Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 11.05.2000 № 209/12-01 На № 11/1190 від 14.04.2000 р.


Керівникам територіальних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Під час інспектування Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України були вилучені зразки лікарських засобів та направлені на лабораторний контроль у Центральну лабораторію аналізу якості лікарських засобів МОЗ України та лабораторію Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві. В результаті була виявлена невідповідність вимогам АНД наступних зразків лікарських засобів виробництва ДЕЗМ ІБОНХ НАН України:

Назва препарату

Серія

Висновок щодо відповідності вимогам АНД

1.

Ротокан

01022000

He відповідає: Мікробіологічна чистота (завищений)

2.

Ротокан

020599

He відповідає: Мікробіологічна чистота (завищений), Маркування

3.

Мазь стрептоцидова 10%

02032000

He відповідає: Маса вмісту упаковки (занижена)

4.

Мазь “Календула”

02022000

He відповідає: Опис (мазь злегка жовтуватого кольору), Маса вмісту упаковки (занижена), Мікробіологічна чистота (завищений), Кількісне визначення (занижений), Упаковка (відсутні інструкція та пачка з картону), Маркування

5.

Мазь “Бом-Бенге”

03042000

He відповідає: Маса вмісту упаковки (занижена), Упаковка (відсутні інструкція та пачка з картону)

6.

Розчин Люголю з гліцерином 25,0 г

05032000

He відповідає: Маркування (відсутня вказівка “Вживати за призначенням лікаря”)

7.

Розчин йоду спиртовий 5% 25 мл

241199

He відповідає: Маркування (відсутня вказівка “Вживати за призначенням лікаря”)

У зв’язку з вищевказаним пропоную:

1. Вжити заходи щодо повернення вищевказаних серій лікарських засобів виробнику для утилізації або знищення.

2. Перевірити всі серії продукції виробництва ДЕЗМ ІБОНХ НАН Украіни, які знаходяться в аптечній мережі за показниками «Опис», «Наповнення тубів (банок)», «Упаковка», «Маркування», а препарати, які містять рослинні компоненти, — за показниками «Кількісне визначення» та «Мікробіологічна чистота». У випадку невідповідності вимогам АНД зобов’язати суб’єктів повертати продукцію на підприємство для утилізації або знищення.

3. Про вжиті заходи прошу інформувати до 15 липня 2000 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи