На громадське обговорення винесено законопроект «Про вироби медичні»

На громадське обговорення винесено законопроект «Про вироби медичні»З метою визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів МОЗ України розроблено та винесено на громадське обговорення законопроект «Про вироби медичні».

Документом передбачена норма щодо ведення Державного реєстру медичних виробів та Реєстру медичних інцидентів з медичними виробами.

Перед введенням в обіг або експлуатацію на медичні вироби наноситиметься національний знак відповідності.

Маркування національним знаком відповідності має наноситися у видимій і чіткій формі, що не стирається, на індивідуальну упаковку та, у відповідних випадках, на зовнішню упаковку, якщо вона є, а також на інструкцію для застосування. Маркування національним знаком відповідності повинно супроводжуватися ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності в разі, якщо він проводив процедуру оцінки відповідності. Допускаються відхилення від мінімального розміру національного знаку відповідності у випадку малогабаритних виробів.

Такий знак не наноситиметься на вироби, виготовлені на замовлення; вироби, призначені для клінічних досліджень.

Виробник або уповноважений представник перед введенням медичного виробу в обіг або експлуатацію зобов’язаний буде провести оцінку відповідності згідно з визначеними для цього виробу основними вимогами. До переліку медичних виробів, до яких застосовуватиметься проведення оцінки відповідності за участю органу з оцінки відповідності, відноситимуться:

1) клас І з вимірювальною функцією;

2) клас І стерильних;

3) стерильні комплекти і процедурні системи;

4) клас IIa;

5) клас IIb;

6) клас III;

7) активні вироби медичні, що імплантують;

8) вироби медичні для діагностики in vitro з переліку А;

9) вироби медичні для діагностики in vitro з переліку B;

10) вироби медичні для діагностики in vitro для самоконтролю.

Підтвердження відповідності медичних виробів різного призначення та активних медичних виробів, що імплантують, вимогам, які стосуються характеристик і продуктивності за нормальних умов використання виробів, а також оцінка побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваги/ризики, має ґрунтуватися на клінічних даних.

Законопроект також містить положення щодо ввезення в Україну та вивезення з неї медичних виробів.

У разі прийняття даного документа він набуде чинності 1 липня 2014 р.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті