Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 30.09.2003 р. № 459

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В. Підаєв


Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.09.2003 р. № 459

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АТЕНОЛОЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7); по 100 мг № 14 (14х1), № 98 (14х7)

«МаксФарма Лімітед»

Кіпр

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

2

Бі-сепТ-Фармак

Таблетки по 400 мг/80 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

3

БОНЕФОС®

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (60 мг/мл) в ампулах № 5

«Шерінг Оу», Фінляндія компанія «Шерінг АГ», Німеччина

Фінляндія/Німеччина

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

4

БОНЕФОС®

Капсули по 400 мг № 30, № 100

«Шерінг Оу», Фінляндія компанія «Шерінг АГ», Німеччина

Фінляндія/Німеччина

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

5

БОНЕФОС®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 60

«Шерінг Оу», Фінляндія компанія «Шерінг А»Г, Німеччина

Фінляндія/Німеччина

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

6

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50

«Елегант Індія»

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми

7

ГЕКСАВІТ

Драже in bulk № 1000 у контейнерах пластмасових

ЗАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація додаткової упаковки

8

ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ ГРУПИ ОНКОЛОГІЧНИХ МАРКЕРІВ (РІО-БЕТА-2 МІКРО: РІО-РЕА-125І-М; РІО-ІНС-ПГ-125І)

Набір реактивів, мічених 125І

Унітарне підприємство «Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі»

Республіка Білорусь

Реєстрація на 5 років

9

ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ СТАТЕВОЇ ГРУПИ (СТЕРОН-Е3125І; РІА-ТЕСТОСТЕРОН-СТ; РІА-ТЕСТОСТЕРОН-ПР; РІА-ПРОГЕСТЕРОН-СТ; РІА-ПРОГЕСТЕРОН-ПР; РІА- ЕСТРАДІОЛ-СТ; РІА-ЕСТРАДІОЛ-ПР; РІА-ПРОЛАКТИН-ПР; РІО-ПЛ-125І; РІА-КОРТИЗОЛ-СТ)

Набір реактивів, мічених 125І

Унітарне підприємство «Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі»

Республіка Білорусь

Реєстрація на 5 років

10

ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ ТИРЕОЇДНОЇ ГРУПИ (РІО-ТСГ-М; ІРМА-ТГ-СТ; ІРМА-АНТИ-ТГ-СТ; РІА-Т3-СТ; РІА-Т4-СТ)

Набір реактивів, мічених 125І

Унітарне підприємство «Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі»

Республіка Білорусь

Реєстрація на 5 років

11

ДУСПАТАЛІН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 50

«Солвей Фармацеутікалз Б.В.»

Нідерланди

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

12

ДУСПАТАЛІН

Капсули тверді, пролонгованої дії по 200 мг № 30

«Солвей Фармацеутікалз Б.В.»

Нідерланди

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13

ЕНАЛАПРИЛ- ДАРНИЦЯ

Таблетки по 0,01 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

14

КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС

Льодяники зі смаком апельсина № 20, № 100

«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед»

Індія

Реєстрація на 5 років

15

КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС

Льодяники зі смаком лимона № 20, № 100

«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед»

Індія

Реєстрація на 5 років

16

КОЛІКОАТ МАЕ 30 ДП (МЕТАКРИЛОВА КИСЛОТА-ЕТИЛ АКРИЛАТ СОПОЛІМЕР(1:1) ДИСПЕРСІЯ 30% («BASF Aktiengesellschaft», Німеччина)

Малов’язка рідина (допоміжна речовина) у каністрах для виготовлення нестерильних лікарських форм

ЗАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація на 5 років

17

МЕДАСЕПТ 40

Розчин для зовнішнього застосування 40% по 100 мл у флаконах

Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

Україна, Кірово- градська обл., Голованів-ський р-н, с. Межирічка

Реєстрація на 5 років

18

МЕЛІСИ ТРАВА

Трава по 50 г у пачках, по  1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20, № 25

ЗАТ «Ліктрави»

Україна. м. Житомир

Реєстрація на 5 років

19

МЕТАЛІЗЕ®

Порошок для приготування 20 мл розчину для ін’єкцій по 50 мг (10 000 ОД) у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл у шприцах № 1

«Берінгер Інгельхайм Фарма КГ» для «Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ», Німеччина

Німеччина

Реєстрація на 5 років

20

НАЛГЕЗІН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10

«КРКА, д.д. Ново место»

Словенія

Реєстрація на 5 років

21

НАЛГЕЗІН ФОРТЕ

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10

«КРКА, д.д. Ново место»

Словенія

Реєстрація на 5 років

22

НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ («Loba Feinchemie», Австрія)

Порошок (субстанція) у мішках подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

23

НОВОКАЇН

Розчин для ін’єкцій 0,25%, 0,5% no 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах полівінілхлоридних

Підприємство з іноземними інвестиціями за участю українського капіталу Компанія «Грамед» ТОВ

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

Реєстрація на 5 років

24

НООБУТ ІC

Таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім»

Україна, м. Одеса

Реєстрація на 5 років

25

ОРТОФЕН

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 0,025 г in bulk № 9000 у контейнерах

ЗАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація додаткової упаковки

26

ПЕРТУСИН

Сироп по 50 г у флаконах

ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика»

Україна, м. Тернопіль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

27

ПРАЙТОР

Таблетки по 40 мг, по 80 мг № 14, № 28

«СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс», Великобританія; «ГлаксоВеллком С.п.А.», Італія (компанія «Берінгер Інгельхайм Фарма КГ, Німеччина, для «ГлаксоВеллком Груп», Великобританія)

Великобританія/ Італія/ Німеччина

Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

28

РАНІТИДИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Юмедіка Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія)

ТОВ «Львівтехнофарм»

Україна, м. Львів

Реєстрація на 5 років

29

РАНІТИДИН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія)

ТОВ «Львівтехнофарм»

Україна, м. Львів

Реєстрація на 5 років

30

РЕВІТ

Драже in bulk № 2000 у контейнерах пластмасових

ЗАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація додаткової упаковки

31

РЕКОФОЛ®

Емульсія для внутрішньовенного введення (20 мг/мл) по 10 мл в  ампулах № 5; по 50 мл у флаконах № 1

«Шерінг Оу», Фінляндія, компанія «Шерінг АГ», Німеччина

Фінляндія/Німеччина

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

32

РЕКОФОЛ®

Емульсія для внутрішньовенного введення (10 мг/мл) по 20 мл в  ампулах № 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

«Шерінг Оу», Фінляндія, компанія «Шерінг АГ», Німеччина

Фінляндія/Німеччина

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

33

РИБОКСИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г in bulk № 3500 у контейнерах пластмасових

ЗАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація додаткової упаковки

34

РУТИН («PVP S.A.», Бразилія)

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «СБ-Фарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

35

СИНТОМІЦИН

Лінімент для зовнішнього застосування 5%, 10% по 25 г у тубах

ВАТ «Хіміко-фармацевтичний завод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

36

ТРАНКВІЛАР ІC

Таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім»

Україна, м. Одеса

Реєстрація на 5 років

37

УНДЕВІТ

Драже in bulk № 1000 у контейнерах пластмасових

ЗАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація додаткової упаковки

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.09.2003 р. № 459

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-
виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ MОЗ № 410 від 02.09.03; поз. № 15

ГОПТЕН®

Капсули по 2 мг № 28

Аббот ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті