Правила реалізації лікарських засобів

 

1. Загальні положення

1.1. Правила реалізації лікарських засобів (далі — Правила) визначають загальні умови здійснення оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів і основні вимоги до діяльності фармацевтичних (аптечних) закладів щодо забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, суб’єктів господарювання лікарськими засобами та спрямовані на дотримання прав громадян у галузі охорони здоров’я.

1.2. Оптова реалізація лікарських засобів — це діяльність суб’єктів господарювання щодо забезпечення аптек і закладів охорони здоров’я лікарськими засобами шляхом оптової закупівлі, поставки, а також зберігання, транспортування, продажу їх за договорами купівлі-продажу та іншими цивільно-правовими договорами, в тому числі консигнаційними, які передбачають передачу прав власності на товари.

1.3. Роздрібна реалізація лікарських засобів — це діяльність суб’єктів господарювання щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров’я (лікувально-профілактичних, санітарно-профілактичних, закладів медико-соціального захисту, інших відповідних закладів) лікарськими засобами шляхом закупівлі, зберігання та реалізації (продажу) їх безпосередньо громадянам через аптечну мережу для медичного застосування без права перепродажу незалежно від форми розрахунків.

1.4. Правила поширюються на всі зареєстровані в установленому порядку суб’єкти господарювання (юридичні особи) незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, а також на суб’єкти підприємницької діяльності (фізичні особи), які провадять господарську діяльність на території України і мають ліцензію на провадження оптової, роздрібної реалізації (торгівлі) лікарських засобів відповідно до вимог чинного законодавства (далі — суб’єкти господарювання).

1.5. Оптова та роздрібна реалізація лікарських засобів регулюється законами України «Про підприємництво», «Про захист прав споживачів», «Про підприємства в Україні», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Основи законодавства про охорону здоров’я в Україні», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 8 лютого 1995 р. № 108 «Про Порядок здійснення торговельної діяльності і правила торговельного обслуговування населення», Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими спільним наказом МОЗ України та Держпідприємництва від 12. 01. 2001 р. № 3/8 (далі — Ліцензійні умови), нормативними документами МОЗ, а також цими Правилами.

2. Порядок здійснення оптової реалізації лікарських засобів

2.1. Суб’єкти господарювання здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності та за умови виконання кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, визначених Ліцензійними умовами, а також цими Правилами.

2.2. Порядок видачі ліцензій на здійснення оптової реалізації (торгівлі) лікарськими засобами, перелік необхідних для отримання ліцензії документів встановлені законодавчими та нормативними актами.

2.3. До оптової реалізації (торгівлі) допускаються зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Не допускається оптова реалізація незареєстрованих, неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких закінчився.

2.4. Оптова реалізація (торгівля) лікарських засобів здійснюється через організаційно-функціональні структури суб’єкта господарювання — аптечні бази (склади).

Аптечна база (склад) належить до закладу охорони здоров’я та функціонує з дозволу і під контролем державних органів. Основне її завдання — забезпечення санітарно-профілактичних, лікувально-профілактичних, фізкультурно-оздоровчих, науково-медичних, фармацевтичних (аптечних) закладів охорони здоров’я лікарськими засобами та виробами медичного призначення, що зареєстровані в Україні.

Щодо групи з оптової реалізації лікарських засобів аптечна база (склад) може бути спеціалізованою за умови зазначення у відповідній ліцензії групи лікарських засобів, закупівля та реалізація яких здійснюватимуться суб’єктом господарювання.

З метою дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів в аптечній базі (на складі) повинен бути підрозділ або фахівець — уповноважена особа з контролю якості лікарських засобів, а також створено документовану систему контролю якості лікарських засобів (вхідний, вихідний контроль тощо), на відкликання їх з обігу, утилізацію (знищення) тощо відповідно до вимог МОЗ України.

Типові положення про аптечну базу (склад), фахівця — уповноважену особу з контролю якості лікарських засобів, інші посади, які займають фахівці з фармацевтичною освітою, затверджуються МОЗ України в установленому порядку.

2.5. Суб’єкт господарювання, який займається оптовою реалізацією (торгівлею) лікарських засобів, повинен:

— закуповувати лікарські засоби лише у виробників або у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з оптовою реалізацією лікарських засобів, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами та мають відповідну ліцензію;

— реалізовувати лікарські засоби суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом, оптовою, роздрібною реалізацією лікарських засобів; службам переливання крові для виготовлення препаратів крові, її компонентів та плазми крові людини, готових лікарських форм; науково-дослідним організаціям для проведення науково-дослідних робіт; закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання для медичного застосування без права подальшої реалізації.

2.6. Суб’єкт господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування повинен забезпечити:

— відповідність матеріально-технічного стану аптечної бази (складу) нормативним вимогам;

— дотримання екологічних, санітарно-гігієнічних норм і правил, спеціальних вимог щодо зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів, а також охорони праці, протипожежної безпеки;

— наявність документації, що стосується якості лікарських засобів, а також з питань закупівлі, приймання, зберігання, відвантаження замовникам лікарських засобів і виробів медичного призначення, їх транспортування, повернення постачальникам, знищення, утилізації тощо;

— дотримання особливих вимог, встановлених чинним законодавством, до реалізації та обігу наркотичних і психотропних лікарських засобів, імунобіологічних лікарських засобів та препаратів, що їх отримують з крові та плазми крові, а також радіофармацевтичних препаратів (за наявності зазначених Ліцензійних умов);

— безумовне виконання розпоряджень (приписів) державних контролюючих органів щодо заборони (припинення), відвантаження, реалізації (продажу) лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів.

2.7. Суб’єкт господарювання, що займається оптовою реалізацією лікарських засобів, забезпечує матеріально-технічне оснащення аптечної бази (складу), в тому числі навантажувально-розвантажувальними і технічними засобами, складським устаткуванням, оргтехнікою, меблями, приладами й апаратами відповідно до існуючих нормативів.

Нормативи щодо матеріально-технічного оснащення аптечної бази (складу) встановлюються МОЗ України або уповноваженим ним органом.

На території аптечної бази (на складі) слід передбачити влаштування телефонного зв’язку, викличної та сповіщальної сигналізації, інше обладнання зв’язку і сигналізації.

2.8. Якість, маркування, режим приймання та зберігання лікарських засобів (температура, вологість, освітлення, терміни придатності тощо) повинні відповідати вимогам чинних нормативних документів.

2.9. Оптова реалізація лікарських засобів з аптечної бази (складу) без позитивного висновку фахівця з контролю якості лікарських засобів забороняється.

2.10. Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється за наявності на упаковці (етикетці) або в листку-вкладиші такої інформації: назва країни, підприємства-виробника, його адреса, зареєстрований торговий знак (за наявності), назва лікарського засобу та міжнародна непатентована назва; номер серії (партії), способи застосування, доза кожної діючої речовини або активність у кожній одиниці та їх кількість в упаковці, термін придатності, умови зберігання, запобіжні засоби, штриховий код.

Вимоги до маркування лікарських засобів встановлює МОЗ України або уповноважений ним орган.

2.11. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити належну упаковку продукції, що відвантажується, з метою повного збереження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення під час їх транспортування.

2.12. Транспортування лікарських засобів здійснюється у закритих транспортних засобах із забезпеченням оптимального режиму зберігання або транспортними засобами, які не змінюють умов зберігання лікарських засобів, що передбачені нормативними документами.

Перевезення лікарських засобів разом з іншими товарами не допускається.

Транспортування лікарських засобів повинно забезпечити:

— можливість їх ідентифікації;

— виключення контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами;

— запобігання пошкодженням (розливання, розсипання, пошкодження скляної упаковки), а також схоронність;

— захист від впливу таких зовнішніх чинників, як висока температура, холод, світло, вогкість тощо, ушкодження мікроорганізмами або паразитами;

— тимчасове зберігання при температурі, обумовленій аналітично-нормативною (технічною) документацією (АНД);

— контроль відповідного температурного режиму.

2.13. Порядок поштових відправлень лікарських засобів визначається МОЗ України.

2.14. Суб’єкт господарювання несе відповідальність за якість і комплектність доставлених замовнику лікарських засобів та виробів медичного призначення.

2.15. Під час здійснення торговельних операцій з оптової реалізації лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен мати документи, передбачені чинним законодавством (товарно-транспортні накладні, рахунки-фактури, прибутково-видаткові накладні), а також документ, що засвідчує якість лікарського засобу, кожної серії (партії), — сертифікат якості, що видається виробником, або копія зазначеного сертифіката, засвідчена суб’єктом господарювання, що відпустив товар тощо. Зазначені документи повинні відображати всі процеси купівлі-продажу, фіксуючи дату купівлі або постачання, назву та кількість, серії (партії) отриманого або доставленого лікарського засобу, назву та адресу постачальника або одержувача вантажу. Під час проведення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами в документах купівлі-продажу мають бути зазначені виробник, місце призначення лікарських засобів (назва, адреса покупця), а також усі постачальники або одержувачі лікарського засобу.

Лікарські засоби, що надійшли до суб’єкта господарювання, оприбутковуються в день надходження за їх фактичною наявністю.

Зберігання лікарських засобів у складських приміщеннях, які не належать суб’єкту господарювання, забороняється.

2.16. Оптова реалізація лікарських засобів (продаж, відвантаження, виконання інших робіт з надання послуг щодо оптової реалізації), що не відповідають вимогам АНД, суб’єктом господарювання припиняється відразу після отримання ним рішення відповідного державного органу.

Відновлення оптової реалізації лікарських засобів здійснюється за дозволом державного органу, який видав відповідне рішення.

У разі отримання суб’єктом господарювання розпорядження (припису) державних контролюючих органів щодо заборони (припинення) реалізації або відпуску лікарського засобу відповідних серій (партій) він повинен терміново сповістити всіх замовників (дистриб’юторів), аптечні заклади (аптеки та аптечні бази (склади)), яким було поставлено цю серію (партію) лікарських засобів.

Порядок відкликання лікарських засобів, які заборонені (призупинені) до реалізації або до застосування у медичній практиці, встановлює МОЗ України або уповноважений ним орган.

2.17. На фасаді складського приміщення (будівлі) суб’єкта господарювання повинна бути вивіска із зазначенням назви аптечної бази (складу), суб’єкта господарювання або власника чи уповноваженого ним органу. Біля входу на видному місці розміщується інформація про режим роботи.

2.18. Режим роботи аптечної бази (складу) встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з місцевими органами влади і керівниками підприємств, організацій та установ за місцем їх розташування (за умови оренди).

2.19. У разі планового закриття аптечної бази (складу) або припинення нею діяльності з оптової реалізації лікарських засобів на строк більше ніж 30 діб, пов’язаного з проведенням санітарних, ремонтних робіт, з технічним переоснащенням або тимчасовим призупиненням діяльності з інших поважних причин тощо, суб’єкт господарювання повинен подати до органу ліцензування повідомлення про це в письмовій формі.

Проведення ремонтних робіт у виробничих приміщеннях аптечної бази (складу) під час зберігання лікарських засобів, а також проведення операцій з лікарськими засобами, які можуть спричинити зміни умов зберігання лікарських засобів, що передбачені АНД, не допускається.

У разі ліквідації аптечної бази (складу) або припинення господарської діяльності з оптової реалізації лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен протягом 7 робочих днів від дати ліквідації або від дати припинення діяльності подати до органу ліцензування повідомлення про це в письмовій формі.

2.20. Згідно із законодавством оптовою реалізацією лікарських засобів можуть займатися особи, які мають спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Кваліфікаційні вимоги до осіб, які можуть займатися фармацевтичною діяльністю, пов’язаною з реалізацією лікарських засобів, а також перелік посад, які заміщаються фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюються МОЗ України.

Особи, які пройшли фармацевтичну підготовку в навчальних закладах зарубіжних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації у встановленому порядку.

Посади завідувачів, заступників завідувача аптечної бази (складу) займають фахівці з вищою фармацевтичною освітою (провізорами).

Аптечна база (склад) повинна бути укомплектована не менше ніж двома штатними спеціалістами.

Не допускається займати посаду завідувача аптечної бази (складу) за сумісництвом.

3. Основні вимоги до приміщень аптечної бази (складу)

та її працівників

3.1. Аптечна база (склад) має бути розміщена в окремо розташованих, спеціально обладнаних будинках або займати ізольоване приміщення з окремим входом у капітальній споруді за наявності облаштованого вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин (рампа з навісом) подалі від вікон приміщень, де постійно перебувають люди.

3.2. Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, у спортивних приміщеннях, школах, навчальних та дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти, соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних будівель не за призначенням.

Не допускається розміщення аптечної бази (складу) у вбудованих або прибудованих приміщеннях зазначених будинків чи споруд.

3.3. Аптечна база (склад) обов’язково повинна мати:

— виробничі приміщення (для приймання, зберігання лікарських засобів різних груп з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних чинників навколишнього середовища, тари, комплектації і відпуску продукції (експедиційна);

— службові та побутові приміщення (кімната персоналу, обладнана рукомийником, приміщення для зберігання засобів прибирання, туалет).

3.4. Площа виробничих приміщень повинна становити не менше ніж 100 кв. м.

Під час торговельних операцій з лікарськими засобами специфічних фармакологічних груп (отруйними та наркотичними, імунобіологічними та бактерійними препаратами, препаратами, що потребують захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечними та вибухонебезпечними, лікарською рослинною сировиною, дезінфекційними засобами) суб’єкт господарювання повинен забезпечити особливі умови їх зберігання.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання (отруйні, наркотичні, імунобіологічні препарати та ін., для зберігання яких необхідні особливі умови), потрібно ідентифікувати до переміщення їх до місць зберігання.

3.5. Якщо суб’єкт господарювання здійснює закупівлю, зберігання та реалізацію лікарських засобів однієї фармакологічної групи або препарату, площа виробничих приміщень може становити не менше 30 кв. м за умови зазначення у відповідній ліцензії групи лікарського засобу або препарату, закупівлю та реалізацію якого він може здійснювати.

3.6. Склад площі, розміщення виробничих приміщень, упорядкування, обладнання та експлуатація їх повинні:

— відповідати вимогам Державних будівельних норм України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В. 2. 2—10—2001), санітарних норм і правил, інших нормативних документів;

— забезпечувати послідовність технологічного процесу, що включає такі етапи: приймання (отримання), зберігання, контроль якості, комплектацію, відпуск (відвантаження) лікарських засобів та їх схоронність.

Зона отримання має бути відділена від зони зберігання лікарських засобів.

3.7. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях повинні відповідати нормативним вимогам щодо будівельних і санітарних норм та правил і не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанцію), готові лікарські засоби.

3.8. Аптечні бази (склади) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою спіраллю.

3.9. Приміщення аптечних баз (складів, зокрема стіни, стеля) для зберігання лікарських засобів мають бути гладенькими і відповідати вимогам щодо проведення вологого прибирання. Висота стін такого приміщення повинна становити не менше 2 м, підлога складських приміщень виготовлена з покриття, що не утворює пилу, стійка до впливу засобів механізації та вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

3.10. Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, у холодильному та іншому спеціальному обладнанні з метою забезпечення умов зберігання їх відповідно до чинних вимог.

Установлюють стелажі на відстані 0,6–0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж на 0,5 м від стелі та не менше ніж на 0,25 м від підлоги. Відносно вікон стелажі розташовують так, щоб проходи були освітленими, для забезпечення вільного доступу до товару, відстань між стелажами — не менше 0,75 м.

Суб’єкт господарювання повинен оснащувати складські приміщення спеціальним технологічним обладнанням та інвентарем у такій кількості та за такими видами, щоб забезпечити необхідні вимоги до приймання, зберігання, відвантаження лікарських засобів відповідно до санітарно-гігієнічних та протипожежних норм.

3.11. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання лікарських засобів мають бути обладнані автономною припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням або змішаною природною витяжною з механічною припливною вентиляцією.

3.12. Складські приміщення мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах сховища віддалік від нагрівальних приладів, на висоті 1,5–1,7 м від підлоги та відстані не менше 3 м від дверей. У кожному виробничому приміщенні (кімнаті) має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості і забезпечено облік (реєстрацію) відповідних показників.

3.13. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин мають бути ізольовані, захищені від прямих сонячних променів, атмосферних опадів та грунтових вод.

3.14. За відсутності окремих сховищ для легкозаймистих речовин допускається зберігання їх у загальних вогнетривких будівлях, а також у будівлях, поділених на секції з обов’язковою ізоляцією приміщень, виділених для зберігання речовин, від сусідніх приміщень вогнетривкими стінами, які відповідають вимогам пожежної безпеки та узгоджені з органами Державного пожежного нагляду. Такі приміщення повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням або змішаною природно-витяжною з механічною припливною вентиляцією.

3.15. За наявності на аптечній базі (складі), імунобіологічних препаратів, лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, з урахуванням властивостей інгредієнтів, які входять до їх складу, загальний об’єм холодильного устаткування, відповідно до діючих вимог, повинен забезпечувати зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що є на базі (складі).

3.16. Обладнання, прилади, апарати, які є на аптечній базі (складі), мають бути забезпечені технічними паспортами, а також своєчасно проходити технічне обслуговування та перевірку.

Засоби вимірювання, що їх використовують під час приймання, зберігання, відвантаження лікарських засобів, повинні мати державне товарне тавро і проходити метрологічну перевірку в установленому порядку.

3.17. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) повинні піддаватися вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів.

Поверхня виробничого устаткування як зовні, так і всередині має бути гладенькою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень має розташовуватися таким чином, щоб не залишалося місць, недоступних для прибирання.

3.18. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази (складу) повинен відповідати вимогам, встановленим нормативними актами МОЗ України.

Підлогу слід мити не рідше одного разу на день, стіни і двері — одного разу на тиждень із застосуванням дезінфекційних засобів, стелю — один раз на місяць очищають від пилу.

Устаткування потрібно прибирати щодня.

Раковини для миття рук, санітарні вузли чистять і дезінфікують щодня.

3.19. Для прибирання різних приміщень (виробничі, санітарний вузол) має бути виділений інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігається він у спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо відповідно до призначення.

3.20. Приміщення аптечної бази (складу) повинні мати кімнати для персоналу, щоб забезпечити утримання та схоронність особистого і спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

3.21. Аптечна база (склад) обов’язково повинні мати:

— Державну Фармакопею, нормативно-технічні та нормативно-правові документи, спеціальну довідкову літературу з питань приймання, контролю якості, зберігання, порядку відпуску (відвантаження), транспортування лікарських засобів;

— паспорт аптечної бази (складу) (додаток 1);

Паспорт підлягає переоформленню від моменту настання змін у відомостях, зазначених у ньому.

Порядок оформлення, видачі та реєстрації паспорта аптечної бази (складу) визначає МОЗ України.

Облік та реєстрацію паспортів проводить орган, якому МОЗ України або уповноваженим ним органом делеговано право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю на відповідній адміністративній території (регіоні).

3.22. Персонал аптечної бази (складу) повинен бути одягнений у формений або технологічний одяг та спеціальне взуття, що відповідають санітарним вимогам та чинним нормам, дотримуватися правил особистої гігієни. Кожен працівник аптечної бази (складу) забезпечується не менше ніж двома комплектами одягу.

3.23. Працівники аптечної бази (складу), влаштовуючись на роботу, проходять медичне обстеження, а в подальшому — періодичний медичний огляд згідно з чинними вимогами МОЗ України.

Особи, які своєчасно не пройшли чергове медичне обстеження, до роботи не допускаються.

4. Порядок здійснення роздрібною реалізацією лікарських засобів

4.1. Суб’єкти господарювання здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності ліцензії на цей вид господарської діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, встановлених Ліцензійними умовами, а також Правилами.

4.2. Порядок видачі ліцензій на заняття роздрібною реалізацією лікарських засобів, перелік необхідних для отримання ліцензії документів встановлено законодавчими та нормативними актами.

4.3. До роздрібної реалізації допускаються зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Не допускається роздрібна реалізація незареєстрованих, неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких закінчився.

4.4. Реалізація лікарських засобів здійснюється лише через організаційно-функціональні структури суб’єкта господарювання (аптеки та їх відокремлені структурні підрозділи), аптечні пункти та аптечні кіоски.

Аптека — заклад охорони здоров’я, що функціонує з дозволу і під контролем державних органів. Основним завданням аптеки є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

Аптеці, створеній на базі лікувально-профілактичного закладу, утримання якого здійснюється за рахунок бюджетних коштів, займатися роздрібною реалізацією лікарських засобів забороняється.

За видом виробничої діяльності або функцією щодо надання послуг з лікарського забезпечення тощо аптеки можуть бути спеціалізованими.

Аптека здійснює реалізацію лікарських засобів, виготовлених в аптеці готових лікарських засобів, виробів медичного призначення, лікарських косметичних засобів, лікарських домішок до харчових продуктів, лікувальної мінеральної води, а також оптики.

Виготовлення лікарських засобів в аптеках здійснюється за рецептами лікарів (магістральними формулами), замовленнями лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) лише з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин з дотриманням вимог Державної Фармакопеї України, інших нормативно-правових документів, Правил аптечної технології ліків, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Аптека може також здійснювати дрібнооптову реалізацію (за безготівковим розрахунком) лікарських засобів лише закладам охорони здоров’я та дошкільним навчальним закладам для вжиття ними лікувально-профілактичних заходів.

Аптеки в установленому порядку можуть створювати відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків, що розташовуються у містах, селищах та селах, де функціонує аптека, до якої вони належать.

Аптечні пункти розміщуються у будинках, де функціонують заклади охорони здоров’я, аптечні кіоски — на вокзалах, в аеропортах та готелях.

Розміщення аптечних пунктів у сільській місцевості допускається за наявності у відповідних населених пунктах закладів охорони здоров’я.

Не допускається розміщення аптечних кіосків на територіях пішохідних переходів (наземних, підземних), транспортних зупинок, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, станціях метрополітену, в продовольчих магазинах та продовольчих секціях (відділах) торговельних центрів (комплексів).

Поставка лікарських засобів та виробів медичного призначення до аптечних пунктів або аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, до якої вони належать.

Діяльність щодо роздрібної реалізації лікарських засобів аптечними пунктами, аптечними кіосками перевіряється представником відповідної аптеки щоквартально безпосередньо на місці цієї діяльності зі складанням акту.

За погодженням з місцевими органами влади роздрібну реалізацію лікарських засобів можна здійснювати через амбулаторії, фельдшерсько-акушерські пункти, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою.

Для дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у аптеці має бути підрозділ або фахівець з контролю якості лікарських засобів, а також створено документовану систему контролю якості лікарських засобів (вхідний, технологічний, прикінцевий контроль тощо), яка передбачає виявлення неякісних або фальсифікованих лікарських засобів та їх відкликання (повернення) чи подальшу утилізацію та знищення відповідно до вимог МОЗ України.

Типові положення про аптеку, її відокремлені структурні підрозділи, фахівця — уповноважену особу з контролю якості лікарських засобів та інші посади, які заміщуються фахівцями з фармацевтичною освітою, затверджуються МОЗ України в установленому порядку.

4.5. Суб’єкт господарювання, який займається роздрібною реалізацією лікарських засобів, повинен:

— закуповувати лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів або з оптової реалізації лікарських засобів та мають відповідну ліцензію;

— реалізовувати лікарські засоби фізичним особам (громадянам України, іноземцям, особам без громадянства), закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання (для медичного застосування без права подальшої реалізації), науково-дослідним, навчальним закладам для проведення науково-дослідних, навчальних робіт.

4.6. Суб’єкт господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування повинен забезпечити:

— наявність в аптеці лікарських засобів обов’язкового асортименту, а також лікарських засобів та виробів медичного призначення для надання долікарняної медичної допомоги;

— відповідність матеріально-технічної бази аптек та їх структурних підрозділів нормативним вимогам;

— дотримання вимог законодавства та нормативно-правових актів щодо якості лікарських засобів під час їх виготовлення, зберігання, контролю якості та відпуску;

— дотримання особливих вимог, встановлених чинним законодавством, до реалізації та обігу наркотичних та психотропних лікарських засобів, імунобіологічних лікарських засобів та препаратів, які отримують з крові та плазми крові, а також радіологічних фармацевтичних препаратів;

— дотримання екологічних, санітарно-гігієнічних норм і правил щодо зберігання, виготовлення та реалізації лікарських засобів, а також охорони праці, протипожежної безпеки;

— безумовне виконання розпоряджень (приписів) державних контролюючих органів щодо заборони (призупинення), відвантаження, реалізації (продажу) лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів;

— наявність у залі обслуговування населення інформації про рівень акредитації аптеки, вид та обсяг послуг щодо лікарського забезпечення, особливості правил відпуску лікарських засобів, адресу та номер телефона суб’єкта господарювання, якому належить аптека, адресу та номер телефона органу ліцензування та органів, що забезпечують державний контроль якості лікарських засобів, захист прав споживачів, відомості щодо книги відгуків та пропозицій.

4.7. Суб’єкт господарювання, що займається роздрібною реалізацією лікарських засобів, самостійно вирішує питання забезпечення приміщень аптеки (структурних підрозділів) відповідними меблями, устаткуванням, приладами та апаратами відповідно до існуючих нормативів.

Нормативи щодо технічного / технологічного оснащення аптеки встановлюються МОЗ України або уповноваженим ним органом.

В аптеці слід передбачити телефонний зв’язок, викличну та сповіщальну сигналізацію, інші прилади зв’язку і сигналізації.

4.8. Лікарські засоби, що надходять до аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків, мають бути забезпечені супровідними документами, передбаченими чинним законодавством: товарно-транспортними накладними, рахунками-фактурами, прибутково-видатковими накладними, сертифікатами якості, що видаються виробниками, їх копіями, засвідченими підписом і печаткою постачальника. Ці документи повинні відображати всі акти купівлі-продажу, що фіксують дату купівлі або постачання, назву та кількість, найменування серій (партій), отриманого або привезеного лікарського засобу, назву й адресу постачальника або вантажоотримувача.

Лікарські засоби, що надійшли до суб’єкта господарювання, оприбутковуються в день надходження за їх фактичною кількістю.

Зберігання у приміщеннях аптеки, аптечного пункту, аптечного кіоску лікарських засобів, які їм не належать, забороняється.

4.9. Готові лікарські засоби, що надходять для роздрібної реалізації через аптечну мережу, повинні мати листок-вкладиш (інформацію для пацієнта) та маркування, яке визначає відповідну інформацію на первинній (внутрішній) або вторинній (зовнішній) упаковці.

Вимоги щодо маркування, змісту листка-вкладиша готових лікарських засобів, оформлення лікарських засобів, виготовлених в аптеках, встановлюються МОЗ України або уповноваженим ним органом.

4.10. Реалізація лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Реалізація лікарських засобів без рецептів з аптек або аптечних пунктів, які, відповідно до вимог нормативно-правових актів, повинні відпускатися лише за рецептами, забороняється. Готові лікарські засоби, реалізація яких здійснюється за рецептами або без рецептів лікарів, та порядок їх відпуску з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків затверджуються МОЗ України в установленому порядку.

4.11. Реалізація з аптеки (її підрозділів) засобів, які не віднесені до лікарських, а також не зареєстрованих в Україні як виробів медичного призначення забороняється.

4.12. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити інформування споживачів лікарських засобів про роздрібні ціни за допомогою ярликів (цінників) на зразках лікарських засобів, що є у продажу. На зворотному боці мають бути підпис особи, відповідальної за формування ціни, і дата, завірені печаткою суб’єкта господарювання.

4.13. Оформлення вітрин, інформація про наявні в аптеці лікарські засоби має відповідати вимогам законодавства про рекламу лікарських засобів. У залі обслуговування населення мають бути на вітринах лікарські засоби, які відпускаються без рецепта, або їх зразки, що є в аптеці. Їх розміщують за фармакологічними групами залежно від способу застосування (внутрішнє, зовнішнє). Оформлення вітрин лікарськими засобами, які відпускаються з аптек (аптечних пунктів) лише за рецептами або їх зразками, забороняється.

Розміщення в залі обслуговування населення аптеки рослин, речовин і препаратів, що класифікуються як наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, забороняється.

4.14. Відповідно до чинного законодавства під час продажу лікарських засобів розрахунки зі споживачами проводяться через належним чином зареєстровані та внесені до Державного реєстру електронні контрольно-касові апарати з обов’язковою видачею касового чека.

4.15. Реалізація лікарських засобів з аптеки, аптечного пункту, аптечного кіоску без позитивного висновку фахівця з контролю якості лікарських засобів забороняється.

4.16. У разі продажу неякісних, фальсифікованих лікарських засобів споживач має право вимагати від суб’єкта господарювання:

— заміни на аналогічний лікарський засіб належної якості;

— повернення коштів, відшкодування заподіяних йому збитків та шкоди в порядку, передбаченому законодавством.

Лікарські засоби, предмети санітарної гігієни, лікарські косметичні засоби належної якості не підлягають обміну (поверненню).

4.17. Розміщення в аптеці, аптечному пункті, аптечному кіоску лікарських засобів та виробів медичного призначення, які надходять в Україну у вигляді гуманітарної допомоги, забороняється.

4.18. Роздрібна реалізація лікарських засобів суб’єктом господарювання припиняється відразу після отримання ним відповідного рішення державного органу щодо заборони (припинення) реалізації або відпуску лікарських засобів.

Відновлення роздрібної реалізації лікарських засобів здійснюється з дозволу державного органу, який видав відповідне рішення.

У разі отримання суб’єктом господарювання розпорядження (припису) державних контролюючих органів щодо заборони (припинення) реалізації або відпуску відповідних серій (партій) лікарського засобу він повинен терміново припинити відпуск лікарських засобів цієї серії (партії).

Порядок відкликання лікарських засобів, які заборонені (призупинені) до реалізації або до застосування в медичній практиці, встановлює МОЗ України або уповноважений ним орган.

4.19. Роздрібна реалізація лікарських засобів з рук, на ринках, а також підприємствами, установами, організаціями, які в установленому порядку не віднесені до категорії фармацевтичних (аптечних) закладів, забороняється.

4.20. Фасад аптеки має бути облаштований вивіскою із зазначенням її найменування та назви суб’єкта господарювання або власника чи уповноваженого ним органу. Біля входу до аптеки на видному місці розміщується інформація про режим її роботи, а також адреса чергової та найближчої аптек. Чергова аптека повинна бути оснащена зовнішнім сигнальним пристосуванням. Перелік чергових аптек визначають місцеві органи влади.

На фасаді відокремленого структурного підрозділу має бути вивіска із зазначенням його найменування, назви аптеки, до складу якої він належить, та суб’єкта господарювання.

4.21. У кожній аптеці (аптечному пункті, аптечному кіоску) має бути книга відгуків та пропозицій, яка видається на першу вимогу споживача.

Книга відгуків та пропозицій розміщується на інформаційному стенді у залі обслуговування населення.

4.22. Режим роботи аптеки та відокремлених структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з місцевими органами влади, керівниками підприємств, організацій та установ, де вони розташовані.

У разі планового закриття аптеки або відокремленого структурного підрозділу (для проведення санітарних заходів, ремонту, технічного переобладнання, зміни місцезнаходження, тимчасового призупинення діяльності тощо) на строк більше ніж 30 діб суб’єкт господарювання повинен у письмовій формі подати до органу ліцензування повідомлення про ці зміни, а також не пізніше ніж за 5 днів повідомити про це громадян, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи відповідне оголошення про дату та період закриття.

У разі ліквідації аптеки або її відокремленого структурного підрозділу чи припинення ними діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен протягом 7 робочих днів від дати ліквідації або від дати припинення діяльності подати до органу ліцензування повідомлення про це в письмовій формі.

Проведення ремонтних робіт виробничих приміщень аптеки під час зберігання лікарських засобів, а також проведення операцій з лікарськими засобами, які можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, що передбачені АНД, не допускається.

4.23. Відповідно до законодавства роздрібною реалізацією лікарських засобів можуть займатися особи, які мають спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Кваліфікаційні вимоги до осіб, які можуть займатися фармацевтичною діяльністю, пов’язаною з реалізацією лікарських засобів, а також перелік посад, які заміщаються фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюються МОЗ України. Особи, які пройшли фармацевтичну підготовку в навчальних закладах зарубіжних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації у встановленому порядку.

Посади завідувачів, заступників завідувача аптеки заміщаються фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами).

В аптеках, розташованих у сільській місцевості, посади завідувача, заступника завідувача можуть займати фахівці з середньою фармацевтичною освітою за умови проходження ними атестації в установленому порядку.

Аптека повинна бути укомплектована не менше ніж двома штатними спеціалістами.

В аптеках, розташованих у сільській місцевості, допускається одна штатна посада фахівця.

Не допускається займати посаду завідувача аптеки за сумісництвом.

5. Основні вимоги до приміщень аптек

та їх працівників

5.1. Аптека повинна бути розміщена в ізольованому приміщенні з окремим входом і мати торговельний зал для обслуговування населення. Аптечний пункт, аптечний кіоск можуть мати відокремлені приміщення без торговельного залу.

5.2. Аптеки, незалежно від форм власності, та їх структурні підрозділи повинні мати відповідні умови для виготовлення, зберігання і реалізації лікарських засобів, лікарські та інші засоби для надання долікарняної медичної допомоги у приміщенні аптеки, перелік яких затверджується МОЗ України.

5.3. Аптека має бути розміщена в окремому ізольованому приміщенні на перших поверхах громадських та житлових будинків.

Функціонування аптеки у житлових і громадських будинках допускається за умови дотримання протипожежних, санітарно-гігієнічних вимог, що забезпечують оптимальний режим експлуатації житлових та робочих приміщень.

В амбулаторно-поліклінічних закладах допускається розміщення аптеки на інших поверхах.

Структурні підрозділи аптеки — аптечні пункти, аптечні кіоски — мають розміщуватися в окремих приміщеннях (кімнатах) тільки в капітальних спорудах за умови окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізації, теплопостачання), наявності вентиляції.

Допускається розташування аптечних пунктів та аптечних кіосків у сільській місцевості за відсутності зазначених комунікацій при забезпеченні умов зберігання та реалізації лікарських засобів, дотримання санітарно-гігієнічних вимог.

5.4. Суб’єкти господарювання повинні забезпечити наявність обов’язкового складу та площі виробничих, службово-побутових і додаткових приміщень аптеки відповідно до Державних будівельних норм України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В. 2. 2–10–2001).

Мінімальна площа аптечного пункту та аптечного кіоску становить не менше 18 кв. м та 8 кв. м відповідно.

5.5. Склад приміщень та площа аптеки, яку введено в експлуатацію до 1 квітня 2001 р., — дати введення в дію Державних будівельних норм України:

а) аптека з реалізації готових лікарських засобів повинна включати: зал обслуговування населення площею 20 кв. м, приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічними властивостями — 15 кв. м, кабінет завідувача — 8 кв. м, кімнату персоналу — 7 кв. м, кімнату для зберігання засобів прибирання — 2 кв. м, туалет — 3 кв. м.

Мінімальна площа аптеки — 55 кв. м;

б) аптека з правом виготовлення нестерильних лікарських засобів крім приміщень, перелічених у підпункті «а» цього пункту, повинна мати також окремі приміщення для виготовлення лікарських засобів площею 15 кв. м, для отримання води очищеної — 8 кв. м, для миття та стерилізації посуду — 7 кв. м.

Мінімальна площа аптеки — 85 кв. м;

в) аптека з правом виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах повинна мати перелічені в підпунктах «а» і «б» цього пункту приміщення, а також асептичний блок площею 10 кв. м, стерилізаційну — 10 кв. м, кабінет провізора-аналітика — 6 кв. м, приміщення для отримання води для ін’єкцій — 7 кв. м, контрольного маркування та герметичного укопорювання лікарських засобів — 7 кв. м.

Мінімальна площа аптеки — 125 кв. м.

В аптеці допускається поєднання таких приміщень: асистентської з фасувальною та кабінетом (робочим місцем) провізора-аналітика; мийної та стерилізаційної аптечного посуду; матеріальної кімнати засобів санітарії та гігієни, виробів медичного призначення та матеріальної допоміжних матеріалів; кабінету завідувача і бухгалтерії; кімнати персоналу і гардеробної.

Мінімальна площа аптеки, розташованої в сільській місцевості, може бути не менше 40 кв. м за наявності таких виробничих, службових та побутових приміщень: зал обслуговування населення — 10 кв. м, матеріальна кімната лікарських засобів — 12 кв. м, матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення — 8 кв. м, кабінет завідувача — 8 кв. м, комора для зберігання засобів прибирання — 2 кв. м. Допускається поєднаня матеріальної кімнати лікарських засобів та матеріальної засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення.

При виготовленні лікарських засобів обов’язково повинна бути асистентська — 8 кв. м.

5.6. Розміщення виробничих приміщень має виключати зустрічні потоки технологічного процесу виготовлення ліків в асептичних умовах і нестерильних лікарських засобів.

5.7. Зал обслуговування населення, матеріальні кімнати обладнуються спеціальними меблями, що використовуються в установленому порядку для зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

В аптеці з мінімальною площею приміщень допускається наявність одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.

5.8. Приміщення для виготовлення нестерильних та стерильних лікарських засобів обладнується спеціальним виробничим устаткуванням та приладами. У приміщенні для виготовлення нестерильних лікарських засобів допускається наявність одного робочого місця для проведення контролю за якістю та фасуванням ліків.

5.9. Залежно від обсягу роботи площу виробничого приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів може бути збільшено, а також організовано спеціальні робочі місця з виготовлення окремих лікарських форм.

5.10. Приміщення для отримання води очищеної обладнують апаратами, ємкостями для отримання та зберігання води очищеної. Воду для ін’єкцій отримують в окремій кімнаті асептичного блоку. Там категорично забороняється виконувати роботи, не пов’язані з отриманням води для ін’єкцій.

5.11. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів обладнується стелажами, шафами, холодильним та іншим устаткуванням для забезпечення умов зберігання отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних та вибухонебезпечних, термолабільних та інших лікарських засобів, лікарських засобів рослинного походження відповідно до чинних вимог з метою виключення їх змішування з іншими препаратами і навпаки.

5.12. Для контролю за температурою і вологістю приміщення, призначеного для зберігання лікарських засобів, повинні бути термометри і гігрометри або інші відповідні пристрої, а також забезпечено облік (реєстрацію) температури та відносної вологості.

5.13. Приміщення для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів мають бути обладнані засобами охоронно-пожежної сигналізації. Обладнання цих приміщень, умови зберігання та реалізації зазначених лікарських засобів мають відповідати вимогам законодавства України про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів.

5.14. Кімната персоналу повинна бути обладнана холодильником, меблями для організації вживання їжі, а також відпочинку.

5.15. Приміщення та устаткування гардеробної повинні забезпечити утримування та схоронність особистого та спецодягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму аптек.

5.16. Приміщення аптечного пункту обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом, рукомийником; аптечного кіоску — стелажами, шафами, холодильником.

В аптечних пунктах, аптечних кіосках обладнується одне робоче місце, відокремлене від покупців подвійним склом з отвором для відпуску лікарських засобів.

5.17. Технічне та господарське оснащення аптек здійснюється відповідно до вимог чинних нормативних документів.

5.18. Санітарний стан приміщень аптеки, аптечного пункту, аптечного кіоску має відповідати вимогам, встановленим нормативними актами МОЗ та Державними будівельними нормами України.

Стіни та стеля виробничих приміщень аптеки, аптечного пункту, аптечного кіоску виготовляються з такого матеріалу, щоб можна було проводити вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Приміщення аптек та їх відокремлених структурних підрозділів, технічне оснащення мають відповідати санітарно-гігієнічним умовам, встановленим для аптек та їх структурних підрозділів.

5.19. На прилади, апарати, які є в аптеці, мають бути технічні паспорти, потрібно своєчасно перевіряти їх технічний стан.

Засоби вимірювання, що використовуються під час виготовлення та зберігання лікарських засобів, повинні мати державне повірочне тавро і проходити повірку у встановленому порядку.

5.20. В аптеці обов’язково повинні бути:

— Державна Фармакопея України, нормативні документи, що стосуються приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання, порядку відпуску лікарських засобів;

— паспорт аптеки (додаток 2) і паспорт відокремленого структурного підрозділу аптеки (додаток 3).

Паспорт потрібно переоформлювати з настанням змін у відомостях, зазначених у ньому.

Порядок оформлення, видачі та реєстрації паспорта аптеки та її відокремленого структурного підрозділу визначається МОЗ України.

Облік та реєстрацію паспортів здійснює орган МОЗ України або уповноважений ним орган, якому делеговано право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю на відповідній адміністративній території (регіоні).

5.21. Працівники аптеки, аптечного пункту, аптечного кіоску мають бути одягнені у формений або технологічний одяг та спеціальне взуття, що відповідають санітарним вимогам, дотримуватися правил особистої гігієни. Технологічний одяг та взуття видаються працівникам аптеки відповідно до чинних норм. Кожний працівник аптеки забезпечується щонайменше двома комплектами одягу.

5. 22. Влаштовуючись на роботу, працівники аптек проходять медичне обстеження, а в подальшому — періодичний медичний огляд згідно з чинними вимогами МОЗ України.

Ті, хто своєчасно не пройшов чергове медичне обстеження, до роботи не допускаються.

5.23. Працівники, які відпускають лікарські засоби, повинні надати на державній чи іншій мові, відповідно до вимог чинного законодавства України про мову, професійну інформацію, орієнтовану на окрему особу, щодо застосування та зберігання лікарського засобу, запобігання самолікуванню, дотримання здорового способу життя.

5.24. Книга відгуків та пропозицій громадян встановленого зразка має знаходитися в залі обслуговування населення в спеціальному відкритому футлярі на видному та доступному для покупців (відвідувачів) місці. Ведення книги відгуків та пропозицій здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства.

6. Державне регулювання, контроль у сфері реалізації лікарських засобів та відповідальність за порушення Правил реалізації лікарських засобів

6.1. Державне регулювання у сфері реалізації (торгівлі) лікарських засобів здійснює МОЗ України та Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент) або уповноважені ними органи.

6.2. Державне регулювання здійснюється шляхом ліцензування господарської діяльності у сфері обігу, реєстрації, сертифікації лікарських засобів, підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів, створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготовлення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.

6.3. Наглядова і контрольна діяльність у сфері державного регулювання здійснюється шляхом проведення в установленому порядку планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання, охоплює питання ліцензування господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дотримання законодавства про охорону здоров’я, лікарські засоби, Правил реалізації лікарських засобів.

6.4. Підставою до проведення перевірок є план-графік перевірок, який затверджується керівником органу контролю або його заступником. До планів-графіків проведення перевірок дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть бути внесені відповідні зміни в установленому порядку через потребу проведення перевірок або з інших поважних причин.

6.5. Планові перевірки дотримання Ліцензійних умов проводяться не частіше одного разу на рік.

6.6. Позаплановою вважається перевірка, яка не передбачена в планах роботи органу контролю і може проводитися в будь-який час без попереднього письмового повідомлення незалежно від кількості раніше проведених перевірок цього суб’єкта господарювання.

6.7. Позапланові перевірки здійснюються на підставі письмової заяви (повідомлення, звернення, подання тощо), що надійшла до органів контролю про порушення Ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення цих порушень.

6.8. Перевірка суб’єкта господарювання здійснюється шляхом уважного та всебічного вивчення документів з питань його державної реєстрації, організаційно-розпорядчих та інших документів, пов’язаних з дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також обстеження стану матеріально-технічної бази фармацевтичного (аптечного) закладу суб’єкта господарювання, наявності нормативно-правових документів, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також рівня кваліфікації працівників фармацевтичного (аптечного) закладу, перевірки дотримання суб’єктами господарювання чинного законодавства та інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з реєстрацією, виробництвом, зберіганням, контролем якості, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

За підсумками перевірки складається акт перевірки у двох примірниках за встановленою формою. В акті перевірки вказуються документально підтверджені факти порушень або їх відсутність.

6.9. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов Державний департамент не пізніше 10 робочих днів від дати складання акта перевірки порушень Ліцензійних умов видає розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається рекомендованим листом відповідному суб’єкту господарювання або за наявності підстав, що визначені законодавством, приймає рішення про анулювання ліцензії.

6.10. Суб’єкт господарювання, який отримав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний:

— в установлений зазначеним розпорядженням термін подати до органу ліцензування письмову інформацію про усунення порушень;

— до усунення порушень припинити певний вид господарської діяльності, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні;

— якщо порушення, що призвели до тимчасового припинення певного виду господарської діяльності, усунені, Державний департамент приймає рішення щодо відновлення суб’єктом господарювання відповідного виду господарської діяльності.

Рішення щодо тимчасового призупинення та продовження суб’єктом господарювання діяльності після усунення порушень Державного департаменту повідомляє місцевому податковому органу.

6.11. Державний департамент забезпечує розгляд та аналіз зазначеної інформації. Якщо ліцензіат не виконав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов чи не надав письмової інформації про це, чи повідомив про часткове усунення порушень, Державний департамент протягом 5 робочих днів після закінчення встановленого терміну складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії.

Акт про невиконання розпорядження може бути складений також за результатами відповідної перевірки, яка здійснюється безпосередньо за місцем провадження певного виду діяльності суб’єкта господарювання.

6.12. Про анулювання ліцензії Державний департамент письмово повідомляє суб’єкта господарювання із зазначенням підстав про анулювання ліцензії, державні інспекції з контролю якості лікарських засобів у АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі та державну податкову інспекцію за місцем знаходження ліцензіата. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через 10 днів від дня його прийняття.

6.13. У разі виявлення порушень у діяльності суб’єктів господарювання державні контролюючі органи та органи місцевого самоврядування повідомляють про це Державний департамент.

6.14. За порушення правил реалізації лікарських засобів суб’єкти господарювання несуть встановлену законодавством України відповідальність.

6.15. Відомості щодо суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію на провадження оптової, роздрібної реалізації лікарських засобів, заносяться до Ліцензійного реєстру, який формує і веде Державний департамент.

Запис про дату та номер рішення про анулювання ліцензії або відомості щодо ліквідації підрозділу чи припинення ним господарської діяльності вноситься до Ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішення про анулювання ліцензії або інших відповідних змін до ліцензійного реєстру.

До Єдиного ліцензійного реєстру, який веде спеціальний орган з ліцензування, включаються відомості ліцензійних реєстрів та ідентифікаційні коди органу ліцензування.

 

Додаток 1
до Правил реалізації лікарських засобів

ПАСПОРТ
аптечної бази (складу)

 

________________________________________________________________
                      ? повна назва аптечної бази (складу)

Адреса аптечної бази (складу):

Найменування населеного пункту ___________________________________

Адміністративний район ___________________________________________

Область _________________________________________________________

Вулиця (проспект, провулок, площа) ___________________№ будинку ____

?

ЗАГАЛЬНІ ДАНІ

1. Аптечна база (склад) _________________________підпорядкована ______
                                             ?          ?
(назва)

________________________________________________________________
(вказати — міністерство, відомство, об’єднання тощо, або діє як структурний підрозділ суб’єкта господарювання (зазначити найменування юридичної особи) або належить до особистої власності

________________________________________________________________
               ? (зазначити фізичну особу — суб’єкт підприємницької діяльності тощо)

2. Введена в експлуатацію __________________________________________
                                                                          ? (дата початку функціонування)

3. Режим роботи аптечної бази (складу): від _______________до____________

Вихідні _____________________________________________________________

4. Телефон аптечної бази (складу): ___________________факс: _______________

5. Відомості про суб’єкт господарювання: _________________________________
(повна назва юридичної особи чи прізвище, ім’я та по батькові — для фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності)

5. 1. Ідентифікаційний код _______________________________________________
                         ? (ідентифікаційний код юридичної особи чи ідентифікаційний номер фізичної особи)

5. 2. Форма власності ____________________________________________________
                                                                            ? (державна, колективна, приватна)

5. 3. Місцезнаходження ____________________________________________________
                                                            ? (юридичної особи чи місце проживання фізичної особи)

5. 4. Телефон/факс: __________________________________________________________
                                                                      ? (суб’єкта господарювання чи фізичної особи)

?

ОСНОВНА ТЕХНІКО-КОНСТРУКТИВНА ХАРАКТЕРИСТИКА

ПРИМІЩЕННЯ АПТЕЧНОЇ БАЗИ (СКЛАДУ)

1. Будівля, в якій розташована аптечна база (склад): _______________________________

____________________________________________________________________________
             ?                                           ?
(цегляна, дерев’яна, шлако/бетоно/блочна)

____________________________________________________________________________
                ? кількість споруд, окрема будівля чи ні, кількість поверхів, спільна (з якою спорудою)

Основне використання будинку _________________________________________________

Рік уведення в експлуатацію будинку, споруди, в яких розташована аптечна база (склад)

____________________________________________________________________________

Рік проведення останнього капітального ремонту будинку ____________________________

2. Приміщення аптечної бази (складу) ______________________________________________
                                                         ? (ізольовані / неізольовані, з окремим входом чи ні, в капітальній споруді чи ні)

а) має / не має рампу, пандус, навіс тощо ____________________________________________

б) спеціально побудоване під аптечну базу (склад) ____________________________________
                                                                                                                  ? (за типовим чи індивідуальним проектом тощо)

в) пристосоване ________________________________________________________________
                                                                      ? (зазначити, як використовувалося раніше)

г) підвальне / цокольне, на __ поверсі будинку _______________________________________
                                                                                                       ? (вид функціонального призначення будинку (споруди)

д ) має / не має окреме приміщення для зберігання вогненебезпечних, вибухонебезпечних лікарських засобів _____________________________________________________________________
                                  ?    ?
(окремі, ізольовані, відстань від інших складських приміщень)

е) має / не має металеві грати (за наявності вікон) ___________________________________
                                                                                                 ?
(так, ні)

3. Внутрішні стіни, стеля ________________________________________________________
(тип, матеріал, товщина, покриття стін, стелі, види застосованих матеріалів, можливість обробки дезінфекційними засобами)

4. Перекриття ________________________________________________________________
                                                                                            ? (тип матеріалу)

5. Підлога виробничих приміщень _______________________________________________
(види застосованих матеріалів для покриття (полімерні чи натуральні), можливість обробки дезінфекційними засобами)

6. Інженерне обладнання приміщення:

6.1. Опалення _________________________________________________________________
                                           ? (центральне, місцеве) (тип, джерело енергопостачання — газове, електричне)

6.2. Вентиляція _________________________________________________________________
                                    ?
(механічна, природна)

6.3. Кондиціювання повітря ______________________________________________________
                                                                         ? (автономне, центральне)

6.4. Водопостачання ____________________________________________________________
                                                                     ? (центральне, місцеве)

холодне / гаряче ________________________________________________________________
                                                                    ? (вказати)

6.5. Газопостачання _____________________________________________________________
                                                                   ? (централізоване, автономне)

6.6. Система електропостачання ___________________________________________________
                                                                                                                            ? (так, ні)

6.7. Освітлення _________________________________________________________________
                                                                                                     ? (електричне, природне)

6.8. Телефонізація _______________________________________________________________
                                                                                           ?         ? (так, ні)

6.9. Охоронна сигналізація _______________________________________________________
(виведена на пульт організації, що здійснює охорону (так, ні), в тому числі приміщень, які відповідно до вимог законодавства потребують охоронної сигналізації)

6.10. Пожежна сигналізація _______________________________________________________
                                                                          ? (виведена на пульт організації, що здійснює охорону (так, ні))

6.11. Ліфти та інше підйомно-транспортне обладнання _______________________________
                                                           ?     ?                  ?     ?                  ?           ? (тип, кількість, вказати вантажопідйомність)

7. Благоустрій прилеглої території _________________________________________________
                                                           ?     ?                  ?     ?          ?       ?           ? (площа озеленення, покриття)

В’їзди до аптечної бази (складу) _________________________________________________
                                                           ?     ?              ?   ?     ?          ?       ?           ? (загальні чи окремі)

Навантажувально-розвантажувальні роботи здійснюються __________________________

_____________________________________________________________________________
                                                           ?     ?              ? (з двору, з торця будинку, з вулиці)

8. Підстава для користування приміщенням (будівлею) ______________________________
(вказати власника приміщення, реквізити документа, що посвідчує право користування приміщенням (договору оренди, Свідоцтва про власність тощо)

СКЛАД ТА ПЛОЩА ПРИМІЩЕНЬ

Назва

Площа (кв. м)

Примітка

Виробничі приміщення

приймальня, відділ та експедиція Приміщення для зберігання:

лікарських засобів загального списку
отруйних та наркотичних лікарських засобів
сильнодіючих речовин
імунобіологічних препаратів
вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин
засобів рослинного походження
дезінфекційних засобів
засобів санітарії та гігієни
виробів медичного призначення

____________________________________
(інші — вказати)

____________________________________
(інші — вказати)

?

______

?

______

______ ______ ______ ______

______ ______ ______ ______ ______

?

Службові та побутові приміщення

кабінет завідувача
бухгалтерія
кімната персоналу
гардеробна
приміщення для зберігання господарського інвентаря
туалет

?

______ ______ ______ ______ ______

______

?

Усього

? ?

Додаткові приміщення ______________________ ______________________ _________ кв. м ______________________

______ ______ ______

?

Загальна площа приміщень аптечної бази (складу)_________кв. м

Конструктивна схема (план) та експлікація приміщень аптечної бази (складу) додається

Оснащення аптечної бази (складу)

Аптечна база (склад) оснащена таким технічним устаткуванням, апаратурою, меблями:

Основне обладнання

Кількість

Приміщення

? ? ?
? ? ?
? ? ?
? ? ?
? ? ?

Аптечна база (склад) має / не має нормативно-технічну документацію:

_____________________________________________________________________________
                                                              ?     ?    ?    ? ( вказати найменування)

Дані, що зазначені у паспорті, підтверджують

Керівник суб’єкта господарювання

Завідувач аптечної бази (складу)

(підпис) _________________________

(підпис) _______________________

                      ? розшифрування підпису

                       ? розшифрування підпису

М.п.

«ПОГОДЖЕНО»
Представник органу, якому МОЗ України делеговано право здійснювати контроль за фармацевтичною діяльністю на території відповідної адміністративно-територіальної одиниці

 

«ПОГОДЖЕНО»
Представник місцевої
виконавчої влади

«___»_________________200__р.

М.п.

 

«___»_________________200__р.

М.п.

Реєстраційний №___________

Продовження додатку 1

Додаток до паспорта аптечної бази (складу)

________________________________

________________________________________________________________________

ПЛАН-СХЕМА

*
ТА ЕКСПЛІКАЦІЯ ПРИМІЩЕНЬ АПТЕЧНОЇ БАЗИ (СКЛАДУ)

ЕКСПЛІКАЦІЯ ПРИМІЩЕНЬ

№ з/п

Найменування

Площа (кв. м)

Примітка

1

? ? ?

2

? ? ?

3

? ? ?

4

? ? ?

5

? ? ?

6

? ? ?

7

? ? ?

8

? ? ?

9

? ? ?

10

? ? ?

Керівник суб’єкта господарювання

Завідувач аптечної бази (складу)

____________________________________
підпис

____________________________________
підпис


 

Додаток 2
до Правил реалізації лікарських засобів

ПАСПОРТ АПТЕКИ

___________________________________________________________________
                                                                         ? повна назва аптеки

Адреса аптеки:

Найменування населеного пункту _____________________________________

Адміністративний район _____________________________________________

Область _____________________________________________________________

Вулиця (проспект, провулок, площа) ______________________№ будинку______

?

ЗАГАЛЬНІ ДАНІ

1. Аптека _____________________________________ підпорядкована _________

(назва) (вказати — міністерство, відомство тощо чи діє як структурний підрозділ суб’єкта господарювання (зазначити юридичну особу)

________________________________________________________________________
чи належить до особистої власності (зазначити фізичну особу-суб’єкт підприємницької діяльності) тощо)

2. Введена в експлуатацію ____________________________________________
                                                                 ? (дата початку функціонування)

3. Режим роботи аптеки: від________________________________ до_________

Вихідні _____________________________________________________________

4. Телефон аптеки: ___________________________________факс:_____________

5. Аптека має / не має відокремлені структурні підрозділи:

______________________________________________________________________
                                    ? (назва, місце провадження діяльності)

______________________________________________________________________
                                   ? (назва, місце провадження діяльності)

______________________________________________________________________
                                   ? (назва, місце провадження діяльності)

______________________________________________________________________
                                   ? (назва, місце провадження діяльності)

6. Відомості про суб’єкт господарювання: ____________________________________
(повна назва юридичної особи чи прізвище, ім’я та побатькові фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності)

6.1. Ідентифікаційний код ___________________________________________________
( ідентифікаційний код юридичної особи чи ідентифікаційний номер фізичної особи)

6. 2. Форма власності _______________________________________________________

6. 3. Місцезнаходження ______________________________________________________
                                                        ? (юридичної особи чи місце проживання фізичної особи)

6. 4. Тел. / факс: _____________________________________________________________
                                                            ? (суб’єкта господарювання чи фізичної особи)

?

ОСНОВНА ТЕХНІКО-КОНСТРУКТИВНА ХАРАКТЕРИСТИКА
ПРИМІЩЕННЯ АПТЕКИ

3. Споруда, в якій розташована аптека:

______________________________________________________________________
                                                            ? (цегляна, дерев’яна, шлако/бетоно/блочна тощо)

______________________________________________________________________
                                                     ?      ? (громадський чи житловий будинок тощо)

4. Приміщення аптеки _____________________________________________________
                                      ? (ізольовані / неізольовані, з окремим входом чи ні, в капітальній споруді чи ні)

а) спеціально побудоване _________________________________________________
                                                                                                                      ? (так, ні)

б) вбудоване чи прибудоване ______________________________________________
                                                                                                     ?                ? (так, ні)

в) пристосоване _________________________________________________________
                                                                                   ? (зазначити, як використовувалося раніше)

в) на _____поверсі житлового / не житлового будинку __________________________

________________________________________________________________________
                                                          ?                      ? (вказати)

г) окреме, спільне, орендне _________________________________________________

3. Внутрішні стіни, стеля ____________________________________________________
(тип, товщина, покриття стін, стелі, види застосованих матеріалів, можливість обробки дезінфекційними засобами)

4. Підлога ________________________________________________________________
(види застосованих матеріалів, полімерні чи натуральні, кахель, дерево тощо, можливість обробки дезінфекційними засобами покриття: лак, фарба)

5. Інженерне обладнання приміщення:

5. 1. Опалення ___________________________________________________________
                                         ? (центральне, місцеве) (тип, джерело енергопостачання — газове, електричне)

5. 2. Вентиляція __________________________________________________________
                                                                      ? (механічна, природна)

5. 3. Кондиціювання повітря _______________________________________________
                                                                                ? (автономне, центральне)

5. 4. Водопостачання ______________________________________________________
                                                                         ? (центральне, місцеве)

холодне / гаряче __________________________________________________________
                                                                               ? (вказати)

5. 5. Газопостачання _____________________________________________________
                                                                ? (централізоване, автономне)

5. 6. Система електропостачання ___________________________________________
                                                   ?                    ? (так, ні)

5. 7. Освітлення ________________________________________________________
                                                                      ? (електричне, природне)

5. 8. Телефонізація ________________________________________________________
                                                                                        ? (так, ні)

5. 9. Охоронна сигналізація ________________________________________________
(виведена на пульт організації, що здійснює охорону (так, ні), в тому числі приміщень, які відповідно до вимог законодавства потребують охоронної сигналізації)

5. 10. Пожежна сигналізація _______________________________________________
                                                                   ? (виведена на пульт організації, що здійснює охорону (так, ні))

5. 11. Ліфти та інше підйомно-транспортне обладнання _________________________
                                                                                                                  ? (тип, кількість, вказати вантажопідйомність)

6. Благоустрій прилеглої території ______________________________________________
                                                                                                            ? (площа озеленення, покриття)

В’їзди до аптеки (складу) ______________________________________________
                                                                                                                  ? (загальні, окремі)

Навантажувально-розвантажувальні роботи здійснюються _________________
                                                                                                            ? (з двору, з торця будинку, з вулиці)

7. Підстава до користування приміщенням _______________________________
(вказати власника приміщення, реквізити документа, що посвідчує право користування приміщенням (договору оренди, Свідоцтва про власність тощо)

?

СКЛАД ТА ПЛОЩА ПРИМІЩЕНЬ

Назва

Кількість

Площа (кв. м)

Зал обслуговування населення, в тому числі торгова площа

? ?

Виробничі приміщення в тому числі: асистентська
фасувальна
мийна
кабінет для отримання води очищеної
стерилізаційна для посуду
асистентська
асептична
кабінет провізора-аналітика
для отримання води для ін’єкцій
матеріальна лікарських засобів
матеріальна лікарських засобів рослинного походження
матеріальна отруйних і наркотичних лікарських засобів
матеріальна термолабільних лікарських засобів
матеріальна легкозаймистих та горючих лікарських засобів
матеріальна предметів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення
матеріальна тари

? ?

Службові та побутові приміщення кабінет завідувача
бухгалтерія
кімната персоналу
гардеробна
кімната для зберігання засобів прибирання
туалет

? ?

Усього

? ?

Додаткові приміщення ______________________ ______________________ ______________________

? ?

Загальна площа приміщень аптеки

?

____кв. м

Площа садиби ______кв. м

Конструктивна схема (план) та експлікація приміщень аптеки додається

Оснащення аптеки

Аптека оснащена аптечним обладнанням, апаратурою, меблями

№ з/п

Найменування

Площа (кв. м)

Примітка

1

? ? ?

2

? ? ?

3

? ? ?

4

? ? ?

5

? ? ?

6

? ? ?

7

? ? ?

8

? ? ?

9

? ? ?

10

? ? ?

Аптека має / не має нормативно-технічну документацію: _____________________
                                                                                                                              ? (зазначити найменування)

______________________________________________________________________

Дані, зазначені в паспорті, підтверджують

Керівник суб’єкта господарювання Завідувач аптеки
(підпис)___________________________
                            ? розшифрування підпису
(підпис)___________________________
                            ? розшифрування підпису

М.п.


«ПОГОДЖЕНО»
Представник органу, якому МОЗ України делеговано право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю на території відповідної адміністративно-територіальної одиниці

«ПОГОДЖЕНО»
Представник місцевої виконавчої влади

 

 

____________________________________
(посада, прізвище, підпис)

«___»_________________200__р.

М.п.

____________________________________
(посада, прізвище, підпис)

«___»_________________200__р.

М.п.

 

Реєстраційний №

___________

Продовження додатку 2

Додаток до паспорта аптеки____________________

?

ПЛАН-СХЕМА
ТА ЕКСПЛІКАЦІЯ ПРИМІЩЕНЬ АПТЕКИ

ЕКСПЛІКАЦІЯ ПРИМІЩЕНЬ

№ з/п

Найменування

Площа (кв. м)

Примітка

1

? ? ?

2

? ? ?

3

? ? ?

4

? ? ?

5

? ? ?

6

? ? ?

7

? ? ?

8

? ? ?

9

? ? ?

10

? ? ?

Керівник суб’єкта господарювання

Завідувач аптечної бази (складу)

____________________________________
підпис

____________________________________
підпис


 

Додаток 3
до Правил реалізації лікарських засобів

ПАСПОРТ
відокремленого структурного підрозділу аптеки

 

____________________________________________________________________
                                                                  ? (назва структурного підрозділу аптеки)

1. Адреса структурного підрозділу:

Найменування населеного пункту ______________________________________

Район ______________________________________________________________

Область _____________________________________________________________

Вулиця (проспект, провулок, площа) __________________ № будинку ________

Введено в експлуатацію _______________________________________________

2. Найменування аптеки, в складі якої функціонує структурний підрозділ,

її місцезнаходження, телефон ___________________________________________

____________________________________________________________________

3. Найменування суб’єкта підприємницької діяльності (юридичної чи фізичної особи), якому підпорядкована аптека, та його місцезнаходження (юридична адреса), телефон

____________________________________________________________________

4. Рішення про створення структурного підрозділу (наказ, №, дата, назва суб’єкта господарювання)

____________________________________________________________________

5. Тел. / факс структурного підрозділу аптеки: ______________________________

6. Приміщення, яке займає структурний підрозділ (належить):

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

7. Підстава для користування приміщенням ________________________________
(вказати реквізити документа, що посвідчує право користування приміщенням для розміщення структурного

____________________________________________________________________
            ? підрозділу аптеки, договору оренди, Свідоцтва про власність тощо)

8. Стисла характеристика будівлі, приміщення, де розташовано структурний підрозділ:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
(зазначити: приналежність (громадський будинок, якого типу), капітальна споруда чи ні, на якому поверсі, пристосоване приміщення чи збудоване за проектом, ізольованість від інших приміщень, наявність інженерних комунікацій — водопроводу, каналізації, освітлення, опалення, енергопостачання, вентиляції; наявність рукомийника, вікон, дверей, туалету тощо).

9. Загальна площа структурного підрозділу: ___________________________кв. м

____________________________________________________________________
                            ? (за наявності декількох кімнат зазначити їх кількість)

10. Технічне оснащення структурного підрозділу аптеки: ____________________

____________________________________________________________________
(зазначити наявність рецептурної стойки чи стола, стелажів, вітринних чи матеріальних шаф, холодильника, металевої шафи, іншого устаткування, реєстратора розрахункових операцій та нормативно-технічної документації тощо).

Дані, зазначені в паспорті, підтверджують

Керівник суб’єкта господарювання Завідувач аптеки
(підпис)___________________________
                            ? розшифрування підпису
(підпис)___________________________
                            ? розшифрування підпису

М.п.

Реєстраційний №

___________

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи