Медицинские изделия: менеджмент качества и менеджмент риска

Обзор требований стандарта ISO 13485

Данный международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий, а также проектирования, разработки и оказания соответствующих услуг. Он может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая сертифицирующие органы, с целью оценки способности организации соответствовать требованиям потребителя и законодательным нормам. Докладчик обратил внимание присутствующих на то, что требования к системе менеджмента качества, указанные в стандарте ISO 13485, являются дополнением к техническим требованиям, предъявляемым к продукту.

Несмотря на то что стандарт ISO 13485 является самостоятельным, в его основе лежит стандарт ISO 9001. В ходе семинара докладчик провел сравнение структур вышеуказанных стандартов. Стандарт ISO 13485 следует формату ISO 9001 для удобства пользователей, однако не включает в себя требования других систем менеджмента — экологического, финансового, гигиены и безопасности труда. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать ее собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями систем управления.

Стандартом ISO 13485 установлены требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться в случае, если компании необходимо продемонстрировать свою способность производить медицинские изделия и оказывать связанные с этим услуги, соответствующие требованиям потребителя и законодательным требованиям. Главная цель этого стандарта — содействие гармонизации законодательных требований к медицинским изделиям с системой менеджмента качества, поэтому он включает некоторые особые требования к такой продукции. Из него исключены те требования ISO 9001, которые не соответствуют законодательству.

Рассматривая общие требования к системе менеджмента качества, заключенные в стандарте ISO 13485, Б. Рябчиков отметил, что организация должна установить, документально оформить, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, ее результативность в соответствии с требованиями этого стандарта. Необходимо определить процессы системы мене­джмента качества и сферу их применения во всей организации; установить последовательность и взаимодействие этих процессов; определить критерии и методы, необходимые для обеспечения того, чтобы как выполнение этих процессов, так и управление ими осуществлялись результативно; обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки осуществления и мониторинга процессов; проводить мониторинг, измерять, и анализировать эти процессы, а также выполнять действия, необходимые для достижения запланированных целей и поддержания их результативности.

Если некоторые процессы, которые влияют на соответствие продукта требованиям стандарта, передаются посторонним исполнителям (субпод­ряд, аутсорсинг), организация должна обеспечить управление данными процессами в рамках системы менеджмента качества.

Были рассмотрены особенности документации и требования к ней, предъявляемые стандартом ISO 13845. Докладчик сообщил, что она должна включать:

• документированные положения политики и целей в сфере качества;
• руководство по качеству;
• документально оформленные процедуры, исполнения которых требует настоящий международный стандарт;
• документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления своих процессов и управления ими, записи, требуемые настоящим международным стандартом, а также любая другая документация, установленная национальным или региональным законодательством.

Для всех типов или моделей медицинского изделия компания должна разработать и поддерживать файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификацию продукта и требования системы качества, полный процесс производства, и, если применимо, монтажа и технического обслуживания. Объем документации может быть различным в зависимости от размера и типа организации, сложности процессов и их взаимодействий, компетентности персонала.

Вниманию участников семинара также были предложены рекомендации относительно оформления руководства по качеству, необходимых документов и записей.

Согласно стандарту высшее руководство компании должно обеспечить выявление и выполнение требований потребителя. Также оно должон позаботиться о том, чтобы цели в сфере качества (включая и те, которые необходимы для выполнения требований к продукту), были установлены для соответствующих функций и уровней в рамках организации. Эти цели должны быть измеримыми и согласовываться с политикой компании в сфере качества.

Высшему руководству необходимо назначить члена руководства, который, помимо других возложенных на него обязанностей, будет отвечать за установку, внедрение и поддержание процессов системы менеджмента качества, представлять высшему руководству информацию об эффективности системы менеджмента качества и любой потребности в совершенствовании, а также обеспечивать осведомленность организации о законодательных требованиях и требованиях потребителя. Система менеджмента качества должна анализироваться высшим руководством с установленной периодичностью с целью обеспечения ее постоянного соответствия, адекватности и результативности, а также для того, чтоб оценивать возможности совершенствования, необходимость изменений системы менеджмента качества, включая политику и цели в данной сфере. Организация в том числе должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для внедрения системы менеджмента качества и обеспечения (поддержания) ее результативности, выполнения законодательных требований и требований потребителя.

Персонал, выполняющий работу, которая влияет на качество продукта, должен быть компетентным, то есть иметь соответствующие образование, профессиональную подготовку, навыки и опыт. Следует определить, обеспечить и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукту. Инфраструктура включает здания, рабочие места и сопутствующие службы, оборудование для производственных процессов (как материальную часть, так и программное обеспечение) и вспомогательные службы (такие как транспорт и связь). Кроме того, должны быть установлены документированные требования к деятельности по техническому обслуживанию, включая его периодичность в случае, если такая деятельность или ее отсутствие может повлиять на качество продукта.

Организация должна управлять рабочей средой для соответствия требованиям к продукту, документируя требования к состоянию здоровья персонала, его гигиене и одежде, если контакт персонала с продуктом или рабочей средой может неблагоприятно повлиять на качество медицинского изделия. Если условия рабочей среды могут неблагоприятно повлиять на качество продукции, необходимо установить документированные требования и документированные процедуры или рабочие инструкции для наблюдения и управления этими условиями.

Отдельный блок семинара был посвящен планированию создания продукта, его проектированию и разработке, а также рассмотрению процесса проведения закупок. Компания должна установить документированные процедуры, чтобы гарантировать, что закупленная продукция соответствует определенным требованиям к закупкам. Вид и объем контроля, применимого к поставщику и закупленному продукту, должны зависеть от его влияния на последующее создание продукта или конечный продукт. Необходимо определить критерии выбора, оценки и повторной оценки поставщиков, при этом должна обеспечиваться адекватность указанных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Результаты оценки и всех последующих действий следует документально оформить. Информация о закупке должна отображать характеристики закупаемого продукта, а также включать, если возможно, требования к процедурам, процессам и оборудованию, квалификации персонала и системе менеджмента качества. Для обеспечения соответствия закупленной продукции указанным требованиям к закупкам предприятию следует принять необходимые меры контроля.

Организация должна внедрять процессы мониторинга, измерения, анализа и совершенствования с целью демонстрации соответствия продукта установленным требованиям, обеспечения соответствия системы менеджмента качества и поддержания ее результативности. Одним из критериев эффективности системы мене­джмента качества является мониторинг информации о том, выполняет ли организация требования заказчика (потребителя), при этом необходимо определить методы для получения и использования этой информации. Также следует установить документированные процедуры для системы обратной связи с заказчиком, чтобы как можно раньше предупредить проблемы, связанные с качеством продукции, и предоставить входную информацию для реализации корректирующих и предупреждающих действий.

Чтобы определить, насколько система менеджмента качества эффективно внедрена и поддерживается, соответствует запланированным мероприятиям, требованиям стандарта ISO 13845 и требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, необходимо проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью. Их программы составляются с учетом важности проверяемых процессов и участков, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, объем, периодичность, и методы проведения аудитов должны быть определены организацией и задокументированы. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны быть объективными и беспристрастными, при этом аудиторам не следует проверять свою работу. Руководству, которое отвечает за проверяемый участок производства, необходимо обеспечить своевременное выполнение действий без необоснованной задержки, чтобы устранить выявленные несоответствия и их причины. Последующие действия должны включать проверку предпринятых действий и составление отчета о результатах проверки.

В случае если продукция не соответствует установленным требованиям, необходимо принять меры для идентификации и предотвращения непреднамеренного ее использования или поставки. Порядок проведения таких действий должен быть задокументирован. Организации следует поступить с этими продуктом одним из таких способов:

• предпринять действия по устранению выявленного несоответствия;
• санкционировать использование, выпуск или приемку продукции;
• предпринять действия по предотвращению его первоначального предполагаемого использования или применения.

Если продукт необходимо переделать (один или несколько раз), организация должна задокументировать этот процесс в рабочей инструкции, которая проходит такую же процедуру утверждения, как и оригинальная рабочая инструкция. Перед утверждением этой рабочей инструкции следует определить и задокументировать возможные нежелательные результаты переделки.

Организация должна предпринимать корректирующие и предупреждающие действия, направленные на устранение причин несоответствий (или потенциальных несоответствий) и предотвращения их повторения, утверждая с этой целью документированные процедуры.

Что же касается жалоб заказчика, то в компании должны сохраняться записи обо всех рассмотрениях (исследованиях) таковых. Если какая-либо жалоба заказчика не ведет к корректирующему или предупреждающему действию, причины этого должны быть определены и задокументированы.

Аудит системы менеджмента качества

Международной организацией по стандартизации введен новый стандарт ISO 19011:2011, который представляет собой руководство по аудиту систем менеджмента. Он применим ко всем организациям, которым необходимо проводить внутренние или внешние аудиты систем мене­джмента (аудиты поставщиков) или управлять программой аудита. Как отметил Б. Рябчиков, аудит является системным планируемым процессом. Программы аудитов обычно составляются на год с учетом результатов предыдущих аудитов и показателей результативности работы за предыдущий период. Необходимо учитывать, что каждая сфера деятельности организации, а также все виды деятельности и процессы, связанные с качеством и безопасностью продукции, должны быть подвергнуты аудиту.

Аудиты системы менеджмента качества может проводить само предприятие (аудиты первой стороны), а также независимые организации (аудиты второй и третьей сторон).

Внутренние аудиты как инструмент постоянного совершенствования позволяют обеспечить и проверить соответствие системы мене­джмента качества установленным стандартам и самой организации определенным требованиям; закрепить уверенность руководства и заинтересованных сторон в результативности системы менеджмента; оперативно выявить проблемы; обеспечить обратную связь для проведения корректирующих и предупреждающих действий; наладить систему менеджмента на стадиях внедрения продукта в производство и его усовершенствования.

Участники семинара ознакомились с классификацией выявленных несоответствий, а также проанализировали возможные ситуации, возникающие во время аудита.

Техническое регулирование в сфере медицинских изделий в ЕС

Как отметил Б. Рябчиков, на сегодня существуют такие Директивы ЕС для медицинских изделий:

• Директива 90/385/EС для активных имплантируемых медицинских изделий;
• Директива 98/79/EC для медицинских изделий для диагностики in vitro;
• Директива 93/42/EC для всех остальных медицинских изделий.
• директивы 90/385/EC и 93/42/EC были изменены в соответствии с Директивой 2007/47/EC Европейского парламента и Совета Европы от 05.09.2007 г., изменения вступили в силу с 21.03.2010 г.

Согласно ст. 14.2 Директивы 93/42/EC, если производитель, не имеющий зарегистрированного производства в одном из государств — членов ЕС, размещает медицинское изделие на европейском рынке, он должен иметь зарегистрированного в ЕС единственного уполномоченного представителя. Кроме того, маркировка, внешняя упаковка и инструкция по использованию должны содержать наименование и адрес уполномоченного представителя производителя, зарегистрированного в ЕС.

Ни одно медицинское изделие, подпадающее под действие Директивы 93/42/EC и не имеющее СЕ-маркировки, не может быть размещено на рынке ЕС. Не требует СЕ-маркировки только продукция, изготовленная на заказ и та, которая предназначена для клинических исследований. Изготовленным на заказ является любое изделие, произведенное в соответствии с предписанием квалифицированного врача, которое имеет определенные характеристики и предназначено для индивидуального использования у отдельного пациента.

Система надзора в сфере медицинских изделий

Согласно Директиве 93/42/EC члены ЕС должны проводить централизованную регистрацию и анализ информации о любом сбое или ухудшении характеристик и/или функционирования медицинского изделия, несоответствии маркировки или инструкции по использованию, которые могли бы привести или привели к смерти пациента/пользователя или к серьезному ухудшению его здоровья. Кроме этого, регистрируется информация о любой технической или медицинской причине, относящейся к характеристикам или функционированию изделия, ведущей к систематическому отзыву с рынка изделий определенного типа.

В отличие от США в Европе необходимо сообщать только о серьезных и потенциально серьезных проблемах с медицинскими изделиями. Европейское руководство по надзору требует составления глобального отчета о подобных инцидентах, независимо от того, в какой стране они имели место. Производители медицинских изделий обязаны внедрить и поддерживать систематическую процедуру анализа опыта, полученного в постпроизводственный период (постмаркетинговый надзор), используя ее в случае необходимости корректирующих действий. Надлежащее внедрение производителем постмаркетингового надзора мониторируется нотифицированным органом.

Если в стране — члене ЕС выявлено, что медицинские изделия могут представлять угрозу здоровью и/или безопасности пациентов, пользователей или, если применимо, других людей, будут предприняты все соответствующие временные меры, чтобы отозвать такие изделия с рынка/ограничить их размещение на нем или передать на обслуживание. При этом Европейская комиссия будет немедленно уведомлена о таких мерах с указанием оснований для принятого решения. Таким образом, положения Директивы 93/42/EC дают государствам — членам ЕС право немедленного вмешательства, если есть явная опасность для здоровья пациентов, пользователей или третьих лиц, даже в случае медицинских изделий, корректно маркированных знаком СЕ.

В рамках семинара его участники узнали о сертификационной процедуре получения СЕ-маркировки, которая, как правило, включает следующие этапы:

• решение о том, действительно ли изделие является медицинским и требованиям какой европейской директивы должно соответствовать;
• классификация изделия производителем;
• контакт с нотифицированными органами, предварительное обсуждение и обмен информацией, выбор нотифицированного органа;
• ответы на определенные вопросы выбранного нотифицированного органа (обычно заполняется анкета, представленная таким органом);
• подтверждение классификации устройства нотифицированным органом, расчет времени и оценка стоимости для различных маршрутов сертификации;
• выбор процедуры сертификации производителем;
• формальная заявка и контракт на сертификацию;
• передача необходимых документов нотифицированному органу;
• оценка представленных документов и отчет;
• аудит деятельности производителя и, если применимо и требуется, также поставщиков и/или субподрядчиков, включая отчет;
• решение о результате сертификации и выдача соответствующего сертификата, который обычно действителен 5 лет;
• надзорные аудиты (обычно ежегодно);
• полная ресертификация и выдача нового сертификата (обычно по истечении 5 лет).

Завершился семинар блоком, посвященным основам менеджмента риска. По словам докладчика, потенциальная опасность, характерная для медицинских изделий, рано или поздно приведет к причинению вреда, если проектировщиком и пользователем не будут предприняты необходимые меры. Более предпочтительны и эффективны меры, предпринимаемые на стадии проектирования, чем те, которые осуществляются уже потребителем. Принимая во внимание опыт пользователей аналогичной продукции, и, когда это возможно, обмен информацией с потенциальными пользователями, проектировщик должен принять такие действия, соблюдая их последовательность:

• определить ограничения в использовании, предполагаемое использование и обоснованно предполагаемое неправомерное использование продукции;
• выявить опасности и связанные с ними опасные ситуации;
• предварительно оценить риск для каждой выявленной опасности и опасной ситуации;
• окончательно оценить риск и принять решение о необходимости снижения степени риска;
• устранить опасность или снизить риск, связанный с опасностью, путем защитных мер.

Адекватное снижение степени риска можно считать достигнутым, если имеется положительный ответ на каждый из этих вопросов:

• все ли условия использования были приняты во внимание;
• была ли использована методология снижения риска;
• были ли устранены опасности или были ли риски от опасностей снижены до минимально возможного уровня;
• уверены ли вы, что предпринятые меры не приведут к новым опасностям;
• достаточно ли пользователи информированы и предупреждены об остаточных рисках;
• уверены ли вы, что условия использования не будут подвергнуты опасности после внедрения защитных мер;
• совместимы ли друг с другом предпринятые защитные меры;
• достаточное ли внимание уделено последствиям использования продукции, предназначенной для профессионального (промышленного) использования в непрофессиональном (непромышленном) контексте;
• уверены ли вы, что предпринятые меры не уменьшат чрезмерно способность продукции выполнять свои функции?

Участники мероприятия также рассмотрели стандарт ISO 14971:2007 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Завершился семинар дискуссией и вручением сертификатов. Тематика медицинских изделий вызывает постоянный интерес субъектов рынка, поэтому уже в конце января компания «УкрМедСерт» проведет семинар-практикум, посвященный последним изменениям в технических регламентах относительно этой продукции.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!