоби зберігаються окремо від загальної групи препаратів.

Після того як Уповноважена особа провела вхідний контроль якості лікарських засобів і впевнилася, що вони безпечні для застосування, вона їх розміщує на полицях та у шафах з урахуванням фізико-хімічних властивостей та температурного режиму зберігання лікарських засобів.

Приміщення для зберігання лікарських засобів слід розраховувати залежно від обсягів продукції. Оскільки на практиці часто бувають випадки, коли під зберігання виділяється маленька кімната, в якій всі лікарські засоби знаходяться без відповідного маркування та розподілення на зони для зберігання. Через недотримання належних умов зберігання може знизитися якість лікарських засобів, незважаючи на те, що виробник та дистриб’ютор забезпечили всі належні умови з їх зберігання та транспортування.

Вимоги до приміщень, в яких зберігаються лікарські засоби, визначені в наказі МОЗ № 584. Зокрема, приміщення мають бути вентильованими. У разі якщо неможливо забезпечити приміщення припливно-витяжною вентиляцією, тоді вона має забезпечуватися природною вентиляцією шляхом відкриття фрамуги чи кватирки. У замкнутих підвальних приміщеннях без вентиляції лікарські засоби зберігатися не можуть, бо це може призводити до їх контамінації.

Приміщення має піддаватися вологій обробці, прибиранню. Періодичність вологого прибирання має становити не менше одного разу на день. Вологому прибиранню підлягають стіни, стеля, підлога, які протираються та обробляються дезінфікуючими засобами.

Приміщення має бути обладнане засобами температурного вимірювання. Вони повинні підлягати періодичній метрологічній повірці. Реєстрація параметрів температурного режиму повинна проводитися на постійній основі. Оскільки часто під час перевірки з’ясовується, що записи у святкові та вихідні дні відсутні. Тому лікарні повинні подбати про те, щоб записи вносилися постійно. Правильність записів перевіряє Уповноважена особа.

Також на вимогу старших медичних сестер відділень Уповноважена особа розподіляє лікарські засоби для подальшого зберігання в цих відділеннях. При цьому відповідальність за зберігання лікарських засобів, які надійшли від Уповноваженої особи до відділень лікарні, покладається на старших медичних сестер відділень, які теж повинні в маніпуляційних кабінетах, на постах у відділенні, кабінеті старшої медичної сестри, де зазвичай зберігаються лікарські засоби, забезпечити необхідні умови їх зберігання і вести облік параметрів температурного режиму.

Уповноважена особа раз на місяць повинна проходити по всіх відділеннях лікарні і здійснювати вхідний контроль. Якщо під час цього виявляються лікарські засоби сумнівної якості, Уповноважена особа повинна їх вилучити, помістити в чітко марковану зону, зазначити причину вилучення, дату вилучення і надіслати відповідне повідомлення до територіального органу Держлікслужби.

Після того як Держлікслужба проведе необхідний лабораторний контроль та інші дії, спрямовані на визначення відповідності лікарського засобу його характеристикам, буде надано висновок про відповідність або розпорядження про заборону (тимчасову заборону) до обігу лікарського засобу. У цьому розпорядженні зазначаються дії, які має вчинити Уповноважена особа. У разі скасування тимчасової заборони на обіг лікарських засобів вони повертаються в обіг тільки після повторної оцінки якості Уповноваженою особою.

Н. Мусієнко звернула увагу, що у 2024 р. зазнав суттєвих змін Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні.

Зокрема, було заборонено використовувати побутові холодильники для зберігання лікарських засобів у медичних закладах. Тому з 2024 р. ці заклади мають використовувати фармацевтичні або лабораторні холодильники для зберігання ліків. Побутові холодильники дозволяється використовувати лише для заморожування холодильних елементів.

Доповідачка звернула увагу, що при комплектуванні термоконтейнерів холодильними елементами між ними та лікарськими засобами не повинно бути прямого контакту.

Завантаження медичних імунобіологічних препаратів у термоконтейнери або термосумки здійснюється в холодовій кімнаті (камері). У разі неможливості їх завантаження в холодовій кімнаті (камері) допускається їх завантаження при кімнатній температурі протягом періоду, що не перевищує 5 хв.

Стосовно утилізації лікарських засобів, які не підлягають подальшому застосуванню, то вони набувають статусу відходів, і цей статус оформляється актом про невідповідність. Тільки за наявності цього акта такі лікарські засоби дозволяється переміщувати в зону карантину. Після цього слід повідомити територіальний орган Держлікслужби в паперовому та електронному вигляді про переміщення лікарських засобів у карантин або про їх передачу на знищення відповідному суб’єкту господарювання. У цьому повідомленні має зазначатися причина знищення.

ЗАПИТАННЯ / ВІДПОВІДІ

Під час заходу учасники активно ставили запитання щодо зберігання ліків, зокрема такі:

— Першочергово слід звертати увагу на умови зберігання, які декларує виробник лікарського засобу та чи є вимога щодо вологості повітря. Однак якщо є вимога щодо умов зберігання «в сухому місці» чи «захищати від вологи», Annex 9 «Guide to good storage practices for pharmaceuticals» (WHO) зазначає, що вологість не має перевищувати 60%.

— Основним документом є сертифікат якості виробника, в якому зазначається термін придатності, що потім звіряється з терміном придатності, вказаним на первинній та вторинній упаковці лікарських засобів.

— Їх утилізація здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 15.01.2024 р. № 73, в якому зазначається відповідна процедура утилізації таких ліків.

— Сучасні реєстратори температурного режиму мають можливість автоматично зберігати історію про температури, які були в конкретні дні, якщо їх декілька та об’єднані в одну систему моніторингу, є можливість онлайн-перегляду, а також надсилання GSM-сповіщення у випадку наближення до встановлених температурних меж. Якщо такі реєстратори не встановлені в закладі, тоді Уповноважена особа має делегувати іншому працівнику закладу повноваження з фіксації параметрів температурного режиму у вихідні чи святкові дні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!