Очередной Российский перечень ЖНВЛС: рекомендации ВОЗ и поиски собственного пути

Распоряжением Правительства РФ от 4 апреля 2002 г. № 425-р утвержден очередной российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) «в целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные средства». В  комментариях Минздрава России разъясняется, что проект перечня разработан Формулярным комитетом МЗ РФ в дополнение к постановлению Правительства № 782 «О государственном регулировании цен на  лекарственные средства». Отмечено, что перечень сформирован на основе принятых протоколов диагностики и лечения, а также в соответствии с  положениями Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств (ФРЛС). Подчеркивается, что при составлении перечня учитывались рекомендации ВОЗ.

В настоящее время в Министерстве здравоохранения Украины готовится новая редакция Национального перечня основных лекарственных средств с учетом рекомендаций ВОЗ («Еженедельник АПТЕКА», №1 (372) от 13.01.2003 г.).

В связи с этим представляет интерес опыт нашего северного соседа. Утверждению очередного перечня ЖНВЛС посвящена аналитическая статья известного эксперта ВОЗ Андрея Мешковского, опубликованная в журнале «Ремедиум» (2002, № 12). При этом следует отметить, что далеко не все отраженные в статье соображения разделяют другие российские специалисты.

Утверждение нового российского перечня ЖНВЛС по времени совпало с широкой международной дискуссией о современных подходах к обновлению типового перечня ВОЗ наиболее необходимых, так называемых основных лекарств (model list of essential1 drugs, model list of essential medicines, EML). Последний служит методической основой для разработки и пересмотра национальных перечней важнейших медикаментов во многих странах мира.

В России ситуация с лекарственным обеспечением вызывает обеспокоенность. Так же, как и за рубежом, в обращении находится много дублирующих друг друга аналогов, препаратов, эффективность и безопасность которых не доказана. По мнению специального представителя генерального директора ВОЗ в Москве, до 40% назначений лекарств делается нерационально [1]. В среднем на душу населения потребление лекарственных средств в стоимостном выражении остается на уровне 15–16 долл. США в год, что сопоставимо со средним показателем в развивающихся странах. Для сравнения: во Франции данный показатель составляет около 400 долл. США. Таким образом, проблема правильного выбора, назначения и использования лекарств представляется весьма актуальной. Ниже новый российский перечень ЖНВЛС сопоставляется с его предыдущими вариантами и с некоторыми материалами ВОЗ, относящимися к выбору и использованию основных лекарств. Такой подход представляется вдвойне оправданным, поскольку сами разработчики перечня подчеркивают (как можно понять, — с гордостью) факт использования ими рекомендаций ВОЗ.

ИСХОДНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ

Известно, что основу современной научной фармакотерапии составляют 3000–3500 лекарственных субстанций. Вместе с тем в мире, по некоторым оценкам, существует до 300 тыс. различных наименований фармацевтических продуктов2; в одной стране может насчитываться до 30–50 тыс. зарегистрированных препаратов. Эта номенклатура в значительной части состоит из средств с неподтвержденной эффективностью, препаратов, дублирующих друг друга, в частности терапевтических аналогов (незначительных модификаций известных молекул — так называемых me too drugs) и фармацевтических копий (генерики), а также необоснованных комбинаций нескольких известных лекарственных веществ.

Все это позволяет говорить о «фармацевтических джунглях», в которых лечащий врач не в силах самостоятельно ориентироваться. Ни одна система здравоохранения, функционирующая на местном, ведомственном или даже национальном уровне, не может и не должна использовать такой арсенал медикаментов в полном объеме. Так же, как и в других сегментах рынка потребительских товаров, необходим выбор действительно необходимых лекарственных средств из огромного числа предлагаемых к продаже. Широко распространена практика выбора путем составления списков «наиболее необходимых» препаратов. Большинство систем здравоохранения и страхования возмещают расходы только на те препараты, которые включены в некий ограничительный список.

Однако составление подобных списков представляется весьма сложной задачей как с научной точки зрения, так и, в особенности, из-за влияния, оказываемого участниками этого процесса, интересы которых весьма противоречивы: производителями, врачами, страховыми фондами, государством. Для того чтобы облегчить решение этой задачи, более четверти века назад была инициирована специальная программа ВОЗ. Первый EML, содержавший 224 фармацевтических и биологических препарата, был опубликован в 1977 г. [2].

В настоящее время EML понимается как идентификация, по состоянию на определенный момент времени, «общего ядра» базовых лекарств, имеющего универсальную значимость и применимость. Включенные в типовой перечень базовые средства, при надлежащем использовании, являются наиболее оптимальными по соотношению «затраты–эффективность» для удовлетворения медико-санитарных потребностей большинства населения [3]. Вместе с тем в материалах ВОЗ подчеркивается, что невключение того или иного препарата не означает его ненужности. Конкретные решения относительно того, какие препараты являются необходимыми (essential), принимаются на национальном уровне.

Двадцатипятилетний опыт использования типового перечня ВОЗ свидетельствует о том, что он один, без рекомендаций по его использованию, не в состоянии улучшить лекарственную помощь. В материалах ВОЗ неоднократно подчеркивается, что выбор основных лекарств не отделим от их использования и от их наличия в системе фармацевтического снабжения. С учетом этого подготовлен и распространяется значительный объем информационных, методических и нормативных материалов ВОЗ, связанных с EML3. Эти материалы включают разъяснения в отношении концепции основных лекарств, рекомендации в части разработки и реализации Программы по основным лекарствам, национальной лекарственной политики и др.

EML регулярно, раз в два года уточнялся и обновлялся с учетом новых данных в области фармакотерапии. Расширяется его использование в мировой практике. По последним данным, в 156 из 191 страны — члена ВОЗ имеются национальные перечни основных лекарственных средств. Обычно они составляются с учетом рекомендаций ВОЗ, согласуются с руководствами в области клинической практики и используются при закупках медикаментов для удовлетворения потребностей государственного сектора, в системах возмещения медицинских расходов, при выделении бюджетных дотаций на нужды медицины, а также для развития местного фармацевтического производства.

В декабре 1999 г. при составлении 11-го EML международные эксперты высказались за обновление самого механизма пересмотра перечня. В 2000–2001 гг. Секретариатом ВОЗ разрабатывались новые подходы в данной области. Предложения запрашивались у всех государств — членов Организации; многие страны и отдельные специалисты направили в Секретариат свои комментарии; всего было получено свыше 140 замечаний и предложений. Обновленный, 12-й вариант перечня и новые подходы к его составлению обсуждались на заседании Комитета экспертов ВОЗ в апреле прошлого года.

К ИСТОРИИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПЕРЕЧНЕЙ НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ

В 70-х годах прошлого столетия советские эксперты, с одной стороны, принимали участие в составлении и пересмотре EML, с другой — были против использования подобных перечней в отечественном здравоохранении. Рекомендации ВОЗ в данной области были приняты к сведению в СССР лишь в середине 80-х годов, и не по инициативе Минздрава. По имеющимся сведениям, толчком к признанию концепции основных лекарств послужили результаты ознакомления Комитета народного контроля с лекарственным обеспечением в различных регионах страны. При этом выяснилось, что в среднем на душу населения потребление лекарств в республиках Средней Азии в стоимостном выражении составляло 6 руб., в Российской Федерации — 14 руб., а в Прибалтике — до 28 руб. Для исправления отмеченных перекосов было решено составить единый ассортиментный минимум лекарственных препаратов с ориентацией на рекомендации ВОЗ. Однако официально существование EML было решено признать только в 1990 г. [4].

В связи с распадом Союза работа в этом направлении была приостановлена, а затем возобновилась уже в рамках суверенной России. Первый российский перечень ЖНВЛС, появившийся в 1992 г., был составлен с нарушениями всех принципов и правил, в частности изобиловал торговыми наименованиями, комбинированными препаратами, включал свыше 300 применяемых in vitro диагностических средств, которые, строго говоря, не являются лекарственными. Значительную часть списка составляли морально устаревшие препараты, средства с недоказанной эффективностью, а также продукты известных фирм, имевшие менее дорогостоящие аналоги.

По существу, при составлении первого отечественного перечня ЖНВЛС из материалов ВОЗ была взята лишь идея ограничительного списка без учета подходов к его разработке и сферы применения. Следствием этого явились многочисленные попытки отдельных руководителей здравоохранения и групп специалистов составить «свой» перечень, «более правильный», чем предыдущие. Каждый последующий перечень значительно отличался от своего предшественника персональным составом исполнителей, широтой охвата препаратов (от 96 до 800 позиций), структурой, принципом выбора наименований и другими параметрами.

Из-за отсутствия преемственности такие списки не могли быть эффективно использованы по назначению, то есть для повышения квалификации медицинских работников в части рационального выбора терапевтических средств, долгосрочного планирования закупок, развития отечественного производства. Зато они оказались удобным способом раздачи поощрений в виде налоговых льгот производителям. Очевидно, в связи с этим в России начала формироваться традиция, согласно которой каждый новый министр здравоохранения стремился создать свой собственный вариант перечня.

В 1998 г. в журнале «Фарматека» на основе результатов анализа отечественных перечней ЖНВЛС были высказаны предложения по совершенствованию процесса их разработки, утверждения и использования [5]. Рекомендовалось, в частности, определить важнейшие аспекты и параметры перечня: сферу его применения, структуру, примерное число включаемых позиций, подходы к выбору лекарств и используемые наименования. Предлагалось также сформировать постоянную комиссию по составлению и пересмотру перечня, по контролю за его использованием. Было рекомендовано сформировать такую комиссию из известных специалистов; при этом особо подчеркивалось, что ее состав не должен меняться при смене руководства Минздрава.

В последующий период наметились позитивные сдвиги в практике пересмотра перечней важнейших лекарств. В 1999 г. была введена классификация, на которой основана версия перечня, утвержденная приказом Минздрава РФ от 26.01.2000 г. № 30. Кроме того, в этой версии были использованы международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных субстанций вместо торговых марок.

Особенно энергичные меры в этом направлении были приняты в последние 2 года. Приказом МЗ РФ от 2 августа 2000 г. № 304 создан Формулярный комитет, в функции которого входит, в частности, пересмотр перечня ЖНВЛС и участие в подготовке Федерального руководства по использованию лекарственных средств в целях рационализации выбора и использования лекарственных препаратов. Комитет также занимается разработкой списка аналоговой замены, готовит предложения по изменению и дополнению списка препаратов безрецептурного отпуска, участвует в организации тендерных закупок Минздрава России.

Утверждены положение об этом Комитете и его персональный состав. В Комитет входят все главные специалисты МЗ РФ, ведущие ученые. Положение предусматривает, в частности, проведение анализа международного опыта, национальных стандартов и согласованных решений по фармакотерапии различных заболеваний. Утвержден временный порядок представления и рассмотрения предложений о включении (исключении) лекарственных средств в перечень ЖНВЛС.

В марте 2001 г. утвержден ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения» [6], содержащий определения понятий «Перечень ЖНВЛС», «Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств», «Клинико-фармакологическая статья лекарственного препарата» и др. В ОСТе уточнены характеристики лекарственных средств, которые должны учитываться при составлении перечня ЖНВЛС, сформулированы общие требования к нормативным и информационным документам этого ряда. Данным стандартом закрепляется принцип, согласно которому подобные документы должны базироваться на непатентованных наименованиях ЛС. Важным представляется определение Федерального руководства для врачей как сборника информационных материалов по препаратам, включенным в перечень ЖНВЛС. Большинство положений ОСТа соответствуют мировому опыту. Утверждение ОСТа, как представляется, направлено на упорядочение процесса формирования перечня ЖНВЛС, руководства для врачей и других документов.

Таким образом, создан механизм, направленный на переиздание перечня ЖНВЛС в соответствии с общепринятыми международными правилами, а также на координацию этой работы с другими мерами по оптимизации практики фармакотерапии. Принятые в последние годы меры в целом соответствуют мировой практике и рекомендациям ВОЗ.

НОВЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ЖНВЛС

Статус и название перечня, используемая номенклатура. Как уже отмечалось, новый перечень утвержден Правительством. Напомним, что предыдущие перечни утверждались на уровне Минздрава. Следует надеяться, что это позволит сделать его более устойчивым при сменах руководителей ведомства.

Упомянутый выше ОСТ зафиксировал сложившееся в отечественной практике название перечня, в котором указаны две категории препаратов: жизненно необходимые и важнейшие. Это наводит на мысль о различной степени приоритетности включенных позиций. Между тем в самом списке жизненно необходимые препараты не отделены от важнейших. В EML, напротив, препараты четко делятся на категории по степени важности: номенклатура основного списка (core list) и дополнительные средства (complimentary drugs). С учетом сказанного представляется логичным в дальнейшем либо выделять внутри перечня препараты, отнесенные к категории жизненно необходимых, либо отказаться от упоминания двух категорий и все включенные в перечень лекарственные средства именовать основными, наиболее важными и др. В соответствии с установленными в ОСТе требованиями рассматриваемый документ составлен на основе МНН, что выгодно отличает его, например, от списка 1998 г., пестревшего торговыми марками.

Формат перечня. Перечень разделен на 19 фармакотерапевтических групп в соответствии с упомянутой выше классификацией, утвержденной в 1999 г. Следует отметить, что указанная классификация, а следовательно, структура перечня не соответствуют ни одной из признанных в мире или России классификаций лекарственных препаратов, например рекомендованных ВОЗ, используемых в справочнике профессора М.Д. Машковского, в Регистре лекарственных средств и в Федеральном реестре лекарств РФ. Учитывая возрастающую во всем мире популярность международной классификации АТС, представляется бы более логичным использование именно ее для данных целей. Вместе с тем, если принятая классификация будет последовательно использоваться в дальнейшем при очередных пересмотрах российского перечня ЖНВЛС, переход к ней можно будет считать оправданным. Наряду с этим было бы желательно содействовать внедрению практики использования той же классификации при подготовке и пересмотре справочников и других информационных материалов по лекарственным препаратам.

По сравнению с предыдущей версией в группе диагностических средств появилось 3 новых подгруппы (52 новые позиции). В группе средств, влияющих на ЦНС, некоторые из существовавших ранее подгрупп разделены или заменены, появились новые подгруппы. Таким образом, в новом перечне, с одной стороны, используется классификация, утвержденная Минздравом, с другой — в эту классификацию вносятся изменения.

По структуре перечень наиболее близок к своему предшественнику 2000 г., однако имеются отличия. Предыдущий перечень фактически состоял из двух списков: основного и дополнительного, включавшего препараты, применяемые только в специализированных ЛПУ или назначаемые исключительно врачом-специалистом. Кроме того, в основном списке были отмечены астериском (звездочкой) лекарства, которые могут назначаться амбулаторно. В новом перечне лишь один список; отдельных позиций в нем не выделено.

Новый перечень, как и предыдущие, не содержит даже минимальной «поддерживающей» информации или хотя бы ссылок в отношении определения понятия «ЖНВЛС», используемой классификации, критериев отбора препаратов для включения, отличий от предыдущего варианта и т.п. Между тем очевидно, что не все потенциальные пользователи знают назубок содержание всех относящихся к делу ОСТов и других материалов. В этой связи хотелось бы привлечь внимание к практике ВОЗ, согласно которой каждый очередной перечень публикуется в сопровождении базовой информации (включая ссылки), необходимой для его правильной трактовки и использования.

Содержание перечня. В перечне насчитывается 503 позиции; некоторые из них обозначают группу препаратов, например сыворотки, иммуноглобулины, иммунодиагностикумы и т.п. По этой причине оценить общее число включенных препаратов затруднительно. Для сравнения: предыдущий российский перечень содержал 395 наименований; в EML 306 препаратов4. С учетом российских условий (разнообразие географических и климатических зон, развитая инфраструктура ЛПУ, наличие высококвалифицированных специалистов и т.п.) можно считать оправданным включение широкого перечня препаратов. Однако дальнейшее увеличение их числа без соответствующего роста бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение, вряд ли было бы целесообразным. По сравнению с предыдущей версией российского перечня наиболее значительные изменения произошли в группе средств, применяемых для профилактики и лечения инфекционных заболеваний: число позиций возросло с 52 до 102. Однако это связано прежде всего с наполнением ранее нерасшифрованных подгрупп: вакцины, иммуноглобулины и сыворотки диагностические (всего по этим подгруппам добавлено 37 новых позиций).

Около 170 позиций (примерно 1/3) соответствуют типовому перечню ВОЗ. Половина наименований (250) находится также в Британском национальном формуляре (BNF)5. Примерно 30 (около 5%) препаратов не фигурируют ни в перечне ВОЗ, ни в BNF (например, гексобарбитал, натрия оксибат, пипекуроний бромид, тримеперидин, винпоцетин, дротаверин, бифидумбактерин, экстракты листьев артишока и пальмы ползучей, 7 радиоизотопных препаратов технеция и стронция).

Включено 40 (8%) диагностических продуктов, не являющихся лекарственными средствами, а именно in vitro-диагностикумы и тест-системы, не предназначенные для прямого контакта с организмом человека. Наличие этих позиций следует считать ошибочным. По неясным причинам включение большого числа in vitro-диагностических средств является нашей «национальной особенностью». В этой связи уместно напомнить, что первый российский перечень ЖНВЛС на треть состоял из диагностикумов. В дальнейшем этот дефект удалось устранить, однако сегодня мы имеем дело с рецидивом.

Это, очевидно, объясняется нечеткостью формулировок российского законодательства. В определении понятия «лекарственное средство» отсутствует положение о том, что это «средство» не только применяется, но и принимается человеком. В материалах ВОЗ данный момент отражен достаточно четко: формулировка «for administration to human beings» указывает на прямой контакт лекарства с организмом человека. С учетом этого желательно в ходе совершенствования отраслевой терминологии уточнить определение термина «лекарственное средство».

В EML также имеется несколько нелекарственных позиций: механические контрацептивные средства, репелленты. Эти крайне необходимые изделия медицинского назначения сохранены в перечне не потому, что кто-то считает их лекарствами, но из соображений удобства, поскольку создание и использование отдельного списка всего из 4–5 позиций представляется непрактичным.

Необходимо отметить последовательно проводимый в последние годы курс на отказ от потенциально опасных средств, включенных в список препаратов ООН, применение которых запрещалось или ограничивалось за рубежом (пример: метамизол натрия). Складывается впечатление, что составители нового перечня с осторожностью отнеслись к включению в перечень ЖВНЛС препаратов, попавших в «черный список» ООН.

По сравнению с предыдущими перечнями значительно уменьшилось число препаратов с недоказанной эффективностью. Вместе с тем подобные средства еще остаются в перечне (экстракты листьев артишока и пальмы ползучей, бифидумбактерин и др.). Резко сократилось число комбинаций нескольких лекарственных субстанций, включение которых в национальные перечни важнейших лекарств в принципе не рекомендуется международными экспертами (за отдельными исключениями, представленными в EML).

В перечень включены некоторые лекарственные средства, не относящиеся к наиболее эффективным и безопасным, либо имеющие более дешевые аналоги. Со ссылкой на мнение сотрудников Секретариата ВОЗ, которые оказывали консультативную помощь в процессе разработки предыдущих российских перечней, к таковым можно отнести пипекуроний бромид, хлорпротиксен, смесь алкалоидов опия (Омнопон), миансерин, глипизид и некоторые другие.

Как отмечено выше, в российский перечень ЖНВЛС включает 170 препаратов, рекомендованных ВОЗ. Иначе говоря, отклонена почти половина EML (свыше 130 наименований). В этой категории можно выделить отсутствие группы относительно дешевых средств, таких, как уголь активированный, вода для инъекций, кальция глюконат, деготь, корень ипекакуаны, кислород, магния гидроокись и сульфат, калия перманганат, серебра нитрат, пероральные регидратационные соли, кислота салициловая, натрия тиосульфат, хлоралгидрат и др.

Наиболее выразительно роль перечня ВОЗ сформулирована в выводах совещания представителей известной французской общественной организации «Врачи без границ», проведенного совместно с сотрудниками Секретариата ВОЗ в Женеве в сентябре 2000 г. Участники совещания отметили, что «фундаментальная идеология перечня ВОЗ — медицина, не логистика и не экономика».

Не включено до 100 и более оптимальных по соотношению «затраты–эффективность» средств, рекомендованных ВОЗ, широко используемых и хорошо зарекомендовавших себя в отечественной и/или мировой практике. Это относится, например, к аскорбиновой кислоте и другим витаминам, кодеину, нистатину, парацетамолу, резерпину, тестостерону, эрготамину, комбинированным противотуберкулезным препаратам и т.п. Отсутствие этих препаратов и наличие значительного числа диагностических средств, применяемых in vitro, а также радионуклидов создает впечатление не вполне сбалансированного отражения базовых потребностей здравоохранения.

РОЛЬ И ФУНКЦИИ ПЕРЕЧНЯ В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

В связи с изложенным хотелось бы подчеркнуть, что объективная оценка перечня невозможна без определения, как и для чего он будет использоваться. Если речь идет только о регулировании цен на медикаменты, интересам общественного здравоохранения соответствует расширение перечня практически без ограничений, а также включение в него дорогостоящих препаратов. В этом случае не имеют практического значения соответствие новой версии предыдущим вариантам, формат, классификация и т.п. Напротив, при использовании перечня в контексте фармацевтического снабжения его объем ограничивается имеющимися ресурсами, предполагается акцент на недорогих препаратах, крайне желательна последовательность в содержании и в форме представления (структура и т.п.).

Официальная позиция в отношении сферы применения нового перечня не вполне ясна. Из текста правительственного документа, которым перечень утвержден, следует, что он содержит лекарственные средства, цены на которые государство намерено регулировать, очевидно, в целях повышения их доступности. В этой связи высказывается мнение о том, что не следует придавать данному документу какого-либо иного значения в плане практического применения. Вместе с тем в комментариях Минздрава [7] отмечается, что перечнем рекомендуется руководствоваться при закупках ЛС для государственных нужд. Такая позиция находится в полном соответствии с официальными целями утверждения предыдущих вариантов (регулирование лекарственного обеспечения). На это же указывает и формат перечня, его деление на фармакотерапевтические группы (очевидно, что список препаратов, составленный исключительно в целях регулирования цен, проще всего было бы представить в алфавитном порядке).

Разработчики перечня, судя по всему, рассматривают этот документ в первую очередь как основу формулярной системы.

РЕКОМЕНДАЦИИ ВОЗ И РОССИЙСКАЯ ПРАКТИКА

При обсуждении затронутых выше проблем неизбежно возникает вопрос принципиальной важности: в какой степени рекомендации ВОЗ в данной области применимы к практике отечественного лекарствоведения? Напомним, что сами разработчики перечня ссылаются на рекомендации ВОЗ. К этому можно добавить следующее.

Поскольку за десятилетие экспериментов в России не выработано национальных подходов, было естественным обратиться к мировому опыту. Пакетом методических материалов в отношении разработки и использования национального перечня важнейших лекарств располагает ВОЗ. С учетом этого ориентация разработчиков перечня ЖНВЛС на рекомендации ВОЗ является вынужденной необходимостью.

Использование в России многих конкретных материалов фармацевтических программ ВОЗ затруднено в связи с существенными различиями в отраслевом понятийном аппарате, принятом в РФ и используемом мировым сообществом. Выше уже отмечалась разница в определении термина «лекарственное средство» («лекарство»): «применяемое для…» или «принимаемое человеком для…».

Обращает на себя внимание несоответствие ключевых в данной сфере терминов: «основные лекарства» и «жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». В мировой практике под основными (essential) подразумевают медикаменты, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в медико-санитарной помощи. Они должны быть в наличии постоянно, в достаточном количестве и по цене, которая доступна отдельным гражданам и обществу. Этот термин появился в 1975 г.; в настоящее время он, вместе с определением, находится в центре Интернет-странички фармацевтической программы ВОЗ (http://www.who.int/medicines). Принципиальных возражений против данного термина и его трактовки не выдвигалось. В дальнейшем данное определение будет уточняться в свете сформулированных в апреле этого года рекомендаций экспертов ВОЗ.

Отечественный термин «перечень ЖНВЛС» появился спустя примерно 15 лет после термина «основные лекарства» и длительное время мог рассматриваться «по умолчанию» как его российский эквивалент. В настоящее время он официально определяется как «систематизированный перечень непатентованных наименований ЛС, включающий препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появится ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых заболеваний» [6].

По поводу этой дефиниции можно высказать следующие замечания:

•?За исключением важного указания относительно использования непатентованных наименований, определение сводится к пересказу самого термина (препараты необходимы для сохранения жизни опасно заболевших и лечения серьезных заболеваний).

•?Трудно понять, каким образом определение «покрывает» диагностические и профилактические средства, занимающие в перечне значительное место.

•?Определение не связано (по крайней мере напрямую) с практикой лекарственного обеспечения.

Очевидно, что это определение, не совпадающее с определением ВОЗ, затрудняет решение вопроса о перспективах использования материалов ВОЗ в данной сфере. Между тем решение этого вопроса представляет немалый практический интерес. Объем материалов ВОЗ, связанных с типовым перечнем, позволяет говорить о «Библиотеке ВОЗ по основным лекарствам».

Если типовой перечень ВОЗ основных лекарств — то же, что перечень ЖНВЛС, то все эти материалы могут с успехом (и бесплатно) использоваться отечественными специалистами и учреждениями. Если же, напротив, эти понятия нетождественны, то следовало бы разъяснить различия.

СВЯЗЬ ПЕРЕЧНЯ С ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМОЙ

С функцией перечня ЖНВЛС как инструмента оптимизации выбора фармакотерапевтических средств и практики их назначения тесно связана «формулярная система», активно внедряемая в последние годы в российскую клиническую практику. В этой связи необходимо уточнить само понятие «формулярная система». В мировой практике под этим понимают регулярно переиздаваемый формулярный справочник в сочетании с правилами внесения в него добавлений и с бюллетенем, позволяющим медицинским работникам пополнять и обновлять свои знания о лекарствах в перерывах между переизданиями справочника [8].

Как известно, понятие «формулярная система» начало внедряться в России около 10 лет назад в рамках российско-американского проекта «Рациональный фармацевтический менеджмент». Ход выполнения этого пилотного проекта обсуждался на нескольких конгрессах «Человек и лекарство» и на других форумах. После того как в ряде областей России в ходе реализации проекта были получены положительные результаты, стала ощущаться необходимость принятия на государственном уровне принципиального решения: ориентироваться на рекомендации ВОЗ, адресованные странам с ограниченными ресурсами, или попытаться использовать опыт США.

Однако, судя по всему, принципиальное решение не принято. Минздрав РФ продолжает работать над общенациональным перечнем важнейших лекарств, а в рамках конгресса «Человек и лекарство» началась «раскрутка» формулярной системы. При этом, к сожалению, данное понятие приобрело характер глобально-концептуальной доктрины6, оторванной от своей первоначальной цели — оптимизации лекарственного обеспечения.

ВЫВОДЫ

Новый перечень ЖНВЛС — первый, сформированный в соответствии с установленными в 2000–2001 гг. принципами и правилами. Следует отметить положительные сдвиги в части использования МНН вместо торговых марок, сокращение числа препаратов с сомнительной эффективностью и безвредностью.

Вместе с тем перечень содержит ряд позиций, обоснованность включения которых представляется сомнительной. Сюда относятся применяемые in vitro диагностические средства, не являющиеся, по мнению международных экспертов, лекарствами, дорогостоящие и сложные в обращении радиофармацевтические препараты и др. Не включено около 130 оптимальных с точки зрения соотношения «затраты–эффективность» препаратов из EML. Не полностью сохранена преемственность с предыдущими вариантами в части содержания, структуры и формы представления.

Имеется определенное несоответствие между текстом правительственного документа, которым утвержден перечень, и позицией Минздрава России в отношении сферы использования перечня. Правомерность утверждений разработчиков перечня об учете рекомендаций ВОЗ не представляется безусловной.

Андрей Мешковский, эксперт Всемирной организации здравоохранения

Автор выражает благодарность ученому секретарю Формулярного комитета Марии Владимировне Суре за ценные комментарии и указания на ошибки, содержавшиеся в первом варианте статьи

ЛИТЕРАТУРА

1. Согласно статистике ВОЗ… В России большие деньги тратятся на бесполезные лекарства // Фармац. вестн., № 3 от 30 января 2002.

2. WHO Technicаl Reрort Series, Geneva, 1977, № 615.

3. WHO Technical Report Series, Geneva, 2000, № 895.

4. Мешковский А.П. Концепция определения национальной потребности в основных лекарственных средствах // Советское здравоохранение. — 1990. — № 11. — С. 62–65.

5. Мешковский А.П. Новый российский перечень важнейших лекарств. — Фаpматека. — 1998. — № 4. — С. 3–9.

6. Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения». Утвержден Приказом МЗ РФ от 26.03.2001 г.

7. www.minzdrav-rf.ru/in.htm rubr=5&doc=1106

8. MSH/WHO/DAP. Managing Drug Supply, 2nd ed. Hartford, CT (USA): Cumarian Press; 1997.

9. Чучалин А.Г. и др. Формулярная система: ключевые понятия. — Рус. мед. журн. — 1999. — Т. 7, № 15.


1 Правильнее было бы перевести английское слово essential как «необходимые». Однако с учетом того, что при описании этой категории лекарств употребляется также прилагательное basic (базовые), утвердившийся перевод «основные» представляется адекватным.

2 В известном справочнике MarCindale (The complete drug reference, 2002, 6. Extra pharmacopoeia) содержится 95 тыс. препаратов.

3 По этой причине ссылки на «рекомендации ВОЗ» без уточнения разделов и конкретных документов так же не корректны, как, например, ссылки на «материалы Академии наук» (или любого другого крупного учреждения).

4 Для сравнения используется 11-й перечень, опубликованный в 2000 г., поскольку составители перечня ЖНВЛС не имели возможности пользоваться 12-м перечнем, появившимся в апреле 2002 г.

5 Ниже даны пояснения, почему сравнение проводится с BNF.

6 В подтверждение можно сослаться на следующее определение формулярной системы: «Информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики» [9].

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи