Документ чинний,
опублікований в «Офіційному віснику України» № 59 від 13.08.2012 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 11.07.2012 р. № 515
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
26 липня 2012 року за № 1263/21575
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, що додаються.
2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В. Богатирьова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
11 липня 2012 року № 515
Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України
07 грудня 2011 року за № 1420/20158
1. У розділі І:
1.1. Пункт 1.8 після абзацу першого доповнити абзацом другим такого змісту:
«Відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу подаються за формами, наведеними у додатках 9-11.».
У зв’язку з цим абзаци другий, третій пункту 1.8 вважати відповідно абзацами третім, четвертим.
1.2. Пункт 1.11 доповнити новими абзацами такого змісту:
«Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9 — 11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.».
1.3. Доповнити розділ після пункту 1.16 новим пунктом 1.17 такого змісту:
«1.17. Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм та особливих умов провадження господарської діяльності, які зазначаються в окремих додатках до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 12) оформляється для кожного конкретного місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження виробництва лікарських засобів. Зміна переліку лікарських форм, дозволених до виробництва ліцензіату, а також умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів є зміною, пов’язаною з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.
Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів.».
У зв’язку з цим пункти 1.17 — 1.28 вважати відповідно пунктами 1.18 — 1.29.
1.4. Пункт 1.19 викласти в такій редакції:
«1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.
Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.».
2. Додатки 1, 4 викласти в новій редакції, що додаються.
3. Доповнити Ліцензійні умови новими додатками 10-12, що додаються.
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток 1
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
___________________________________
(найменування органу ліцензування)
ЗАЯВА
на видачу ліцензії
| Заявник | ||
| (найменування, місцезнаходження юридичної особи) | ||
| (прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи) | ||
| (прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця) | ||
| (серія, номер паспорта, дата видачі, | ||
| орган, що видав паспорт, місце проживання) | ||
| Номер телефону: | ||
| Організаційно-правова форма: | ||
| Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи): | ||
| Реєстраційний номер облікової картки платника податків(для фізичної особи — підприємця)*: | ||
| Поточний рахунок в національній валюті, номер | в | |
| Поточний рахунок в іноземній валюті, номер | в | |
Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності:
| виробництво лікарських засобів | |
| оптова торгівля лікарськими засобами | |
| роздрібна торгівля лікарськими засобами |
При провадженні діяльності з оптової торгівлі:
| маю намір займатись виключно експортом лікарських засобів | |
| маю ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | |
| є офіційним та/або ексклюзивним представником виробників лікарських засобів та/або власником реєстраційних посвідчень лікарських засобів та маю намір здійснювати реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників | |
| маю намір забезпечувати лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів, до складу якої входять: аптека з правом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та аптечний заклад, який розташований в сільській місцевості, при цьому обсяг оптової торгівлі буде становити менше 10% від щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі; | |
| маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді субстанції | |
| маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно медичними газами |
Місце провадження господарської діяльності:
| Виробництво: |
| (структурний підрозділ та адреса місця провадження господарської діяльності) |
| Аптечний склад (база): |
| (номер, найменування (за наявності) аптечного складу та адреса місця провадження господарської діяльності) |
| загальною площею ___ кв. м, який має у своєму складі виробничі приміщення площею ___ кв. м. |
| Аптека: |
| (номер, найменування (за наявності) аптеки та адреса місця провадження господарської діяльності) |
| Аптечний пункт: |
| (номер, найменування (за наявності) аптечного пункту, номер та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного пункту із зазначенням лікувально-профілактичного закладу) |
| Аптечний кіоск: |
| (номер, найменування (за наявності) аптечного кіоску, номер та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного кіоску) |
Прошу за місцем провадження господарської діяльності провести перевірку:
| наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу | |
| умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться |
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.
| Керівник заявника або фізична особа — підприємець | ||
| (підпис) | (ініціали, прізвище) |
«___» ___________ 20__ року
М.П.
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (підпис) | (ініціали, прізвище) | ||
| «___» ___________ 20__ року | ||||
Додаток 4
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
____________________________________
(найменування органу ліцензування)
ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії
| (найменування, код за ЄДРПОУ органу, який видав ліцензію) |
| Заявник: |
| (найменування, місцезнаходження юридичної особи) |
| (прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи) |
| (прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця) |
| (серія, номер паспорта, дата видачі, |
| орган, що видав паспорт, місце проживання) |
| Номер телефону: |
| Реєстраційний номер облікової картки платника податків(для фізичної особи — підприємця)*: |
| Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи): |
| Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію: |
| Дата видачі і номер ліцензії: |
| Строк дії ліцензії: |
Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:
| Вид відокремленого(их) підрозділу(ів) (аптечний склад (база), аптека, аптечний пункт чи аптечний кіоск із зазначенням аптеки, структурним підрозділом якої вони є) | Місце провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/ селище міського типу/ село, вулиця, будинок тощо), а для аптечних пунктів також зазначити лікувально-профілактичний заклад |
| Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається): |
Прошу за місцем провадження господарської діяльності провести перевірку:
| наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу | |
| умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться |
| Підпис заявника | |||
| (підпис) | (прізвище, ім’я, по батькові) | ||
| «___» ___________ 20__ року | |||
| М.П. | |||
Дата і номер реєстрації заяви «___» _________ 20__ року №_________
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (підпис) | (ініціали, прізвище) | ||
| «___» ___________ 20__ року | ||||
Додаток 10
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Відомості про суб’єкта господарювання | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||||
| найменування | прізвище | |||||||||
| ім’я | ||||||||||
| по батькові | ||||||||||
| телефон | ||||||||||
| код за ЄДРПОУ | реєстраційний номер облікової картки платника податків | |||||||||
| форма власності | ||||||||||
| паспорт: | серія | № | ||||||||
| виданий | ||||||||||
| 1.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання: | |||||||||
| прізвище | ||||||||||
| ім’я | ||||||||||
| по батькові | ||||||||||
| телефон | ||||||||||
| 1.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||||
| Електронна адреса: | E-mail: | |||||||||
| 2 | Відомості про матеріально-технічну базу | |||||||||||||||||
| 2.1 | Аптечний заклад | |||||||||||||||||
| Аптека | номер | найменування аптечного закладу(за наявності) | ||||||||||||||||
| Аптечний пункт | ||||||||||||||||||
| Аптечний кіоск | ||||||||||||||||||
| 2.2 | Місцезнаходження аптечного закладу | |||||||||||||||||
| 2.3 | Режим роботи | |||||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | ||||||||||||||||
| 2.4 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | |||||||||||||||||
| Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек | так ні | |||||||||||||||||
| Загальний вхідний тамбур |
так ні якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням: |
|||||||||||||||||
| Кількість поверхів | ||||||||||||||||||
| Основне використання будівлі | ||||||||||||||||||
| 2.5 | Правова підстава для використання приміщення | |||||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності користування | |||||||||||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням | ||||||||||||||||||
| 2.6 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | |||||||||||||||||
| ізольоване | так ні | |||||||||||||||||
| кількаповерхове |
так ні якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так ні |
|||||||||||||||||
| наявний окремий самостійний вихід назовні | так ні | |||||||||||||||||
| суміщене |
так ні якщо «так», то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити) |
|||||||||||||||||
| зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі |
так ні якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так ні |
|||||||||||||||||
| приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі |
так ні якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) |
|||||||||||||||||
| 2.7 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | |||||||||||||||||
| теплопостачання | централізоване автономне | |||||||||||||||||
| вентиляція | механічна природна припливно-витяжна з механічним спонуканням | |||||||||||||||||
| каналізація | центральна автономна відсутня | |||||||||||||||||
| 2.8 | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) | |||||||||||||||||
| Загальна площа,у тому числі площа: | __________ кв. м | |||||||||||||||||
| торговельного залу | ≥ 18, кв. м. так ні | |||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | ||||||||||||||||||
| ≥ 10 кв. м так ні | ||||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селах) | ||||||||||||||||||
| приміщень зберігання лікарських засобів | ≥ 10, кв. м. так ні | |||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | ||||||||||||||||||
| ≥ 6 кв. м так ні | ||||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селах) | ||||||||||||||||||
| приміщень персоналу | ≥ 8 кв. м так ні | |||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | ||||||||||||||||||
| ≥ 4 кв. м так ні | ||||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селах) | ||||||||||||||||||
| В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:вбиральня з рукомийником | так ні | |||||||||||||||||
| місце санітарної обробки рук | так ні | |||||||||||||||||
| зони робочих місць персоналу (для аптечних кіосків) | так ні | |||||||||||||||||
| зони обслуговування населення (для аптечних кіосків) | так ні | |||||||||||||||||
| 2.9 | Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) | |||||||||||||||||
| Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи стелажі холодильник сейф піддони екран для захисту від прямої крапельної інфекції | |||||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | |||||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу кімната/шафа для інвентарю холодильник меблі для вживання їжі | |||||||||||||||||
| Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон | так ні | |||||||||||||||||
| 3 | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||
| 3.1 | Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом): | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення на посаду | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ні | |||
| 3.2 | Відомості про Уповноважену особу (для аптеки) | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| телефон | ||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення Уповноваженою особою | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ні | |||
| 4 | Декларація | |||
| 4.1 | Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати | |||
| 4.2 | Вся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною | |||
| Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця | підпис | |||
| Дата складання цих Відомостей | М.П. | |||
Додаток 11
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Відомості про суб’єкта господарювання | |||||||||
| 1.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||||
| найменування | прізвище | |||||||||
| ім’я | ||||||||||
| по батькові | ||||||||||
| телефон | ||||||||||
| код за ЄДРПОУ | реєстраційний номер облікової картки платника податків | |||||||||
| форма власності | ||||||||||
| паспорт: | серія | № | ||||||||
| виданий | ||||||||||
| 1.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання: | |||||||||
| прізвище | ||||||||||
| ім’я | ||||||||||
| по батькові | ||||||||||
| телефон | ||||||||||
| 1.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||||
| Електронна адреса: | E-mail: | |||||||||
| 2 | Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||
| 2.1 | Аптечний склад, номер | найменування аптечного закладу (за наявності) | |||||||
| 2.2 | Місцезнаходження аптечного закладу | ||||||||
| 2.3 | В аптечному закладі здійснюється/буде здійснюватись | ||||||||
| діяльність з:оптової торгівлі лікарськими засобами оптової торгівлі виключно медичними газами | |||||||||
| 2.4 | Режим роботи | ||||||||
| з | до | вихідні дні | |||||||
| 2.5 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад: | ||||||||
| кількість будівель | |||||||||
| кількість поверхів | |||||||||
| основне використання | |||||||||
| 2.6 | Правова підстава для використання приміщення | ||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності користування | ||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням | |||||||||
| 2.7 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад: | ||||||||
| ізольоване (вихід назовні) | так ні | ||||||||
| вбудоване | так ні | ||||||||
| наявна вантажно-розвантажувальна площадка | так ні | ||||||||
| приміщення знаходиться | на _______ поверсі (поверхах) | ||||||||
| 2.8 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | ||||||||
| теплопостачання | централізоване автономне відсутнє | ||||||||
| вентиляція | припливно-витяжна вентиляціяз механічним спонуканням мішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною природна відсутня | ||||||||
| водопостачання | централізоване автономне відсутнє | ||||||||
| освітлення | електричне електричне + природне | ||||||||
| каналізація | центральна автономна відсутня | ||||||||
| 2.9 | Структура аптечного закладу із зазначенням площ приміщення, кв. метрів | ||||||||
| Загальна площа аптечного закладу,у тому числі: | ________ кв. м. | ||||||||
| виробничих приміщень (зон): | ≥ 250 кв. м так ні | ||||||||
| приймання продукції | так ні | ||||||||
| контролю якості | так ні | ||||||||
| карантину | так ні | ||||||||
| зберігання лікарських засобів | так ні | ||||||||
| зберігання допоміжних матеріалів,тари | так ні | ||||||||
| комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) | так ні | ||||||||
| службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. м.) | так ні | ||||||||
| вбиральня (не менше 2 кв. м.) | так ні | ||||||||
| допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м. | так ні | ||||||||
| Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення | так ні | ||||||||
| Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | так ні | ||||||||
| 2.10 | Облаштування аптечного закладу | ||||||||
| Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи стелажі холодильник сейф піддони | ||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | ||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи холодильник меблі для вживання їжі | ||||||||
| Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням | так ні | ||||||||
| Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів | так ні | ||||||||
|
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів: стін підлоги |
так ні так ні |
||||||||
| 3 | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||
|---|---|---|---|---|
| 3.1 | Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом): | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення на посаду | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ні | |||
| 3.2 | Відомості про Уповноважену особу (для аптеки): | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| телефон | ||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення Уповноваженою особою | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ні | |||
| 4 | Декларація | |||
| 4.1 | Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати | |||
| 4.2 | Вся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною | |||
| Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця | підпис | |||
| Дата складання цих Відомостей | М.П. | |||
Додаток 12
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
|
Державний Герб України Найменування органу ліцензування Додаток № __________ до Ліцензії серії ____________ № _____________ на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів Строк дії ліцензії ________________________________ 1 |
загальна інформація
| Найменування суб’єкта господарювання: | |
| Найменування відокремленого структурного підрозділу: | |
| Місцезнаходження/ адреса відокремленого структурного підрозділу: |
Тип продукції, що виробляється:
| Виробництво лікарських засобів | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| Виробництво досліджуваних лікарських засобів(І, ІІ, ІІІ фази клінічних досліджень) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
дозволені операції:
| Виробничі операції (відповідно до розділу І цього додатка) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
І. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ
Ліцензовані виробничі операції включають повне та/або часткове виробництво (включаючи різні процеси фасування, пакування або маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і дистрибуцію зазначених лікарських форм, якщо не вказано інше.
Проведення контролю якості та/або випуску і сертифікації серій без виробничих операцій повинно зазначатися у відповідних пунктах розділу І цього додатка.
Якщо підприємство здійснює виробництво лікарських засобів з особливими вимогами, наприклад такими, як радіофармацевтичні лікарські засоби або лікарські засоби, які містять пеніцилін, сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, діючі речовини гормонів або інші потенційно небезпечні активні фармацевтичні інгредієнти, то про це має бути чітко зазначено (для відповідного типу лікарського засобу та відповідної лікарської форми (застосовується до всіх пунктів розділу І цього додатка, крім підпункту 1.5.2 пункту 1.5 та пункту 1.6)).
Продовження додатка 12
| 1.1 | Стерильні лікарські засоби | Виробництво |
| 1.1.1 | Асептично виготовлені (перелік лікарських форм) | |
| 1.1.1.1 | Рідини в упаковках великого об’єму | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.1.2 | Ліофілізати | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.1.3 | М’які | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.1.4 | Рідини в упаковках малого об’єму | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.1.5 | Тверді та імплантати | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.1.6 | Інші асептично виготовлені лікарські форми (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.2 | Термічно стерилізовані | Виробництво |
| 1.1.2.1 | Рідини в упаковках великого об’єму | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.2.2 | М’які | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.2.3 | Рідини в упаковках малого об’єму | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.2.4 | Тверді та імплантати | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.2.5 | Інші термічно виготовлені лікарські форми (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.1.3 | Тільки сертифікація серій | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2 | Нестерильні лікарські засоби | Виробництво |
| 1.2.1 | Нестерильні лікарські засоби (перелік лікарських форм) | |
| 1.2.1.1 | Капсули тверді желатинові | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.2 | Капсули м’які желатинові | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.3 | Жувальна гума | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.4 | Імпрегновані матриці | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.5 | Рідини для зовнішнього застосування | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.6 | Рідини для внутрішнього застосування | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.7 | Медичні гази | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.8 | Інші тверді лікарські форми (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.9 | Препарати під тиском | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.10 | Генератори радіонуклідів | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.11 | М’які лікарські форми (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.12 | Супозиторії | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.13 | Таблетки | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.14 | Трансдермальні пластирі | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.15 | Лікарські форми для стоматології (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.1.16 | Інші нестерильні лікарські форми (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.2.2 | Тільки сертифікація серій | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3 | Медичні імунобіологічні препарати | Виробництво |
| 1.3.1 | Біологічні лікарські засоби (перелік лікарських засобів) | |
| 1.3.1.1 | Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.1.2 | Імунологічні лікарські засоби | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.1.3 | Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.1.4 | Генно-інженерні лікарські засоби | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.1.5 | Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.1.6 | Екстраговані препарати з тканин людини або тварин | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.1.7 | Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.2 | Тільки сертифікація серій (перелік лікарських засобів) | |
| 1.3.2.1 | Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.2.2 | Імунологічні лікарські засоби | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.2.3 | Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.2.4 | Генно-інженерні лікарські засоби | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.2.5 | Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.2.6 | Екстраговані препарати з тканин людини або тварин | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.3.2.7 | Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4 | Інші лікарські засоби або виробнича діяльність(будь-які інші види виробничої діяльності/типи лікарських засобів, не зазначені вище, наприклад, стерилізація активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), виробництво біологічно активних вихідних речовин (біологічних агентів, біологічних діючих речовин), препаратів рослинного походження або гомеопатичних лікарських засобів, виробництво нерозфасованих продуктів (продукція in bulk) або виробництво за повним циклом тощо) | Виробництво |
| 1.4.1 | Виробництво: | |
| 1.4.1.1 | Лікарських засобів рослинного походження | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.1.2 | Гомеопатичних лікарських засобів | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.1.3 | Біологічно активних вихідних речовин (біологічних агентів, біологічних діючих речовин) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.1.4 | Активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ, субстанцій, діючих/лікарських речовин) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.1.5 | Інше (зазначити у разі наявності) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.2 | Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції: | |
| 1.4.2.1 | Фільтрація | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.2.2 | Сухожарова стерилізація | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.2.3 | Стерилізація паром | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.2.4 | Хімічна | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.2.5 | Гамма-випромінювання | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.2.6 | Електронне випромінювання | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.4.3 | Інше (зазначити у разі наявності) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5 | Тільки пакування | Виробництво |
| 1.5.1 | Первинне пакування | |
| 1.5.1.1 | Капсули тверді желатинові | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.2 | Капсули м’які желатинові | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.3 | Жувальна гума | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.4 | Імпрегновані матриці | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.5 | Рідини для зовнішнього застосування | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.6 | Рідини для внутрішнього застосування | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.7 | Медичні гази | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.8 | Інші тверді лікарські форми (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.9 | Препарати під тиском | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.10 | Генератори радіонуклідів | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.11 | М’які | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.12 | Супозиторії | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.13 | Tаблетки | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.14 | Трансдермальні пластирі | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.15 | Лікарські форми для стоматології (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.1.16 | Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити) | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.5.2 | Вторинне пакування | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.6 | Випробування контролю якості | Виробництво |
| 1.6.1 | Мікробіологічні: стерильність | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.6.2 | Мікробіологічні: мікробіологічна чистота | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.6.3 | Фізичні/хімічні | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.6.4 | Біологічні | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.7 | Зберігання | Виробництво |
| 1.7.1 | Зберігання готової продукції | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.7.2 | Зберігання сировини | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
| 1.7.3 | Зберігання матеріалів | Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
ІІ. Особливі умови провадження діяльності
2.1. Інформація щодо контрактних виробників лікарських засобів
| Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактного виробника лікарських засобів | (для кожного контрактного виробника лікарських засобів) |
2.2. Інформація щодо контрактних лабораторій
| Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії | (для кожної контрактної лабораторії) |
2.3. Інформація щодо Уповноважених осіб
| П.І.Б. Уповноважених осіб |
_____________________________________________________________________________
(посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи) 2
М.П. 2
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим