Проект постанови КМУ «Деякі питання збирання, видалення, знешкодження та утилізації відходів, що утворюються у процесі надання послуг з охорони здоров'я людей, ветеринарних послуг, пов'язаних з цим дослідних робіт, а також відходи лікарських засобів»

Пояснювальна записка

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання збирання, видалення, знешкодження та утилізації відходів, що утворюються у процесі надання послуг з охорони здоров’я людей, ветеринарних послуг, пов’язаних з цим дослідних робіт, а також відходи лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання збирання, видалення, знешкодження та утилізації відходів, що утворюються у процесі надання послуг з охорони здоров’я людей, ветеринарних послуг, пов’язаних з цим дослідних робіт, а також відходи лікарських засобів» (далі – проект постанови) розроблений на виконання пункту 7 доручення Президента України від 30 травня 2011 року «Щодо підвищення ефективності реалізації державної політики у сфері поводження з відходами» і пункту 107.3 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2012 року № 187/2012.

В Україні щорічно утворюється 380 — 400 тис. тонн медичних відходів, з них 100 — 120 тис. тонн. небезпечні.

Відмінною ознакою медичних відходів від інших є надто висока ступінь обсіменіння їх патогенною мікрофлорою, що є основною причиною віднесення цих відходів до категорії небезпечних.

Медичні відходи є чинниками прямого і опосередкованого ризику забруднення навколишнього середовища, виникнення інфекційних та неінфекційних захворювань серед населення, тому Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) відносить медичні відходи до групи небезпечних і рекомендує створення спеціальних служб для їх переробки.

Одним із основних методів щодо знешкодження небезпечних медичних відходів, що використовується в Україні є пряме спалювання цих відходів у відкритому просторі, що призводить до забруднення довкілля та негативно впливає на здоров’я людей.

Спостерігається багато випадків, коли небезпечні медичні відходи змішуються з твердими побутовими відходами та потрапляють на полігони та несанкціоновані сміттєзвалища, а це може привести до ризику поширення туберкульозу, зараження дорослих і дітей вірусами гепатиту В і С, мікроорганізмами різних хвороб, іншими вірусними інфекціями та зараження природного середовища.

Таким чином, існуюча практика поводження з медичними відходами не забезпечує захист населення і навколишнього природного середовища від їх шкідливого впливу. Ця ситуація притаманна нині практично усім населеним пунктам України і становить загальнодержавну проблему, необхідність вирішення якої відповідає основним принципам державної політики у сфері поводження з відходами, сформульованим у Законі України «Про відходи» щодо забезпечення нормальної життєдіяльності населення, належного рівня санітарного очищення населених пунктів, охорони довкілля та ресурсозбереження.

2. Мета і шляхи досягнення

Головною метою проекту є визначення основних принципів, пріоритетів та ключових завдань формування збалансованої державної політики у цій сфері, комплексу взаємопов’язаних заходів щодо запобігання негативного впливу медичних відходів на довкілля та здоров’я населення України.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють:

1. Цивільний кодекс України.

2. Господарський кодекс України.

3. Закон України «Про охорону навколишнього природного середовища».

4. Закон України «Про відходи».

5. Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

6. Наказ Міністерства охорони здоров’я від 08.07.2004 № 349, зареєстрований в Міністерстві юстиції 23 липня 2004 за № 916/9515.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови Кабінету Міністрів України не потребує додаткового фінансування з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі, Міністерством фінансів, Міністерством охорони здоров’я, Міністерством агропромислового комплексу, Міністерством регіонального розвитку і будівництва та Міністерством юстиції.

6. Регіональний аспект

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції.

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить чинників, що можуть стати основою для корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України не потребує консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів.

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується питань соціально-трудової сфери і не зачіпає інтереси працівників і роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Зазначеним регуляторним актом:

удосконалюється система збирання, видалення, знешкодження та утилізації медичних відходів;

посилюється контроль за дотриманням суб’єктами господарювання, у процесі діяльності яких утворюються ці відходи, законодавства у сфері поводження з медичними відходами.

Урегулювання відносин у сфері поводження з медичними відходами дасть змогу зменшити вплив відходів на навколишнє природне середовище.

	Витрати	Вигоди
Держава	Не передбачаються	Реалізація вимог державної політики у сфері поводження з медичними відходами. Створення системи збирання, заготівлі та утилізації медичних відходів. Удосконалення фінансово-економічного механізму в цьому напрямі та посилення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання законодавства у сфері поводження з медичними відходами.
Суб’єкти господарювання	Зменшення: загального обсягу оподаткування за рахунок введення стимулювання з боку держави заходів щодо утилізації відходів; штрафних санкцій, пов’язаних з порушенням природоохоронного законодавства.	Після запровадження цієї системи суб’єкт господарювання зможе самостійно прораховувати, як найбільш вигідно розпоряджатися потоками відходів, які утворюються на підприємстві.
Населення	Не передбачаються	Користування більш якісною та безпечною продукцією, проведення кампаній з інформування та підвищення обізнаності споживачів.

11. Прогноз результатів

Прийняття даного проекту постанови Кабінету Міністрів України сприятиме:

створенню ефективної системи поводження з медичними відходами;
посиленню державного контролю щодо їх збирання, видалення, знешкодження та утилізації;
зменшенню негативного впливу небезпечних медичних відходів на навколишнє природне середовище та здоров`я людини за рахунок впровадження нових сучасних високоефективних методів утилізації медичних відходів відповідно до сучасних вимог охорони довкілля;
запобіганню несанкціонованого попадання цих відходів на сміттєзвалища;
зменшенню навантаження на полігони твердих побутових відходів;
створенню енергозберігаючих технологій (шляхом утилізації медичних відходів отримувати альтернативні види енергії);
створенню додаткових робочих місць у цій сфері;
зниження рівня різних інфекційних захворювань.

Міністр

Е.А. Ставицький

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Деякі питання збирання, видалення, знешкодження та утилізації відходів, що утворюються у процесі надання послуг з охорони здоров’я людей, ветеринарних послуг, пов’язаних з цим дослідних робіт, а також відходи лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Погодитися з пропозицією Міністерства екології та природних ресурсів щодо визначення Міністерством за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі мінімального розміру плати за послуги з організації збирання, видалення, знешкодження та утилізації відходів, що утворюються у процесі надання послуг з охорони здоров’я людей, ветеринарних послуг, пов’язаних з цим дослідних робіт, а також відходи лікарських засобів ( далі – медичні відходи).

2. Установити, що підприємства, установи та організації всіх форм власності, що виробляють або імпортують для вільного використання продукцію, що містить лікарські засоби та вироби медичного призначення за кодами товарних підкатегорій згідно з УКТЗЕД 1211 90 85 00, 1211 20 00 00, 1211 90, 1302 19 80 00, 1504, 1520 00 00 00, 2801-2853 00, 2901-2942 00, 3001, 3002, 3003 (крім 3003 40 00 00), 3004, 3005, 3006 30 00 00, 3006 60, внаслідок використання яких утворюються медичні відходи, зобов’язані самостійно відповідно до законодавства забезпечити збирання, видалення, знешкодження та утилізацію медичних відходів, або укласти договори про виконання робіт з організації збирання, видалення, знешкодження та утилізації медичних відходів, з урахуванням встановленого мінімального розміру плати за послуги з організації збирання, видалення, знешкодження та утилізації медичних відходів, з уповноваженим підприємством, що належить до сфери управління Міністерства екології та природних ресурсів, або іншими суб’єктами господарювання, що мають відповідну ліцензію.

3. Міністерству екології та природних ресурсів разом з Міністерством охорони здоров’я, Міністерством економічного розвитку і торгівлі, Міністерством фінансів затвердити у місячний строк Порядок збирання, видалення, знешкодження та утилізації медичних відходів і здійснення відповідного контролю.

4. Державній митній службі подавати щомісяця Міністерству екології та природних ресурсів і Державній екологічній інспекції інформацію про митне оформлення для вільного використання товарів за кодами товарних підкатегорій згідно з УКТЗЕД, визначеними пунктом 2 цієї постанови (крім товарів гуманітарної і технічної допомоги), з метою здійснення контролю за дотриманням підприємствами, установами та організаціями всіх форм власності, які виробляють в Україні продукцію, що містить медичні відходи, або імпортують їх, вимог цієї постанови.

5. Міністерству екології та природних ресурсів, Міністерству економічного розвитку і торгівлі, Міністерству охорони здоров’я, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям у межах визначених законодавством повноважень сприяти залученню інвестицій у розвиток системи збирання, видалення, знешкодження та утилізації медичних відходів, у регіонах, створення відповідних потужностей і впровадження новітніх технологій поводження з медичними відходами.

6. Міністерству екології та природних ресурсів та Державній екологічній інспекції забезпечити контроль за дотриманням зазначеними в пункті 2 цієї постанови підприємствами, установами та організаціями вимог цієї постанови шляхом проведення системного аналізу стану справ, пов’язаних із збиранням, видаленням, знешкодженням та утилізацією медичних відходів.

Прем’єр-міністр України

М. Азаров

АНАЛІЗ

регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання збирання, видалення, знешкодження та утилізації відходів, що утворюються у процесі надання послуг з охорони здоров’я людей, ветеринарних послуг, пов’язаних з цим дослідних робіт, а також відходи лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку планується розв’язати

Проектом постанови передбачається розв’язати такі проблеми:

врегулювання відносин у сфері поводження з медичними відходами;
необхідність доповнити законодавство України національними правовими нормами.
відсутність системи моніторингу щодо поводження з медичними відходами;
запровадження статистичної звітності щодо медичних відходів.

На шляху вирішення вказаної проблеми є такі основні перешкоди:

недостатня кількість одноразової тари для збирання та пакування медичних відходів, в результаті чого відмічаються факти збирання і тимчасового зберігання не обеззаражених медичних відходів у побутовій тарі (коробках господарчих пакетах) і контейнерах, призначених для побутових відходів;
недостатня кількість контейнерів для тимчасового зберігання медичних відходів;
відсутність спеціального санітарно-гігієнічного обладнання, інвентарю, витратних матеріалів для упаковки медичних відходів (спеціальних пакетів, одноразових ємностей, багаторазових пакетів, транспортних внутрікорпусних теліжок або міні-контейнерів), а також проста і надійна технологія герметизації одноразової упаковки;
недостатня кількість або відсутність спеціального транспорту для перевезення відходів з території стаціонару до місць захоронення та знешкодження відходів;
відсутність спеціального устаткування для знезараження/знешкодження медичних відходів.

Прийняття запропонованого проекту постанови сприятиме впровадженню безпечних і екологічно доцільних технологій збирання, видалення, знешкодження та утилізації медичних відходів.

2. Визначення цілей державного регулювання

Проект постанови розроблено на виконання 7 доручення Президента України від 30 травня 2011 року «Щодо підвищення ефективності реалізації державної політики у сфері поводження з відходами» і пункту 107.3 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 — 2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2012 року № 187/2012.

3. Опис альтернатив запропонованому регуляторному акту

Перший альтернативний спосіб. Залишення ситуації без змін. Це призведе лише до поглиблення проблеми, яка існує, і жодним чином не сприятиме її вирішенню, оскільки об’єктивно стимулюватиме утворювачів медичних відходів до нехтування нормами законодавства. Оскільки на цей час чинними нормативно-правовими актами не врегульовано низку ключових питань поводження з медичними відходами, подальша відсутність відповідного механізму призведе до погіршення стану довкілля в країні.

Негативні наслідки від існуючих технологічних рішень знешкодження медичних відходів:

при практиці,яка існує, збирання та вивезення медичних відходів на полігони і спалювання залишається висока степінь ризику розповсюдження інфекційних збудників;
залишається проблемне питання утилізації відходів із скла та металів;
висока ступінь забруднення навколишнього природного середовища (викиди токсичних речовин в атмосферу, утворення небезпечного шлаку, скидання хімікатів в стічні води, неекономічність у використанні природних ресурсів і ін.; для деяких технологій існує необхідність капітальних споруд; дорожнеча експлуатації, обслуговування; необхідність вживання дорогих імпортних витратних матеріалів; не пропонуються варіанти вторинного використання знешкоджених і перероблених медичних відходів.

Тому цей спосіб є недоцільним.

Другий альтернативний спосіб. Саморегулювання. Цей спосіб передбачає встановлення стандартів поведінки самими учасниками ринку, їх застосування і захист без будь-якого державного втручання. У зв’язку з відсутністю певної галузі або професійної групи, яка б узяла на себе взаємні зобов’язання, мала професійний кодекс та механізм забезпечення його дотримання, моніторинг учасників та санкції за порушення норм такого кодексу, ефективну систему вирішення спорів.

Тому цей спосіб є також недоцільним.

Запропонований проект постанови є на цей час оптимальним рішенням, спрямованим на безпосереднє виконання вимог вищезазначених статей Закону України «Про відходи» та урядових актів. Удосконалення організаційно-економічних механізмів поводження з відходами, стимулювання заходів щодо їх утилізації та суб’єктів господарської діяльності, які працюють у цій сфері, у тому числі в напрямку збирання, заготівлі та утилізації використаного обладнання, що містить ртуть та її сполуки, сприяє наближенню вітчизняної нормативно-правової бази до законодавства ЄС, зокрема, відповідності вимогам щодо обмеження утворення відходів.

Урегулювання відносин у сфері поводження з медичними відходами дасть змогу зменшити вплив цих відходів на навколишнє природне середовище.

4. Опис механізмів і заходів для розв’язання проблеми

Проектом постанови передбачено, що підприємства, установи та організації всіх форм власності, що виробляють або імпортують для вільного використання продукцію, що містить лікарські засоби та вироби медичного призначення за кодами товарних підкатегорій згідно з УКТЗЕД 1211 90 85 00, 1211 20 00 00, 1211 90, 1302 19 80 00, 1504, 1520 00 00 00, 2801-2853 00, 2901-2942 00, 3001, 3002, 3003 (крім 3003 40 00 00), 3004, 3005, 3006 30 00 00, 3006 60, внаслідок використання яких утворюються медичні відходи, зобов’язані самостійно відповідно до законодавства забезпечити збирання, видалення, знешкодження та утилізацію медичних відходів, або укласти договори про виконання робіт з організації збирання, видалення, знешкодження та утилізації медичних відходів, з урахуванням встановленого мінімального розміру плати за послуги з організації збирання, видалення, знешкодження та утилізації медичних відходів, з уповноваженим підприємством, що належить до сфери управління Міністерства екології та природних ресурсів, або іншими суб’єктами господарювання, що мають відповідну ліцензію.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття регуляторного акта дасть змогу:

створити ефективну систему поводження з медичними відходами;
посилити державний контроль щодо їх збирання, видалення, знешкодження та утилізації;
зменшити негативний вплив небезпечних медичних відходів на навколишнє природне середовище та здоров`я людини за рахунок впровадження нових сучасних високоефективних методів утилізації медичних відходів відповідно до сучасних вимог охорони довкілля;
запобігти несанкціоноване попадання цих відходів на сміттєзвалища;
зменшити навантаження на полігони твердих побутових відходів;
створити енергозберігаючих технологій (шляхом утилізації медичних відходів отримувати альтернативні види енергії);
створити додаткові робочі місця у цій сфері;
знизити рівень різних інфекційних захворювань.

6. Очікувані результати прийняття регуляторного акта

Удосконалення системи збирання, видалення, знешкодження та утилізації медичних відходів якісно покращить умови реалізації головної мети законодавства України про відходи — мінімізації їх негативного впливу на довкілля і здоров’я людини з одночасним покращенням конкурентоспроможності вітчизняних виробництв і послуг з огляду на вступ України до СОТ та спонукатиме виробників відходів і органи місцевої влади до послідовної реалізації необхідних для цього інноваційно-інвестиційних заходів. Водночас це безпосередньо сприятиме реалізації в Україні ряду основних положень Директив ЄС, зокрема щодо планування поводження з відходами та запровадження інтегрованого попередження і контролю забруднень, та стимулюватиме залучення до вітчизняного виробництва і сфері послуг кращих доступних технологій (ВАТ).

	Витрати	Вигоди
Держава	Не передбачаються	Реалізація вимог державної політики у сфері поводження з медичними відходами. Створення системи збирання, заготівлі та утилізації медичних відходів. Удосконалення фінансово-економічного механізму в цьому напрямі та посилення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання законодавства у сфері поводження з медичними відходами.
Суб’єкти господа-рювання	Зменшення: загального обсягу оподаткування за рахунок введення стимулювання з боку держави заходів щодо утилізації відходів; штрафних санкцій, пов’язаних з порушенням природоохоронного законодавства.	Після запровадження цієї системи суб’єкт господарювання зможе самостійно прораховувати, як найбільш вигідно розпоряджатися потоками відходів, які утворюються на підприємстві.
Населення	Не передбачаються	Користування більш якісною та безпечною продукцією, проведення кампаній з інформування та підвищення обізнаності споживачів.

7. Обґрунтування строку чинності регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта не обмежений. У разі внесення змін до нормативно-правових актів, що регулюють питання у сфері поводження з медичними відходами можливе внесення змін до цього регуляторного акта.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, – додаткові надходження не передбачаються. Адміністративні штрафи за порушення природоохоронного законодавства залишаються на нинішньому рівні;
кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта, – суб’єкти господарювання, у процесі діяльності яких утворюються медичні відходи;
кошти і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання, пов’язаними з виконанням вимог акта, – додаткові витрати від вимог, передбачених зазначеним регуляторним актом, не передбачаються, оскільки штрафні санкції за недотримання природоохоронного законодавства залишаються на попередньому рівні.
рівень поінформованості суб’єктів господарювання з основних положень акта – середній. Проект регуляторного акта був розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства екології та природних ресурсів;
кількість пунктів збору медичних відходів по кожній області, містах Києву та Севастополю (одиниць).

9. Відстеження результативності регуляторного акта

Міністерство екології та природних ресурсів здійснюватиме відстеження результативності цього регуляторного акта за показниками результативності:

базове – до набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних;
повторне – через рік із дня набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних у порівнянні з базовим відстеженням;
періодичні – раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення проведення заходів із повторного відстеження результативності цього акта.

Міністр

Е.А. Ставицький

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!