В рамках данной публикации были подняты вопросы введения нормы пешеходной доступности для аптек, а также возможного исключения из сферы действия Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» отношений, возникающих при осуществлении мероприятий государственного контроля качества лекарственных средств, и законодательные новшества касательно оборота изделий медицинского назначения.
— Хочу отметить, что подобная ситуация уже возникала в ноябре 2011 г., когда фармацевтическая общественность выражала озабоченность относительно введения обязательного требования GMP на территории Украины для иностранных компаний-производителей, что, несомненно, усложняло ведение бизнеса в Украине. Однако наша страна уверенно идет по пути евроинтеграции, и одной из ее составляющих является гармонизация украинского законодательства в сфере оборота лекарственных средств с европейскими нормативно-правовыми актами.
В Европейском Союзе введен четкий механизм регулирования деятельности по импорту лекарственных средств уполномоченными регуляторными органами. Согласно статье 40 раздела IV «Производство и импорт» Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС № 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. импорт лицензируется аналогично производству лекарственных средств.
В Украине назрела острая необходимость введения такой нормы, которая уже внедрена во всех развитых странах. За качество, безопасность и эффективность препаратов, находящихся в обращении на территории нашей страны, перед отечественными потребителями должен отвечать уполномоченный представитель зарубежного фармацевтического производителя.
Сегодня существует проблема с отзывом с фармацевтического рынка некачественных лекарственных средств, владельцами регистрационных удостоверений на которые являются иностранные компании, которые не имеют представительств или официальных представителей в Украине. Таким образом, встает вопрос — кто должен взять на себя ответственность за обращение импортного лекарственного средства на территории Украины, в том числе в случае его отзыва и уничтожения?
Конечно, это не касается крупных компаний, которые являются юридическими лицами — резидентами Украины, имеют квалифицированный персонал, в том числе Уполномоченное лицо, отвечающее за сертификацию каждой серии препарата, специалиста, осуществляющего фармаконадзор. Однако для небольших компаний, которые поставляют в страну 10–15 препаратов через импортеров, наше законодательство не только не предусматривает административной либо уголовной ответственности в случае выявления некачественной продукции, но даже не предполагает соответствующих мер влияния, чтобы производитель отозвал такую продукцию с рынка и далее ее утилизировал. В соответствии с нашим законодательством это должна сделать оптовая компания за счет своих средств. Я уверен, что в истории независимой Украины еще не было таких случаев, когда производитель некачественной серии препарата самостоятельно забирал обратно на территорию своей страны данную продукцию.
Сегодня в нашу страну поставляются зарубежные лекарственные средства, произведенные на около 1000 производственных участках. При этом независимо от того, маленькая или крупная фармацевтическая компания, мы хотим, чтоб она несла полную ответственность за качество, эффективность и безопасность поставляемых лекарственных средств.
Также хочу отметить, что при внедрении лицензирования импорта входной контроль качества лекарственных средств будет значительно уменьшен — государство делегирует импортеру часть своих функций в отношении лабораторного контроля в уполномоченных лабораториях на территории Украины. В первую очередь это будут известные мировые компании, у которых функционирует современная система обеспечения качества в соответствии с требованиями GMP, имеющие собственную лабораторию по контролю качества лекарств, аттестованную Гослекслужбой Украины, либо контракт с таковой. В то же время у государства останется возможность проведения контроля качества лекарств при их ввозе параллельно с Уполномоченным лицом.
— Подзаконными актами станут приказы МЗ Украины об утверждении соответствующих Лицензионных условий, а также Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий. Сегодня Гослекслужба Украины проводит детальный анализ практики европейских стран по данному вопросу. И уже к концу сентября текущего года будут вынесены на публичное обсуждение проекты данных документов, в которых будут четко определены требования к лицензиату, желающему реализовывать свою продукцию в Украине.
В дополнение к лицензии на импорт лекарственных средств будет указан перечень препаратов, которые разрешено импортировать и в отношении которых резидент будет гарантировать и нести полную ответственность за их качество, эффективность, безопасность, а также соответствие требованиям регистрационного досье.
— Разумеется, данные законодательные изменения не должны предусматривать какой-то определенной монополии для крупных компаний. Интересы небольших зарубежных производителей могут представлять крупные оптовые компании Украины и, соответственно, они же возьмут на себя ответственность за качество, эффективность и безопасность продукции.
— Я согласен, что проведение Гослекслужбой Украины проверок субъектов хозяйствования на предмет соблюдения требований законодательства относительно качества лекарственных средств необходимо выводить из-под действия вышеуказанного закона. Осуществляя плановые проверки, мы даем лицензиату возможность подготовиться к ней — сначала публикуя ежеквартальный план проверок производителей, аптек и дистрибьюторов, а затем уведомляя его за 10 дней до проведения проверки. Однако давайте поставим себя на место пациента. Естественно, нам хотелось бы, чтобы требования законодательства в аптеке, на складе, производстве соблюдались постоянно, а не раз в году во время проверки. В странах ЕС не практикуется оповещение субъектов хозяйственной деятельности перед началом проверки.
Опыт Гослекслужбы Украины свидетельствует о большей эффективности внеплановых проверок: значительно чаще выявляются некачественные, фальсифицированные препараты, чаще фиксируются нарушения требований Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия). Например, этим летом ввиду сильной жары мы усилили контроль за соблюдением в аптеках требований к качеству препаратов и при этом выявили, что во многих аптечных учреждениях нарушался температурный режим хранения лекарственных средств.
В случае выведения из-под сферы влияния Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» государственного контроля качества лекарств, необходимо сразу же вносить соответствующие изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», после чего может быть разработан отдельный порядок контроля за выполнением Лицензионных условий и контроля качества лекарственных средств в аптечном учреждении.
Хочу отметить, что последние 2 года с целью оптимизации деятельности инспекторов Гослекслужба Украины объединила оба вида проверок: одновременно двумя инспекторами проверяется соблюдений лицензиатом требований Лицензионных условий и обеспечение им контроля качества.
— Не стоит забывать, что аптека — это не обычный магазин, а в первую очередь учреждение здравоохранения. И задача первостольника — не просто продать нужный препарат, а оказать качественную фармацевтическую услугу. Однако сегодня в нашей стране почему-то сложился миф, что аптечный бизнес является чрезвычайно прибыльным. На самом деле в условиях нашего законодательства доход оптового и розничного звена ограничен.
Низкая рентабельность приводит к тому, что аптеки ищут дополнительные возможности заработка, расширяя свой ассортимент за счет парафармацевтической продукции. Открытие аптек дверь в дверь особо обостряет конкурентную борьбу за доходы, вследствие которой страдает пациент. Ведь некоторые владельцы аптек стараются экономить за счет несоблюдения норм Лицензионных условий, а также нанимая работников с низкой квалификацией. Кроме того, снижение рентабельности подталкивает предпринимателя приобретать продукцию у поставщиков по заниженным ценам, а такие препараты, как правило, некачественные или фальсифицированные.
Гослекслужба Украины получает многочисленные обращения профессиональных ассоциаций, озабоченных низким качеством фармацевтической услуги в аптеках. Для того чтобы аптека действительно стала учреждением здравоохранения, необходимо, чтобы она, как и больница, не находилась «дверь в дверь», а обслуживала определенное количество граждан. Помочь в этом может внедрение нормы пешеходной доступности, которая уже успешно реализована в Греции, Латвии, Испании, Италии и других странах ЕС.
Гослекслужбой Украины разработан соответствующий проект приказа МЗ Украины о внесении изменений в Лицензионные условия, где предлагается установить норму пешеходной доступности между аптеками, которая должна составлять не менее 300–400 м в городах с населением от 1 млн и более, а также 600–700 м в городах с населением до 1 млн человек. Введение такой нормы позволит стабилизировать деятельность аптечных учреждений, способствовать увеличению оборотных средств, что даст аптеке возможность расширить ассортимент лекарственных препаратов.
Проект приказа уже согласован с Государственной службой Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства, однако на данный момент он отклонен Антимонопольным комитетом Украины, который считает, что такая норма ограничит конкуренцию. Однако если рассмотреть ее с точки зрения пациента, то думаю, что Антимонопольный комитет Украины нас поддержит — ведь регуляторная политика в области обеспечения граждан лекарственными средствами должна быть направлена лишь во вторую очередь на развитие и поддержку бизнеса. Ее первоочередная задача — защита прав потребителя.
— Предполагается, что лазерным дальномером будет измеряться расстояние между входом в аптеку, которая указана в заявлении на получение лицензии, и входом в ближайшую действующую аптеку. В случае, если расстояние будет меньше утвержденной нормы пешеходной доступности, Гослекслужба Украины откажет в выдаче лицензии. При этом отмечу, что нововведение не коснется уже действующих аптек.
— Согласно пункту 4.1. Раздела IV Квалификационные и другие требования к персоналу, который занимается производством лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами приказа МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» лица, непосредственно занимающиеся производством лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь соответствующее специальное образование и соответствовать единым квалификационным требованиям.
Указанные лица должны иметь:
- диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;
- сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 г.).
Также следует отметить, что согласно пункту 4.4 Лицензионных условий должности заведующих аптеками могут замещаться только работниками, имеющими дипломы высших специализированных учебных заведений III–IV уровней аккредитации и соответствующими требованиям пункта 4.1 настоящего раздела. Для аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующих могут занимать лица, имеющие дипломы учебных заведений I–II уровней аккредитации.
Также хочу напомнить, что приказом МЗ Украины от 29.03.2002 г. № 117 утвержден и введен в действие Справочник квалификационных характеристик профессий работников системы здравоохранения (согласовано с Министерством социальной политики Украины).
— Вступление страны в РIC/S стало первым шагом на этом пути. Вторым шагом станет заключение двусторонних соглашений со странами — членами РIC/S о взаимном признании результатов инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Подобные соглашения ЕС уже заключил с Австралией, Канадой, Японией, Новой Зеландией, Швейцарией и США. На сегодня Гослекслужба Украины уже ведет соответствующие переговоры с европейской стороной. Чтобы соглашение было подписано, на территории Украины представителями Европейской комиссии по вопросам здравоохранения и потребителей должен быть проведен аудит Гослекслужбы Украины, а также нескольких отечественных производителей.
Отмечу, что 1–5 октября в Киеве будут проведены очередное заседание Комитета PIC/S и учебный семинар для GMP-инспекторов на тему «Квалификация и валидация: настоящее и будущее» — событие чрезвычайно значимое для отечественной фармацевтической отрасли. Это свидетельствует о доверии и признании организации государственного контроля качества лекарственных средств в Украине международным фармацевтическим сообществом. Киев посетят около 150 ведущих инспекторов GMP из 39 стран мира.
— В данной сфере также идет работа по гармонизации нормативной базы с европейскими нормами и требованиями, которая была начата еще в 2007 г. В отечественное законодательство постановлениями Кабинета Министров Украины были имплементированы следующие европейские директивы:
- 93/42/ЕЕС «Об изделиях медицинского назначения»;
- 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах»;
- 98/79/ЕЕС «Об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro».
Вышеупомянутые документы содержат общие требования к изделиям, их безопасности, а также процедуры подтверждения соответствия этим требованиям. Подтверждением такого соответствия является документ (декларация о соответствии или сертификат соответствия), выданный на основании решения, принимаемого после проведения необходимых процедур оценки соответствия, подтверждающих выполнение установленных требований.
Начиная с 2013 г. выполнение требований технических регламентов обязательно для всех предприятий, производящих и поставляющих изделия медицинского назначения.
В перспективе процедура допуска на рынок изделий медицинского назначения будет демонополизирована. Сегодня их эффективность и безопасность оценивает Гослекслужба Украины, однако с 1 января 2013 г. сертификат соответствия продукции требованиям технических регламентов может быть выдан одной из уполномоченных организаций, прошедших соответствующую аккредитацию в Национальном агентстве по аккредитации Украины.
По состоянию на сегодня оценку соответствия могут проводить следующие организации:
- Техническому регламенту относительно медицинских изделий — ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МЗ Украины, ГП «Государственный медицинский центр сертификации» МЗ Украины;
- Техническому регламенту относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro — ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МЗ Украины, ГП «Государственный медицинский центр сертификации» МЗ Украины;
- Техническому регламенту относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют: ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МЗ Украины, ГП «Государственный медицинский центр сертификации» МЗ Украины.
В свою очередь, Гослекслужба Украины с 1 января 2013 г. основные силы сосредоточит на рыночном надзоре за оборотом изделий медицинского назначения.
— Безусловно, выданные регистрационные свидетельства будут действовать параллельно с сертификатами соответствия. Такой переходный период продлится минимум 3 года. Подчеркиваю — никакой «пересертификации» мы проводить не будем.
«Еженедельника АПТЕКА»
Коментарі