Повідомлення для заявника

?


про порядок приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, переоформлення або анулювання ліцензії, про видачу дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видачу розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов на провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

1. Загальні положення

1.1. Це повідомлення розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, законів України: «Про лікарські засоби», «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», які визначають порядок приймання документів, що подаються для одержання, переоформлення або анулювання ліцензії, видачі дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, порядок контролю у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видачі розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов на провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

1.2. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:

— розроблення;

— виробництво;

— виготовлення;

— зберігання;

— перевезення;

— придбання;

— пересилання;

— ввезення;

— вивезення;

— відпуск;

— знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2. Організаційні вимоги

2.1. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, переоформлення або анулювання ліцензії, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов на провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів проводиться за адресою: м. Київ, вул. Чигоріна, 18, к. 313, тел.: (044) 294-44-96, 294-43-64.

2.2. Для одержання ліцензії на господарську діяльність з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів суб’єкт господарювання особисто або через уповноважену ним особу чи установу подає заяву встановленого зразка (додаток 1 до п.1.9. Ліцензійних умов) до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент).

У разі наявності у заявника відокремлених підрозділів, філій, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

До заяви про видачу ліцензії додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа. До заяви також додаються документи, вичерпний перелік яких встановлюється Кабінетом Міністрів.

2.3. Документи приймаються відділом організації виробництва Управління промислової політики Державного департаменту.

2.4. Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2 до п. 1.10 Ліцензійних умов), копія якого з позначкою про дату прийняття документів відділом організації виробництва, засвідчена підписом відповідальної особи, видається заявнику. Заява реєструється у журналі обліку заяв та виданих суб’єктам господарювання ліцензій на провадження діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (додаток 3 до п. 1.19 Ліцензійних умов).

2.5. Усі подані заявником документи формуються в окрему справу ліцензіата.

2.6. Відділ організації виробництва здійснює первинну експертизу поданих заявником документів на відповідність оформлення поданих документів вимогам чинного законодавства. У разі виявлення невідповідності заява про видачу ліцензії залишається без розгляду і на спеціалізовану експертизу не направляється. Інформація про залишення заяви без розгляду готується на розгляд Ліцензійної комісії. Якщо висновки первинної експертизи є позитивними, матеріали для проведення спеціалізованої експертизи направляються до Державної інспекції з належної виробничої практики Управління промислової політики Державного департаменту. До участі у проведенні спеціалізованої експертизи можуть залучатися фахівці Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

2.7. Порядок проведення спеціалізованої експертизи щодо провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначається Державним департаментом. Проведення спеціалізованої експертизи щодо провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів включає обов’язкову перевірку спроможності виконання ліцензійних вимог на місцях провадження господарської діяльності. Термін проведення експертизи — 5 робочих днів.

2.8. Висновки спеціалізованої експертизи направляються до відділу організації виробництва за встановленою Державним департаментом формою для підготовки довідки Державного департаменту про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам, що ставляться до відповідного виду діяльності. Термін — до 2 робочих днів.

2.9. Відділ організації виробництва готує проект протоколу засідання Ліцензійної комісії Державного департаменту на підставі довідки Державного департаменту про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам, що ставляться до відповідного виду діяльності, погодження МВС України про діяльність, пов’язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, висновку місцевого органу охорони здоров’я про відсутність серед працівників підприємства хворих на наркоманію, токсикоманію та хронічний алкоголізм. Термін виконання — 1 робочий день. Проект протоколу розглядається на засіданні Ліцензійної комісії Державного департаменту. За результатами розгляду приймається рішення про видачу ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності або про відмову у видачі ліцензії.

2.10. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

— недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

— невідповідність заявника Ліцензійним умовам, установленим для зазначеного в заяві про видачу ліцензії виду господарської діяльності.

2.11. У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником для одержання ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через 3 місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

2.12. Ліцензія на розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів оформлюється відділом організації виробництва на бланку єдиного зразка, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 р. № 1719.

2.13. Ліцензія підписується керівником Державного департаменту або його заступником і засвідчується печаткою.

Ліцензія видається заявнику особисто не пізніше ніж за 3 робочих дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

2.14. Якщо заявник протягом 30 календарних днів від дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Державного департаменту для отримання оформленої ліцензії, то Державний департамент, який оформив ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

2.15. Відомості про видачу ліцензії заносяться до пронумерованого, прошнурованого та скріпленого печаткою журналу обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою Ліцензійними умовами формою.

2.16. У разі створення ліцензіатом відокремленого структурного підрозділу, філії (відкриття нової точки провадження діяльності), які провадитимуть діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, ліцензіат повинен подати до відділу організації виробництва Державного департаменту заяву про видачу копії ліцензії за встановленою Ліцензійними умовами формою разом з документами, передбаченими у пункті для структурного підрозділу, філії. Порядок приймання документів, проведення експертизи, надання висновку і прийняття рішення здійснюється відповідно до положень пунктів 2.2–2.9.

2.17. Для кожного відокремленого підрозділу, філії ліцензіата, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Державний департамент видає засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Державним департаментом копія ліцензії є документом, що підтверджує право структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.

2.18. У разі ліквідації відокремленого підрозділу, філії ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або у разі припинення провадження відокремленим підрозділом, філією ліцензіата, господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів із дати ліквідації відокремленого підрозділу, філії, або з дати припинення діяльності такого відокремленого підрозділу, філії, подати до Державного департаменту відповідне повідомлення в письмовій формі.

2.19. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії, зазначених у п.1.24 Ліцензійних умов, ліцензіат зобов’язаний протягом 10 робочих днів подати до відділу організації виробництва Державного департаменту заяву про переоформлення ліцензії за встановленою Ліцензійними умовами формою разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

2.20. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Державним департаментом.

2.21. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до відділу Державного департаменту із заявою встановленого Ліцензійними умовами зразка про видачу дубліката ліцензії.

Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Державного департаменту.

2.22. Державний департамент формує і веде ліцензійний реєстр з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті