Lyxumia® (ликсизенатид) в сочетании с базальным инсулином и пероральными сахароснижающими препаратами снижает уровень HbA1c и постпрандиальной гликемии

13 Червня 2012 4:23 Поділитися

Lyxumia<sup>®</sup> (ликсизенатид) в сочетании с базальным инсулином и пероральными сахароснижающими препаратами снижает уровень HbA1c и постпрандиальной гликемии9 июня 2012 г. компания Санофи сообщила о данных, которые демонстрируют, что Lyxumia® (ликсизенатид), исследуемый агонист GLP-1, который необходимо принимать 1 раз в сутки, в сочетании с базальным инсулином и пероральными сахароснижающими препаратами значительно снижает уровни гликозилированного гемоглобина HbA1c у людей с сахарным диабетом ІІ типа — как у тех, кто только начал терапию инсулином (всего 12 нед после ее начала), так и у пациентов, которые уже находились на этом лечении (в среднем 3,1 года).

В двух исследованиях — «GetGoal Duo 1» и «GetGoal-L» — была достигнута основная конечная точка эффективности — снижение уровней HbA1c и постпрандиальной гликемии.

Лечение базальным инсулином и пер­оральными препаратами часто помогает контролировать уровень глюкозы натощак. Тем самым достигается гликемическая цель лечения сахарного диабета ІІ типа. Однако некоторым пациентам может потребоваться дополнительное снижение постпрандиальной гипергликемии.

«GetGoal Duo 1» — это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование эффективности и безопасности ликсизенатида по сравнению с плацебо в сочетании с инсулином гларгин и пероральными сахароснижающими препаратами (в основном с метформином). В течение 12-недельной вступительной фазы 898 пациентов, не получавших инсулин ранее, принимали инсулин гларгин, который титровался до достижения целевого уровня глюкозы в плазме натощак 80–100 мг/дл.

После начальной фазы 446 пациентов с HbA1c >7% (несмотря на контролируемый уровень глюкозы в плазме натощак) получали 20 мкг ликсизенатида 1 раз в сутки или плацебо на протяжении 24 нед на фоне продолжения терапии метформином и титрования инсулина гларгин.

Во время вступительной фазы с инсулином гларгин HbA1c снизился в среднем с 8,6% до 7,6%. Добавление ликсизенатида способствовало дальнейшему значительному снижению HbA1c со средним значением 6,96% после 24 нед по сравнению с 7,3% у пациентов, получавших плацебо (p <0,0001). У значительно большего количества пациентов достигнуты целевые значения HbA1c <7,0% с ликсизенатидом по сравнению с плацебо (соответственно, 56,3% против 38,5%; p=0,0001).

Ликсизенатид также способствовал уменьшению случаев постпрандиальной гликемии, измеряемой через 2 ч после стандартного завтрака. Среднее значение разницы составило –3,16 ммоль/л (p <0,0001) по сравнению с плацебо. Средняя разница изменения массы тела в группах ликсизенатида и плацебо составила –0,89 кг (p=0,0012). Частота возникновения симптоматической гипогликемии составила 22,4% среди пациентов, получавших ликсизенатид, по сравнению с 13,5% в группе плацебо.

«GetGoal-L» — 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием 495 пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, который недостаточно контролировался с помощью базального инсулина с метформином или без него. В группе ликсизенатида среднее значение уровней HbA1c было значительно снижено по сравнению с исходными уровнями и группой плацебо (–0,74% против –0,38%, p=0,0002) наряду со значительным снижением средних значений постпрандиальной гликемии (–5,54 ммоль/л против –1,72 ммоль/л, p <0,0001) через 2 ч после стандартного завтрака.

У пациентов в группе ликсизенатида также отмечено значительное уменьшение среднего показателя массы тела по сравнению с группой плацебо (–1,8 кг против –0,52 кг, p <0,0001). Частота симптоматических гипогликемий в группе ликсизенатида составила 27,7% по сравнению с 21,6% в группе плацебо. Другими распространенными побочными реакциями были: тошнота (26,2%), рвота (8,2%) и диарея (7,3%).

Европейское агентство лекарственных средств (The European Medicines Agency) получило заявку на регистрацию Lyxumia® (ликсизенатид) в ноябре 2011 г. Подача заявки для одобрения регуляторными органами США ожидается в IV кв. 2012 г.

По материалам, предоставленным компанией Санофи

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті