РОТИГОТИН: перспективы для лечения болезни паркинсона

На VIII Международном конгрессе по болезни Паркинсона и  двигательным нарушениям (International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders), состоявшемся 13–17 июня 2004 г. в Риме (Италия), были оглашены результаты III фазы многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования по  изучению эффективности, переносимости и  безопасности препарата Ротиготин производства компании «Шварц Фарма АГ» (Германия) у пациентов с болезнью Паркинсона. Новый препарат — агонист допаминовых рецепторов — разработан в форме пластыря на силиконовой основе (что обеспечивает длительное высвобождение действующего вещества) и наносится на кожу 1 раз в сутки. При этом концентрация ротиготина в плазме крови остается стабильной. Во многоцентровом двойном слепом исследовании приняли участие 277 пациентов с  идиопатической болезнью Паркинсона на ранних стадиях развития. Дозу ротиготина постепенно повышали до 7,2 мг в сутки. Поддерживающая терапия длилась 6 мес, а максимальная продолжительность лечения составила 7 мес. В качестве показателя эффективности лечения рассматривали уменьшение выраженности симптомов заболевания (по  сравнению с исходным состоянием и по сравнению с  приемом плацебо), которое оценивали по  Унифицированной шкале оценки симптомов болезни Паркинсона (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS) — стандартизированным показателям, позволяющим определить способность пациента выполнять основные движения, уровень его активности в  течение дня, а также умственные способности. Результаты исследования свидетельствуют, что при применении ротиготина отмечается значимое уменьшение по сравнению с плацебо выраженности симптомов болезни Паркинсона. Применение ротиготина способствует улучшению абсолютных показателей UPDRS: разница в оценке выраженности симптомов по сравнению с плацебо составила в  среднем около 5,3 баллов и была достоверной (р<0,0001). Количество пациентов, у которых к концу лечения был отмечен положительный клинический эффект, было достоверно больше при применении ротиготина по сравнению с плацебо (48% против 19%, р<0,0001). В ходе исследования также была отмечена хорошая переносимость ротиготина. В  фазе поддерживающей терапии наиболее часто отмечали следующие побочные реакции (ротиготин/плацебо): местные реакции (29/7%), сонливость (14/8%), головокружение (11/11%), нарушение равновесия (11/10%), тошнота (10/7%), головная боль (7/3%) и  рвота (5/0%).

«Это исследование доказывает, что ротиготин может существенно улучшать клиническое течение болезни Паркинсона», — отметил один из ведущих исследователей — доктор Рей Уоттс (Ray Watts), профессор и руководитель Отдела неврологии Университета Алабамы (Бирмингем, США). Как отмечают представители руководства компании, ожидается, что заявка на регистрацию этого препарата будет подана уже в III квартале 2004 г.

Разработка и  выведение на рынок препаратов, применяемых в  неврологии, а также в урологии и кардиологии, являются приоритетными направлениями деятельности компании «Шварц Фарма АГ». В  настоящее время значительные средства инвестируются в разработку новых препаратов для лечения болезни Паркинсона, эпилепсии, нейропатии и др. В 2003 г. объем продаж этой компании достиг 1, 496 млн евро, а доля экспортируемой продукции составила 85%.?n

По материалам www.schwarzpharma.com