Инновации — держим руку на пульсе

СИТУАЦИЯ НА РЫНКЕ ИННОВАЦИЙ: КРИЗИСА НЕТ

Европейская Комиссия обращает пристальное внимание на те факторы, которые влияют на инновации в фармацевтической отрасли. В этой связи можно выделить отчет компании Charles River Associates, где сказано, что текущее положение дел — это скорее временное падение, чем тенденция. В отчете рассматривался вопрос «всемирного кризиса инноваций» с точки зрения уменьшения количества одобренных новых молекулярных соединений как в США, так и в Европе. Ученые ожидают восстановления количества выданных разрешений на производство новых ЛС в 2004–2005 гг. По мнению авторов, нет убедительных доказательств того, что ужесточение регуляторных требований стало основным фактором в повышении затрат на НИР. Очевидно, что определенную роль в уменьшении количества разрешений на новые продукты сыграл высокий уровень расходов на финансирование НИР в прошлом.

Одной из ключевых тем отчета является отдача от инноваций и, следственно, стимул к разработке новых ЛС. Среди переменных, которые могут повлиять на результативность инноваций, авторы выделили такие: регулирование цен и параллельная торговля во многих странах, рост рынка генериков, справочные цены в терапевтической группе (ЛС, содержащие разные химические вещества, но с одинаковым механизмом действия, помещены в одну ценовую группу), защита интеллектуальной собственности на данные, определение эффективности затрат и точка приложения НИР.

По мнению ученых, существует несколько способов решения проблемы «кризиса инноваций». Некоторые из них уже находятся в стадии реализации. К примеру, в ближайшие годы будет ускорена и упрощена процедура одобрения нового ЛС.

Существуют и другие долговременные стратегии, которые могут способствовать созданию более благоприятного климата для НИР. Одним из подходов в поддержке инноваций является экономический. Наибольшее влияние на доход от реализации новых ЛС, по мнению исследователей, имеет рост конкуренции со стороны генериков. Следует понимать, что инновации требуют значительных финансовых вложений, которые производители закладывают в стоимость брэнда. Генерические ЛС, конечно же, значительно дешевле и поэтому более привлекательны для потребителя. Однако не будет инноваций — не будет брэндов и не будет генериков. Следовательно, для повышения заинтересованности компаний в инновациях необходимо обеспечить продажу по достаточно высокой цене в течение периода защиты брэнда. Использование общепринятой методологии для оценки клинической эффективности препарата относительно финансовых затрат на его разработку позволит установить повышенную цену на действительно инновационный препарат. Это также даст доступ венчурному капиталу в сферу инновационных разработок.

ПОИСК НОВЫХ ИСТОЧНИКОВ ИННОВАЦИЙ

Исторически НИР служили двигателем для инноваций и роста в фармацевтической отрасли. За последние несколько лет, однако, важность проведения собственных НИР для ведущих компаний отрасли снизилась в связи со смещением акцентов на лицензирование и маркетинг. Количество лицензионных сделок у 20 компаний-лидеров в последние 10-12 лет увеличилось приблизительно в 2 раза, и к 2002 г. доход этих компаний от препаратов, изготовленных по лицензии, составил около 25%. Лицензии были приобретены, когда НИР препаратов фактически завершились.

Основная роль НИР для достижения успеха ведущими фармацевтическими компаниями ни в коей мере не оспаривается, однако значение лицензирования как источника получения новых соединений продолжает расти. Конкурентная борьба заставляет производителей заключать сделки на более ранних стадиях разработки продукта. Такие операции, несомненно, сопровождаются более высоким риском, поэтому успешнее будут те компании, которые смогут эффективно его оценить и снизить.

Чтобы более точно обрисовать проблемы, с которыми сталкиваются ведущие компании фармацевтической отрасли, полезно рассмотреть аналогию с общиной, живущей на берегах огромной реки и устраивающей соревнования по ловле лосося. Цель состязания — пометить как можно больше (по общему весу) рыбы, идущей от океана к истоку реки. Рыба может быть поймана на любом участке потока, после чего ее необходимо пометить и отпустить. Если лосось уже помечен (чем ближе к истоку реки, тем больше рыбы имеет метки), участник может попробовать выкупить у владельца метку. Стоимость метки возрастает по мере приближения к истоку, особенно после того, как рыба успешно прошла наиболее опасные быстрины и водопады. Понятно, что не вся рыба может пройти этот путь. В отличие от большинства соревнований это не однократное событие. Состязание продолжается в течение многих лет, и никто не может позволить себе плыть долго и не перекупить одну или несколько рыб.

Не правда ли, эта история точно отражает ситуацию? Если рыбу заменить новыми химическими соединениями, метки — правом на интеллектуальную собственность, быстрины — доклиническими испытаниями, а водопады — клиническими испытаниями, тогда параллели с ЛС станут более четкими.

Таким образом, возникает вопрос — какая из стратегий может привести к наибольшему возврату инвестиций? У фармацевтических компаний есть несколько путей. С наименьшим риском и наибольшими затратами — ожидать у рыбного места большой рыбы. Если метка конкурентов уже есть на рыбе, то компании не повезло.

Второй путь — выплыть на средину потока и поймать больше рыбы или выкупить больше меток. Этот путь менее затратный, так как больше шансов поймать рыбу. Самое главное в такой стратегии — тщательно выбрать рыбу. Важен не только размер рыбы, но и ее мастерство в лавировании среди опасностей. Также необходимо постоянно определять, нужно ли перекупать некоторые (или все) метки или перенаправить инвестиции на более перспективные альтернативы. Чем больше критериев отбора, тем выше вероятность успеха.

Третий способ — смешанная стратегия. Сети могут быть заброшены в различных местах реки. Куда и сколько средств направить, возможно, станет задачей отдела маркетинга — действительно ли большой косяк рыб направляется к месту назначения и/или другая стая находится в удобном месте. Но если компания хочет выиграть, то она должна иметь как можно больше свободных активов. Также необходимо больше внимания обращать не на исток реки, а на место начала гонки, потому что в этой игре достаточно много участников.

ПРИОБРЕТЕНИЕ ЛИЦЕНЗИЙ

Почему возросла важность покупки лицензий? Во-первых, продуктивность НИР, которая определяется количеством новых ЛС, снижается, хотя затраты на НИР повышаются. Бурный рост знаний в области медицины и смежных науках повысил сложность НИР. В 1990-е годы несколько фармацевтических компаний сделали ставку на новые подходы к НИР, разработав огромные коллекции соединений, мощные скрининг-платформы. Однако это не принесло ожидаемых плодов, по крайней мере в краткосрочной перспективе.

В это же самое время благодаря политике правительств США и других стран возникла иная ситуация, которая способствовала открытию и разработке новых ЛС. Стремительное увеличение размеров грантов правительственных организаций, к примеру, Национальных институтов здоровья (National Institutes of Health, NIH), выдаваемых университетам и неприбыльным исследовательским институтам, вызвало появление коммерчески полезных технологий. Гранты NIH на исследования выросли с 7,3 млрд дол. США в 1993 г. до 18,8 млрд дол. в 2003 г. Больше всего гранты увеличивались после 1998 г., ежегодное увеличение достигало 14% вплоть до 2003 г. Получение грантов связано с актом Бай-Доула (the Bayh-Dole Act) от 1980 г., согласно которому исследовательские учреждения могли патентовать изобретения, спонсированные правительством, и предоставлять лицензии на право продажи тем компаниям, которые смогут выпустить изобретение на рынок. Количество биотехнологических патентов, которые появились на свет благодаря грантам Бюро патентов и торговых марок США (US Patent and Trademark Office), утроилось в период с начала 1990-х до конца десятилетия. Лицензии на результаты изобретений и новые соединения приобретали преимущественно небольшие компании на очень ранней стадии разработки. Очевидно, они были слишком незрелыми для большинства крупных компаний, чтобы вкладывать в них капитал. Небольшие компании смогли бы привлечь достаточно средств для решения требований доклинической разработки продукта. Но для того, чтобы спонсировать клинические испытания, получить одобрение в регуляторных органах и выпустить продукт на мировой рынок, обычно требуются финансовые ресурсы и маркетинговые возможности, которыми обладают только ведущие фармацевтические компании. Однако на современном этапе крупные производители вкладывая огромные средства в НИР, не питают надежду воспроизвести возможности альтернативных общественно-частных каналов для разработки соединений привлекательных кандидатов в ЛС. Если правительства не прекратят финансирование исследований, а методы НИР не станут более экономными за счет роста масштабов производства, то такое лицензирование укоренится в качестве важного способа разработки новых ЛС.

Проблемой для существующей системы фармацевтических компаний является интенсивная конкурентная борьба за соединения, находящиеся на поздней стадии исследования. Количество реальных кандидатов, которые могут стать жизнеспособными ЛС, ограничено, а число компаний на рынке — значительно. Некоторые конкуренты стали заключать больше сделок по покупке соединений на ранних стадиях разработки, чтобы захватить лучших кандидатов. Производители могут и должны дифференцировать себя на основе своих ноу-хау в общении с регуляторными органами, мастерстве маркетинга и других факторов, которые могут сделать их привлекательными партнерами для заключения лицензионных сделок. После такой самоидентификации необходимо произвести оценку финансовых возможностей компании.

Следствием текущей ситуации явилось перемещение сотен миллионов долларов от фармацевтических компаний к владельцам привлекательных кандидатов на лицензии. Это перемещение совпало по времени с ограничением на рост цен на самом требовательном и емком рынке — рынке США.

НОВЫЙ СТИЛЬ РАБОТЫ

Координация работы внутри компании и внешних связей, командный стиль — вот необходимые составляющие успеха. Это требует бoльшего внимания к роли и обязанностям каждого, организации процесса. Такая ситуация обусловлена необходимостью координировать долгосрочные контакты, которые будут возникать при заключении сделок на ранних стадиях разработки ЛС. Для этого потребуется эффективное сотрудничество между крупными и небольшими компаниями.

РОЛЬ МЕНЕДЖМЕНТА

Фармацевтическим компаниям необходимо оценить стратегическую важность менеджмента в области НИР, ориентированного на рынок. Существует несколько факторов, которые следует рассмотреть:

· Повышение затрат и риска сделок на ранних стадиях разработки препарата, так как на них обращено внимание ведущих фармацевтических компаний. Так же, как и в случае сделок на поздних стадиях, конкуренция повысит цены и изменит доли разделяемого компаниями риска. Разработка условий заключения сделок на взаимовыгодных условиях станет значительно сложнее, особенно в свете ограничения роста цен на некоторых рынках.

· Источники конкурентных преимуществ изменятся, как только активность по покупке лицензий сместится с продуктов на поздних стадиях разработки на таковые на ранних. Уменьшится значение финансовой мощи и маркетинговых способностей, в то время как все большее значение будет иметь научное и медицинское чутье. Финансовым рынкам потребуется время, чтобы распознать новых фаворитов, ведь аналитикам и инвесторам легче оценить привлекательность исследований на поздних стадиях.

· Расширится область научного поиска. Поэтому при принятии решения о купле-продаже лицензий компаниям будет необходимо придать больше веса научным оценкам, а не только коммерческим. В результате подразделения по развитию бизнеса и НИР будут работать в более тесном контакте.

· Рыночная стоимость компании будет определяться ценностью будущих продуктов компании. Некоторые крупные производители предпочитают «сидеть» на технологии, терпя при этом убытки, чем позволить другой компании внедрить ее на рынке. Существует много примеров соединений, которые вначале были разработаны с одними показаниями к применению, а потом была обнаружена их терапевтическая ценность при других заболеваниях. В новой ситуации компании не могут позволить себе и дальше игнорировать такие соединения. Они должны выявить потенциал соединения и рыночные возможности в связи с этим, а потом решить, использовать ли данные возможности самостоятельно или продать лицензию на соединение по оптимальной цене. Определить, необходимы ли дополнительные инвестиции в исследования для последующей оценки потенциала соединения (и таким образом увеличить стоимость) перед продажей лицензии.

· Для придания большей ценности своим приобретениям некоторым фирмам необходимо выступить в качестве консультанта и/или соразработчика с продавцом лицензий. Нужно отобразить в договоре права, обязанности, причины создания препарата, в которых бы учитывалось разделение ответственности, а также разработать соответствующие механизмы эффективного партнерства.

РОЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ НИР

Подразделениям НИР следует сосредоточиться на требованиях, ориентированных на рынок. Умудренные опытом команды управленцев уже приучены к дисциплине по принятию решений при формировании портфеля ЛС. Такие решения всегда основываются на интегрированной оценке рисков и доходов. Однако в основном они применялись на собственных проектах компании. В перспективе, фармацевтические компании все больше времени будут тратить на поиск и оценку сторонних разработок. При этом производители будут использовать свое понимание составления условий сделки, консультируя партнеров относительно тактики ускоренной разработки соединений и снижения риска, контролируя процесс разработки соединения и исследуя потенциальные области его применения, кроме первичных. Даже среди собственных разработок ведущие фармацевтические компании должны обращать больше внимания на перспективные биоактивные соединения. Они могут не соответствовать стратегическим интересам компании, но при продаже лицензии обеспечат значительные лицензионные отчисления. В случае рождения нового препарата-блокбастера вполне оправдана смена стратегического интереса, когда большего внимания требуют исследования эффективности применения препаратов в новых терапевтических областях.

Следует определить качества сотрудников, необходимые для работы в новых условиях. Желаемые интеллектуальные способности включают неординарное и системное мышление, сочетающееся с широтой взглядов. Сильные аналитические качества должны дополняться такими же по силе способностями в общении и установлении контактов.

РОЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ПО РАЗВИТИЮ БИЗНЕСА

Подразделения по развитию бизнеса не должны работать в отрыве от остального коллектива компании. Они будут проводить больше времени над проектами, где существует значительная техническая, коммерческая и правовая неопределенность. Этим командам также необходимо активнее сотрудничать с разработчиками в собственной компании с того момента, когда соединение становится кандидатом на лицензирование сторонним компаниям. Сотрудники этих команд должны обладать способностью соединять технические, коммерческие, финансовые, правовые и организационные составляющие в своей исследовательской и аналитической деятельности, а также при ведении переговоров. Даже более, чем персоналу НИР, им необходимы прекрасные умственные способности и отличные навыки по установлению контактов. Ключевой тактикой будет включение в команду по развитию бизнеса «быстрорастущих» профессионалов в сферах маркетинга, финансов и НИР.

Таким образом, по мнению специалистов — реального кризиса в сфере инноваций все же не существует. Снижение количества новых лекарственных средств — временное явление. Однако были предприняты упредительные шаги как со стороны регуляторных органов, так и со стороны фармацевтических компаний для предотвращения дальнейшего падения темпа разработок инновационных препаратов. Сокращаются и упрощаются процедуры одобрения новых ЛС, устанавливаются определенные особенности ценообразования, а компании используют новые возможности в поиске новых ЛС. Реализация стратегии лицензирования продуктов на ранних стадиях разработки займет несколько лет. Развитие необходимых для этого знаний и навыков потребует определенного времени. Кто выйдет победителем в этом состязании — покажет время. n

По материалам журналов
«Scrip» и «Scrip magazine»

Олег Мазуренко