Наказ МОЗ України від 28 грудня 2011 р. № 986

Наказ

Міністерства охорони здоров’я України

від 28 грудня 2011 р. № 986

Про затвердження стандартів надання адміністративних послуг Міністерством охорони здоров’я України

Відповідно до підпункту 1 пункту 4 Плану заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 жовтня 2011 року № 1076-р, наказую:

1. Затвердити стандарти надання адміністративних послуг Міністерством охорони здоров’я України:

1.1. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров’я України з державної акредитації закладів охорони здоров’я, що додається.

1.2. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров’я України з ліцензування господарської діяльності з медичної практики, що додається.

1.3. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров’я України з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації, що додається.

1.4. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров’я України з проведення державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, що додається.

1.5. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров’я України з атестації лікарів, що додається.

1.6. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров’я України з атестації професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров’я, що додається.

1.7. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров’я України з реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, ведення відповідного реєстру та надання інформації з нього, що додається.

1.8. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров’я України з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами, що додається.

2. Здійснювати обробку персональних даних в процесі надання адміністративних послуг відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

3. Першому заступнику Міністра, заступнику Міністра, заступнику Міністра – керівнику апарату забезпечити додержання затверджених стандартів надання адміністративних послуг Міністерством охорони здоров’я України у структурних підрозділах МОЗ України.

4. Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльності забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому порядку.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В. Аніщенко

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 28 грудня 2011 р. № 986

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ З ДЕРЖАВНОЇ АКРЕДИТАЦІЇ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

І. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що надає послугу

Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, — сектор державної акредитації Управління контролю якості медичних послуг Міністерства охорони здоров’я України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7;

тел.: (044) 253-82-55, 200-08-17;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

ІІ. Перелік категорій одержувачів

Відповідно до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 (далі — Порядок), державній акредитації закладу охорони здоров’я підлягають незалежно від форми власності усі заклади охорони здоров’я.

ІІІ. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

3.1. Згідно з Переліком обов’язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров’я (далі – перелік), наведеним у додатку 1 до Порядку, подаються:

копія положення (статуту) закладу охорони здоров’я, засвідчена у нотаріальному порядку;
копія ордера або угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування, в тому числі обладнанням, яке необхідне для надання лікувально-профілактичної допомоги;
відомості про чисельність працюючих у закладі спеціалістів та їх кваліфікаційні характеристики;
затверджена структура закладу охорони здоров’я;
висновок державного санітарно-епідеміологічного нагляду про епідемічний стан закладу;
висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки в закладі;
висновок спеціалістів про стан техніки безпеки та експлуатації споруд у закладі;
звіт закладу про участь у виконанні територіальних медичних програм;
звіт закладу про лікувальну роботу, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації – за останні два роки;
аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та критерії її оцінки;
звіт закладу про наукову та педагогічну діяльність закладу (за умови її наявності);
копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися.

3.2. Головна акредитаційна комісія при МОЗ України може у разі потреби доповнити перелік.

ІV. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

4.1. Дії одержувача адміністративної послуги:

подання до адміністративного органу заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров’я та документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
отримання акредитаційного сертифіката;
можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову в наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України «Про звернення громадян», або в судовому порядку.

4.2. Дії адміністративного органу адміністративної послуги:

прийняття заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров’я та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту (у тому числі поштовим відправленням);
повідомлення одержувача про результати перевірки відповідності поданого пакета документів, визначеного розділом ІІІ цього Стандарту;
проведення експертизи відповідності закладу затвердженим критеріям/стандартам державної акредитації з подальшим оформленням експертного висновку про відповідність закладу стандартам державної акредитації;
здійснення аналізу наданих одержувачем документів та висновків експертів;
прийняття рішення щодо державної акредитації та віднесення закладу охорони здоров’я до відповідної категорії (друга, перша, вища) або про відмову в цьому;
повідомлення закладу охорони здоров’я про рішення відповідної акредитаційної комісії;
передача акредитаційного сертифіката до адміністративного органу;
видача акредитаційного сертифіката;
внесення акредитованого закладу охорони здоров’я до державного реєстру.

V. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

5.1. Відповідно до Порядку державна акредитація закладу охорони здоров’я проводиться у тримісячний строк з дати подання заяви та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту на проведення державної акредитації закладу охорони здоров’я.

5.2. Рішення акредитаційних комісій, які створюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях (головних управліннях) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затверджуються Головною акредитаційною комісією МОЗ України і повідомляються закладу охорони здоров’я в десятиденний строк.

5.3. Термін дії акредитаційного сертифіката визначається відповідною головною акредитаційною комісією, але він не повинен перевищувати три роки.

5.4. Документи, на підставі яких проводиться акредитація закладу охорони здоров’я, зберігаються протягом десяти років в акредитаційній комісії, яка видала акредитаційний сертифікат.

VI. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

У наданні адміністративної послуги може бути відмовлено у разі:

неналежного оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених розділом III цього Стандарту, або невідповідності критеріям/стандартам державної акредитації, встановленої під час проведення експертизи відповідності.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

7.1. Відповідно до Порядку акредитаційний сертифікат друкується на спеціальному бланку за встановленою формою з обліковою серію і номером.

7.2. В акредитаційному сертифікаті зазначаються:

категорія;
найменування акредитаційної комісії, що видала сертифікат;
найменування закладу охорони здоров’я;
місцезнаходження закладу охорони здоров’я;
термін дії сертифіката;
дата видачі сертифіката;
реєстраційний номер;
підписи Голови акредитаційної комісії та секретаря акредитаційної комісії;
печатка.

VIII. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Послуга з проведення державної акредитації закладів охорони здоров’я є безоплатною.

IX. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, встановлені законодавством України про державну службу.

Х. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом документів (у тому числі поштою) та видача акредитаційних сертифікатів здійснюються за принципом «Єдиного вікна» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: від станції метро «Університет» тролейбус № 8 до кінцевої зупинки та від станції метро «Площа Льва Толстого» маршрутне таксі № 570 до кінцевої зупинки. Поштова адреса «Єдиного вікна»: 03151, м. Київ — 151, вул. Ушинського, 40, ДП «Експертний центр» – «Єдине вікно».

XI. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрацію

11.1. Прийом та видача документів здійснюються відповідно до затвердженого МОЗ України графіка, який розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Прийом та видача документів:

понеділок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
вівторок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
середа	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
п’ятниця	з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви на проведення державної акредитації можна отримати в адміністративному органі; електронну версію бланків розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

XІI. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається в міру надходження заяв та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту, у терміни, визначені законодавством.

XІІI. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні для одержання та на час надання адміністративної послуги

Інформація про нормативно-правові акти, якими врегульовано порядок надання адміністративної послуги (державної акредитації закладу охорони здоров’я), графік прийому і видачі документів розміщена на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) та на стенді адміністративного органу.

XIV. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку, інвалідам

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів на проведення державної акредитації від осіб похилого віку та інвалідів.

XV. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватися Голові Головної акредитаційної комісії при МОЗ України або його заступнику і розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим відправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі у Голови Головної акредитаційної комісії при МОЗ України або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно із Законом України «Про звернення громадян».

XVI. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги

У разі допущення технічної помилки при оформленні бланка акредитаційного сертифіката здійснюється його видача на новому бланку.

XVIІ. Інше

Перелік актів з питань акредитації:

постанова Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я»;
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2011 № 142 «Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров’я», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06.06.2011 за № 678/19416.

Начальник Управління контролю
якості медичних послуг

О.В. Худошина

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 28 грудня 2011 р. № 986

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ З ЛІЦЕНЗУВАННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З МЕДИЧНОЇ ПРАКТИКИ

І. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що надає послугу

Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, — відділ контролю якості медичних послуг та ліцензування Управління контролю якості медичних послуг Міністерства охорони здоров’я України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7;

тел.: (044) 253-59-31, 200-08-17, факс: 253-82-55;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

ІІ. Перелік категорій одержувачів

Відповідно до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (далі – Закон) суб’єкти господарювання, які мають намір провадити господарську діяльність з медичної практики, що підлягає ліцензуванню, є одержувачами адміністративної послуги.

ІІІ. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Відповідно до вимог Закону та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.02.2011 № 49, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 09.02.2011 за № 171/18909 (далі – Ліцензійні умови), суб’єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з медичної практики, особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до МОЗ України із заявою про видачу ліцензії за формою, наведеною в додатку 1 до Ліцензійних умов, та подає документи, встановлені частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 20 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.06.2011 № 712) (далі — Перелік документів), а саме:

виписку з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;
засвідчену в установленому порядку копію висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, видану за місцем провадження діяльності, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики;
відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про:
стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності;
наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності;
наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності.

IV. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

4.1. Видача ліцензії передбачає такі дії:

4.1.1. Для одержувача адміністративної послуги:

подання до адміністративного органу заяви про видачу ліцензії та документів, визначених розділом ІІІ
цього Стандарту;
внесення плати за видачу ліцензії (у разі позитивного рішення органу ліцензування) та за видачу копій ліцензій (у разі наявності філій, інших відокремлених підрозділів ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб’єктом господарювання ліцензії);
подання документа, що засвідчує внесення плати за видачу ліцензії;
отримання ліцензії в адміністративному органі;
можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України «Про звернення громадян», або у судовому порядку.

4.1.2. Для адміністративного органу:

прийняття заяви про видачу ліцензії та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
видача копії опису документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії, за формою, наведеною в додатку 2 до Ліцензійних умов;
розгляд заяви та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
прийняття рішення про видачу ліцензії;
відправлення (видача) повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії (або про відмову у видачі ліцензії) заявникові;
прийняття документів, що засвідчують внесення заявником плати за видачу ліцензії;
видача адміністративним органом ліцензій та копій ліцензій (для кожної філії, іншого відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб’єктом господарювання ліцензії).

4.2. Видача копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб’єктом господарювання ліцензії) передбачає такі дії:

4.2.1. Для одержувача адміністративної послуги:

подання до адміністративного органу заяви про видачу копії ліцензії за формою, наведеною в додатку 4 до Ліцензійних умов, та документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
внесення плати за видачу копії ліцензії;
подання документа, що засвідчує внесення плати за видачу копії ліцензії;
отримання копії ліцензії в адміністративному органі;
можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України «Про звернення громадян», або у судовому порядку.

4.2.2. Для адміністративного органу:

прийняття заяви про видачу копії ліцензії та документів, що додаються до неї;
видача копії опису документів, що додаються до заяви на одержання копії ліцензії;
розгляд заяви та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
прийняття рішення про видачу копії ліцензії;
відправлення (видача) повідомлення про прийняття рішення про видачу копії ліцензії (або про відмову у видачі копії ліцензії) заявникові;
прийняття документів, що засвідчують внесення заявником плати за видачу копії ліцензії;
видача адміністративним органом копії ліцензії.

4.3. Переоформлення ліцензій передбачає такі дії:

4.3.1. Для одержувача адміністративної послуги:

подання до адміністративного органу заяви про переоформлення ліцензії за формою, наведеною в додатку 5 до Ліцензійних умов, разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зміни, передбачені частиною першою статті 16 Закону;
внесення плати за переоформлення ліцензії;
подання документа, що засвідчує внесення плати за переоформлення ліцензії;
отримання переоформленої ліцензії в адміністративному органі;
можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України «Про звернення громадян», або у судовому порядку.

4.3.2. Для адміністративного органу:

прийняття заяви про переоформлення ліцензії та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
видача копії опису документів, що додаються до заяви про переоформлення ліцензії, та довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;
розгляд заяви про переоформлення ліцензії та документів, які додані до неї, після їх отримання від адміністративного органу;
визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру;
прийняття рішення про переоформлення ліцензії;
прийняття документа, що підтверджує внесення плати за переоформлення ліцензії;
видача адміністративним органом переоформленої ліцензії;
одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії;
прийняття рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних
змін до ліцензійного реєстру.

4.4. Видача дублікатів ліцензій передбачає такі дії:

4.4.1. Для одержувача адміністративної послуги:

внесення плати за видачу дубліката ліцензії;
подання до адміністративного органу заяви про видачу дубліката ліцензії (у разі втрати ліцензії або пошкодження ліцензії) за формою, наведеною в додатку 6 до Ліцензійних умов, та документів, визначених статтею 18 Закону;
повернення не придатного для користування бланка ліцензії (крім випадків втрати бланка ліцензії);
отримання дубліката ліцензії в адміністративному органі;
можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України «Про звернення громадян», або у судовому порядку.

4.4.2. Для адміністративного органу:

прийняття заяви про видачу дубліката ліцензії та документів, визначених статтею 18 Закону;
видача копії опису документів, що додаються до заяви про видачу дубліката ліцензії, та довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії;
розгляд заяви та документів, що додані до неї;
прийняття рішення про видачу дубліката ліцензії;
видача адміністративним органом дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої;
визнання недійсною ліцензії, що була втрачена або пошкоджена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.

5.1. Відповідно до статей 11, 14 Закону орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються підстави такої відмови.

Орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до органу ліцензування для отримання оформленої ліцензії, орган ліцензування, який оформив ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

Нова ліцензія видається органом ліцензування не раніше, ніж в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії.

5.2. Орган ліцензування приймає рішення про видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової

філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією) або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу копії ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу копії ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

Орган ліцензування повинен оформити копію ліцензії не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу копії ліцензії.

5.3. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати надходження заяви про переоформлення ліцензії та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту, зобов’язаний видати переоформлену на новому бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про переоформлення ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.

Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася.

Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, яка видається органом ліцензування у разі подання заяви про переоформлення ліцензії.

Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною.

Адміністративний орган фіксує дату надходження документів у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

5.4. Орган ліцензування зобов’язаний протягом трьох робочих днів з дати одержання заяви про видачу дубліката ліцензії видати заявникові дублікат ліцензії замість втраченої або пошкодженої.

У разі видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої орган ліцензування приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була втрачена або пошкоджена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.

VI. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником, для отримання ліцензії;
невідповідність заявника згідно з поданими документами Ліцензійним умовам.
Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:
заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;
документи оформлені з порушенням вимог статті 10 Закону.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності» ліцензія друкується на спеціальному бланку за встановленою формою.

Ліцензія має облікову серію і номер.

У ліцензії зазначаються:

найменування органу ліцензування, що видав ліцензію;
вид господарської діяльності, вказаний згідно зі статтею 9 Закону;
найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця;
ідентифікаційний код юридичної особи;
реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті);
місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця;
дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії;
строк дії ліцензії;
посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала ліцензію, печатка;
дата видачі ліцензії.

Розмір плати за переоформлення ліцензії, видачу копії ліцензії, видачу дубліката встановлено статтями 14, 16, 18 Закону:

за переоформлення ліцензії справляється плата в розмірі п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;
за видачу дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої ліцензії справляється плата у розмірі п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;
за видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваного мінімуму доходів громадян.

Розмір плати за видачу ліцензії встановлено постановою Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 № 1755 «Про строк дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу» та справляється у розмірі однієї мінімальної заробітної плати, виходячи з її розміру, що діє на дату прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, крім плати, розмір якої встановлений законами.

X. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом документів та видача ліцензії здійснюються за принципом «Єдиного вікна» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: від станції метро «Університет» тролейбус № 8 до кінцевої зупинки та від станції метро «Площа Льва Толстого» маршрутне таксі № 570 до кінцевої зупинки.

Прийом та видача документів:

понеділок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
вівторок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
середа	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
п’ятниця	з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви на видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією), переоформлення ліцензії, видачу дубліката ліцензії, електронні версії розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

XII. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається у міру надходження заяв та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту, у терміни, визначені законодавством.

XIII. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та при наданні адміністративної послуги

На офіційному веб-сайті МОЗ України та в інформаційних кіосках приміщення адміністративного органу розміщено нормативно-правові акти з питань ліцензування, переоформлення ліцензії, видачі дублікатів ліцензії, копій ліцензії (у разі створення нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією), у тому числі зразок заповнення заяви про видачу ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дубліката ліцензії, видачу копій ліцензії та переліку документів, які додаються до відповідних заяв.

XIV. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів на видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією), переоформлення ліцензії (у разі наявності підстав), видачу дубліката ліцензії особам похилого віку та інвалідам.

XV. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись керівнику органу ліцензування або його заступнику і розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим відправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі у керівника органу ліцензування або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно із Законом України «Про звернення громадян».

XVI. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги

У разі необхідності заміни зіпсованих бланків орган ліцензування керується вимогами Інструкції про порядок замовлення, постачання, зберігання, обліку і звітності витрачання бланків ліцензії єдиного зразка, затвердженої наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 18.12.2000 № 78, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 10.01.2001 за № 3/5194.

XVII. Інше

17.1. Перелік нормативно-правових актів з питань ліцензування:

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
Основи законодавства України про охорону здоров’я;
постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»;
постанова Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності»;
постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 № 1755 «Про строк дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»;
постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»;
наказ МОЗ України від 02.02.2011 № 49 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 09.02.2011 за № 171/18909;
наказ МОЗ України від 10.02.2011 № 80 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров’я, що ліцензуються», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 26.05.2011 за № 634/19372;
наказ МОЗ України від 23.11.2010 № 1033 «Про затвердження уніфікованих форм актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб’єктом господарювання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров’я, що ліцензуються», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 09.02.2011 за № 170/18908.

17.2. Відповідно до статті 7 Закону суб’єкти господарювання можуть оскаржити рішення органу ліцензування в експертно-апеляційній раді.

Експертно-апеляційна рада є колегіальним органом, створеним при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування (Міністерство економічного розвитку і торгівлі України), знаходиться за адресою: 01008, м. Київ, вул. Грушевського 12/2. До компетенції експертно-апеляційної ради належить розгляд заяв, претензій та скарг суб’єктів господарювання на рішення органів ліцензування щодо порушення цими органами законодавства у сфері ліцензування.

Звернення (апеляції) розглядаються експертно-апеляційною радою протягом двадцяти робочих днів з дня їх реєстрації в спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування.

За результатами розгляду поданих звернень (апеляцій) приймається рішення експертно-апеляційної ради, яке оформляється протоколом, що підписується головою та секретарем експертно-апеляційної ради.

Начальник Управління контролю
якості медичних послуг

О.В. Худошина

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 28 грудня 2011 р. № 986

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ З ВІДНЕСЕННЯ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ ДО КАТЕГОРІЇ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ СПЕЦІАЛЬНОГО ДІЄТИЧНОГО СПОЖИВАННЯ, ФУНКЦІОНАЛЬНИХ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ ТА ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК ТА ЇХ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ

І. Загальні положення

1.1. Цей Стандарт визначає опис етапів надання адміністративної послуги, склад, послідовність дій одержувача та адміністративного органу, вимоги щодо необхідного рівня її доступності та якості.

1.2. Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, – Міністерство охорони здоров’я України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського 7;

тел.: (044) 253-61-94, e-mail: [email protected];

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

ІІ. Перелік категорій одержувачів адміністративної послуги

Одержувачем адміністративної послуги є зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності та фізична особа — підприємець, яка провадить господарську діяльність на території України.

ІІІ. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Для отримання адміністративної послуги подаються такі документи:

заява про виконання робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, у якій зазначаються:
найменування (загальне та власне) харчового продукту, торговельне найменування мовою оригіналу, українською та англійською мовами;
реквізити заявника (країна реєстрації заявника, місцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса, банківські реквізити, реєстраційний номер — для зарубіжного заявника, код згідно з ЄДРПОУ — для резидента);
реквізити замовника робіт (країна реєстрації замовника робіт, місцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса, банківські реквізити, реєстраційний номер — для зарубіжного замовника робіт, код згідно з ЄДРПОУ — для резидента);
документ про повноваження заявника представляти замовника
робіт (якщо замовник не є виробником або постачальником);
код згідно з УКТЗЕД — для імпортованої продукції або згідно з ДКПП — для нормативної документації та вітчизняної продукції.

До заяви додаються:

пояснювальна записка, що містить відомості про найменування, склад та призначення харчового продукту, його спеціальні властивості та рекомендації виробника щодо його споживання;
нормативна документація, технологічна інструкція з рецептурами (або проекти документів), акт обстеження виробництва державною санітарно-епідеміологічною службою — для продукції вітчизняного виробництва;
офіційні документи країни-виробника, що засвідчують обов’язкові параметри безпечності, мінімальні специфікації якості, дані про специфічну дію продукту (сертифікат, декларація виробника, реєстраційне свідоцтво, дані про реєстрацію в країні-виробнику або інші аналогічні документи від країни-виробника) — для продукції, що імпортується;
текст маркування харчового продукту українською мовою;
декларація виробника;
науковий звіт, результати досліджень, зокрема спеціальних (у разі їх проведення), виданих установами, уповноваженими головним державним санітарним лікарем України на право здійснення таких робіт;
зразок харчового продукту.

IV. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

4.1. Послідовність дій одержувача адміністративної послуги:

подання до адміністративного органу заяви про виконання робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та документів, визначених розділом III цього Стандарту;
отримання повідомлення від експертної установи про проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та проекту відповідного договору;
надання експертній установі документів, визначених пунктом 2 розділу ІІІ цього Стандарту;
отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

4.2. Послідовність дій адміністративного органу:

прийняття заяви про виконання робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
видача направлення до експертної установи на проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;
отримання від відповідної експертної установи висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи та звіту щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;
внесення харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі – Реєстр).

Надання адміністративної послуги з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок здійснюється протягом 30 робочих днів після надходження документів до експертної установи. У разі виникнення потреби у продовженні зазначеного строку замовнику подається письмове обґрунтування.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза та клінічне випробування нового виду спеціального харчового продукту проводяться протягом 90 робочих днів після надходження документів.

Державна реєстрація здійснюється протягом трьох робочих днів з моменту отримання від відповідної експертної установи висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи та звіту щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державна реєстрація дійсні на необмежений строк.

VI. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставами для прийняття рішення про відмову у наданні адміністративної послуги щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та проведення їх державної реєстрації є:

неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених розділом III цього Стандарту;
невідповідність харчового продукту обов’язковим параметрам безпечності та мінімальним специфікаціям якості.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державна реєстрація.

Адміністративна послуга з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та проведення їх державної реєстрації надаються МОЗ України безоплатно.

Оплата робіт з проведення державних санітарно-епідеміологічних експертиз щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, які здійснюються експертними установами, визначається відповідно до тарифів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27.08.2003 № 1351 «Про затвердження тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і надаються за плату установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби».

Вимоги до посадових осіб МОЗ України, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та проведення їх державної реєстрації встановлені законодавством України про державну службу.

Прийом заяви про виконання робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, а також видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи здійснюються за принципом «Єдиного вікна» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: від станції метро «Університет» тролейбус № 8 до кінцевої зупинки та від станції метро «Площа Льва Толстого» маршрутне таксі № 570 до кінцевої зупинки.

Прийом документів, визначених пунктом 2 розділу ІІІ цього Стандарту, для проведення робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок здійснюється відповідною експертною установою згідно з направленням.

Прийом та видача документів:

понеділок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
вівторок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
середа	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
п’ятниця	з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви про проведення робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок можна отримати в адміністративному органі, електронну версію бланків розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Послуга надається у міру надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

XIII. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та під час надання адміністративної послуги

13.1. Інформація, що міститься в Реєстрі, розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua, систематично публікується в засобах масової інформації та надається безоплатно на запит юридичних і фізичних осіб.

13.2. На веб-сайті МОЗ України, зокрема на сторінці державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, розміщуються нормативно-правові акти, які регламентують порядок та умови надання адміністративної послуги.

XIV. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів на надання адміністративної послуги з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок від осіб похилого віку та інвалідів за наявності документа (посвідчення), що підтверджує право на пільгове обслуговування.

XV. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі керівника МОЗ України або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно із Законом України «Про звернення громадян».

15.2. На офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua функціонує окрема рубрика «Громадянам», де розміщені графіки особистого прийому громадян керівництвом МОЗ України.

15.3. Скаргу можна подати шляхом шляхом телефонного звернення на “гарячу лінію” МОЗ України з 9.00 до 18.00 за тел. (044) 200-07-80.

XVI. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги

16.1. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги проводиться шляхом подання письмового звернення до адміністративного органу.

16.2. У разі визнання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи недійсним спеціальний харчовий продукт виключається з Реєстру.

XVII. Інше

17.1. Перелік нормативно-правових актів, які регулюють порядок надання адміністративної послуги:

Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів»;
Порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 № 1023;
Порядок проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 № 1023.

17.2. До Реєстру може вноситись як один спеціальний харчовий продукт, так і група продуктів із спільним найменуванням.

Начальник Управління громадського здоров’я

А.А. Григоренко

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 28 грудня 2011 р. № 986

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ З ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНИХ ОРГАНІЗМІВ ДЖЕРЕЛ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ, А ТАКОЖ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ, КОСМЕТИЧНИХ ТА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ТАКІ ОРГАНІЗМИ АБО ОТРИМАНІ З ЇХ ВИКОРИСТАННЯМ

І. Загальні положення

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського 7;

тел.: (044) 253-61-94;

e-mail: [email protected];

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

ІІ. Перелік категорій одержувачів адміністративної послуги

Одержувачем адміністративної послуги є зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності та фізична особа – підприємець, яка провадить господарську діяльність на території України.

III. Перелік документів, необхідних для надання (отримання) адміністративної послуги

Для отримання адміністративної послуги подаються такі документи:

заява щодо державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням (далі – заява), у якій зазначаються:
загальноприйнята назва продукції;
торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;
призначення, види і способи застосування продукції;
найменування/прізвище, ім’я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, – реєстраційного номера, для вітчизняного – коду згідно з ЄДРПОУ;
найменування/прізвище, ім’я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, – реєстраційного номера, для вітчизняного – коду згідно з ЄДРПОУ.

До заяви додаються:

висновок державної санітарно-епідеміологічної служби, а якщо продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи;
відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб
та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ України порядку.

IV. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

4.1. Послідовність дій одержувача адміністративної послуги:

подання до адміністративного органу заяви та документів, визначених розділом III цього Стандарту;
отримання рішення про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, або отримання листа (повідомлення) з обґрунтуванням причин відмови.

4.2. Послідовність дій адміністративного органу:

розгляд заяви та доданих до неї документів, визначених розділом III цього Стандарту, поданих одержувачем адміністративної послуги;
прийняття рішення за результатами розгляду заяви та здійснення державної реєстрації шляхом внесення продукції до Державного реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі – Реєстр);
видача одержувачу адміністративної послуги рішення про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, або надсилання листа з обґрунтуванням причин відмови.

5.1. Надання адміністративної послуги здійснюється протягом 120 днів з дати надходження заяви та доданих до неї документів для державної реєстрації та включає строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням.

5.2. Державна реєстрація проводиться на п’ятирічний строк шляхом внесення продукції до Реєстру.

VI. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставами для прийняття рішення про відмову у проведенні державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, є:

неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених розділом III цього Стандарту;
негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням;
негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості;
надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров’я людини або навколишнього природного середовища у разі використання її за цільовим призначенням.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Отримання рішення про внесення продукції до Реєстру.

Адміністративні послуги з проведення державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, надаються безоплатно.

Прийом документів і видача рішень здійснюються за принципом «Єдиного вікна» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: від станції метро «Університет» тролейбус № 8 до кінцевої зупинки та від станції метро «Площа Льва Толстого» маршрутне таксі № 570 до кінцевої зупинки.

Прийом та видача документів:

понеділок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
вівторок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
середа	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
п’ятниця	з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви щодо державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, можна отримати в адміністративному органі, електронну версію бланків розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Послуга надається у міру надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

13.2. На офіційному веб-сайті МОЗ України, зокрема на сторінці Державної реєстрації продукції, що містить ГМО, розміщуються нормативно-правові акти, які регламентують порядок та умови надання адміністративної послуги.

XIV. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів на надання адміністративної послуги з проведення державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, від осіб похилого віку та інвалідів за наявності документа (посвідчення), що підтверджує право на пільгове обслуговування.

XV. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

15.1. Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись керівнику МОЗ України або його заступнику і розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим відправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі керівника МОЗ України або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно із Законом України «Про звернення громадян».

15.2. На офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua функціонує окрема рубрика «Громадянам», де розміщені графіки особистого прийому громадян керівництвом Міністерства.

15.3. Скарга може бути подана також шляхом телефонного звернення на «гарячу лінію» МОЗ України з 9.00 до 18.00 за тел. (044) 200-07-80.

XVI. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги

16.2. Перереєстрація продукції проводиться у порядку, встановленому для реєстрації.

XVII. Інше

17.1. Перелік актів, які регулюють порядок надання адміністративної послуги:

Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів»;
Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів»;
постанова Кабінету Міністрів України від 18.02.2009 № 114 «Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням»;
наказ МОЗ України від 02.07.2009 № 475 «Про затвердження форми Реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням».

17.2. Інформація, яка міститься в документах, що подаються для державної реєстрації продукції, є конфіденційною і не може бути розголошена чи використана в інтересах третьої сторони без згоди заявника.

Начальник Управління громадського здоров’я

А.А. Григоренко

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 28 грудня 2011 р. № 986

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ З АТЕСТАЦІЇ ЛІКАРІВ

І. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що надає послугу

Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, — відділ медичних та фармацевтичних кадрів Департаменту кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції Міністерства охорони здоров’я України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7;

тел.: (044) 253-57-73;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

ІІ. Перелік категорій одержувачів

Атестації в Центральній атестаційній комісії (далі – ЦАК) підлягають:

керівники, штатні та позаштатні головні спеціалісти Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, санітарно-епідеміологічних станцій Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, керівники і спеціалісти закладів охорони здоров’я, підпорядкованих МОЗ України;
наукові та науково-педагогічні працівники вищих медичних закладів освіти III — IV рівнів акредитації,
закладів післядипломної освіти, науково-дослідних медичних установ, які у встановленому порядку допущені до лікарської діяльності.

ІІІ. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Лікарі, які бажають пройти атестацію на присвоєння кваліфікаційної категорії, подають до ЦАК не пізніше ніж за два місяці до початку її роботи такі документи:

заяву;
копію диплома;
копію трудової книжки;
копію сертифіката лікаря-спеціаліста або копію посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії, якщо таке було видано раніше;
свідоцтво закладу освіти або факультету удосконалення лікарів про складання іспиту після закінчення передатестаційного циклу;
заповнений атестаційний листок;
звіт про професійну діяльність за останні три роки, затверджений керівником установи, в якій лікар працює.

Лікарі, які змінювали місце роботи за останні три роки, подають звіти також з попередніх місць роботи, затверджені керівниками цих закладів, при цьому загальний термін перерв у роботі має не перевищувати три місяці; фото 3х4 см (1 шт.).

ІV. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Видача посвідчення передбачає такі дії:

4.1. Для одержувача адміністративної послуги:

подання до ЦАК документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
присутність на засіданні ЦАК згідно з графіком засідань ЦАК, затвердженим Міністром охорони здоров’я України (далі — МОЗ України), за спеціальністю для атестації на присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії;
отримання посвідчення.

4.2. Для адміністративного органу:

направлення звіту на рецензію висококваліфікованим спеціалістам;
розгляд документів, рецензії на звіт та співбесіда зі спеціалістом;
прийняття рішення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії на засіданні ЦАК з конкретної лікарської спеціальності;
видача посвідчення.

5.1. Згідно з пунктом 1.9 глави 1 Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.12.97 № 359 «Про подальше удосконалення атестації лікарів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за № 14/2454 (далі – Положення), засідання ЦАК відбувається не рідше одного разу на квартал згідно із щорічним графіком засідань ЦАК, затвердженим Міністром охорони здоров’я України.

5.2. Відповідно до пунктів 3.18, 3.19 глави 3 Положення:

протокол з рішенням ЦАК про присвоєння кваліфікаційної категорії затверджується наказом МОЗ України в десятиденний строк з дня атестації;
лікарям, яким присвоєно (змінено) кваліфікаційну категорію, видається посвідчення затвердженого зразка, наведеного у додатку 4 до пункту 3.19 Положення, а тим, кому підтверджено попередню присвоєну категорію, – ставиться відповідна відмітка у раніше виданому посвідченні або видається нове посвідчення, якщо відсутнє місце для відміток у попередньому посвідченні, у двотижневий строк з дня атестації;
особам, яким відмовлено у присвоєнні другої кваліфікаційної категорії, видається витяг із протоколу засідання ЦАК, завірений органом охорони здоров’я, у двотижневий строк з дня атестації.

5.3. Відповідно до пункту 4.7 глави 4 Положення рішення ЦАК про відмову у підтвердженні кваліфікаційної категорії (або про її пониження чи зняття) у десятиденний строк доводиться до відома адміністрації за місцем роботи атестованого.

VI. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

У наданні адміністративної послуги може бути відмовлено у разі подання заяви та неповного пакета документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Лікарям, яким присвоєно (змінено) кваліфікаційну категорію, МОЗ України видається посвідчення за формою, наведеною у додатку 4 до пункту 3.19 глави 3 Положення, а тим, кому підтверджено попередню присвоєну категорію, – ставиться відповідна відмітка у раніше виданому посвідченні або видається нове посвідчення, якщо відсутнє місце для відміток у попередньому посвідченні.

У посвідченні вклеюється фото лікаря, який атестувався на присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії, та зазначаються:

номер посвідчення;
прізвище, ім’я та по батькові особи, якій видається посвідчення;
найменування органу;
дата та номер наказу по МОЗ України;
спеціальність, з якої присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію згідно з номенклатурою, та категорія;
підпис голови ЦАК та керівника МОЗ України, печатка.
термін дії посвідчення.

Адміністративна послуга з проведення атестації лікарів є безоплатною.

Прийом документів і видача посвідчень здійснюються за принципом «Єдиного вікна» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: від станції метро «Університет» тролейбус № 8 до кінцевої зупинки та від станції метро «Площа Льва Толстого» маршрутне таксі № 570 до кінцевої зупинки.

11.1. Прийом та видача документів здійснюються відповідно до затвердженого МОЗ України графіка, який розміщується на офіційному

веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Прийом документів:

понеділок	з 9⁰⁰ до 18⁰⁰;
середа	з 9⁰⁰ до 18⁰⁰;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

Видача посвідчень:

понеділок	з 09⁰⁰ до 18⁰⁰;
середа	з 09⁰⁰ до 18⁰⁰;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви на проведення атестації лікарів можна отримати в адміністративному органі, електронну версію бланків розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Послуга надається у міру надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

Інформація про нормативно-правові акти, якими врегульовано порядок надання адміністративної послуги (атестація лікарів), графік прийому і видачі документів розміщена на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) та на стенді адміністративного органу.

XIV. Особливості надання адміністративної послуги

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів на проведення атестації на присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії від осіб похилого віку та інвалідів за наявності документа (посвідчення), що підтверджує право на пільгове обслуговування.

XV. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись голові ЦАК або його заступникам

і розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим відправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі керівника МОЗ України або його заступників. Реєстрація скарг проводиться згідно із Законом України «Про звернення громадян».

XVI. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги

У разі допущення технічної помилки при оформленні бланка посвідчення здійснюється його видача на новому бланку.

XVII. Інше

Перелік актів з питань атестації лікарів:

наказ МОЗ України від 19.12.97 № 359 «Про подальше удосконалення атестації лікарів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за № 14/2454;
наказ МОЗ України від 25.12.92 № 195 «Про затвердження Переліку вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання звання в яких дають право займатися медичною і фармацевтичною діяльністю»;
наказ МОЗ України від 17.03.93 № 48 «Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 01.04.93 за № 19;
наказ МОЗ України від 18.05.94 № 73 «Про затвердження Положення про проведення іспитів на передатестаційних циклах», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 05.07.94 за № 146/355.

Заступник директора Департаменту
кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції

І.І. Фещенко

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 28 грудня 2011 р. № 986

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ З АТЕСТАЦІЇ ПРОФЕСІОНАЛІВ З ВИЩОЮ НЕМЕДИЧНОЮ ОСВІТОЮ, ЯКІ ПРАЦЮЮТЬ У СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

І. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що надає послугу

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7;

тел.: (044) 253-57-73;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

ІІ. Перелік категорій одержувачів

Відповідно до Положення про проведення атестації професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 12.08.2009 № 588, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23.09.2009 за № 895/16911 (далі – Положення), Центральна атестаційна комісія МОЗ України (далі – ЦАК) проводить атестацію професіоналів з вищою немедичною освітою закладів охорони здоров’я (далі – професіонали), підпорядкованих МОЗ України.

ІІІ. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Відповідно до пункту 3.4 розділу ІІІ Положення професіонали, які бажають пройти атестацію на присвоєння кваліфікаційної категорії, подають секретарю атестаційної комісії атестаційну справу не пізніше ніж за два місяці до початку її роботи.

До атестаційної справи належать такі документи:

письмова заява професіонала про присвоєння кваліфікаційної категорії за спеціальністю згідно з Номенклатурою спеціальностей;
заповнений атестаційний листок встановленого зразка;
копія диплома;
копія сертифіката «спеціаліст»;
свідоцтво про складання іспиту зі спеціальності після проведення передатестаційного циклу;
оригінал та копія посвідчення про кваліфікаційну категорію (за наявності);
копія трудової книжки;
звіт про професійну діяльність за останні три роки, затверджений керівником закладу охорони здоров’я.

Професіонали, які змінювали місце роботи за останні три роки, подають звіти з попередніх місць роботи, затверджені керівниками цих закладів, при цьому загальний строк перерв у роботі не повинен перевищувати три місяці (стаж роботи на останньому місці — не менше одного року).

Усі копії засвідчуються в установленому законодавством порядку; фото 3х4 см (1 шт.).

ІV. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Видача посвідчення передбачає такі дії:

4.1. Для одержувача адміністративної послуги:

подання до ЦАК документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
присутність на засіданні ЦАК згідно з графіком засідань ЦАК, затвердженим МОЗ України, за спеціальністю для атестації на присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії;
отримання посвідчення.

4.2. Для адміністративного органу:

ЦАК направляється звіт професіонала на рецензію висококваліфікованим спеціалістам;
розгляд рецензії на звіт, документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту, та співбесіди з професіоналом;
прийняття рішення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії на засіданні ЦАК з конкретної спеціальності;
видача посвідчення.

5.1. Згідно з пунктом 1.9 розділу І Положення засідання ЦАК відбувається не рідше одного разу на квартал згідно із щорічним графіком засідань ЦАК, затвердженим МОЗ України.

5.2. Відповідно до пунктів 3.10, 3.11 розділу ІІІ та 4.6 розділу ІV Положення:

протокол рішення ЦАК про присвоєння кваліфікаційної категорії затверджується наказом МОЗ України в десятиденний строк з дня атестації;
професіоналам, яким присвоєно кваліфікаційну категорію, видається посвідчення встановленого зразка;
особам, яким відмовлено у присвоєнні другої кваліфікаційної категорії, у двотижневий строк з дня атестації видається витяг із протоколу засідання ЦАК, завірений уповноваженою особою МОЗ України;
професіоналам, яким за наслідками атестації на підтвердження кваліфікаційної категорії змінено кваліфікаційну категорію, у двотижневий строк з дня атестації видаються нові посвідчення, у разі відмови у підтвердженні другої кваліфікаційної категорії – витяг із протоколу засідання ЦАК, завірений уповноваженою особою МОЗ України.

5.3. Відповідно до пункту 4.7 розділу ІV Положення рішення ЦАК про відмову у підтвердженні кваліфікаційної категорії (або про її пониження чи зняття) у десятиденний строк доводиться до відома адміністрації за місцем роботи атестованого.

VI. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

У наданні адміністративної послуги може бути відмовлено у разі: неналежного оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених розділом III цього Стандарту.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Професіоналам, яким присвоєно кваліфікаційну категорію, МОЗ України видається посвідчення за формою, наведеною у додатку 4 до Положення.

У посвідченні вклеюється фото професіонала, який атестувався на присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії, та зазначаються:

номер посвідчення;
прізвище, ім’я та по батькові особи, якій видається посвідчення;
найменування органу;
дата і номер наказу МОЗ України про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії зі спеціальності;
назва спеціальності, з якої присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію, згідно з номенклатурою спеціальностей та категорія;
підпис голови ЦАК та керівника МОЗ України, печатка;
термін дії посвідчення.

Адміністративна послуга з проведення атестації лікарів є безоплатною.

Прийом документів:

понеділок	з 9⁰⁰ до 18⁰⁰;
середа	з 9⁰⁰ до 18⁰⁰;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

Видача посвідчень:

понеділок	з 09⁰⁰ до 18⁰⁰;
середа	з 09⁰⁰ до 18⁰⁰;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви на проведення атестації професіоналів можна отримати в адміністративному органі, електронну версію бланків розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Послуга надається у міру надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

Інформація про нормативно-правові акти, якими врегульовано порядок надання адміністративної послуги (атестація професіоналів), графік прийому і видачі документів розміщена на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) та на стенді адміністративного органу.

XIV. Особливості надання адміністративної послуги

XV. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись голові ЦАК або його заступникам і розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим відправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі у керівника МОЗ України або його заступників. Реєстрація скарг проводиться згідно із Законом України «Про звернення громадян».

XVI. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги

XVII. Інше

Перелік нормативно – правових актів з питань атестації професіоналів:

наказ МОЗ України від 18.05.94 № 73 «Про затвердження Положення про проведення іспитів на передатестаційних циклах», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 05.07.94 за № 146/355;
наказ МОЗ України від 12.08.2009 № 588 «Про атестацію професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров’я», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 23.09.2009 за № 895/16911.

Заступник директора Департаменту
кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції

І.І. Фещенко

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 28 грудня 2011 р. № 986

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ З РЕЄСТРАЦІЇ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЩО ЗАКУПОВУЮТЬСЯ ЗА РАХУНОК КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ, ВЕДЕННЯ ВІДПОВІДНОГО РЕЄСТРУ ТА НАДАННЯ ІНФОРМАЦІЇ З НЬОГО

І. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що надає послугу

Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, — відділ декларування цін на лікарські засоби та взаємодії із суб’єктами виробництва фармацевтичної продукції Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7;

тел.: (044) 200-07-93;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

ІІ. Перелік категорій одержувачів

Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення, який подає в установленому порядку комплект документів для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення є відповідальним за достовірність зазначеної в цих документах інформації.

Підприємства, установи, організації та громадяни за запитами отримують інформацію щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. ІІІ. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Перелік документів визначений такими нормативно-правовими актами:

постанова Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 № 932 2Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі — постанова КМУ від 08.08.2011 № 932);
наказ МОЗ України від 21.09.2011 № 602 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879 (далі — наказ МОЗ України від 21.09.2011 № 602).

Відповідно до вищезазначених нормативно-правових актів підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.96 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газі в та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі – лікарські засоби);
вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі – вироби медичного призначення).

Для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі – заявник) подає до МОЗ України:

заяву за формою, встановленою наказом МОЗ України від 21.09.2011 № 602;
копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ України, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою України;
розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення:
вітчизняного виробництва – за формою, наведеною у додатку 1 до Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932 (далі — Порядок, затверджений постановою КМУ № 932);
іноземного виробництва – за формою, наведеною у додатку 2 до Порядку, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932;
інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою, наведеною у додатку 3 до Порядку, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932;
копії декларації митної вартості, рахунка-фактури (інвойсу) для лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва;
інформацію про ціну виробу медичного призначення в країні походження і країнах Європейського Союз у та СНД за умови застосування в таких країнах державного регулювання цін на вироби медичного призначення.

Зазначені документи засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою, та подаються до МОЗ України у двох примірниках.

IV. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги визначені Порядком, затвердженим постановою КМУ № 932, та Положенням про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженим наказом МОЗ України від 21.09.2011 № 602, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879 (далі — Положення, затверджене наказом МОЗ України № 602), якими передбачено:

4.1. Для одержувача (заявника):

подання до адміністративного органу заяви на реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення та документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
подання запиту до МОЗ України для одержання інформації щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

4.2. Для адміністративного органу:

прийняття заяви на реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення та доданих до неї документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
розгляд поданих документів;
за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту, МОЗ України надсилає один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку України;
видає наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

5.1. Пунктами 5, 6 та 9 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 932, встановлені такі строки:

за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ України надсилає у п’ятиденний строк з дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку України для подання протягом 10 робочих днів висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі – висновок);
МОЗ України видає у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня отримання позитивного висновку Мінекономрозвитку України, наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
у разі коли документи подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Мінекономрозвитку України подало негативний висновок, МОЗ України повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п’яти робочих днів.

5.2. Пунктами 8 та 12 Положення, затвердженого наказом МОЗ України № 602, встановлені такі строки:

у разі зміни найменування виробника лікарського засобу або виробника виробу медичного призначення
у зв’язку зі зміною організаційно-правової форми суб’єкта господарювання, якщо зареєстрована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб або виріб медичного призначення залишається незмінною, МОЗ України на підставі відповідного наказу протягом п’яти робочих днів після отримання заяви про таку зміну вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
надання інформації щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на запити громадян, установ та організацій становить п’ять робочих днів після надходження та реєстрації у МОЗ України такого запиту.

VI. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Відповідно до пункту 9 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 932, у разі коли документи, визначені розділом ІІІ цього Стандарту, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Мінекономрозвитку подало негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п’яти робочих днів.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

МОЗ України видає наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення протягом п’яти робочих днів.

Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua.

Підприємство, установа, організація та громадянин отримують на свій запит інформацію щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Адміністративна послуга з реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, внесення відомостей до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та надання інформації щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення надається на безоплатній основі.

Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, установлені законодавством України про державну службу та нормативно-правовими актами МОЗ України.

Прийом документів здійснюється за принципом «Єдиного вікна» за адресою: 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: від станції метро «Університет» тролейбус № 8 до кінцевої зупинки та від станції метро «Площа Льва Толстого» маршрутне таксі № 570 до кінцевої зупинки.

Інформація щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення надсилається на адресу, вказану у запиті.

11.1. Прийом документів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ України графіка, який розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Прийом та видача документів:

понеділок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
вівторок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
середа	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
п’ятниця	з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Форми розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вітчизняного та іноземного виробництва та інформаційної довідки про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, наведено у додатках 1, 2, 3 до постанови КМУ від 08.08.2011 № 932.

11.3. Форми заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та на виріб медичного призначення затверджено наказом МОЗ України від 21.09.2011 № 602.

Послуга надається у міру надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

На офіційному веб-сайті МОЗ України розміщуються нормативно-правові акти з питань реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення і реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

XIV. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам

Особам похилого віку та інвалідам надання адміністративної послуги здійснюється на загальних підставах.

XV. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

15.1. Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись до керівника МОЗ України або його заступника і розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим відправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі у керівника МОЗ України або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно із Законом України «Про звернення громадян».

XVI. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги

Відповідно до пункту 9 Положення, затвердженого наказом МОЗ України № 602, при веденні реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на підставі наказу МОЗ України.

XVII. Інше

Перелік нормативно-правових актів, які регулюють порядок надання адміністративної послуги:

постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.96 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»;
постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»;
постанова Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»;
наказ МОЗ України від 21.09.2011 № 602 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879.

Заступник начальника Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

Л.В. Коношевич

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 28 грудня 2011 р. № 986

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ З ВИДАЧІ ЛИСТА-ПОВІДОМЛЕННЯ ЩОДО МОЖЛИВОСТІ ВВЕЗЕННЯ НА МИТНУ ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ З МЕТОЮ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ ГРОМАДЯНАМИ

І. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що надає послугу

Адміністративний орган (структурний підрозділ), що надає послугу, — відділ забезпечення державної політики в сфері оптової, роздрібної торгівлі продукцією в системі охорони здоров’я Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України:

місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7;

тел.: (044) 200-07-93;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

ІІ. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Фізичні особи, які подають в установленому порядку комплект документів для видачі листа-повідомлення Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами.

ІІІ. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Відповідно до пункту 4.6 розділу ІV Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 № 237, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 965/19703 (далі — Порядок, затверджений наказом № 237), при разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами до Міністерства охорони здоров’я України подаються:

лист-звернення до Міністерства охорони здоров’я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання;
довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;
рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062.

IV. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

4.1. Для одержувача (заявника):

направлення листа-звернення до Міністерства охорони здоров’я України та документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
отримання листа-повідомлення Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами.

4.2. Для адміністративного органу:

прийняття та розгляд листа-звернення та доданих до нього документів, визначених розділом ІІІ цього Стандарту;
видача листа-повідомлення Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами.

Відповідно до пункту 3.5 розділу ІІІ Порядку, затвердженого наказом № 237, строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів не повинен перевищувати 10 робочих днів.

VI. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

6.1. Відповідно до пункту 4.6 розділу ІV Порядку, затвердженого наказом № 237, для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори.

6.2. Відповідно до пункту 4.8 розділу ІV Порядку, затвердженого наказом № 237, у разі надання неповного комплекту документів звернення заявника залишається без розгляду.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Заявнику видається лист-повідомлення Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами за формою, наведеною у додатку 1 до Порядку, затвердженого наказом № 237.

Адміністративна послуга з видачі листа-повідомлення Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами є безоплатною.

Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, установлені законодавством України про державну службу.

Прийом документів та видача листа-повідомлення здійснюються за принципом «Єдиного вікна» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: від станції метро «Університет» тролейбус № 8 до кінцевої зупинки та від станції метро «Площа Льва Толстого» маршрутне таксі № 570 до кінцевої зупинки.

Прийом та видача документів здійснюються відповідно до затвердженого МОЗ України графіка, який розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Прийом та видача документів:

понеділок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
вівторок	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
середа	з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;
п’ятниця	з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;
обідня перерва	з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

Інформація про нормативно-правові акти, якими врегульовано порядок надання адміністративної послуги (видачі листа-повідомлення), графік прийому і видачі документів розміщена на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) та на стенді адміністративного органу.

XIV. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам

XV. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

15.3. Скарга може бути подана також шляхом телефонного звернення на «гарячу лінію» МОЗ України

з 9.00 до 18.00 за тел. (044) 200-07-80.

XVI. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги

У разі виявлення технічної помилки в листі-повідомленні Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами він підлягає заміні.

XVII. Інше

Перелік нормативно-правових актів, які регулюють порядок надання адміністративної послуги:

Закон України «Про лікарські засоби»;
наказ МОЗ України від 26.04.2011 № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 965/19703.

Заступник начальника Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

Л.В. Коношевич

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Наказ МОЗ України від 28 грудня 2011 р. № 986

Коментарі

Добавить свой Скасувати відповідь

Останні новини та статті

Е-рецепт на екстемпоральні ліки, виготовлені з медичного канабісу: оприлюднено проєкт документа

Накладення штрафів Держлікслужбою: пам’ятка суб’єктам господарювання

На гребені успіху: фінансові досягнення топових гравців на глобальному фармринку у 2023 р.

30 квітня відбудеться вебінар «Ключові зміни у сфері мобілізації: закон прийнято»

Створення стійких фармацевтичних систем: представники Держлікслужби взяли участь у Міжрегіональному політичному діалозі

«Мобілізаційний» закон: що зміниться з 18 травня для військовозобов’язаних та їх роботодавців?

На повторне обговорення винесено зміни щодо вдосконалення дистанційної торгівлі ліками

Типові невідповідності системи фармаконагляду заявників у 2023 р.

Програма «Доступні ліки»: на Львівщині виявлено порушення щодо застосування державних регульованих цін

У Румунії з травня аптеки мають звітувати про відпуск антибіотиків