12 грудня набула чинності постанова КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів». Відповідно до пп. 2 п. 1 цієї постанови у примітку Списку № 2 «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено» постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770 додано абзац, згідно із яким до цього списку також включаються: «похідні групи нафтоїліндолів, бензоїліндолів, N-бензоїліндолів, фенілацетиліндолів, нафтилметиліндолів, нафтилметилінденів, циклогексилфенолів, фенілциклогексанолів, нафтоїлпіролів, дибензопіранів, триптамінів та перелічених у ньому психотропних речовин (якщо вони окремо не включені) у разі, коли існування таких похідних можливе (за винятком похідних, які вже включені як самостійні позиції до переліку); похідних групи фенетиламінів та перелічених у ньому психотропних речовин (якщо вони окремо не включені) у разі, коли існування таких похідних можливе (за винятком похідних, які вже включені як самостійні позиції до переліку)».
Набуття чинності постановою КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 викликало неабиякий резонанс на фармринку України. Занепокоєння громадськості викликає той факт, що зазначені речовини входять до складу значної кількості лікарських засобів. Наприклад, до похідних триптамінів належать такі речовини, як суматриптан та золмітриптан. Ці речовини входять до складу препаратів, що застосовуються для лікування мігрені та вкрай необхідні пацієнтам із цим захворюванням. Із набуттям чинності постановою КМУ від 5 грудня 2012 р. № 1129 вони отримали статус заборонених до обігу.
Незважаючи на віднесення значної кількості лікарських засобів до таких, обіг яких заборонено, їх державна реєстрація та обіг на території України не припинені.
У зв’язку з відсутністю розробленого порядку термінових заходів щодо вилучення з ринку України та подальшої утилізації залишків лікарських засобів, які нині є в наявності у виробників, дистриб’юторів, роздрібній мережі та лікувально-профілактичних закладах, а також враховуючи те, що препарати, які містять суматриптан та золмітриптан, необхідні пацієнтам, громадськість звернулася до центральних органів виконавчої влади, зокрема МОЗ України та Державного комітету з контролю за наркотиками, з проханням ініціювати термінове зупинення дії постанови КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 з подальшим роз’ясненням порядку її виконання.
На підставі наведеного громадськість просить:
1. Розглянути питання щодо термінового зупинення дії постанови КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 з наданням суб’єктам оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами часу для підготовки виконання даних нормативних змін.
2. Ініціювати внесення змін до постанови КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 в частині вилучення зі списку № 2 таблиці 1 похідних триптамінів.
3. Проінформувати суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які саме лікарські засоби підпадають під дію постанови КМУ від 05.12.2012 р. № 1129, з наданням переліку препаратів за торговельними назвами.
4. Визначити подальші дії суб’єктів оптової і роздрібної торгівлі із зазначеними лікарськими засобами.
Підбиваючи підсумок, зазначимо, що на даний час обіг лікарських засобів із вмістом вказаних речовин на території України заборонено відповідно до постанови КМУ від 05.12.2012 р. № 1129, проте їх державна реєстрація не відмінена. Крім того, законодавством не передбачено будь-яких заходів щодо вилучення з обігу залишків зазначеної продукції у підприємств, які до введення в дію вимоги на законних підставах здійснювали його реалізацію, а також порядку отримання дозволу на їх утилізацію.
Ми інформуватимемо читачів про подальший перебіг подій.
Коментарі