Россия: закон «Об обращении лекарственных средств» испугал фармкомпании

Россия: закон «Об обращении лекарственных средств» испугал фармкомпанииЗакон, призванный улучшить лекарственное обеспечение россиян и стимулировать разработку инновационных препаратов, привел к противоположному результату — сетуют фармпроизводители. В Мин­здравсоцразвития не согласны.

С законом «Об обращении лекарственных средств» до его вступления в силу в сентябре 2010 г. связывали большие надежды. Предполагалось, что он сократит количество преград, возникающих на этапе клинических исследований и регистрации препаратов, и будет способствовать привлечению в страну зарубежных компаний. Этот документ, в частности, определяет временной лимит для регистрации нового лекарственного средства, в нем прописаны суммы компенсаций пострадавшим в ходе клинических исследований; он предполагает также, что российские препараты для применения только за пределами России могут быть исключены из списка обязательных к регистрации.

В свою очередь в компаниях-производителях считают, что закон усложнил международное сотрудничество в сфере разработки инновационных лекарственных средств.

По словам специалистов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), самым болезненным в законе, с точки зрения доступа на рынок, стало положение о российских регистрационных клинических исследованиях. В документе предусмотрено, что новый препарат, даже одобренный к применению в других странах, для допуска на рынок РФ должен быть испытан еще и на российских пациентах. Но исследование не всегда возможно провести технически, например, в случае с препаратами для лечения редких, так называемых орфанных заболеваний, — таких больных в России очень мало.

Новые требования относительно российских регистрационных исследований существенно задержали выведение новых препаратов на рынок России. В других странах принята иная модель взаимодействия фармкомпаний и регуляторов. Препараты регистрируют на основании результатов международных многоцентровых исследований, проводимых по единому протоколу одновременно во многих странах. После того, как компания получает подтверждение эффективности и безопасности препарата, она подает регистрационное досье в регулирующие органы. Регулятор оценивает данные и принимает решение — регистрировать лекарственное средство или нет. Такой порядок действовал и в России до вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств».

В Минздравсоцразвития заверяют, что положение о локальных исследованиях соответствует международным нормам. Если зарубежный производитель включил Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведения дополнительных исследований не потребуется. Если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя. В законе также сказано, что если между странами подписано соглашение о взаимном признании результатов клинических исследований, то при регистрации в России нового лекарственного средства не потребуется проведения дополнительных клинических исследований.

При этом в АОКИ утверждают, что договор о взаимном признании результатов клинических исследований — юридический нонсенс, которого нет в международной практике.

Недоработки в законе осознали на самом высоком уровне. В июне 2011 г. Дмитрий Медведев поручил правительству РФ внести изменения в закон, касающиеся российских исследований. Сейчас готовятся поправки в документ.

Для зарубежных компаний требование о проведении клинических исследований в России означает дополнительные расходы. По оценкам участников рынка, российское исследование инновационного препарата может стоить от 100 тыс. евро до 1 млн евро и более.

В случае с российскими фармкомпаниями закон осложнил проведение исследований I фазы с участием здоровых добровольцев. Также некоторые зарубежные компании столкнулись с отказом в регистрации препарата, который успешно применяется на Западе, но не прошел исследования в России. В результате лекарственное средство, выведенное на европейский рынок в 2011 г., для российских пациентов станет доступным на полтора года позже. Для некоторых препаратов отказы в регистрации были обусловлены тем, что в их клинических исследованиях не принимали участие российские пациенты.

В России клинические исследования проводят на основании разрешения Минздравсоцразвития.

По материалам www.bfm.ru, ria-ami-tass.ru

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи