Проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

Проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі — проєкт наказу) розроблений з метою комплексного оновлення регуляторного середовища у сфері державного контролю якості лікарських засобів, інституційного забезпечення євроінтеграційної реформи фармацевтичного сектору, а також приведення нормативно-правової бази МОЗ у відповідність до нових законодавчих актів.

Відповідно до частини першої статті 111 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», посадові особи органу державного контролю уповноважені здійснювати нагляд та інспектування з метою перевірки відповідності лабораторій установленим вимогам. Проєкт наказу деталізує ці повноваження посадових осіб Укрфармагентство під час проведення галузевої атестації та інспектування на місцях, що є критично важливим для інтеграції України до єдиного європейського фармацевтичного простору.

Крім того, документ узгоджує процедуру галузевої атестації з нормами Закону України «Про адміністративну процедуру».

Затвердженням відповідного проєкту наказу буде удосконалено стандартизацію та контроль якості лікарських засобів, з метою уникнення ризиків потрапляння на ринок України лікарських засобів з неналежною якістю та безпекою.

Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected]. та протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі — проєкт наказу) розроблений з метою комплексного оновлення регуляторного середовища у сфері державного контролю якості лікарських засобів, інституційного забезпечення євроінтеграційної реформи фармацевтичного сектору, а також приведення нормативно-правової бази МОЗ у відповідність до нових законодавчих актів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Необхідність прийняття проєкту наказу зумовлена комплексною реформою системи державного контролю у фармацевтичній галузі України, її гармонізацією із законодавством Європейського Союзу та загальною реформою публічного управління. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі  — наказ МОЗ № 10) є застарілим та не може бути застосований у новій моделі регулювання з таких ключових причин:

Відповідно до частини першої статті 111 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», посадові особи органу державного контролю уповноважені здійснювати нагляд та інспектування з метою перевірки відповідності лабораторій установленим вимогам. Новий Порядок деталізує ці повноваження посадових осіб Укрфармагентство під час проведення галузевої атестації та інспектування на місцях, що є критично важливим для інтеграції України до єдиного європейського фармацевтичного простору.

Крім того, документ узгоджує процедуру галузевої атестації з нормами Закону України «Про адміністративну процедуру».

Затвердженням відповідного Порядку буде удосконалено стандартизацію та контроль якості лікарських засобів, з метою уникнення ризиків потрапляння на ринок України лікарських засобів з неналежною якістю та безпекою.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити новий Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, який визначає процедурні засади взаємодії суб’єктів господарювання та Укрфармагентства. Документ складається з чотирьох розділів, які регламентують загальні положення, покрокову процедуру проведення атестації як адміністративного провадження, а також чітко розмежовують права та обов’язки інспектора й заявника.

Новий Порядок повністю інтегрує процесуальні гарантії для учасників адміністративного провадження передбачені Законом України «Про адміністративну процедуру». Зокрема, він забезпечує практичну реалізацію права заявника бути почутим до прийняття несприятливого рішення, встановлює прозору стадійність розгляду документів, чіткі строки для усунення невідповідностей та зобов’язує Укрфармагентство належним чином мотивувати адміністративний акт у разі відмови видачі Свідоцтва про атестацію.

Одночасно, з метою скасування застарілого регулювання, проєктом наказу передбачається визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби»;

Закон України від 17 лютого 2022 року № 2073-IX «Про адміністративну процедуру»;

постанова Кабінету Міністрів України від 04 червня 2026 року № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства»;

постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткового фінансування із державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 03 листопада 2010 року № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики».

Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності та не потребує погодження Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством економіки та довкілля України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт наказу стосується зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, зокрема в частині гармонізації процедур державного контролю якості лікарських засобів із стандартами Європейського Союзу, та розроблений на виконання євроінтеграційного Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби». У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; що впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту наказу позитивно вплине на сферу громадського здоров’я, сприятиме покращенню стану здоров’я населення і захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян, держави. Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 30.09.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Відповідно до частини 13 статті 42 та частини першої статті 111 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», Закону України «Про адміністративну процедуру», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою належного забезпечення державного контролю якості лікарських засобів та встановлення прозорої процедури проведення галузевої атестації лабораторій,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.
3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає процедуру проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів.
2. Цей Порядок поширюється на лабораторії з контролю якості лікарських засобів (далі — лабораторія), які є зареєстрованими в установленому законодавством порядку суб’єктами господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності або є відокремленими чи структурними підрозділами таких суб’єктів господарювання, та здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів.
3. Галузеву атестацію лабораторій здійснює Укрфармагентство як адміністративний орган відповідно до цього Порядку та Закону України «Про адміністративну процедуру».
4. Галузева атестація лабораторій здійснюється на добровільних засадах та безоплатно.
5. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

галузева атестація лабораторії — визнання компетентності лабораторії та підтвердження її спроможності забезпечити достовірні, відтворювані та об’єктивні результати аналітичних досліджень;

галузь атестації — спектр діяльності лабораторії відповідно до методів (статей) Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї, Британської фармакопеї, фармакопеї США, фармакопеї Японії, інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу;

заявник — лабораторія, яка є суб’єктом господарювання або суб’єкт господарювання, відокремленим чи структурним підрозділом якого є лабораторія, який подає заяву на проведення галузевої атестації згідно з цим Порядком;

звіт — офіційний документ, що узагальнює результати обстеження та містить висновок щодо відповідності / невідповідності лабораторії вимогам цього Порядку;

залучені фахівці — окремі вчені та фахівці, працівники підприємств, що входять до сфери управління Укрфармагентства, які можуть, за їх згодою та за погодженням з їх керівництвом, залучатися Укрфармагентством для виконання окремих робіт, участі у опрацюванні окремих питань;

інспектор — посадова особа Укрфармагентства, яку включено до переліку, затвердженого наказом Укрфармагентства та розміщеного на офіційному вебсайті Укрфармагентства, яка проводить обстеження лабораторії;

свідоцтво про атестацію (далі — свідоцтво) — документ, який видається Укрфармагентством та засвідчує компетентність лабораторії і який оформлюється за результатами галузевої атестації;

уповноважена Укрфармагентством лабораторія — будь-яка атестована Укрфармагентством лабораторія, яка не є державною.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у законах України «Про лікарські засоби», «Про адміністративну процедуру» та інших нормативно-правових актах у сфері обігу лікарських засобів.

ІІ. Проведення галузевої атестації лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів

1. Лабораторії, які знаходяться у розпорядженні відокремленого чи структурного підрозділу контролю якості суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з виробництва / імпорту лікарських засобів, або які є відокремленими чи структурними підрозділами такого суб’єкта господарювання, мають відповідати вимогам настанови Міністерства охорони здоров’я України СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023), ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT) «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 23 грудня 2019 року № 483 (далі — ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019) щодо організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів, Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї, Британської фармакопеї, фармакопеї США, фармакопеї Японії.

Інші лабораторії мають відповідати вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019, Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї, Британської фармакопеї, фармакопеї США, фармакопеї Японії.

2. Для отримання свідоцтва про атестацію або розширення чи звуження галузі атестації заявник подає до Укрфармагентства заяву за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку. У разі зміни меж компетенції подається заява на розширення чи звуження галузі атестації за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку. У Заяві обов’язково зазначається галузь атестації лабораторії (далі — Заява).

Заява в електронній формі подається на адресу електронної пошти Укрфармагентства. Така заява підписується з використанням електронного підпису керівника чи уповноваженої особи суб’єкта господарювання з дотриманням вимог законодавства у сферах електронного документообігу, електронної ідентифікації та електронних довірчих послуг.

Заява в паперовій формі подається шляхом поштового відправлення з описом вкладення на офіційну поштову адресу Укрфармагентства, або шляхом особистого звернення заявника до Укрфармагенства.

Реєстрація Заяви здійснюється в день її надходження до Укрфармагентства. Якщо Заява надійшла в електронній формі у неробочий день або час, вона реєструється у перший наступний за ним робочий день.

3. До Заяви додаються такі документи:

1) засвідчені в установленому порядку копії установчих документів лабораторії, яка є юридичною особою або інформація про код доступу до результатів надання адміністративних послуг у сфері державної реєстрації, що надає доступ до копії статуту в електронній формі у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань;

2) для суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва / імпорту лікарських засобів:

затверджені суб’єктом господарювання положення про структурний підрозділ контролю якості (технічного контролю), у розпорядженні якого є лабораторія, або положення про лабораторію, яка є відокремленим чи структурним підрозділом цього суб’єкта господарювання; для лабораторій, які є відокремленими чи структурними підрозділами інших суб’єктів господарювання:

положення про лабораторію, затверджене суб’єктом господарювання;

3) настанова з якості лабораторії, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку;

4) паспорт лабораторії, за формою, згідно з додатком 4 до цього Порядку.

Для розширення / звуження галузі атестації подається тільки паспорт лабораторії.

4. У разі якщо Заяву подано з порушенням вимог комплектності відповідно до пункту 3 цього розділу та з порушенням вимог щодо оформлення документів встановленими цим Порядком, Укрфармагентство приймає рішення про залишення такої заяви без руху відповідно до статті 43 Закону України «Про адміністративну процедуру».

Заява, зазначена в цьому пункті, не підлягає розгляду у випадках, визначених статтею 45 Закону України «Про адміністративну процедуру». Рішення про відмову у прийнятті такої Заяви до розгляду повідомляється Укрфармагентством заявнику (крім анонімної заяви), невідкладно, але не пізніше дня, наступного за днем його прийняття на електронну пошту, яка вказана у Заяві.

5. При відповідності комплекту документів, що додаються до Заяви, Укрфармагентство приймає рішення про проведення обстеження лабораторії, яке у строк до 2 робочих днів оформлюється наказом Укрфармагентство із зазначенням мети, об’єкту, строків обстеження, призначеного / призначених інспектора / інспекторів обстеження та переліку залучених фахівців. Наказ Укрфармагентство про обстеження надсилається заявнику на електронну пошту, яка вказана у Заяві у строк не пізніше ніж за 4 робочих днів до дати початку обстеження.
6. На початку проведення обстеження лабораторії інспектор / інспектори, що проводять обстеження, надають заявнику наказ про проведення обстеження лабораторії, надають службове посвідчення.
7. При проведенні обстеження інспектором / інспекторами встановлюється відповідність лабораторії у межах галузі атестації таким вимогам:

1) наявність кваліфікованого персоналу (персонал повинен мати фармацевтичну, хімічну, біологічну, біохімічну освіту; проходити всі види навчання передбачені системою забезпечення якості заявника, внутрішні навчання, курси підвищення кваліфікації та брати участь у семінарах; ведення обліку кваліфікації та навчання персоналу);

2) наявність матеріально-технічного забезпечення (обладнання та методи контролю, які відповідають заявленим в галузі атестації методам; своєчасне проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, калібрування та технічного обслуговування засобів вимірювальної техніки та обладнання, кваліфікації обладнання, маркування, наявність журналів/протоколів реєстрації роботи на обладнанні та засобах вимірювальної техніки, журналів проведення їх повірки, калібрування та обслуговування; наявність чистих зон та зон для зберігання дослідних, архівних та інших зразків та документації; відповідність приміщень та відповідність їх розміщення загальним та специфічним вимогам до зон контролю якості (в тому числі мікробіологічна лабораторія, біологічна лабораторія, фізико-хімічна лабораторія, віварій, біохімічна, лабораторія, радіологічна лабораторія), кваліфікація приміщень); системи підготовки повітря, води, вакууму, газів і валідація систем забезпечення роботи лабораторії;

3) наявність документації у відповідності до системи управління якістю лабораторії, яка включає інструкції, стандартні операційні процедури, протоколи, регламентуючу документацію; система управління документацією контролю якості; система реєстрації, ведення та актуалізації даних щодо якості лікарських засобів; система зберігання даних на електронних носіях, валідація комп’ютеризованих систем, функція «аудиторський слід»; система придбання та зберігання відповідних стандартних зразків, реактивів, поживних середовищ і лабораторних матеріалів; система коригувальних та поперджувальних дій у разі виникнення невідповідностей; система поводження з результатами, які виходять за межі специфікації та межі трендів; неочікувані результати;

4) проведення випробувань (використання валідованих аналітичних методик; верифікація методик; трансфер методів; наявність протоколів випробувань; проведення внутрішнього контролю якості результатів, включаючи внутрішньолабораторну перевірку; участь у міжлабораторних порівняльних випробуваннях);

5) забезпечення якості (наявність внутрішнього аудиту та оцінки ефективності всіх аспектів системи управління якістю; проведення періодичної оцінки ризиків, пов’язаних з якістю діяльності лабораторії).

8. Обстеження проводиться у строк до 5 робочих днів.

За результатами обстеження у строк до 5 робочих днів після дати його закінчення інспектор / інспектори складають звіт. Звіт складається у двох примірниках та затверджується керівником Укрфармагентства. Один примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості або неможливості надання свідоцтва у строк до двох робочих днів з дати затвердження звіту надається заявнику, другий примірник зберігається в Укрфармагентстві.

У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, Укрфармагентство у строк до двох робочих днів приймає рішення про видачу свідоцтва за формою, згідно з додатком 5 до цього Порядку та галузь атестації до свідоцтва за формою, згідно з додатком 6 до цього Порядку.

У разі негативного висновку, що міститься у звіті, Укрфармагентство у строк до двох робочих днів приймає рішення про відмову у видачі свідоцтва.

9. Рішення про видачу свідоцтва, відмову у видачі свідоцтва або відкликання свідоцтва за заявою суб’єкта господарювання, якому таке свідоцтво видано, приймається протягом 30 календарних днів з дня надходження Заяви / заяви про відкликання свідоцтва про атестацію за формою згідно з додатком 7 до цього Порядку (далі — Заява про відкликання) та доданих до них документів та оформлюється наказом Укрфармагентства. До Заяви про відкликання додається копія свідоцтва, щодо якого подана така заява.

Рішення про відкликання свідоцтва приймається в порядку та з підстав передбачених Законом України «Про адміністративну процедуру».

В рамках адміністративного провадження про відкликання свідоцтва (крім випадку відкликання свідоцтва за заявою суб’єкта господарювання, якому таке свідоцтво видано) Укрфармагентство має право проводити обстеження лабораторії в порядку, передбаченому пунктами 5-8 цього Порядку.

Рішення оприлюднюється на офіційному вебсайті Укрфармагентства наступного робочого дня після його прийняття.

Рішення доводиться до відома заявника невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин — не пізніше 3 робочих днів з дня його прийняття шляхом надсилання на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повідомленням про вручення), у тому числі, за бажанням заявника, кур’єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти чи передається з використанням інших видів електронної комунікації, вручається особисто.

10. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі свідоцтва або прийняття рішення про відкликання свідоцтва, за результатами обстеження є:

1) виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником разом із Заявою;

2) несвоєчасне повідомлення Укрфармагентства відповідно до пункту 4 розділу IV цього Порядку про зміни даних, зазначених у Заяві, документах та відомостях, що додавалися до неї;

3) виявлення невідповідності лабораторії у межах заявленої галузі атестації (відсутність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, документації, системи забезпечення якості);

4) ненадання під час проведення обстеження лабораторії на запит інспектору / інспекторів необхідної інформації, не забезпечення можливості проведення огляду приміщень, обладнання, зон відбору проб та архівів, перешкод щодо проведення опитування персоналу, ознайомлення з необхідною документацією системи якості, що унеможливлює оцінку роботи лабораторії як такої, що відповідає вимогам цього Порядку, про що зазначається у звіті;

5) проведення лабораторних досліджень не у відповідності до вимог регламентуючої документації, реєстраційного досьє, фармакопей, специфікацій, методів контролю якості вихідної сировини, напівпродуктів та готових лікарських засобів.

11. Строк дії свідоцтва про атестацію лабораторії:

1) свідоцтво про атестацію лабораторії, яка знаходиться у розпорядженні структурного підрозділу контролю якості суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з виробництва / імпорту лікарських засобів, або яка є відокремленим чи структурним підрозділом такого суб’єкта господарювання видається на строк дії ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва / імпорту лікарських засобів;

2) свідоцтво про атестацію інших лабораторій видається строком на 3 роки. Дата закінчення строку дії свідоцтва про атестацію відраховується від дати прийняття рішення Укрфармагентство про видачу свідоцтва.

У разі припинення дії ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва / імпорту лікарських засобів, дія свідоцтва про атестацію припиняється.

12. Заява та комплект документів з галузевої атестації, надані заявником та оформлені згідно з цим Порядком, підлягають зберіганню в архіві Укрфармагентства протягом всього строку дії свідоцтва про атестацію. У разі надання заяви та комплекту документів з галузевої атестації у електронній формі такі документи зберігаються на зовнішньому носії інформації.

ІІІ. Права та обов’язки інспектора

1. Інспектор / інспектори при здійсненні обстеження лабораторії мають право:

1) ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення обстеження документами і одержувати від заявника необхідні відомості з питань, які належать до його компетентності;

2) безперешкодно проводити огляд всіх приміщень та обладнання лабораторії;

3) отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів), а також, у разі необхідності, робити фото та/або відео зйомку;

4) одержувати від заявника та його персоналу письмові пояснення з питань, що виникають під час обстеження.

2. Інспектор / інспектори мають право призупинити обстеження, якщо заявник своєчасно не виконує зобов’язань із свого боку або створює протидію інспектору/інспекторам при виконанні ними службових обов’язків, про що інспектор/інспектори повинні негайно повідомити керівництво Укрфармагентства.
3. Інспектор / інспектори зобов’язані дотримуватись конфіденційності щодо інформації про заявника, у тому числі отриманої від нього в ході обстеження.
4. Інспектор / інспектори відповідають за об’єктивність, повноту і достовірність результатів обстеження.

ІV. Права та обов’язки заявника

1. Заявник зобов’язаний надавати на запит інспектору/інспекторів всю необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення огляду приміщень лабораторії, опитування персоналу.
2. Заявник відповідає за достовірність наданої інформації.
3. Заявник, лабораторія якого згідно з цим Порядком пройшла галузеву атестацію, повинен забезпечити дотримання умов галузевої атестації протягом строку дії свідоцтва.
4. Заявник зобов’язаний повідомляти Укрфармагентство про зміни даних, зазначених у Заяві, документах та відомостях, що додавалися до неї, протягом 1 місяця з дня, наступного за днем їх настання.
5. Відносини щодо прийняття, набрання чинності, оскарження, виконання та припинення дії рішень Укрфармагенства передбачених цим Порядком та відносини щодо відкликання свідоцтва, які не врегульовані цим Порядком, регулюються Законом України «Про адміністративну процедуру».

Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко

Додаток 1

Додаток 2

Додаток 3

Додаток 4

Додаток 5

Додаток 6

Додаток 7

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!