Неодноразово наше видання висвітлювало питання щодо наказу МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який викликав неабиякий інтерес з боку учасників фармацевтичного ринку. На їх думку, новий наказ ускладнює процедуру реєстрації лікарських засобів та не визначає чітких меж взаємодії між МОЗ і ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ) та критеріїв для можливої відмови в реєстрації препарату за наявності позитивного висновку експертної установи. Нагадаємо, документом визначено механізми взаємодії МОЗ і ДЕЦ, зокрема у питаннях державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.
Як повідомляють у прес-службі МОЗ України, у зв’язку з прийняттям зазначеного документа кількість зареєстрованих та перереєстрованих препаратів збільшилася. Зокрема, за період із 22 березня було зареєстровано (перереєстровано) та внесено змін до реєстраційних матеріалів на 361 лікарський засіб, у тому числі на медичні імунобіологічні препарати.
Крім цього, зменшилася кількість проблемних питань, що розглядаються Комісією з питань державної реєстрації лікарських засобів МОЗ України (далі — Комісія). Станом на 22 березня 2012 р. кількість таких питань щодо державної реєстрації лікарських засобів становила 46, а на 11 квітня залишилося лише 1. У прес-службі МОЗ України зазначають, що це свідчить про підвищення якості оформлення вмотивованих експертних висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів ДЕЦ та показує, що наявність Комісії в системі реєстрації не уповільнює процесу реєстрації, а запобігає корупції та оптимізує розгляд проблемних питань.
Коментарі