Міністерство охорони здоров'я УкраїниНаказ від 30.09.2003 р. № 459

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В. Підаєв

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.09.2003 р. № 459

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АТЕНОЛОЛ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7); по 100 мг № 14 (14х1), № 98 (14х7)	«МаксФарма Лімітед»	Кіпр	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
2	Бі-сепТ-Фармак	Таблетки по 400 мг/80 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ «Фармак»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
3	БОНЕФОС^®	Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (60 мг/мл) в ампулах № 5	«Шерінг Оу», Фінляндія компанія «Шерінг АГ», Німеччина	Фінляндія/Німеччина	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
4	БОНЕФОС^®	Капсули по 400 мг № 30, № 100	«Шерінг Оу», Фінляндія компанія «Шерінг АГ», Німеччина	Фінляндія/Німеччина	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
5	БОНЕФОС^®	Таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 60	«Шерінг Оу», Фінляндія компанія «Шерінг А»Г, Німеччина	Фінляндія/Німеччина	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
6	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50	«Елегант Індія»	Індія	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
7	ГЕКСАВІТ	Драже in bulk № 1000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ «Технолог»	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Реєстрація додаткової упаковки
8	ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ ГРУПИ ОНКОЛОГІЧНИХ МАРКЕРІВ (РІО-БЕТА-2 МІКРО: РІО-РЕА-¹²⁵І-М; РІО-ІНС-ПГ-¹²⁵І)	Набір реактивів, мічених ¹²⁵І	Унітарне підприємство «Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі»	Республіка Білорусь	Реєстрація на 5 років
9	ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ СТАТЕВОЇ ГРУПИ (СТЕРОН-Е₃–¹²⁵І; РІА-ТЕСТОСТЕРОН-СТ; РІА-ТЕСТОСТЕРОН-ПР; РІА-ПРОГЕСТЕРОН-СТ; РІА-ПРОГЕСТЕРОН-ПР; РІА- ЕСТРАДІОЛ-СТ; РІА-ЕСТРАДІОЛ-ПР; РІА-ПРОЛАКТИН-ПР; РІО-ПЛ-¹²⁵І; РІА-КОРТИЗОЛ-СТ)	Набір реактивів, мічених ¹²⁵І	Унітарне підприємство «Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі»	Республіка Білорусь	Реєстрація на 5 років
10	ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ ТИРЕОЇДНОЇ ГРУПИ (РІО-ТСГ-М; ІРМА-ТГ-СТ; ІРМА-АНТИ-ТГ-СТ; РІА-Т3-СТ; РІА-Т4-СТ)	Набір реактивів, мічених ¹²⁵І	Унітарне підприємство «Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі»	Республіка Білорусь	Реєстрація на 5 років
11	ДУСПАТАЛІН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 50	«Солвей Фармацеутікалз Б.В.»	Нідерланди	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12	ДУСПАТАЛІН	Капсули тверді, пролонгованої дії по 200 мг № 30	«Солвей Фармацеутікалз Б.В.»	Нідерланди	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13	ЕНАЛАПРИЛ- ДАРНИЦЯ	Таблетки по 0,01 г № 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
14	КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС	Льодяники зі смаком апельсина № 20, № 100	«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед»	Індія	Реєстрація на 5 років
15	КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС	Льодяники зі смаком лимона № 20, № 100	«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед»	Індія	Реєстрація на 5 років
16	КОЛІКОАТ МАЕ 30 ДП (МЕТАКРИЛОВА КИСЛОТА-ЕТИЛ АКРИЛАТ СОПОЛІМЕР(1:1) ДИСПЕРСІЯ 30% («BASF Aktiengesellschaft», Німеччина)	Малов’язка рідина (допоміжна речовина) у каністрах для виготовлення нестерильних лікарських форм	ЗАТ «Технолог»	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Реєстрація на 5 років
17	МЕДАСЕПТ 40	Розчин для зовнішнього застосування 40% по 100 мл у флаконах	Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»	Україна, Кірово- градська обл., Голованів-ський р-н, с. Межирічка	Реєстрація на 5 років
18	МЕЛІСИ ТРАВА	Трава по 50 г у пачках, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20, № 25	ЗАТ «Ліктрави»	Україна. м. Житомир	Реєстрація на 5 років
19	МЕТАЛІЗЕ^®	Порошок для приготування 20 мл розчину для ін’єкцій по 50 мг (10 000 ОД) у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл у шприцах № 1	«Берінгер Інгельхайм Фарма КГ» для «Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ», Німеччина	Німеччина	Реєстрація на 5 років
20	НАЛГЕЗІН	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10	«КРКА, д.д. Ново место»	Словенія	Реєстрація на 5 років
21	НАЛГЕЗІН ФОРТЕ	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10	«КРКА, д.д. Ново место»	Словенія	Реєстрація на 5 років
22	НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ («Loba Feinchemie», Австрія)	Порошок (субстанція) у мішках подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ «Фармак»	Україна, м. Київ	Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
23	НОВОКАЇН	Розчин для ін’єкцій 0,25%, 0,5% no 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах полівінілхлоридних	Підприємство з іноземними інвестиціями за участю українського капіталу Компанія «Грамед» ТОВ	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	Реєстрація на 5 років
24	НООБУТ ІC	Таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім»	Україна, м. Одеса	Реєстрація на 5 років
25	ОРТОФЕН	Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 0,025 г in bulk № 9000 у контейнерах	ЗАТ «Технолог»	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Реєстрація додаткової упаковки
26	ПЕРТУСИН	Сироп по 50 г у флаконах	ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика»	Україна, м. Тернопіль	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27	ПРАЙТОР	Таблетки по 40 мг, по 80 мг № 14, № 28	«СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс», Великобританія; «ГлаксоВеллком С.п.А.», Італія (компанія «Берінгер Інгельхайм Фарма КГ, Німеччина, для «ГлаксоВеллком Груп», Великобританія)	Великобританія/ Італія/ Німеччина	Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
28	РАНІТИДИН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Юмедіка Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія)	ТОВ «Львівтехнофарм»	Україна, м. Львів	Реєстрація на 5 років
29	РАНІТИДИН	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія)	ТОВ «Львівтехнофарм»	Україна, м. Львів	Реєстрація на 5 років
30	РЕВІТ	Драже in bulk № 2000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ «Технолог»	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Реєстрація додаткової упаковки
31	РЕКОФОЛ^®	Емульсія для внутрішньовенного введення (20 мг/мл) по 10 мл в ампулах № 5; по 50 мл у флаконах № 1	«Шерінг Оу», Фінляндія, компанія «Шерінг АГ», Німеччина	Фінляндія/Німеччина	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
32	РЕКОФОЛ^®	Емульсія для внутрішньовенного введення (10 мг/мл) по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1	«Шерінг Оу», Фінляндія, компанія «Шерінг АГ», Німеччина	Фінляндія/Німеччина	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
33	РИБОКСИН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г in bulk № 3500 у контейнерах пластмасових	ЗАТ «Технолог»	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Реєстрація додаткової упаковки
34	РУТИН («PVP S.A.», Бразилія)	Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ «СБ-Фарма»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
35	СИНТОМІЦИН	Лінімент для зовнішнього застосування 5%, 10% по 25 г у тубах	ВАТ «Хіміко-фармацевтичний завод «Червона зірка»	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
36	ТРАНКВІЛАР ІC	Таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім»	Україна, м. Одеса	Реєстрація на 5 років
37	УНДЕВІТ	Драже in bulk № 1000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ «Технолог»	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Реєстрація додаткової упаковки

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.09.2003 р. № 459

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ MОЗ № 410 від 02.09.03; поз. № 15	ГОПТЕН^®	Капсули по 2 мг № 28	Аббот ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)