Спільна колегія — шляхи взаємодіїКолегія державної служби та державної інспекції

«Оптимізація державного регулювання і контролю у фармацевтичній галузі, завдання та перспективи діяльності» — під такою назвою 4–5 червня у Донецьку проходила спільна колегія Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція). У її роботі взяли участь заступник міністра — голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів Михайло Пасічник, перший заступник голови Державної служби Інна Демченко, заступник Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Сергій Сур, голова Комітету з контролю за наркотиками Олена Алексєєва, начальник Управління ліцензування Державної служби Світлана Зброжек, заступник начальника Управління — Інспекторат з належної виробничої, дистриб’юторської практики та контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби Валерій Нікітюк, директор ДП «Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів» Таїса Герасимчук, начальники територіальних державних інспекцій.

Відкриваючи засідання, М. Пасічник зазначив, що функції та повноваження Державної служби та Державної інспекції чітко визначені в діючому законодавстві. Проте вони як органи державного контролю покликані реалізовувати стратегічне завдання держави — забезпечення населення якісними, безпечними та доступними лікарськими засобами. Оптимальне використання потенціалу обох органів сприятиме цьому. Вже сьогодні напрацьовано досвід взаємодії, який варто розвивати і в майбутньому. Прикладом плідної співпраці Державної служби та Державної інспекції є спільні перевірки дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання. Фахівці Державної інспекції вже сьогодні мають змогу отримувати актуальну інформацію щодо нормативного регулювання галузі, ліцензованих суб’єктів господарювання, зареєстрованих лікарських засобів (в тому числі імунобіологічних препаратів) та виробів медичного призначення на офіційному сайті Державної служби www.drugmed.gov.ua. В свою чергу, налагоджено механізм інформування Державною інспекцією відповідного підрозділу Державної служби про порушення суб’єктами господарювання ліцензійних умов. Визначити напрямки спільної діяльності Державної служби і Державної інспекції і була покликана спільна колегія.

Основним пріоритетом державної політики в фармацевтичній галузі, а отже, і діяльності Державної служби та Державної інспекції, є забезпечення населення якісними, безпечними, ефективними та доступними лікарськими засобами, зазначила І. Демченко. На  виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. № 1162 було затверджено Державну програму забезпечення населення лікарськими засобами на  2004–2010 роки. Цією Програмою фактично закладено основу Національної лікарської політики України, що відповідає світовим тенденціям посилення державного регулювання систем охорони здоров’я, спрямованих на забезпечення доступності основних життєво необхідних лікарських засобів, забезпечення їх якості, безпеки та ефективності за умови їх раціонального використання.

За словами І. Демченко, порівняно з першими п’ятьма місяцями минулого року зафіксовано зростання кількості зареєстрованих вітчизняних лікарських засобів на 8%. На початок червня 2004 р. в Україні зареєстровано більше 9,5 тис. торгових назв лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, з яких вітчизняного виробництва — близько 33%, що порівняно з 2003 р. залишається незмінним. Одним із факторів, що безпосередньо впливає на фізичну доступність лікарських засобів, безумовно, є якісні показники розвитку мережі аптечних закладів. На 1 квітня 2004 р. в  Україні діє розгалужена мережа місць реалізації лікарських засобів, що складає більше 22 тис. точок, у тому числі: аптек — близько 8,4 тис., аптечних пунктів — близько 5,6 тис., аптечних кіосків — близько 7,3 тис. У середньому — це 1 аптечний заклад на приблизно 2,2 тис. осіб.

Аналіз динаміки розвитку аптечної мережі в Україні свідчить, що сьогодні налічується близько 5300 ліцензіатів, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. За видами діяльності це 1017 ліцензіатів з оптової торгівлі та 4532 — з роздрібної торгівлі. Виробництво лікарських засобів в умовах аптеки здійснюють 784 суб’єкти господарювання.

Якщо провести аналіз формування структури аптечної мережі залежно від форми власності суб’єкта господарювання, то виявляється, що збільшується більш ніж в 1,5 рази кількість аптек приватної форми власності та зменшується кількість аптек державної та комунальної форми власності на 10% та колективної — на 4%. Одночасно на 5% зменшилася кількість аптечних кіосків державної та комунальної форми власності та на 5% збільшилася кількість приватних закладів (рис. 1–4).

Рис. 1. Динаміка розвитку аптечної мережі (аптечні склади) у період
з 2001 по 2004 р.
(за формою власності)

Рис. 2. Динаміка розвитку аптечної мережі (аптеки) у період
з 2001 по 2004 р.
(за формою власності)

Рис. 3. Динаміка розвитку аптечної мережі (аптечні пункти) у період
з 2001 по 2004 р.
(за формою власності)

Рис. 4. Динаміка розвитку аптечної мережі (кіоски) у період
з 2001 по 2004 р.
(за формою власності)

З метою розширення асортименту лікарських засобів у мережі аптечних закладів, створення рівних умов для їх функціонування незалежно від форм власності та підпорядкування Державна служба активно працює над удосконаленням нормативної бази. Протягом останнього часу Державною службою було розроблено 2 проекти постанов Уряду — «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами», «Про внесення змін до переліку документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності». Особливу зацікавленість як серед фахівців, так і суб’єктів господарської діяльності викликають нові правила торгівлі лікарськими засобами (проект яких було оприлюднено та всебічно обговорено). Їх створення пов’язано, насамперед, як із необхідністю приведення у відповідність з сучасними вимогами аптечних закладів, так і з метою вирішення цілої низки питань, серед яких: визначення основних правил оптової торгівлі лікарськими засобами (відповідний нормативно-правовий документ взагалі відсутній); урегулювання роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з чітким визначенням суб’єктів роздрібної торгівлі та формулюванням основних вимог до здійснення ними зазначеного виду діяльності; розширення функцій місцевих органів самоврядування; особливості роздрібної торгівлі лікарськими засобами у сільській місцевості у разі відсутності там аптеки. На сьогоднішній день зазначені проекти опрацьовуються зацікавленими центральними органами виконавчої влади.

Чи не найголовнішим питанням забезпечення доступності лікарських засобів, над яким постійно працює Державна служба, є їх економічна доступність. Це, насамперед, економічна обгрунтованість цін і торговельних надбавок на лікарські засоби, а також засади формування довгострокової політики оподаткування виробництва та реалізації лікарських засобів. Аналіз формування та зміни цін на вітчизняні та іноземні лікарські засоби у 2003 р. проводився Державною службою за даними Державного комітету статистики України, а також за власними базами даних, саме: оптових цін виробників (за даними вітчизняних фармацевтичних підприємств); обсягів виробництва вітчизняних лікарських засобів (за формою державної статистичної звітності №1-ПФ «Про виробництво та поставку лікарських засобів та виробів медичного призначення»).

Аналіз загального асортименту продукції, що виробляється, свідчить, що питома вага препаратів, ціни на які підлягають державному регулюванню, у загальному асортименті зросла порівняно з 2002 р. на 22,3%. В цілому по Україні за даними Державного комітету статистики за 2003 р. індекс цін виробників фармацевтичних препаратів становить 101,2%.

На виконання Постанови Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 р. № 1499 граничні розміри торговельних надбавок по регіонах встановлювалися відповідними нормативно-правовими актами місцевих органів виконавчої влади з грудня 2001 р. по лютий 2002 р. Таким чином, з 2002 р. рівень граничних торговельних надбавок для закупівель лікувально-профілактичними установами був установлений не більше 10% практично в усіх регіонах (крім Херсонської області — не більше 7%); для реалізації в аптеках — не більше 35% (від 10 до 35%). У Рівненській та Волинській областях гранична торговельна надбавка була встановлена залежно від вартості препарату, а в  Івано-Франківській — на вітчизняні лікарські засоби — 20%, імпортні — 30%.

На виконання окремого доручення Кабінету Міністрів України від 15 грудня 2003 р. № 80950 Державною службою проводиться щотижневий моніторинг роздрібних цін на лікарські засоби «щоденного вжитку» за визначеним асортиментом, з урахуванням дозування, лікарської форми й виробника лікарського засобу. Для порівняння були відібрані Дніпропетровська, Харківська, Черкаська, Чернігівська області та м. Київ, загальна кількість аптек в яких становить близько 30% від їх кількості в Україні. У Дніпропетровській та Харківській областях переважають міські аптеки (86% та 81% відповідно), у м. Києві — їх 100%. Чернігівська й Черкаська області мають найбільший відсоток сільських аптек серед регіонів України (37,9% та 36,1% відповідно). Інформація по цих областях щотижнево надсилається на адресу Кабінету Міністрів України та Міністерства фінансів. Аналіз інформації щодо моніторингу цін по  регіонах України свідчить, що рівень цін і їх коливання по областях залежить від багатьох чинників, а саме від економічної зони, чисельності населення, форми власності аптек та розмірів їх мережі. За період з 18 грудня 2003 р. по 1 квітня 2004 р. суттєвої динаміки цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення вітчизняного виробництва за визначеним асортиментом не було.

Поряд із цим, середнє значення торговельної націнки на цю категорію препаратів по відношенню до цін виробників нижче, ніж граничний рівень, визначений Урядом для препаратів, які реалізуються через аптечну мережу, і становить станом на 1 квітня 2004 р. 13,7%. Цей показник для медикаментів, що не включені до Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, відповідно становить 23,2%.

Ще одним аспектом особливої уваги Державної служби є політика держави щодо оподаткування виробництва та реалізації лікарських засобів, підкреслила І. Демченко. Вона нагадала про зміни в  законодавстві України, які призвели до змін в  оподаткуванні ПДВ, а також підвищення ставки акцизного збору на спирт етиловий, що використовується для виробництва лікарських засобів. Указом Президента України від 17 грудня 2003 р. № 1455 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу» було запроваджено цілий комплекс заходів щодо недопущення погіршення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими, запобігання створенню напруги на фармацевтичному ринку у зв’язку із змінами податкового законодавства. Так, постановою Кабінету Міністрів України від 17.12.03 р. № 1949 «Про перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість», ініційованою Державною службою, такий перелік було затверджено. Доповідач звернула увагу присутніх на те, що МОЗ подало до Кабінету Міністрів України проект постанови «Про доповнення переліку лікарських засобів, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на  додану вартість», яким визначається, що до зазначеного переліку також включаються лікарські засоби, які виготовляються аптечними установами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Опрацьовується доповнення до наказу МОЗ № 8 від 16.01.2003 р. про затвердження переліку допоміжних речовин та барвників для використання в аптеках.

Прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2003 р. № 2077 «Про затвердження порядку компенсації у 2004 р. виробникам-суб’єктам підприємницької діяльності додаткових витрат, пов’язаних із підвищенням з 1 січня 2004 р. ставки акцизного збору на спирт етиловий, що використовується для виготовлення лікарських засобів». Однак робота з вирішення питання видатків для компенсації виробникам-суб’єктам підприємницької діяльності додаткових витрат, пов’язаних з підвищенням з 1 січня 2004 р. ставки акцизного збору на спирт етиловий, що використовується для виготовлення лікарських засобів (п. 2 постанови КМУ від 30.12.03 р. № 2077), триває.

В рамках Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр. одним з основних напрямків подальшого розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі залишається забезпечення якості, безпечності та ефективності лікарських засобів. Єдиним шляхом є впровадження системи забезпечення якості, яка охоплює всі етапи обігу ліків, починаючи з їх створення і закінчуючи реалізацією та застосуванням. З цією метою Державною службою протягом 2004 р. була активізована нормотворча діяльність у цій сфері. Зокрема, підготовлено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про запровадження вимог належної виробничої практики в Україні», розроблено та затверджено в установленому порядку ряд інших нормативних актів — Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 14 січня 2004 р. № 10 та зареєстрований в Мін’юсті України 30 січня 2004 р. за № 130/8729; внесено зміни до Порядку сертифікації виробництв лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30 жовтня 2002 р. № 391 тощо).

Зупинившись на  напрямах діяльності Державної служби і Державної інспекції МОЗ України, І. Демченко зазначила, що основними з них є державний контроль обігу лікарських засобів, контроль за ввезенням лікарських засобів в Україну, інспектування виробництв, оптової, роздрібної торгівлі, вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам, визначеним нормативними документами, проведення атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, розроблення проектів державних програм з питань забезпечення контролю за якістю лікарських засобів, здійснення міжнародного співробітництва у сфері контролю за якістю.

За період з жовтня 2003 по квітень 2004 р. спільними перевірками Державної служби та Державної інспекції за дотриманням ліцензійних умов було охоплено 68 виробництв, 254 суб’єкти господарювання з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (в тому числі перевірено 64 аптечних склади, 94 аптеки, 37 аптечних пунктів, 57 аптечних кіосків та 2 лікувально-профілактичні заклади). Цей досвід слід розвивати і надалі.

Крім спільних перевірок, передбачається співпраця з підготовки нормативної бази та внесення змін в  діючі галузеві документи. Зокрема, планується внести зміни до наказу МОЗ України від 12 грудня 2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», згідно з якими рішення про вилучення з обігу лікарських засобів на загальнодержавному рівні буде прийматись спільно Державною інспекцією та Державною службою, заборона обігу на територіальному рівні — функція територіальних Державних інспекцій, а розслідування і виявлення причин появи в обігу неякісних, фальсифікованих лікарських засобів — це спільні дії Державної служби, Державної інспекції та її територіальних підрозділів.

Не відповідає сучасній нормативній базі наказ МОЗ України від 08.07.1996 № 199 «Про затвердження правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів». До нього пропонується внести зміни, згідно з якими будуть визначені органи Державного контролю при проведенні утилізації та знищенні неякісних лікарських засобів, а також забезпечено посилання на наказ МОЗ України № 497.

Ще один напрям — атестація та акредитація лабораторій з контролю якості лікарських засобів, порядок проведення яких затверджений наказом МОЗ України від 14 січня 2004 р. № 10 та зареєстрований в Міністерстві юстиції України. Є досвід призначення групи інспекторів Державної служби та Державної інспекції для проведення обстеження лабораторій. Серед шляхів взаємодії узгодження планів-графіків атестації та акредитації, залучення органів Держспоживстандарту до проведення обстеження лабораторій.

Наступний напрямок — розвиток системи регулювання сфери обігу лікарських засобів. З цією метою спільними зусиллями має бути розроблено проект постанови КМУ, який передбачатиме взаємодію Державної служби та Державної інспекції для контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну. В даному проекті передбачається наступний механізм взаємодії: інформація про зареєстровані лікарські засоби, ведення міжвідомчої бази даних — це функції Державної служби, а Державна інспекція через територіальні підрозділи здійснює нагляд за ввезенням та контролює якість лікарських засобів в своїх акредитованих лабораторіях під час ввезення.

Сергій Сур зупинився на результатах роботи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в І кварталі 2004 р. і напрямках взаємодії з Державною службою. Він зазначив, що в  І кв. 2004 р. з 1535 перевірених суб’єктів господарювання 1183 (77%) порушували діючі вимоги під час реалізації лікарських засобів, для лікувально-профілактичних закладів ці показники становлять відповідно 604 та 359 (59%). За цей період територіальними інспекціями перевірено 1898 аптечних закладів та 1866 їх структурних підрозділів.

Серед фактів порушення аптеками та їх структурними підрозділами найчастіше виявляють недотримання нормативних умов зберігання ліків, невідповідність приміщень і устаткування встановленим вимогам, недотримання санітарних норм і гігієнічних нормативів. Виявлено також факти торгівлі неякісними, незареєстрованими, фальсифікованими ліками та такими, термін придатності яких минув.

Згідно з чинним законодавством за фактами порушень підрозділами Державної інспекції направлені відповідні повідомлення до органу ліцензування (152), місцевих органів виконавчої влади (176), місцевих правоохоронних органів та СБУ (329). Збільшилася кількість адміністративних стягнень. За І кв. 2004 р. стягнено штрафів на суму 51 605 грн. (за такий же період 2002 р. — 35 086 грн., а 2003 р. — 50 593 грн.).

У І кв. 2004 р. виявлено 2041 випадок реалізації субстандартних та фальсифікованих лікарських засобів, 28 серій було заборонено до реалізації Державною інспекцією МОЗ України, в 250 випадках були заборонені неякісні зразки серій.

Серед причин появи неякісних ліків на ринку України С. Сур назвав такі: порушення якості препаратів при їх виробництві, нестабільність лікарських засобів, порушення умов зберігання під час дистрибуції лікарських засобів.

В І кв. 2004 р. виявлено 11 серій фальсифікованих та 34 найменування незареєстрованих лікарських засобів (рис. 5).

COLLEGIA05.gif (5253 bytes)

Рис. 5. Кількість фальсифікованих серій та найменувань незареєстрованих лікарських засобів, виявлених в Україні
в 2000–2003 рр. та І кв. 2004 р.

С. Сур зупинився на планах створення нормативної бази. Зараз Державна інспекція працює над  проектом Постанови КМУ «Про забезпечення державного контролю за ввезенням лікарських засобів, їх подальшим транспортуванням, зберіганням і медичним застосуванням»; проектом спільного наказу МОЗ та МВС «Про затвердження Порядку вилучення з обігу, конфіскації та знищення фальсифікованих лікарських засобів» відповідно до Програми боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами, проектом змін до наказу МОЗ від 12.12.01 № 497 та проектом змін до наказу МОЗ від 30.10.01 № 436 «Про Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

Державна інспекція бере участь у розробці проектів таких нормативних документів: Постанов КМУ «Про Порядок здійснення контролю забезпечення якості донорської крові, її компонентів, препаратів крові, кровозамінників та консервуючих розчинів, які виробляються, використовуються, або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні», «Про забезпечення якості лікарських засобів в Україні» (щодо термінів та умов впровадження GMP, GDP, GLP, GCP в Україні); проекту постанови КМУ «Правила здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами», наказу МОЗ «Порядок утилізації і знищення фальсифікованих ЛЗ».

В плані обміну інформацією Державна інспекція готова надавати Державній службі інформацію про заборонені неякісні, незареєстровані та фальсифіковані лікарські засоби (копії приписів), про рішення щодо поновлення обігу лікарських засобів, про виявлені випадки реалізації заборонених приписами фальсифікованих, незареєстрованих та субстандартних лікарських засобів, про рекламації на продукцію вітчизняних виробників при проходженні аудиту з метою отримання національного сертифіката GMP, проекти нормативних документів та принципових рішень.

У Державної інспекції є потреба отримувати від Державної служби зворотну інформацію про рішення, прийняті органом ліцензування за повідомленнями Державних інспекцій про порушення суб’єктами господарської діяльності ліцензійних умов, інформацію про результати спільних перевірок суб’єктів господарської діяльності, про результати перевірок виробників лікарських засобів, про зареєстровані лікарські засоби і, зокрема, імунобіологічні препарати (в тому числі копії АНД), а також про проекти нормативних документів.

Пропозиції, що обговорювались доповідачами, стали основою проекту рішення спільної колегії, яке після внесення пропозицій та доопрацювання буде затверджено та оприлюднено. n

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи