Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АТЕНОЛОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7); по 100 мг № 14 (14х1), № 98 (14х7) |
«МаксФарма Лімітед» |
Кіпр |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
Бі-сепТ-Фармак |
Таблетки по 400 мг/80 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
3 |
БОНЕФОС® |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (60 мг/мл) в ампулах № 5 |
«Шерінг Оу», Фінляндія компанія «Шерінг АГ», Німеччина |
Фінляндія/Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
БОНЕФОС® |
Капсули по 400 мг № 30, № 100 |
«Шерінг Оу», Фінляндія компанія «Шерінг АГ», Німеччина |
Фінляндія/Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
5 |
БОНЕФОС® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 60 |
«Шерінг Оу», Фінляндія компанія «Шерінг А»Г, Німеччина |
Фінляндія/Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми |
7 |
ГЕКСАВІТ |
Драже in bulk № 1000 у контейнерах пластмасових |
ЗАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація додаткової упаковки |
8 |
ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ ГРУПИ ОНКОЛОГІЧНИХ МАРКЕРІВ (РІО-БЕТА-2 МІКРО: РІО-РЕА-125І-М; РІО-ІНС-ПГ-125І) |
Набір реактивів, мічених 125І |
Унітарне підприємство «Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі» |
Республіка Білорусь |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ СТАТЕВОЇ ГРУПИ (СТЕРОН-Е3–125І; РІА-ТЕСТОСТЕРОН-СТ; РІА-ТЕСТОСТЕРОН-ПР; РІА-ПРОГЕСТЕРОН-СТ; РІА-ПРОГЕСТЕРОН-ПР; РІА- ЕСТРАДІОЛ-СТ; РІА-ЕСТРАДІОЛ-ПР; РІА-ПРОЛАКТИН-ПР; РІО-ПЛ-125І; РІА-КОРТИЗОЛ-СТ) |
Набір реактивів, мічених 125І |
Унітарне підприємство «Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі» |
Республіка Білорусь |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ ТИРЕОЇДНОЇ ГРУПИ (РІО-ТСГ-М; ІРМА-ТГ-СТ; ІРМА-АНТИ-ТГ-СТ; РІА-Т3-СТ; РІА-Т4-СТ) |
Набір реактивів, мічених 125І |
Унітарне підприємство «Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі» |
Республіка Білорусь |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ДУСПАТАЛІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 50 |
«Солвей Фармацеутікалз Б.В.» |
Нідерланди |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12 |
ДУСПАТАЛІН |
Капсули тверді, пролонгованої дії по 200 мг № 30 |
«Солвей Фармацеутікалз Б.В.» |
Нідерланди |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ЕНАЛАПРИЛ- ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,01 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
14 |
КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС |
Льодяники зі смаком апельсина № 20, № 100 |
«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
15 |
КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС |
Льодяники зі смаком лимона № 20, № 100 |
«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
16 |
КОЛІКОАТ МАЕ 30 ДП (МЕТАКРИЛОВА КИСЛОТА-ЕТИЛ АКРИЛАТ СОПОЛІМЕР(1:1) ДИСПЕРСІЯ 30% («BASF Aktiengesellschaft», Німеччина) |
Малов’язка рідина (допоміжна речовина) у каністрах для виготовлення нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
17 |
МЕДАСЕПТ 40 |
Розчин для зовнішнього застосування 40% по 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» |
Україна, Кірово- градська обл., Голованів-ський р-н, с. Межирічка |
Реєстрація на 5 років |
18 |
МЕЛІСИ ТРАВА |
Трава по 50 г у пачках, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20, № 25 |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна. м. Житомир |
Реєстрація на 5 років |
19 |
МЕТАЛІЗЕ® |
Порошок для приготування 20 мл розчину для ін’єкцій по 50 мг (10 000 ОД) у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл у шприцах № 1 |
«Берінгер Інгельхайм Фарма КГ» для «Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ», Німеччина |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
20 |
НАЛГЕЗІН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 |
«КРКА, д.д. Ново место» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
21 |
НАЛГЕЗІН ФОРТЕ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 |
«КРКА, д.д. Ново место» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
22 |
НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ («Loba Feinchemie», Австрія) |
Порошок (субстанція) у мішках подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
НОВОКАЇН |
Розчин для ін’єкцій 0,25%, 0,5% no 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах полівінілхлоридних |
Підприємство з іноземними інвестиціями за участю українського капіталу Компанія «Грамед» ТОВ |
Україна, Львівська обл., м. Дрогобич |
Реєстрація на 5 років |
24 |
НООБУТ ІC |
Таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ОРТОФЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 0,025 г in bulk № 9000 у контейнерах |
ЗАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація додаткової упаковки |
26 |
ПЕРТУСИН |
Сироп по 50 г у флаконах |
ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
27 |
ПРАЙТОР |
Таблетки по 40 мг, по 80 мг № 14, № 28 |
«СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс», Великобританія; «ГлаксоВеллком С.п.А.», Італія (компанія «Берінгер Інгельхайм Фарма КГ, Німеччина, для «ГлаксоВеллком Груп», Великобританія) |
Великобританія/ Італія/ Німеччина |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
РАНІТИДИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Юмедіка Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія) |
ТОВ «Львівтехнофарм» |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
29 |
РАНІТИДИН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія) |
ТОВ «Львівтехнофарм» |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
30 |
РЕВІТ |
Драже in bulk № 2000 у контейнерах пластмасових |
ЗАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація додаткової упаковки |
31 |
РЕКОФОЛ® |
Емульсія для внутрішньовенного введення (20 мг/мл) по 10 мл в ампулах № 5; по 50 мл у флаконах № 1 |
«Шерінг Оу», Фінляндія, компанія «Шерінг АГ», Німеччина |
Фінляндія/Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
32 |
РЕКОФОЛ® |
Емульсія для внутрішньовенного введення (10 мг/мл) по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
«Шерінг Оу», Фінляндія, компанія «Шерінг АГ», Німеччина |
Фінляндія/Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
33 |
РИБОКСИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г in bulk № 3500 у контейнерах пластмасових |
ЗАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація додаткової упаковки |
34 |
РУТИН («PVP S.A.», Бразилія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «СБ-Фарма» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
35 |
СИНТОМІЦИН |
Лінімент для зовнішнього застосування 5%, 10% по 25 г у тубах |
ВАТ «Хіміко-фармацевтичний завод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
36 |
ТРАНКВІЛАР ІC |
Таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація на 5 років |
37 |
УНДЕВІТ |
Драже in bulk № 1000 у контейнерах пластмасових |
ЗАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація додаткової упаковки |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство- |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ MОЗ № 410 від 02.09.03; поз. № 15 |
ГОПТЕН® |
Капсули по 2 мг № 28 |
Аббот ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим