Минздравсоцразвития России препятствует ввозу препаратов для клинических исследований

30 Листопада 2010 11:38 Поділитися

минздравсоцразвития России препятствует ввозу препаратов для клинических исследованийС середины ноября Минздравсоцразвития РФ отказывается выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), уже как минимум 5 компаний не смогли ввезти в Россию такие препараты. Среди них лекарственные средства для исследований «Pfizer», Novo Nordisk и «Icon». Причина — правовой казус в одном из недавних постановлений правительства, которое не учитывает специфику проведения клинических исследований, объясняют в АОКИ. Постановление № 771, принятое 29 сентября этого года, закрепило полномочия по выдаче разрешений на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных препаратов за разными ведомствами. Минздравсоцразвития дает добро на ввоз незарегистрированных препаратов, а лицензии на ввоз зарегистрированных препаратов должен выдавать Минпромторг.

И по новым правилам для зарегистрированных препаратов требуется лицензия на фармдеятельность, которой у компаний, проводящих исследования, по определению быть не может. Ввозом препаратов для этих целей занимаются контрактные исследовательские организации, представительства компаний — спонсоров клинических исследований. А у таких компаний нет лицензий на производство, они не продают эти препараты оптом и в розницу, а поставляют их на безвозмездной основе.

Более того, партию препаратов для определенного клинического исследования невозможно разделить, объясняют в АОКИ. «Большая часть исследований проводится слепым методом, когда все препараты промаркированы одинаково и зарегистрированные от незарегистрированных отделить невозможно, — пояснили в ассоциации. — Соответственно, нельзя обратиться за разрешением на ввоз одной части партии в Минздравсоцразвития, а другой части партии — в Минпромторг». Выполнить требования постановления технически невозможно.

Между тем проблема уже решена в положении Таможенного союза, которое закрепляет выдачу разрешений на ввоз и зарегистрированных, и незарегистрированных препаратов для клинических исследований за одним ведомством. «Это постановление имеет приоритет над национальным законодательством. Но Минздравсоцразвития игнорирует нормы положения», — заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Зарегистрированные препараты используются в 70% исследований, объясняют в АОКИ. В результате отказов Минздравсоцразвития забуксовало уже 10–15 клинических исследований. Всего в России в 2009 г. было запущено 348 исследований. Если выдача разрешений не возобновится, большинство текущих международных исследований в России будет остановлено, опасаются в АОКИ.

По материалам www.rbcdaily.ru

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті