С середины ноября Минздравсоцразвития РФ отказывается выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), уже как минимум 5 компаний не смогли ввезти в Россию такие препараты. Среди них лекарственные средства для исследований «Pfizer», Novo Nordisk и «Icon». Причина — правовой казус в одном из недавних постановлений правительства, которое не учитывает специфику проведения клинических исследований, объясняют в АОКИ. Постановление № 771, принятое 29 сентября этого года, закрепило полномочия по выдаче разрешений на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных препаратов за разными ведомствами. Минздравсоцразвития дает добро на ввоз незарегистрированных препаратов, а лицензии на ввоз зарегистрированных препаратов должен выдавать Минпромторг.
И по новым правилам для зарегистрированных препаратов требуется лицензия на фармдеятельность, которой у компаний, проводящих исследования, по определению быть не может. Ввозом препаратов для этих целей занимаются контрактные исследовательские организации, представительства компаний — спонсоров клинических исследований. А у таких компаний нет лицензий на производство, они не продают эти препараты оптом и в розницу, а поставляют их на безвозмездной основе.
Более того, партию препаратов для определенного клинического исследования невозможно разделить, объясняют в АОКИ. «Большая часть исследований проводится слепым методом, когда все препараты промаркированы одинаково и зарегистрированные от незарегистрированных отделить невозможно, — пояснили в ассоциации. — Соответственно, нельзя обратиться за разрешением на ввоз одной части партии в Минздравсоцразвития, а другой части партии — в Минпромторг». Выполнить требования постановления технически невозможно.
Между тем проблема уже решена в положении Таможенного союза, которое закрепляет выдачу разрешений на ввоз и зарегистрированных, и незарегистрированных препаратов для клинических исследований за одним ведомством. «Это постановление имеет приоритет над национальным законодательством. Но Минздравсоцразвития игнорирует нормы положения», — заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Зарегистрированные препараты используются в 70% исследований, объясняют в АОКИ. В результате отказов Минздравсоцразвития забуксовало уже 10–15 клинических исследований. Всего в России в 2009 г. было запущено 348 исследований. Если выдача разрешений не возобновится, большинство текущих международных исследований в России будет остановлено, опасаются в АОКИ.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим