Запропоновано зміни до Ліцензійних умов, зокрема щодо встановлення норм пішохідної доступності

24 Травня 2012 11:07 Поділитися

На публічне обговорення винесено проек­т наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», розроблений відповідно до ст.19 Закону України «Про лікарські засоби».

Як зазначається в пояснювальній записці до проекту наказу, нині відповідно до постанови КМУ від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаютьс­я до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен подати також паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).

Постановою КМУ від 04.10.2010 р. № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), якою передбачено, що зазначений паспорт підписується посадовою особою Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) або її територіального підрозділу за результатами проведеної перевірки. Проектом наказу пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема пропонується доповнити Ліцензійні умови нормами, відповідно до яких підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9–11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим характеристикам у документах, поданих заявником для одержання ліцензії, підлягає обов’язковій перевірці перед її видачею у межах строків, передбачених для видачі цього документа. Така перевірка проводиться інспекторами Держлікслужби України або її територіальних підрозділів в областях, АР Крим, містах Києві та Севастополі за місцем провадження суб’єктом господарської діяльності.

З метою визначення змісту, обсягу та значення понять «вітчизняний виробник лікарських засобів» та «продукція in bulk» пропонується п. 1.3 розділу І Ліцензійних умов доповнити такими термінами:

«вітчизняний виробник лікарського засобу — вітчизняний виробник, який всі етапи виробництва лікарського засобу здійснив в Україні або здійснив в Україні його достатню обробку/переробку»;

«продукція in bulk — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування».

Також проектом передбачено, що торгівля лікарськими засобами здійснюється протягом року і не може носити сезонний характер. Як раніше повідомляло наше видання, проектом наказу пропонується запровадити норми пішохідної доступності між аптеками: у містах з населенням від 1 млн — не менше 300–400 м; до 1 млн — 600–700 м.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Евгений 25.05.2012 11:44
Что-то я не совсем понимаю, что такое норма пешеходной доступности. Это что, - если есть существующая аптека (не важно чья), то открываться рядом уже нельзя, а можно только на определенном расстоянии (300 - 400 м)? или наоборот, открыться можно но на расстоянии не превышающем 300 - 400 м. ? Если первый вариант, то не совсем понятно почему остановились на таком дебильном названии "норма пешеходной доступности", а не например "минимально допустимое расстояние между аптеками" а если второй, то вообще непонятен смысл этой затеи. Т.е. если хочешь открыть аптеку в каком-то микрорайоне города, где вообще нет аптек, где ближайшая аптека находится в другом микрорайоне на расстоянии 3-х км., то тебе не разрешат это сделать.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті