Затверджено новий Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

10 января 2013 4:16 Версия для печати

 

Наказом МОЗ України від 30.11.2012 р. № 979 затверджено Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Порядок). Документом визнано таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 16.06.2010 р. № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів».

Згідно з Порядком медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані в Україні відповідно до законодавства, можуть ввозитися на територію нашої країни:

а) з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення;

б) з метою участі в програмі технічної допомоги, програмах міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів;

в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Уряду, прийнятим відповідно до законодавства).

Для отримання повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення заявник повинен подати до Державної служби України з лікарських засобів заяву на ім’я її голови із зазначенням мети ввезення в нашу країну незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, їх назв, кількості, підприємства-виробника, країни-виробника. До заяви додаються документи, перелік яких наведено в додатку 2 до Порядку. Усі документи подаються в одному примірнику в перекладі на державну мову відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики» (оригінали або завірені в установленому порядку копії).

Строк розгляду повного пакета документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення не повинен перевищувати 5 робочих днів.

Підставами для надання заявнику повідомлення щодо неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення є встановлення під час опрацювання документів недостовірності наданої інформації щодо якості та безпеки незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що пропонуються до ввезення на територію України, або невідповідність цих документів законодавству.

Наказ МОЗ України № 979 набуде чинності з дня його опублікування в офіційному друкованому виданні.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи