Приписи з 28.10.2009 р. по 05.11.2009 р.

ЛИСТ
від 28.10.2009 р.14416–03/07.3/17–09

На підставі позитивного додаткового дослідження, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (сертифікати аналізу від 03.06.2009 № 1024 та від 31.07.2009 № 1493) та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції Украї­ни від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затверд­женими наказом МОЗ України від 08.07.04 за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу КОНТРИКАЛ® 10000, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10000 АтрОд у флаконах № 10 у комплекті з розчиником по 2 мл в ампулах № 10 серії 8А645А вироб­ництва «АВД. фарма ГмбХ & Сo. KG», Німеччина.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 421/08–08 від 29.01.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КОНТРИКАЛ® 10000, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10000 АтрОд у флаконах № 10 у комплекті з розчиником по 2 мл в ампулах № 10 серії 8А645 виробництва «АВД. фарма ГмбХ & Сo. KG», Німеччина, відкликається.

Реалізація вказаного вище серії лікарського засобу дозволяється за умови її відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 30.10.2009 р. № 14684–04/07.2/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.02.03/05906 препарату за показником «Маркування» (на первинній та вторинній упаковці термін придатності не співпадає з вказаним в АНД: на упаковці 3 роки, в АНД — 30 місяців) та у відповідності до статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 15 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, п. 2.3, п. 3.1.1. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ІДЕОС, таблетки для жування № 30 у тубах серії 08987 виробництва Іннотера Шузі, Франція, ввезеного ТОВ «Вента ЛТД».

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІДЕОС, таблетки для жування № 30 у тубах серії 08987 виробництва Іннотера Шузі, Франція, та відповідність його вимогам АНД за показником «Маркування».

При виявленні зразків цього лікарського засобу з маркуванням терміну придатності на первинній та вторинній упаковці 3 роки вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про його знищення. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

ПРИПИС
від 30.10.2009 р. № 14685–03/07.2/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2498/01/02 препарату за показником ідентифікація (максимум поглинання при 303нм замість (296+/-2нм), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міні­стерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СПАРФЛОКСАЦИН, таблетки, вкриті оболонкою по 400 мг № 5 у контурних чарункових упаковках (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Белко Фарма», Індія), серії 11107 виробництва ТОВ Львівтехнофарм, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з конт­ролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СПАРФЛОКСАЦИН, таблетки, вкриті оболонкою по 400 мг № 5 у контурних чарункових упаковках (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Белко Фарма», Індія), серії 11107 виробництва ТОВ Львівтехнофарм, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу СПАРФЛОКСАЦИН, таб­летки, вкриті оболонкою по 400 мг № 5 у контурних чарункових упаковках (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Белко Фарма», Індія), серії 11107 виробництва ТОВ Львівтехнофарм, Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

ПРИПИС
від 30.10.2009 р. № 14687–03/07.2/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8099/01/01 препарату за показником ідентифікація (на УФ-спектрі відсутній максимум поглинання) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 070509 виробництва ВАТ Біо­лік, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 070509 виробництва ВАТ Біо­лік, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 070509 виробництва ВАТ Біолік, Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

ПРИПИС
від 02.11.2009 р..№ 14743–03/07.2/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8099/01/01 препарату за показником ідентифікація (на УФ-спектрі відсутній максимум поглинання) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 060309 виробництва ВАТ Біолік, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 060309 виробництва ВАТ Біо­лік, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 060309 виробництва ВАТ Біолік, Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

ПРИПИС
від 02.11.2009 р. № 14776–03/07.4/17–09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарських засобів без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезених ДП «Аполло Фарма» фірми «Нікокардія Фарма Лімітед» (м. Київ, Україна) лікарських засобів:

Назва препарату Лікарська форма Номер серії Виробник
Амло таблетки по 5 мг № 20 GAL 703 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Iндiя
Атенол-50 таблетки по 50 мг № 28 (7×4) в блістерах GHD 702GHD 801 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Iндiя
Бронхорил сироп по 100 млу флаконах № 1 NBR 801 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Вазотик таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 250мг № 14 GV801 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Глобіген сироп (50мг/5мл) по 200 мл у флаконах № 1 GGS 802 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Дженагра® 100 таблетки вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 1 у блістерах GAT 802GAT 805



GAT 803

GAT 804

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Дженагра® 100 таблетки вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 4 у блістерах GAT 803GAT 804 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Дженагра® 25 таблетки вкриті плівковою оболонкою по 25 мг № 1 у блістерах GA711GA713 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Дженагра® 50 таблетки вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 1 у блістерах GAD 803GAD 804
GAD 802
GAD 805
GAD 806
GAD 807
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Дженагра® 50 таблетки вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 4 у блістерах GAD 806GAD 807
GAD 802
GAD 805
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Джендогрел таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 7 GGD 801 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Дженокард таблетки по 2 мг № 7 GOD 801 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Дженокард таблетки по 4 мг № 7 GOT 801 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Енапріл-Н таблетки № 20 (10×2) GE802 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Зестра таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 10 в стрипах GZ717GZ 720
GZ805

GZ806

GZ808

CZ809

GZ811

GZ819

GZ820

GZ817

GZ818

GZ821

GZ822
GZ823
GZ824

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Кардилол® таблетки по 12,5 мг№ 30 (10×3) у стрипах GCA 803 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Кардилол® таблетки по 25 мг№ 30 (10х3) у стрипах GCR 803 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Кардитал® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг № 60 (10×6) в стрипах GCD 803 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Колдфлю таблетки № 4 в стрипах, № 200(50×4) GCF 821ECF 802
ECF 803
GCF 829
GCF 830
GCF 834
GCF 835
ECF 809<
ECF810
ECF811
ECF812
BCF 803
BCF 805
ECF813
ECF814
ECF815
ECF816
ECF 804
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Колдфлю екстра таблетки № 4 в стрипах GCE 804 Дженом Біотек Пвт Лтд, Індія
Колдфлю плюс таблетки № 4 в стрипах GCP713GCP714 Дженом Біотек Пвт Лтд, Індія
Міансерин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10×2) GMS 801 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Периліум® таблетки 10 мг № 30 (10×3) в блістерах GP803 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Iндiя
Ренсрил експекторанг сироп по 100 мл у флаконах № 1 GRL801 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Iндiя
Сіган-ДБС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4×50) в стрипах GSB 815GSB818
GSB819
GSB 820
Дженом Біотек Пвт.Лтд., Iндiя
Трайсілс льодяники з апельсиновим смаком № 25×8 в стрипах LTO 802 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Трайсілс льодяники з банановим смаком № 25×8 в стрипах LTB 801 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
Ципронат таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 в блістерах GCN 702 Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вище­зазначених лікарських засобів та висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів на вказані препарати.

У разі відсутності висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказані препарати, вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ДП «Аполло Фарма» фірми «Нікокардія Фарма Лімітед» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаних лікарських засобів без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

ЛИСТ
від 02.11.2009 р. № 14797–03/07.3/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 2711208, виробництва Хоецхст-Біотіка спол. с р.о., Словацька Респуб­ліка для АТ «Гріндекс», Латвія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 9695–03/07/17–09 від 07.08.2009 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 2711208, виробництва Хоецхст-Біотіка спол. с р.о., Словацька Республіка для АТ «Гріндекс», Латвія, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д.Захараш

ПРИПИС
від 05.11.2009 р. № 15015–03/07.3/17–09

На підставі повідомлення про летальний випадок, що може бути пов’язаний із застосуванням серії 84195 лікарського засобу ДИКЛОБЕРЛ® N75, розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5, виробництва «А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л.», Італія (реєстраційне посвідчення UA/1263/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції Украї­ни від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДИКЛОБЕРЛ® N75, розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5, серії 84195, виробництва «А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л.», Італія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИКЛОБЕРЛ® N75, розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5, серії 84195, виробництва «А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л.», Італія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

ПРИПИС
від 05.11.2009 р. № 15017–003/07.3/17–09

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції Украї­ни від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, а також на підставі підтвердження офіційним ексклюзивним представником компанії «Біологіше Хайльміттель Хеель Гмбх», Німеччина — ТОВ «Каскад-Медікал», що лікарський засіб ВІБУРКОЛ, супозиторії № 12, серії 39019 АА виробництва компанії «Біо­логіше Хайльміттель Хеель ГмбХ», Німеччина, на територію України не завозився, а реалізовувався тільки через аптечні заклади Німеччини, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу ВІБУРКОЛ, супозиторії № 12, серії 39019 АА виробництва компанії «Біо­логіше Хайльміттель Хеель ГмбХ», Німеччина, оскільки маркування препарату, який знаходиться на фармацевтичному ринку України виконане на німецькій мові, а саме: маркування первинної та вторинної упаковок, а також інструкції для медичного застосування препарату нанесене німецькою мовою.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису;
  • при наступних поставках вищевказаного лікарського засобу вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

ПРИПИС
від 05.11.2009 р. № 15018–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.01.03/05760 препарату за показником «Термін придатності» (термін придатності минув 10.2009 року) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів Украї­ни від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ Украї­ни від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції Украї­ни від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДИГЕЛЬ, суспензія по 170 мл у флаконах № 1, серії NDU603 виробництва «Дженом Біотек Пвт. Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИГЕЛЬ, суспензія по 170 мл у флаконах № 1, серії NDU603 виробництва «Дженом Біотек Пвт. Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

ПРИПИС
від 05.11.2009 р. № 15019–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.09.03/07349 препарату за показником «Маркування» (на вторинну упаковку нанесена серія MC 810, на первинну упаковку — блістер серія MC 809), підтвердження Представництва компанії «Мілі Хелскере Лімітед», Великобританія, в Україні пересортування блістерів в упаковках, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», п. 3.2.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції Украї­ни від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕРАТИН КОМБІ, таблетки вагінальні № 10, серій MC 810 та МС 809, виробництва «Теміс Медикаре Лімітед», Iндiя, для «Мілі Хелскере Лімітед», Великобританія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕРАТИН КОМБІ, таблетки вагінальні № 10, серій MC 810 та МС 809, виробництва «Теміс Медикаре Лімітед», Iндiя, для «Мілі Хелскере Лімітед», Великобританія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті